受权签字人讲稿(决定权).ppt
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1、药品质量受权人决定权,实施药品质量受权人制度的依据(1),为了进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全;2009年4月国家局下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知(国食药监安2009121号)(以下简称通知),正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。在通知中,国家局仅对药品质量受权人制度作了规定,并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局通知的理解,受权人是指接受权利授予的人。,实施药品质量受权人制度的依据(2),2009年11月19日,国家局下发了关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见(国食药监安2009771号),第
2、五条规定:为加强基本药物生产及质量监管,基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,确保基本药物质量和安全,药品质量受权人制度的概念,药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。,我国药品质量受权人的概念,药品质量受权人是接受药品生产企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员,通常是企业质量管理体系的最高负责人。,实施步骤,国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则,2
3、009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度,受权人任职条件(1),一、2009年4月国家局的2009121号通知规定:1.药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称;2.并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。,受权人任职条件(2),二、受权人必须具有以下条件:1.与工作职责相应适应的学历、职称、专业知识以及质量管理实践经验;2.也必须正确掌握国家相关法律、法规,正确
4、理解和掌握实施药品GMP的有关规定并严格贯彻执行;3.必须具备良好职业守操,具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风和工作态度;,受权人任职条件(3),4.具备良好的组织、沟通和协调能力;5.必须具有胜任本工作的健康身体;6.无违纪、违法等不良记录;应为企业全职员工;7.从事生物制品、疫苗、血液制品和放射性药品等生产的,需具备相应的专业知识和相应从业经验;8.在药品质量管理必须具有权威的专业能力、具有实际解决问题的能力和沟通协调管理能力。,受权人职责(1),通知中规定受权人的职责:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)
5、质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。,受权人职责(2),细化如下:1.实施(必要时并建立)质量体系,2.监控企业内部的质量审计或自检,3.监管质量控制部门,4.参与或负责药品研发 5.参与或负责技术改造,6.参与外部质量审计(供应商审计)、7.参与验证 8.遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,9.负责最终产品的批放行,10.参与药品不良反应报告、11.参与产品召回等工作,受权人职责决定权,1.物料及成品放行的批准;2.质量管理文件的批准;3.物料及成品内控质量标准的批准;4.不合格品
6、处理的批准;5.产品召回的批准;6.工艺验证和关键工艺参数的批准(包括参与药品研发);7.主批生产记录(空白批生产记录)的批准;8.负责变更的批准(包括参与技术改造)。,第一节,每批物料及成品放行的批准,法规要求 GMP有关“物料和产品放行”的基本要求包括:物料的质量评价,包括生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果 质量评价的结论,如批放行,拒绝放行或其它决定;物料的放行应由指定人员签名批准放行。,工作流程,物料放行的批准成品放行的审核批生产记录的审核批检定记录的审核成品放行与否的判断,物料放行的批准(1),在决定一个批次的物料是否放行之前,至少需要对以下7个
