GMP理念在制药工程项目中的应用培训课件.ppt
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1、GMP理念在制药业工程项目 中的应用,全有文档,研讨内容安排,制药工程项目所需遵循法律,法规简介项目管理及流程简介工程设计、施工及验收过程的质量控制要点施工单位及设备供应商需提供文件资料分析GMP工程项目竣工资料要求GMP厂房、设施及设备的验证与验收GMP认证的关注点质量计划及各专业部门的在项目中的职责变更控制及管理客户需求的设计总结答疑及简单测试,制药生产的规范要求,Premise and Equipment Design Qualification,制药业工程项目的法律法规要求,药品法计量/质量法消防法/环保法建筑法律法规GMP/GSP/GLP/GCP国标 GB50073-2001等,WH
2、O/FDA/ICH/EPA 的GMP规范要求ISO系列 9000,14000,10008等,GMP 概览,针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体系的要求三大目的:防止交叉污染、防止出错、确保过程的稳定性五大要素:人、物、厂房设施与设备、产品的形成流程、文件理念起源于药品是一特殊商品既关注软件又关注硬件1998修订版是最新版本,药品生产质量管理规范 GMP,共计十四章、八十八条;附录-具体要求第三章-第八章、五十七条(涉及与项目有关)对项目而言,最关键部分:厂房与设施(三)、验证(七)、文件(八),第三章 厂房与设施,对厂房的选址环境、布局设计、内装修及 空气净化系统等设计的一般要求,具体还
3、应参照附录对不同剂型的要求应先设计工艺后设计厂房应考虑生产能力、生产效率及未来扩产要求,第三章 厂房与设施(续),应考虑到高活性、高致敏性药物的特殊生产要求用客户需求作为质量起点,用运行调试及验证控制质量,用项目管理管理质量所展示图纸一定要是终版图纸,第四章 设 备,对设备的设计、选型、安装、运行及维护 提出要求要有完善的计量体系水系统应单独考虑应有设备预防维修体系应有完整的设备档案与产品直接接触的设备材质确认,第七章 验 证,验证及验证管理的要求包括:范围、再验证、验证文件组成要素,第八章 文 件,产品生产管理文件及产品质量管理文件的 管理要求包括:生成、发放、使用、保管应参照ISO9000
4、的文件体系应反应生产管理和质量管理的实际情况,制药行业的项目管理,项目管理知识及理念制药业的特点及要求,制药工程项目管理,项目综合管理-计划开发/实施/过程控制项目范围管理-计划/定义/确认/控制项目时间管理-活动定义/计划制定/控制项目费用管理-资源计划/估算/预算/控制项目质量管理-质量计划/质量保证及控制项目人员管理-组织计划/人员计划/团队建设项目风险管理-风险定义/确认/评估/控制项目采购管理-采购计划/分包计划/合同管理其它-信息/行政等,项目管理八大知识领域,项目范围管理 项目时间管理项目费用管理 项目资源管理项目风险管理 项目质量管理项目采购管理 项目信息管理,项目生命周期,启
5、动、计划、实施、控制、结束,5%,20%,60%,15%,数据收集识别需求可行性报告风险评估确立小组建立目标,项目计划质量标准技术参数资源配置预算进度表,项目实施项目进展报告信息交流采购产品跟踪控制现场管理变更管理,产品交付项目移交项目文件项目评价项目总结,项目控制项目范围控制 项目计划变更 风险应对控制 项目变更管理进度控制 项目文档资料管理成本控制 例行执行报告质量控制 项目回顾检查执行报告,项目的确定及名称,项目的确定 企业整体运作的目标及达成结果 充分明确的目标及范围 达成一致的时间段,起点及终点 充分的资源配置,质量,时间,范围,资源,项目团队,团队人员支持者,项目经理,成员支持者决
