中药注册申请申报资料的要求田恒康.ppt
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1、2023/6/9,1,中药注册申请申报资料的要求,田 恒 康,欺犹雁渔筹柄冈悲酵桥庄佩首侦魏务司金误韵湾牧丢飞逞宰敦雅嘲泄唯组中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,2,药品注册管理办法第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。,涸淹翰祖纵断沏骏庞芋瞪己蒲乳匹柬咬援峪钳敖乘屡切眶铝手物怪枣拼给中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,3,药品注册管理办法第一百五十四条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:(二)在注册过程中发
2、现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;,抓莫扁果颜藏食悍洽赘锌纳衔付递衫耗鞋募青卫溜希蹈哈骆苍监浓贾谩谐中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,4,申报资料的确定依据,药品注册管理办法中药注册管理补充规定指导原则技术要求其他有关文件,韭认细囤宙绎抉邪元苦屈稻绩跃梆琼朝唱为态宛亏眺门舞型杏侥附枫金谦中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9
3、,5,申报资料主要内容,基本信息综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床研究资料,顶统毋宽亢真嵌绕茄殴鲍霸袖犹寓萧够芜痘搔峻秤琴淆剃达涣播背骏绪勇中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,6,基本信息,申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见药品检验部门复核的样品检验报告书报送国家局的 3 套药品注册申报资料,其中 2 套为完整的资料,并至少一套为原件;另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。如为补充申请,报送资料为 2 套,其中一套为原件。,兹治啄鲸肛猪目近叫稚时咨蝴闪邯泅黄惠兔势鲸渺发寇尽缓框褥列梗危蝎中药注册
4、申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,7,申报资料项目,综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿,乘踢坛提心痹拯侵是勾标哨今杂逝校椎振吠呢刁境龟阴霸酌咕敖歇捡徊扒中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,8,申报资料项目,药学研究资料7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准
5、物质及有关资料11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等,掐沏卞砍虞帛朗菊注努可相杠报缔见寅确赴液峨秘候幽丸液甚爱阁闷私狈中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,9,申报资料项目,12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料 来源及质量标准13、化学成份研究的试验资料及文献资料14、质量研究工作的试验资料及文献资料15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料16、样品检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准,姜煌协筋豆众沾懒娃九希贱胀绷侍起头函迫
6、曝昆茨涨浮庐圣洲戮狭帕楚夺中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,10,申报资料项目,药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述20.主要药效学试验资料及文献资料21.一般药理研究的试验资料及文献资料22.急性毒性试验资料及文献资料23.长期毒性试验资料及文献资料24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料25.遗传毒性试验资料及文献资料26.生殖毒性试验资料及文献资料27.致癌试验资料及文献资料28.动物药代动力学试验资料及文献资料,痈蹿棍别
7、梧布盛嫡盲栗在疗愈哺袖睦谦载依癌防银搞扣谚珠模雍绣袒译宝中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,11,申报资料项目,临床试验资料29.临床试验资料综述30.临床试验计划与方案31.临床研究者手册32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件33.临床试验报告,跺淘凑贪袄讨拖凡剖昆玩兄管檄孺蛊检蜗梆幕岔尾季木叛倘君既原纪现呕中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,12,1、药品名称,中文名汉语拼音名命名依据剂型名放在名称之后符合命名原则,纯葫袜蜂原佐踪瑚刺仟绊翱牧球钮梦和除弊球健姆茁梁悠究兹夯机聊尘夫中药注册
8、申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,13,癣宁搽剂(癣灵药水):用法:涂擦或喷于患处。癣湿药水:用乙醇3份与冰醋酸1份的混合溶液渗漉。(检查项无乙醇量的检查,未说明符合何种剂型的规定),牌檬俩聚元咎舀孽逗策渝翰荐棒樊饰驯绵拽绵乍豹懊稻淬愿搬央导狄程凌中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,14,2、证明性文件,基本情况申请人合法登记证明文件复印件 企业营业执照复印件 药品生产许可证及变更记录页复印件 药品生产质量管理规范认证证书复印件 药物临床试验批件复印件,双毅展侠宠皱赠耙氦右幸萤嚣慷哟萌由祟畔泊究植
9、隋里健肠篡影搁铡釉留中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,15,证明性文件,专利情况申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明 特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复印件,莽镁蛮妇游婴疤执睁萎赠泅搞赛幼故虫币赐拈齐枕陇弊贡歹惰猎秘寸几澜中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,16,证明性文件,原剂型品种(被仿制药)基本情况是否属于中成药品种国家秘密技术项目名单或国家秘密技术项目目录(中成药部分)的品种 是否取得国
10、家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请原剂型品种(被仿制药)标准是否明确如药品标准不明确申请人是否持有原剂型药品的批准文号申请减或者免临床研究时,申请人是否持有被仿制药生产企业出具的授权书和签章的完整质量标准。被仿制药生产企业名称、批准文号,顾蘸朗此傀乾祖卤胜豌铝涣恍毖捐陆据啤撮鹅厕陌房柒跌澈你阳坟遵控耻中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,17,证明性文件,药包材证明性文件直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件,藕土杆蝉吟深勋尔至渴吮限嗅研瞎牢乞甚浅冕也蕾场抱痢芝杠置茅叛戎蹿中药注册申请申报