7、方面的情况进行审查并做出评估:1、物料是否由有资质的供应商提供,关键物料的供应商是否经过企业内部审计合格;2、物料进库验收情况说明,包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致,包装完好且符合合同规定的内容;3、原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全,原厂检验报告单、检验项目、检验结果符合本企业的内控采购标准;4、待验物料的贮存条件符合该物料贮存条件的要求;5、申请实验室入库检查程序正确,包括取样操作过程及取样环境符合取样相关SOP要求,取得的样品要求做到科学、合理且具有代表性(全批取样/部分取样);取样数量能满足全检及留样的要求;6、检验项目齐全,检验结果符合企业内部物料质量标
8、准的规定;7、取样样品在进行检验前,其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。,物料放行的批准(2),转授权:根据企业的规模及生产的品种的不同,物料的放行工作的具体落实情况可以有不同的处理方式。转授权是指授权人向法定代表人提出书面申请,将部分职权转授给专业能力相当的人员,经批准后,方可正式转授权。接受转授权的人员(转受权人)应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经必要的培训。但受权人对其转受权人的相应药品质量管理行动承担责任(授权不授责)。QA:1、2、3、7 QC:4、5、6,成品放行的批准:批生产记录的审核(1),无论是物料(原料、辅料、包装材料),还是成品,相关的批生产记录、包装记录、
9、检定记录须经过逐级的审核和评估,以确保记录的完整性和准确性。可以采用检查表的形式对每批批记录进行审核,列相关步骤所应包含的全部内容。所有关键工艺参数(如时间、温度等)、数量及附加的物料等信息应单独加以确认,并经第二人核对签字。所有的计算都应由第二人签字确认或用以统计的计算机系统是经过验证的。,成品放行的批准:批生产记录的审核(2),在呈交到受权人前,生产部门对生成的批记录应进行的审核工作包括:生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的,每个生产步骤都已完成并记录在案的;所有在线控制、检查的记录;生产过程中的环境控制记录,例如可以包括:生产环境的洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果
10、;所有相关设备及组份的准备工作,例如可以包括:清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况;所有物料是在有效期内投入使用的;,产品的灭菌曲线及冻干曲线记录;计算过程及结果正确,包括是否遵守进位规则;取样标签的内容和取样情况记录;生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理;在线清场记录;非冷藏时间记录;包装线的清洁与清场;终产品的数量,包括产率、数量平衡及可接受标准;如有尾料的使用,应对其使用情况进行审核,确保控制在验证确认的范围内。,成品放行的批准:批生产记录的审核(3),成品放行的批准:批检定记录的审核,建议由实验室负责人负责审核,审核内容至少包括:取样操作符合规定,取样记录完整准确,
11、样品按规定储存条件存放,请验单完备;检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的;中间产品、成品所有的检验均完成,检验记录内容完整,检验结果已复核,检验报告单打印内容及签章完整,内容和结论准确,记录内容和报告单内容相一致;记录中计算过程经复核无误,复核人签字齐全。记录中的原始图谱齐备,有检验人签名及日期,原始数据图谱与记录数据相一致;检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差;产品已按留样观察的标准操作规程中规定的数量和保存位置进行了留样。,成品放行的批准:受权人的审核(1),受权人对呈交上来的批记录进行的审核工作应至少包括:对照检查表,审核批记录的完整性,即生产和质量控制文
12、件是否齐全;需要填写的内容没有遗漏;批生产是否按生产指令进行,并且是符合GMP要求的;生产部门已签名确认对批记录进行过审核;生产用物料,如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量检测和经质量部门批准的,并且在规定的有效期之内使用;批灭菌记录及冻干曲线记录是符合要求的;,-计算经过第二人确认,经验证的计算机系统除外 环境及人员监测符合规定的标准;所有变更或验证工作都是符合要求的;对终产品的有效期已做出规定;所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围;终产品经检验合格;偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估,对是否引起批报废的决定已经做出。,成品放行的批准:受权人的审核(2),批放行与否的判