6、定时间,费用,人员资源项目经理沟通,执行运作,组织,法律成员执行运作,决策,沟通,感兴趣,项目组织机构图,项目总监,项目协调员,质量经理,生产经理,工程经理,验证专员,工程师,采购经理,电器工程师,采购员,土建工程师,项目达成目标清单,整体及最终目标,阶段目标,分目标 最终目标:2004.02.10,合格厂房500平米 2004.02.10,10万级空调系统 阶段目标:2003.12.05,一台压片机到厂 2003.12.12,包衣机安装就位,项目验收移交,现场检查验收及移交文件的签署项目文件资料的移交及签收项目的总结及经验教训,项目及项目管理的总结,项目的概念及特殊性项目的过程/变更控制项目
7、管理的八大知识体系项目的生命周期,GMP工程项目路线图法则,项目特点:(法规/GMP/工艺)一定时间/预算内完成的一项工 作,有起点和终点.项目管理:目标的完成受多种因素影响,项目有好的管理控制 尤为重要.项目指标:财务/时间/质量/安全等项目目标:主目标/分目标/阶段目标理想的项目达成:合理的费用/时间;最优的质量;最小的风险;最大的收益.,项目路线图,计划期,设计期,实施期,运行期,依据阶段的技术指标确定阶段目标,制药工程项目设计程序及阶段,1、策划、投资与立项(内容、选址、土地竞 标、可行性分析与论证,城市规划)2、规划-审批(总平面设计、业主的概念到 形象)3、方案设计-审批(审批的重
8、要性)4、初步设计-审批 5、施工图设计-审批 6、施工及管理-建筑师监理的重要性 7、验收及移交-重要,项目生命周期的影响和支出关联曲线图,项目(阶段)达成交付物,项目的阶段达成交付物(客户需求,策略,费用估算,时间计划,设计 资料等)项目继续进行的基础条件(基本底限)项目团队应非常清楚的了解项目及不同阶段的交付物成功的项目,交付物的管理是尤为重要的(交付物清单),交付物说明及清单,交付物清单:见附表F:07B Engineering Deliverables Checklist.xls,项目阶段性描述,第一阶段:初始研究阶段(项目造价50%),项目是否必要?,项目可行性,公司目标或业务发展
9、需要,不同的项目,固定资产投入,风险和收益的研究,项目的确立,结论,项目阶段性描述,第二阶段:项目可行性研究(项目造价25%),1.项目是否有收益?2.给出可选择方案!,项目,经济/商业/技术角度的分析研究,项目目的/目标/范围,现有资源可提供的条件选址/布局确定的生产工艺技术法律法规的要求生产布局设计标准,结论,项目阶段性描述,第三阶段:概念设计(项目造价15%),正确的设计选择!,项目方案,进行建筑/工程/造价的规划,方案设计依据,较准确的项目目标和优先次序,项目计划/采购及分包策略,项目阶段性描述,第四阶段:方案设计(项目造价10%),结论,企业是否应全力支持这一项目?,方案设计,设计工
10、作 20-35%建筑和工程方面,设计和项目造价关联图,项目阶段性描述,第五阶段:详细设计(施工图设计)(项目造价10%内),结论,是否选择了正确的分包商?,详细设计,生产流程图/技术指标/设备及附属设施配套图/拆除或新建要求/结构图/测试和调试要求/试产计划/运行维护等设计图纸及技术资料,完成90%以上 的设计工作,95%图纸,技术指标及标准说明,完成 80%的招标工作,项目阶段性描述,第六阶段:施工阶段性,施工是否按计划完成?,施工管理,承包商分包工作客户移交计划及移交物确认,现场管理质量监督变更控制管理,结论,项目阶段性描述,第七阶段:调试运行及移交,结论,施工建设和设计的一致性?生产系统
