药品批发企业《药品经营质量管理规范》培训.ppt
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1、2023/8/24,1,药品批发企业 药品经营质量管理规范培 训,济南市食品药品监督管理局药品市场监督处 郝永刚二七年八月十四日,2023/8/24,2,一、GSP概况,2023/8/24,3,药品认证,药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。-药品管理法实施条例 第八十三条适用范围:适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。制定目的:加强药品管理,保证人民用药安全有效。,2023/8/24,4,有关认证的文件,药品批发企业GSP认证检查评定标准 药品批发企业GSP认证现场检查项目国家局2003年5月下发的药品
2、经营质量管理规范认证管理办法2003年3月省局下发的:山东省药品经营质量管理规范认证管理办法。山东省药品经营质量管理规范认证工作程序山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查工作程序山东省药品监督管理局GSP认证 现场检查纪律,2023/8/24,5,认证时限,新开办的药品经营企业,拿到药品经营许可证之日起30日内,申报GSP。市药监局网站上开辟GSP认证专栏:网址:设立GSP认证咨询热线:83168730,2023/8/24,6,关于企业药品检验的规定,根据现行药品管理法的规定,取消药品经营质量管理规范及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。关于明确GSP认证有关问题的通
3、知(药监市函200265号),2023/8/24,7,药品批发企业认证GSP检查项目,药品批发企业GSP认证检查项目共有132条,其中关键项目(条款前加*)37条,一般项目95条。要一次性通过GSP认证检查,关键项目必须100%通过,一般项目允许有10%存在缺陷。,2023/8/24,8,GSP认证检查的评定标准,2023/8/24,9,认证条款的合理缺陷,不经营中药材、中药饮片的,其合理缺项有六项:2301、2601、2602、2804、3507、4203。经营中药饮片但不开展中药饮片分装的,其合理缺项有2项:2601、2602。不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射线药品的,其
4、合理缺项有6项:*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。,2023/8/24,10,GSP的发展1,药品经营质量管理规范:简称GSP,是英文good supply practice 的缩写。1982年,日本的GSP被介绍到我国,中国医药总公司于1984年制定了医药商品质量管理规范,开始在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布医药商品质量管理规范,标志着我国GSP议程政府规章。,2023/8/24,11,GSP的发展2,1995年原国家医药局质量司制定了医药商品质量管理规范达标企业(批发)验收细则,在批发企业中开展达标试点工作。2000年4月30日,国家药品监
5、督管理局发布了新版GSP及其实施细则,并更名为药品经营质量管理规范;2001年2月28日,新修订的药品管理法确立了GSP的法律地位。,2023/8/24,12,二、管理职责,2023/8/24,13,*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。,药品经营方式,指药品批发和药品零售药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条,2023/8/24,14,经营范围,经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,包括:
6、生物制品(除疫苗);中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品、放射性药品。超方式、超范围经营:企业不按许可证的核准进行经营,将受行政处罚。,2023/8/24,15,疫 苗,疫苗:菌苗、疫苗和类毒素是免疫抗毒素,是预防性生物制品,都可用以预防某种疾病用,国际上把这三种制剂统称为疫苗。药品经营企业从2005年8月开始受理预防性生物制品经营的申请。(此前由省疾病控制中心统一管理、实行逐级供应和分发)目前我市共有四家药品批发企业有疫苗经销资格。,2023/8/24,16,0501企业质量领导组织结构图(质量领导小组),2023/8/24,17,0
7、502 质量领导组织的职责,建立企业的质量体系 实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权药品经营企业应在药品的购进、储运和销售环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。,2023/8/24,18,0601 企业应设置专门的质量管理机构,2023/8/24,19,质量管理机构的职责1,0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负
8、责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。,2023/8/24,20,质量管理机构的职责2,0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。,2023/8/24,21,*0701、0702 药品验收、养护组织,
9、*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。,2023/8/24,22,质量管理工作程序(一),质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序,2023/8/24,23,质量管理工作程序(二),不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序,2023/8/24,24,定期检查和考核质量管理工作(*0802),质量管理工作检查、考核规定
10、及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施 及时、有效、准确、到位检查频次:每季度一次。,2023/8/24,25,药品经营质量管理规范 内部评审(0901),定义:企业按规定的程序和时间,对GSP运行进行检查、评定目的:确保规范运行的适宜性、充分性、有效性范围:质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作频次:认证前应多做几次;认证后每年至少一次。,2023/8/24,26,规范内部质量审核程序,目的及范围组织管理审核准备 审核计划审核组、检查记录,审核实施 审核报告纠