13、断(1),如果发现数据填写不全,应做出相应的解释,如果没有的话,应视为偏差情况,特别是关键工艺参数的填写,在进行更改或重新填写之后,还须由质量部门进行审核。受权人应在批记录审核后,对产品的处理做出判断,做出审核结论,并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中,包括签署日期和姓名及对产品的判断,即批放行;待验;拒绝放行。,批放行与否的判断(2),判断做出后,产品质量状态标志随着发生变化,可以通过标识改变、也可以使用验证了的计算机系统管理状态改变、或移库的形式。所有报废的产品应立即隔离,单独放置。对于趋向于做出重新加工、返工或收回处理决定的物料和/或产品,应标以待验状态标识,由受权人重新审
14、核新的操作、新的批记录后再做决定。,第二节质量管理文件的批准,质量管理文件的批准(1),质量管理文件没有一个固定的模式,各家企业可以根据自身的特点和文化制定文件的框架,但相关内容应该都涵盖在内。企业内部应根据文件的重要程度制定受权人转授权的相应规程,明确什么类型的文件批准是可以转授权的,当然这是以转权不转责为前提的。质量管理文件在受权人和或转受权人最后批准后,应在规定时间内完成培训,最终生效。文件的变更,应与质量管理体系中的变更控制管理相一致。,质量管理文件的批准(2),受权人对质量管理文件批准之前,起草、审核的人员需要对质量管理文件考察的基本内容有:对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚的
15、陈述,可以区别于其他文件;文件内容完整,文字易懂、简练,不模棱两可;指令性内容写出方式是命令式;条理清楚,符合企业的实际情况,可操作性强;文件有能够识别其文本和类别独一无二的编号;需要记录或填写数据的文件,留有足够的填写空间,便于填写;各项内容之间留有适当的间隙;每项标题内容准确;文件制定、审查和批准的责任明确,最终要有签名;内容实事求是,可以借鉴别人的先进经验,但不能生搬硬套,技术标准的批准,质量标准及检验方法的批准原、辅料和包装材料的质量标准的批准中间产品和待包装产品的质量标准的批准成品的质量标准的批准工艺规程批准 验证规程的批准,管理标准的批准,原辅料、包装材料或成品的标识、待验和贮存的
16、管理标准 物料或成品标识管理:生产中所有物料以及中间产品或成品都应当有适当的标识。原辅料、包装材料的仓储管理文件:要明确验收人员对原辅料、包装材料的预验收;入库前的验收、清洁、清点以及入库程序。中间产品贮存的管理成品的仓储管理文件 不合格品管理文件 取样操作规程 人员卫生管理文件 人员培训管理文件 环境监测管理文件 偏差管理文件变更管理文件,记录文件的批准,原辅料、内包装材料和印刷包装材料接收记录 主要或关键设备使用记录 批生产记录 不同生产阶段的物料、中间产品以及成品的检验方法和检验记录,第三节物料和成品内控标准的批准,物料和成品内控标准的批准(1),物料内控质量标准制定应以法定标准为依据,
17、同时考虑成品的质量要求以及影响成品质量的不稳定因素。内容包括:对物料的描述,包括:企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;药典各论的名称(如有);经批准的供应商(最好是原始生产商);印刷材料的样张。取样、检验演绎法中相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或贮存期。,物料和成品内控标准的批准(2),中间产品和待包装产品的质量标准外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则也应制订与成品质量标准相对应的中间产品的质量标准。,物料和成品内控标准的批准(3),成品内控质量标准 应经过多个部门评估,质量管理部门制定,由受权人进
18、行批准。成品内控质量标准制定考虑的因素 新产品、成熟产品、其它因素 成品的质量标准应包括 产品的指定名称以及产品代码(必要时)对应的产品处方及编号对产品形式和包装的详细说明取样、检验演绎法中相关操作规程编号定性和定量的限度要求贮存条件和注意事项有效期,第四节不合格品处理的批准,不合格品处理的批准(1),不合格原辅料的处理不合格原辅料,来货检验不合格的,应立即移入隔离管理的上锁区域,等待按照相关程序进入一下步的处理。需退货的,由仓管员办理退货手续,做好退货记录。如不能退货的,要及时办理销毁手续,经受权人或转授权人批准同意进行销毁的,在规定的时间内,由质量管理人员现场监督销毁,并做好销毁记录。,不