11、接受并运行!,调试运行,确认厂房设施按设计和计划完成,机电及公用设施确认生产/维修人员培训,完成调试运行文件资料收集数据记录报告IQ/OQ/PQ-PV,项目阶段性描述,第八阶段:工艺验证,结论,新项目能持续稳定的生产出符合质量标准的产品!,项目移交,验证资料文件证明,项目是合格的符合原需求,项目阶段性描述,第九阶段:项目结束和收益分析,项目已合格完成并交付使用,项目管理讲座结束,现在是休息时间请在 XX:XX 之前回到座位,制药工程项目质量控制点,工程项目是一项拟建的建筑产品,工程质量的特性包括寿命、可靠性、安全性、经济性、功能性和环境的适宜性等。质量管理的目的是为了确保项目按照设计者规定的要
12、求,建设符合规范、标准的建筑产品,并最终满足业主的要求。GMP/客户需求(产品/工艺等),制药工程项目质量计划,质量管理体系、方针及结构图质量管理体系过程职责分配表文件控制程序 质量记录控制程序 管理策划控制程序 职责和权限及资源管理 设计和(或)开发控制程序采购控制程序实施过程的策划程序 实施过程和产品测量和监控控制程序 实施过程和产品测量、分析和改进 验收控制程序及记录 不合格控制程序 改进控制程序,制药工程项目质量控制点,设计质量标准采购质量标准建造质量标准调试运行缺陷整改,制药工程项目质量控制点,质量计划-明确质量标准/实现方法/时间质量保证-如何实现/过程保证质量控制-测定/检查/测
13、量持续改进-方法/标准等,制药工程项目质量控制点,技术标准包括:工程设计图纸及说明书,建筑安装工程施工及验收规范、建筑安装工程质量检验评定统一标准,以及本地区及企业自身的技术标准和规程。管理标准有:GB/T19000(等同是用ISO90002000)质量管理体系标准,本企业的质量管理制度及有关质量工作规定、合同文件、施工组织设计。法规要求及标准(GMP)。,前期准备对项目的好处,质量:在设计初期考虑并有具体建决方法,做到在设计中体现,在施工中实现。许可和符合性:在法律,法规的要求下实现费用成本:设计将费用成本已限定并能实现客户服务:充分考虑客户需求,体现客户至上安全支持:有标准的设施来保证安全
14、和许可过程:项目组得到充分的锻炼和展示,制药工程项目设计质量控制要点,产品属性、类型的法律,法规的要求药品法、环保及安全法、职业卫生法GMP药品生产质量管理规范,项目设计质量控制要点,厂房-墙、地及顶面观察窗传递窗等HVAC-暖通通风空调系统制药用水-工艺用水、清洗及生活用水等人、物流-更衣、卫生清洁、操作、原料 退料、废物、缓冲、排水等设备-配料、造粒、压片、包衣及包装等,工程项目设计质量控制要点,制造,包装,物料的处理及转运(交叉污染)密闭装载容器及就地清洗系统(大型设备)质量是在工艺设计和设备选型时已完全考虑依据产品的特性考虑工艺的特殊要求,工程项目设计质量控制要点,地面:光滑,密闭,完
15、整,不产尘,强度 适当,易清洗水磨石/环氧树脂面,环氧彩砂,聚脂,塑胶 地板溶媒/粉尘区域:防静电/防溶媒/防滑设备及设施的基础和支承的予制(完整性),墙面/墙体光滑,平整,无裂缝,有刚性,垂直,易清洗,水平支承少接口,5 cm圆角(墙顶,墙墙,墙地),直角护角石膏板/砖墙/钢质壁板(三明治)/塑胶壁板外墙考虑温湿度变化:结露,结构性密封外墙窗:无框,无冷桥,双层真空(10cm),降噪处理涂料:防水,防霉,透气性好,耐擦洗,防裂缝控制设计时选用材料及环境条件结构性引起材料热缩系数,建筑结构接口加强性的混凝土基础(承载和承重)特别考虑柱及开口空洞的防裂处理,吊顶完整性,平整,光滑,降躁,荷载力,
