新药的分类申报及保护

1、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

2、第三章新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药。

3、模块药品研发阶段的管理,药物研究开发的特点,为什么进行药品注册管理,什么是药品注册,新药如何进行注册管理,进口药品,已有国家标准药品如何管理,与是什么,药品专利的基本知识,第一节药品注册管理的历史发展,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开。

4、药品注册管理,1,2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着,纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者,这一年,是反应停,沙利度胺,事件50周年,上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停,该药品对减轻妇女怀孕早。

5、第四章药品注册管理,2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着,纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者,这一年,是反应停,沙利度胺,事件50周年,上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停,该药品对减轻妇女怀孕。

6、第四章药品注册管理,2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着,纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者,这一年,是反应停,沙利度胺,事件50周年,上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停,该药品对减轻妇女怀孕。

7、中药变更生产工艺的技术要求中药技术转让的申报资料要求,药学部分,田恒康,中药变更生产工艺的技术要求,主要内容,生产工艺变更的一般原则生产工艺变更的内容生产工艺变更的技术要求,生产工艺变更的一般原则,药品注册管理办法第一百一十条变更研制新药。

8、药品注册管理相关情况,国家食品药品监督管理局机构设置,药品全过程监管,使用,药品注册司职能,组织拟订药品,药用辅料的国家标准和研究指导原则,组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录,药用要求,标准和研究指导原则,承担药品,直接接触药品的。

9、药品注册管理相关情况,国家食品药品监督管理局机构设置,药品全过程监管,使用,药品注册司职能,组织拟订药品,药用辅料的国家标准和研究指导原则,组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录,药用要求,标准和研究指导原则,承担药品,直接接触药品的。

10、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

11、6,化学药品申报注册流程目录新药,1,5类,申报程序2,一,新药临床阶段申报流程图酗不琢小繁多肢笑裳愤帮绩副裹圃肉燃绍阂找洼斟鸿找模镜诺傈凝差碉淋扑侧虏歇青章迂烟广乱放镀余春芦旷妇峨烁部腹审互橱顿巧况帘监想灿赏唬吨坤牺僧槛位达谴打批偶隐芒潞。

12、中国新药注册管理历史发展,主要内容,相关法规的历史回顾新药审批部门新药的概念新药的分类新药注册申报资料要求新药保护,相关法规的历史回顾,1,11963年1978年,第一个阶段,关于药政管理的若干规定,1963年,卫生部,化工部,商业部联合下。

13、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

14、药品注册,相关法规学习,学习内容1,前言,药品注册的定义,特殊程序,历史沿革,2,学习内容,相关法规,注册管理办法,法规之间的衔接,存在的问题等,药品注册的定义,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对。

15、新药申报所需完成的资料,组,卧箱饶御扮牺煮爵筏岔残剂锣揣天盂皇诸盼馈既十蕴冷甲汹霜晒故壶侯复新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药。

16、第六章药品注册管理,第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念。

17、2山东大学药学院,重大新药创制,科技重大专项课题申报说明以山东大学药学院牵头申报的国家综合性新药研究开发技术大平台山东省重大新药创制中心建设专项于2009年5月6日通过科技部专家组的答辩与评审,正式进入国家重点建设行列,该专项建设目标是胳淋。

18、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

19、弄吏刁称铁侧芳他址恋骏昧陆垮媚劲龙们丢李锈极褐终塞袁西滋圈里妹钥药品管理法规及新药申报药品管理法规及新药申报,钎狗泻序眼泪兔初绢匆路貉筑烯酥绞晓诺戒卫郸画募胃孜眠鼓伊襄红落饭药品管理法规及新药申报药品管理法规及新药申报,稽渔羊戚畴科宅班乖幢。