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17、化学药品变更研究的基本原则与总体思路产品注册部,前言变更研究的基本原则变更研究的总体思路问题思考,前言,药品注册管理办法第一百一十条,变更研制新药,生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请申请人应当参照相关技。
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20、药品注册法规及程序,我国注册相关主要法规及技术指导原则,药品注册管理办法局令第28号 2007.10.1实施药品注册现场核查管理规定 2008.5.23发布执行 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 2008.5.13发布已上市中药变更研究。