16、易清洁,刚性,密封性材质视同墙体要求吊顶高度:风管和配套设施 0.751m 维修通道 1.5m灯具,消防设施,风口设施的考虑需移动维修的设备顶部的吊顶,应为可拆装式,并有足够空间便于设备移动,门全封闭,密封,表面光洁,不脱落,易清洁,有防撞护板门及门框配合严密,应有闭门器及定位器复合材料/铝合金/钢质/不锈钢门的密封安装,产品的隔离/分隔不同产品及同产品的不同工序要有隔离可能的,相对独立的操作单元要隔离将粉尘污染控制在源头并使其最小化可能需求真空吸尘系统:操作间,处理间,走廊通道;防倒灌设施并要除尘内外包装区的隔离,物料处理物料的处理应按自动化处理系统来考虑,或应设计为可利用重力转移的流程来考
17、虑产尘工序应避免并有除尘设施物料要随流程及工序全部转移給下一工序除尘装置排放在室外并不可污染环境(许可),物料及包装材料接收和存放 物料及包装材料接收和存放区要有足够 空间并有洁净度要求缓冲区的设置是分隔生产与非生产区,考虑压差的设计和门的相互连锁缓冲区的空气质量要和生产区相同缓冲区的货盘应为塑/金属材料外包装清理,更换或脱去区域,过筛可能的所有物料都要过筛处理,尤其干法压片产品过筛应在配料之前,并有独立操作间或层流罩过筛操作间应有局排,真空清扫防尘除尘系统装置应考虑全封闭操作的过筛机或设备Russell Sieve,KeK Centrifugal Sifters,备料及称量备料区必须设置适当
18、的排风除尘装置微粉化或高活性物料必须在独立的备料装置内进行层流罩被广泛用于备料操作称量区须配置适当的称量器具高活性物料配置要考虑个人防护装置,配有呼吸器的面具要配置称量系统的自动记录打印装置,造粒系统通常应考虑湿法制粒操作,并应考虑最小产尘的造粒装置配置流化床造粒和干燥机二次造粒操作应考虑局排装置从备料至造粒工序应考虑密闭容器转料物料转移应尽量考虑用真空及快装管道在造粒操作工序应考虑提升设备的使用,造粒系统造粒系统的设计应考虑自动化控制操作系统(计算机程序控制,报告打印)在造粒操作的喷液工序,应考虑液体上料及喷液系统的自动化化和密闭操作一般造粒机选型参考:体积 产量 150L 50KG 300
19、L 100KG 600L 200KG,造粒系统造粒系统操作应考虑防爆问题/过滤带防静电问题(10 x9次方/10cm)聚丙烯,尼龙,涤纶过滤带禁用在可燃液体操作中盘式干燥机或干燥间不应用于颗粒干燥操作若选用盘式干燥机,应有充分条件保证。分产品;清洗及验证;单独的排风系统若压片工序要求颗粒条件严格,应尽量选用有针对性的造粒机造粒机连接多个辅助设备应考虑相互连锁问题,造粒系统Glatt,Quadro,Comil,Manesty Fitzmills物料转运方式:真空,重力清洗水配置:纯水,自来水(冷热)和批量相匹配的称量装置(液体,固体)热敏性物料要考虑配制温度限制(低温)高可燃性物料的备料和配制应
20、有专门区域应设置造粒操作的工具,过滤带,快装管的清洗及存放区域,混合颗粒与滑石粉,蹦解剂,调味剂,着色剂的混合锥型,V型,方型混合机槽型,带型混合机一般不作考虑,触特殊产品的需要混合操作应被验证(批量,均匀性)混合机装卸料操作,应考虑防除尘装置,压片和装囊每台压片和装囊机要单独房间布置,应有安全连锁装置且是封闭操作操作间空间设置应考虑:辅助除尘装置 金属检测装置 物料输送装置 天平及称量装置 足够的颗粒或小丸和空囊存放区颗粒,空囊,小丸的转运设施(真空上料,提升机),压片和装囊真空上料及转料应设置带有高效过滤器的排风装置不易真空转运的物料要有特别设计的专门装置压片及装囊间相对走廊要为负压对压片