19、合格品处理的批准(2),不合格包装材料的处理包装材料来货时由供应部门仓库质检员进行初验。供应部门根据检验报告书中质量管理部的审批意见,对不合格的包装材料进行处理。个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的包装材料(如外包装材料的颜色、规格稍有偏差,外包装材质稍异等),供应部门根据受权人或转授权人的处理意见执行 车间在包装生产过程中发现有不符合质量要求并且影响生产及产品质量的包装材料,需要进行退换货时,提出书面意见,受权人或转授权人进行审批。对于不能使用的包装材料以及发现有问题的纸类包装材料统一实施销毁。销毁时要有质量管理人员现场监督销毁,并做好销毁记录。,不合格品处理的批准(3)
20、,不合格中间产品的处理 可进行返工处理的不合格中间产品 不合格中间产品如属水分、装量差异、外观等项目通过再处理后可以合格的,由受权人或转授权人批准后,按经同意的返工处理办法进行返工,返工后的中间产品要重新检验,经检验合格,该批中间产品才能流入下工序。受权人或转授权人不同意进行返工处理的,要及时办理报废销毁手续。经批准同意进行销毁的,在规定时间内,有质量管理人员现场监督销毁,并做好销毁记录。,不合格品处理的批准(4),不合格成品的处理 不合格成品经质量管理部进行风险评估后,判定不合格的项目可以通过再处理达到合格水平,不影响产品内在质量,如包装材料用错版号、打印模糊等,可以经受权人批准进行返工,返
21、工后的产品沿用原批号、生产日期及有效期,并重新取样,检验合格后凭受权人签名的“成品放行条”才能出厂销售。质量管理部判定不能使用的成品,经受权人批准后实施销毁,销毁时要有质量管理人员现场监督,并做好销毁记录。超有效期的成品,要及时办理报废销毁手续。经受权人批准后进行销毁,销毁要有质量管理人员现场监督,并做好销毁记录。不得将未经受权人批准处理的不合格成品放行或销售。,第五节 产品召回的批准,产品召回的批准(1),药品召回(Recall)是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。还有另一种情形,即产品撤回(Withdrawal),是指由生产厂家或经销商从
22、市场上收回由药政管理当局暂停或永久取消的产品,即通常所说的被动召回。一般来说,统一用召回(Recall)这个术语。无论哪种情况,召回都是应在药监部门的监督下进行的。潜在可能发生的产品召回,就整个公司而言,是非常严重的事件,需要采取紧急措施及所有相关人员的界入。一旦情况发生,所有其它业务,哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来,所有相关人员应随叫随到,SFDA 2007.12.10公布实施29号令,两类:主动召回/责令召回;三级:24小时/48小时/72小时;进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体,履行相同的义务.,工作流程实例,了解潜在召回的形势决定召回执行召回
23、 结案,工作流程实例:(一)了解潜在召回的形势,收到存在潜在召回可能的信息 通告管理层 初步分析 沟通/结案(没有必要召回时适用),工作流程实例:(二)决定召回,信息汇总 风险评估 做出决定,工作流程实例:(三)执行召回(1),召回特别行动小组:组成及工作策略召回等级 召回的深度和广度 召回通告发放范围 召回有效性检查 召回产品的返回 召回的准备和通告 所有影响的产品;所发现的问题或潜在的问题,发现的时间及目前的境况;这些问题或潜在问题可能导致的后果;产品发货的总数及产品效期;召回通告的复印件;召回联系人联络方式。,工作流程实例:(三)执行召回(2),呈交给客户、分销商、批发商的召回通告应简明
24、扼要,指出用户、分销商及批发商必须采取的行动。产品信息内容可以包括:产品名;批量;效价;规格;批号;产品代码及其它针对产品的信息;召回理由简述;特别需要注意的地方,例如:产品的处理,信贷问题及其他需要补充的地方。负责风险管理及保险的人员应考虑是否采取保险理赔。如果确实需要公之于众,则由召回特别行动小组起草新闻稿,经过风险评估并由董事会批准后,在媒体上发表。必要时,新闻稿应经药监管理部门审核后才能公开发表落实召回行动,工作流程实例:(三)执行召回(3),启动召回 召回的书面通知及新闻稿等一旦经药监部门批复,马上组织开始召回行动,特别行动小组肩负着以下使命:协同支持所有相关人员执行召回任务;分发召
25、回通知及产品的退回表格;负责处理退回产品的入库及处置;彻底调查引起产品召回的根本原因;及时更新及汇报召回行动的执行情况,工作流程实例:(三)执行召回(4),落实召回行动 引起产品召回的根本原因的调查报告及召回行动的执行报告应定期审核,跟进工作的主要方面应该包括:所有召回要通知到的单位和/或个人的数量、发送日期及发送方法;被通知的单位和/或个人的信息反馈情况,包括收到通知时还在手上的产品数量;被通知的单位和/或个人没有反馈的数量;从被通知的单位和/或个人召回的产品数量;任何有效的检查信息,包括数量和结果等;实际点数的产品量和估计在市场上流通的产品量之间的数量平衡;完成召回的时间表。这份随时更新的
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