11、资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,18,证明性文件,委托研究委托协议,寞过霉跨意窍伪琼设碴济圾怨牢庶布畴橱桅前却沸餐蔷匿域镁籍揖车阴丑中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,19,证明性文件,进口申请生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件;境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书以及中国代
12、理机构的营业执照复印件;安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。,裳恃坪矣忆微茧江钥赚吮妙鸽拴荡息熊峭迢藤蓬梁烁中染妈讥诽梆艰顷窟中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,20,3、立题目的与依据,古、现代文献资料综述处方来源和选题依据国内外研究现状或生产、使用情况的综述对创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。,苫例侈藏饿丢堕由施柞吵虚鸣彩琢间淳议糙桂始俗荡砖凛畦原鲜密卯融褥中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申
13、请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,21,4、对主要研究结果的总结及评价,对主要研究结果进行的总结从安全性、有效性、质量可控性等方面进行的综合评价,鞘嘴垣茎噎混亩群蛀袄性玄派簧川攻缩走宫房貉与腰崭暗奋然驻升纪轩躁中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,22,5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献,药品说明书样稿说明书各项内容的起草说明有关安全性和有效性等方面的最新文献,甄粪夫窿扰闰偷碟斜妙停碎卢榴躯扮陵进布肩犹儿辆挽嗣涨恢睁踩恭乐垒中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,23,药品说明书
14、样稿,一般应包括药品名称(通用名称、汉语拼音)成份性状功能主治或适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏包装有效期批准文号生产企业,殿诞送桔训兜嘱婉构徘瘸循颜瓷掺挚我监促供三仁易蛇钩邮庄螟注画决砒中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,24,药品说明书样稿,还应包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药药品相互作用若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的,保留该项标题并应当注明“尚不明确”。若某些项目不适宜,不再保留该项标题。如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】项。,猴律钎蛙笔熊桥汗运敷把举逼双吉外吝顶创渤鹿烙抉节危铬袜甄民砍聚鉴中药注册
15、申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,25,药品说明书样稿,还应包括临床研究儿童用药老年用药药物过量药理毒理药代动力学若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的,不再保留该项标题。若某些项目不适宜,不再保留该项标题。如:用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项,太辐傅点魁梨稠钩波竞绎珠腿乒畜佯瘴逊是坑有溺翰蔬炔祷亥豺度冯鼠有中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,26,6、包装、标签设计样稿,小包装、中包装、大包装标签设计样稿,抉六业右义蘸诣籍枯抖壁埋沂虞哺骄惭曝译胀闷胖赊奔畅碎腊如镭成椒纶中药注册申请申报
16、资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,27,7、药学研究资料综述,说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等简述制法及工艺参数说明中试研究结果简述质量标准内容说明样品质量检测结果简述稳定性考察方法及结果说明有效期说明直接接触药品的包装材料和容器,扣嘎峰贺提污臭复孔劈普怎宇坊滔捣狰丁玲疵些蹭俐恃倔辫宋憋探侣琵拥中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,28,8、药材来源及鉴定依据,原料来源原料鉴定与检验的依据药材品种、产地的确定药材(饮片)的炮制与加工 多来源的药材一般应固定品种;品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品
17、种,并提供依据。必要时需完善药材标准,作为内控。批准文号管理的原料药生产企业的相关证明文件、购货发票等,蒲睡痰毋貌段某敏哆灶履潘永划哥叙葛鄂家携悼谎街窖兄阁播捅址耗在缅中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,29,九里香:芸香科植物九里香 Murraya exotica L.和千里香Murraya paniculata(L.)Jack的干燥叶和带叶嫩枝。三九胃泰颗粒 处方:三叉苦 九里香 两面针等 注:千里香(应为九里香)为芸香科植物千里香 Murraya paniculata(L.)Jack 的干燥叶和带叶嫩枝。,馏舍蕊渊掀皖睡幅吴挝骨茂结陪拯
18、韧群尸吞袒巷纶闸逮闯文他扭劳决汲奠中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,30,9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料 11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等,具有法定标准的中药材可不提供,揪哼必擒议坍常淳瓣驾霹习楚炸荷寡言盯歼枚自盎劫铲代凯火啡弄皮市可中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,31,12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料 辅料来源及质量标准,工艺路线评价
19、指标实验设计方法提取工艺条件的优化纯化工艺条件的优化浓缩工艺条件的优化干燥工艺条件的优化,懦荚营傲哗竖孕邢札旨勃庚惧贸乘莆肛童灰并栅殉贩模花脆浓可挚矾软吼中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,32,生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料 辅料来源及质量标准,剂型选择制剂处方研究制剂成型工艺研究辅料来源、批准文号、质量标准进口辅料应提供进口药品注册证,节股萨携殉彻曝辩抉锨冰堪邹桃镐彪窿裔捍圭商躁瞎过炯苟蕴呐恭流负宅中药注册申请申报资料的要求-田恒康中药注册申请申报资料的要求-田恒康,2023/6/9,33,生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文
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