21、及装囊机,应考虑适当的检测设备,避免大量的不合格品产生自控系统的配制:在线重量检测/压力自动调整,压片和装囊压片机选型:片剂尺寸:16mm直径以下,B型压片机 25mm直径以下,D型压片机 片型:圆片或异型片冲钉,冲模药品的特性选择:考虑机器的材质金属检测器/粉尘清扫器装囊机:K&K,MG2,包衣包衣机选择,全封闭操作型,适用水/溶剂包衣机需配制干燥的,洁净的气源针对包衣机的除尘排风装置及溶媒回收装置包衣机操作应为负压操作包衣机内所有装置应考虑耐高温90-100度单一台或俩台以上应至少有一台水性/溶媒,包衣喷嘴及喷枪的选择:BBR 自动喷枪,A039/AP150喷嘴 Binks Bullows
22、 L540,No.28SS/No.63P有溶媒使用就要考虑防爆设计设计时要考虑清洗问题,配液室包衣液,造粒用溶液,缓冲液-水性/溶媒需考虑带夹套,搅拌的配液罐(冷热水,压缩空气)需考虑适当的称量设施(天平,地秤)排风除尘罩纯水是否就位,是否有过滤要求,存储区域应考虑有适当的面积和空间 称重,过筛的操作 批量,批间隔时间,在线批次 造粒系统生产量按5天压片量考虑 素片待包衣时间按5天考虑 适当的颗粒和残片存放区域(间)个人防护用品和卫生用品存放区,无菌操作区域万级区域的设计,局部百级操作要求独立的层流供风系统手套式操作设计,避免操作者进入无菌操作区域,自动联锁系统的设置(安全/污染操作系统重新启
23、动时的考虑(有破损、不合格品等情况发生取样系统的设计(自动取样系统环境检测的设计(自动空气取样装置自动的装配、小瓶及瓶盖运输系统的设计,无菌操作区域输料管接口、过滤器、注射塞及针头的考虑清洁及维修维护的考虑所有可能的操作行为都要考虑(正常及异常从对产品质量风险的角度考虑,采用独立的或相对隔离的操作体系人体工程学角度设计操作,优质先进的无菌舱操作设计应考虑避免进入舱体的操作(正常及非正常如果有进入操作应有自动记录和预防系统用手套式操作完成系统的启动(如:接管、注射塞、针头装配就位等手套的更换必须定期并要保证正压情况CIP、SIP系统的考虑过滤系统的自动检测在线称量及检测系统的考虑内部设置设备调整
24、及检修系统自动在线取样系统,优质先进的无菌舱操作设计应考虑和工艺流程一致的整体无菌操作舱无需进入操作及环境自动检测系统独立的灭菌装配系统(瓶、盖、塞等整体的全防护固体下料系统符合人体工程学原理的操作设计,存储区域包衣片应考虑有1-2天的待验时间清洁设备和一般用品的存放区批记录,档案存放间及工具,设备存放间空胶囊存放区,临时不用设备存放区清洁设备,中间体,成品不可同时存放在同一区域清洁后的待用设备,必须存放在同一洁净的区域并不可存放在清洗区,清洗区针对生产过程中所用的设备和工具,要设计适当的清洗设施和区域大型及不可移动设备要考虑在线就地清洗要考虑有针对性的,专门的清洗区域(产品,品种,用途)清洗
25、区供水(冷热纯),排水系统要自动化,特殊设备要考虑特殊的清洗设施(过滤带)要有防止积水和微生物滋生的考虑(可拆卸清洗,消毒),清洗区要考虑清洁设备存放及干燥间(过滤带)清洗区要考虑单独排风系统,相对走廊要负压设计清洗区要考虑防酸碱,防滑清洗区域设施要考虑防潮耐高温,中控充分和生产QA人员沟通了解真实需求提供充分的空间,设备及仪表用于中间品检测片剂硬度,蹦解度,脆碎度,水分,片重,片型,溶出度检测中控实验室条件应参照QC化验室要求,日常运作管理生产管理人员所管理的文件,档案及技术保密资料,标签的存放区电脑网络的设置及电脑打印,工程及维修专用的检修通道及缓冲区洁净维修间的设置,充分考虑所需设备和工
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