[健康]祝胜美地佐辛麻醉会议妇科领域.ppt

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1、多中心前瞻性临床观察地佐辛超前镇痛用于妇科腔镜手术,浙江大学医学院附属第一医院麻醉科祝胜美,临床研究负责单位：浙江大学医学院附属第一医院参加研究单位：南京医科大学第二附属医院江苏省常州市妇幼保健院,参与研究单位,研究目的,观察地佐辛注射液超前镇痛用于妇科 腔镜手术有效性和安全性,试验组：地佐辛注射液 规格(1ml:5mg),研究方法,试验设计：,多中心、前瞻性、安慰剂平行对照、随机盲法临床 研究,对照组：生理盐水 规格(1ml),研究方法,受试者根据术前是否用地佐辛注射液分为3组，每组有效病例各28例，均为接受妇科腔镜手术病人,试验分组：,各单位承担病例数如下：,研究方法,纳入标准：,年龄20

2、55岁，女性,体重4570kg,ASA I级,全身麻醉下行腹腔镜下子宫手术的病人,颅内压升高或头部损伤或开颅手术者急（慢）性酒精中毒者麻痹性肠梗阻患者低血压、甲状腺机能减退、哮喘以及癫痫患者COPD患者既往有高血压病史术前肝、肾功能异常者阿片类引起成瘾性及耐药者,研究方法,排除标准：,研究方法,受试者在研究过程中要求退出受试者违反试验方案受试者在使用试验药物后中途退出的病例，须保 留观察记录表，并至少完成安全性评价,剔除标准:,麻醉方法,试验分组:,地佐辛组（地佐辛0.1mg/kg）,地佐辛组（地佐辛0.15mg/kg）,对照组组（生理盐水）,（1）不给术前药；监测心电图、血压、脉搏和血氧饱和

3、度及脑电双频谱指数。（2）麻醉方法：麻醉前给予乳酸林格液（5ml/kg）静脉给予试验药物10ml(分别为地佐辛0.1mg/kg,0.15mg/kg及安慰剂)，欧贝8mg,麻醉方法,方法：,麻醉方法,5分钟后开始丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml），至病人双频指数（BIS）降至60 继以罗库溴铵0.8mg/kg、芬太尼5ug/kg开始诱导插管 麻醉维持丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml），瑞芬太尼0.6-1mg/hr，顺式阿曲库铵10mg/hr，腹腔镜CO2充气压力13以下，速度控制在中速或慢速，至手术 结束即刻停止TCI输注，瑞芬太尼及顺式阿曲库铵微泵输注至 腔镜拔出时停止输注

4、。,麻醉方法,若术中出现BIS大于60及体动反应则追加丙泊酚0.5mg/kg和顺式阿曲库铵3mg，术中禁止使用其他麻醉药物，抗生素限用头孢类。（3）手术结束后在手术室内复苏，记录苏醒时间及术毕至拔管的时间，于拔管后10min、15min、30min、1h、2h、6h各观察时间点的VAS评分，BCS评分，Aldrete评分，呼吸频率（f），恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒、尿潴留不良反应，6h后结束试验。,术中监测指标及评价标准：,一般资料及病史、所行手术名称、手术时长,疼痛评分采用视觉模拟评分法（Visual Anaglogue Scale，VAS）舒适度评分（Bruggrmann Comfort S

5、cale，BCS)麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分),试验观察项目,不良事件及严重不良事件:,三个评分指标:,几个指标的标准,视觉模拟评分VAS：,标准：0为无痛；13为轻度疼痛；46为中度疼痛；79为重度疼痛；10为最剧烈痛。,标准：0级为持续疼痛；1级为安静时无痛，深呼吸 或咳嗽时疼痛加重；2级为平卧安静时无痛，深 呼吸或咳嗽及转动体位时 轻微疼痛；3级为深呼吸也无痛；4级为咳嗽时也无痛。,舒适度评分BCS：,几个指标的标准,麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分）标准：总分为010分，评分9分病人可以离开PACU,实验结果,Diagram,共回收观察记录表84份无退出病例,地佐辛组

6、28份地佐辛组28份对照组28份,实验结果,术后VAS评分地佐辛组与对照组相比均有显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛术后VAS评分,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后镇痛效果显著,术后BCS评分地佐辛组与对照组相比均有显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛术后BCS评分,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后病人舒适度良好,P0.05,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后Aldrete评分地佐辛组与对照组相比无显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛Aldrete 评分,术前使用地佐辛注射液对术后病人恢复影响无显著性差异,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腹腔镜手术，地佐辛

7、组术后不良反应的发生率与对照组相比，无显著性差异（P0.05)，但仍存在恶心，呕吐等不良反应。地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腹腔镜手术安全性良好,不良反应,实验结果,小结：,地佐辛注射液对妇科腔镜手术超前镇痛效果明显优于对照组,且地佐辛超前镇痛副作用不明显在整个试验中,病人血流动力学稳定,三组血流动力学无明显差异地佐辛I组,地佐辛II组,拔管后15min,30min,60min,120min,360min VAS评分均显著低于安慰剂组(p0.01)3.地佐辛I组,地佐辛II组,拔管后30min,60min,120min,360min BCS评分显著高于安慰剂组(p0.01)。可见地佐辛I组,II组超前镇痛效果均优于安慰剂组,4 而不同时间点,地佐辛I组,地佐辛II组之间,VAS,BCS评分均无统计学差异,说明0.1mg/kg地佐辛与0.15mg/kg地佐辛对超前镇痛效果无显著差异地佐辛常见的主要不良反应有恶心呕吐,其次为嗜睡,眩晕,皮肤瘙痒等。我们记录对比了病人术后6h内并发症的种类和发生率,发现三组病人术后并发症均无统计学差异(p0.05),但使用时仍需注意其恶心及眩晕等不良反应,试验不足之处：,未设计不同时间给药组，所以无法判断不同的时间给药，对于该种手术的镇痛效果、不良反应及镇痛时间的影响未设计阳性药物对照组仅限于妇科腔镜手术，未涉及其他科室的腔镜手术，存在局限性,谢谢！,