11、正措施措施跟踪,2023/8/24,27,第二节 人员与培训,2023/8/24,28,企业主要负责人(*1001),具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规 企业负责人是指企业的总经理,要求大专以上学历,无专业要求。,2023/8/24,29,质量管理工作负责人(*1101),指企业分管质量管理工作的副总经理。新开办企业:执业药师,大学本科学历,无专业限制。小知识:企业的执业药师,应在拿到药品经营许可证、GSP认证前办理执业药师注册手续。,2023/8/24,30,质量管理机构负责人,指企业质量管理部部长。新企业:执业
12、药师,三年以上经营企业质量管理经验。小知识:企业质管副总、质管部长、质量管理员在GSP认证前应与企业签订经劳动保障部门认可的劳动合同,2023/8/24,31,质量管理人员(1401、1402、*1403),具有药师以上技术职称或具有中专以上药学(相关专业)学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗,不得为兼职人员(企业内外均不得兼职),2023/8/24,32,验收、养护、销售、计量人员(1501、1502、1503),验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训,地市以上药监部门考试合格,取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴
13、定并取得职业资格证书后方可上岗,2023/8/24,33,就业准入,定义 指根据劳动法和职业教育法的有关规定,对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业(工种)的劳动者,必须经过培训,并取得职业资格证书后,方可就业上岗。,2023/8/24,34,招用技术工种从业人员规定中人民共和国劳动和社会保障部令第6号,确定了90个工种(职业),全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有2个工种 医药商品购销员 中药购销员小知识:药品经营企业的药品销售、采购人员应参加职业资格培训。报名:市医药教育培训中心,电话:86928717,地点:士兵之家301房间。,2023/8/
14、24,35,健康检查(1601、1602),直接接触药品的岗位 质量管理、药品检验、药品验收、养护、保管。不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次,定期检查,在市局指定医院查体:水利医院、黄河医院。,2023/8/24,36,质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目,视力色盲小知识:健康合格证的办理:公司指定人员市局市场处到免费领取,需提供查体人员的一寸照片一张;人员查体前应空腹;查完体后凭定点医院盖章的健康合格证、医疗机构体检表到市局办理审核手续。,2023/8/24,37,健康检查档案内容(一),企业档案 一、每年体检的工作安排 二、
15、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施,2023/8/24,38,健康检查档案内容(二),个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明,2023/8/24,39,1701、1702 人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案,2023/8/24,40,企业内部培训教育档案,企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育计划 三
16、、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施,2023/8/24,41,GSP,第三节 设施与设备,2023/8/24,42,1801 营业场所,与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁新开办企业要求在300平米以上。,2023/8/24,43,*1901 仓库面积(建筑面积),小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m,2023/8/24,44,库区布局、条件,1902 地面平整,无积水、杂草,无污染源1903 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚19
17、05 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。新开办企业仓库净高不得少于4.5米。1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施,2023/8/24,45,药品库房温湿度条件(*1904),有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度:2C10 C阴凉库温度:0-20C常温库温度:10C30 C库房湿度:45%75%,2023/8/24,46,药品仓库内部区域划分,储存作业区 库房、货场、保管员工作室辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,2023/8/24,47,*2001仓库划区,待验 库(区)合格品库(区)(可在电脑上进行
18、标示)发货库(区)拆零拼箱区不合格品库(区)退货库(区)(可在电脑上进行标示)中药饮片零货称取专库(区)以上各区均应设有明显标志。,2023/8/24,48,药品仓库的设施设备,2101 保持药品与地面之间有一定距离的设备。新开办企业应配备三层立体货架,每个货位应设置有代表性的编码。2102 避光、通风和排水的设备2103 监测和调节温、湿度的设备。一般要求新开办的小型企业仓库为阴凉库;必须使用机组。冷冻机组每批约调控15平米。,2023/8/24,49,2104 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 符合安全用电要求的照明设备。不放置危险品的库房不用安装防爆灯。210
19、6 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。设置拆零拼箱区。设置专门存放物料的区域或库房。,2023/8/24,50,*2201 特殊管理药品的储存,范围:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专用仓库 安全保卫措施 二级麻醉药品经营单位 验收标准-安监司2001年1 月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门,双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网,2023/8/24,51,2301 中药标本管理,经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室,可放在验收养护室。收集标本数量与经营规模相适应正、伪
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