审核知识：质量管理体系国家注册审核员培训教程（学员手册）.docx

CESITC/XYSC质量管理体系国家注册审核员培训教程学 员 手 册版次:V1.2CCAA课程注册号:CCAA 026 - Q 培训机构:中国电子技术标准化研究所培训中心通讯地址:中国北京东城区安定门东大街1号邮 编:100007电 话:010-84029257(管理部) 010-84029208(办公室)传 真:010-84029208 版权归中国电子技术标准化研究所培训中心所有前 言ISO9000:2000族标准于2000年12月15日正式发布，国家标准GB/T19000-ISO9000:2000族标准也于2000年12月28日发布，ISO9000新标准的发布无疑为各种组织质量管理体系的持续改进提供了良好的机会，这将会对我国乃至全世界的经济贸易活动起到极大促进作用，其影响广泛而深远。中国电子技术标准化研究所培训中心的前身是1994年被原电子工业部授权的“电子工业质量与标准化培训中心”。中心2000年被原中国国家进出口企业质量体系认证机构国家认可委员会(CNAB)批准认可2000版ISO9000质量管理体系审核员转换培训资格。2002年7月经中国国家认证认可监督管理委员会重新登记注册审查，被批准可开展认证培训业务，批准号:CNCA-P-2007-151。中心的国家注册审核员培训课程主要开发工作由中国电子技术标准化研究所杨智宝、王丽萍、王春丽同志完成，中心其它同志协助。随着课程的进行，我们将不断完善。在此，向与我们中心培训合作的机构、培训教师和广大学员表示衷心感谢。 中国电子技术标准化研究所培训中心 2007年7月目 录 章节 名称 第0章 - 课程介绍基础知识部分第一章 - 质量管理体系 基础第二章 - 基本术语第三章 - 质量管理体系 要求第四章 质量管理专业基础第五章 法律法规第六章 质量管理体系审核员能力要求审核知识部分第一章 - 审核概论第二章 - 审核的启动第三章 - 文件评审第四章 - 现场审核的准备第五章 - 现场审核的实施第六章 - 审核报告的编制、批准和分发第七章 - 审核的完成第八章 - 审核后续活动的实施第九章 - 质量管理体系认证过程第十章 - 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求第十一章 - 审核员行为规范第十二章 - 组织的状况、管理与运作的基础知识第0章 课程介绍1 学员介绍 (每人一分钟)-姓名-工作单位(从事专业和工作)-毕业院校与专业-简单工作经历-审核经历(含内审)-培训目的2 学习要求-遵守时间，不缺课-关闭移动电话-不从事与课程无关的活动-专心听课，积极参与除非紧急情况，学员在讲课期间不要打移动电话，以免打断讲课，影响其他学员听课。课堂上如有问题可随时向教师提出，不要拘束。3 课程目标学员应掌握:-对GB/T 190012000 idt ISO 9001:2000标准的理解和应用。-完整地、准确的理解GB/T 19011:2003 idt ISO 19011:2002的内涵，使之能完成审核全过程的各项活动，包括:确定审核范围、审核策划、文件审查、准备审核工作文件、主持各种会议、编制审核报告等。-审核方法和技能的恰当应用，包括:抽取样本、制定审核策略、收集客观证据、判定不符合项、记录观察结果、并依据结果对质量管理体系进行有效性评价。-跟踪验证和发证后监督的要求及程序。-审核委托方、受审核方、审核组长、审核员的职责。-CCAA / IPC对审核员认证注册和培训要求。-质量认证有关要求。4 日程安排日 程 表日期时 间课 程时 间课 程第一天8:30-9:009:00-10:1510:15-10:3010:30-12:00自我介绍、课程介绍ISO9000标准休 息ISO9000标准13:30-15:0015:00-15:1515:15-16:4516:45-17:0017:00-18:45ISO9000标准休 息ISO9001标准休 息ISO9001标准第二天8:00-10:0010:00-10:1510:15-12:00ISO9001:2000标准休 息ISO9001:2000标准13:30-15:3015:30-15:4515:45-17:1517:15-18:00ISO9001:2000标准休 息ISO9001:2000标准练习一第三天8:00-10:0010:00-10:1510:15-12:00质量管理专业基础休 息质量管理专业基础13:30-15:0015:00-15:1515:15-16:4516:45-17:45质量管理专业基础休 息法律法规、个人素质练习二第四天8:00-10:0010:00-10:1510:15-12:00质量管理体系审核知识休 息质量管理体系审核知识13:30-15:3015:30-15:4515:45-17:45质量管理体系审核知识休 息质量管理体系审核知识 第五天8:00-10:0010:00-10:1510:15-12:00质量管理体系审核知识休 息质量管理体系审核知识13:30-15:1515:15-15:3015:30-16:3016:30-17:30质量管理体系审核知识休 息质量管理体系审核知识练习三第六天8:00-10:00讲评练习一、二、三12:00-14:00午休10:00-12:00复习、答疑14:00-16:30考试5 授课方法² 直接授课² 书面作业² 口头发言-直接授课:由教师按规定要求，把课程的全部内容，特别是重点、难点全面向学员进行讲解，其授课方法是双向交流式，即教师将用提问、引导、启发等方式，激发学员对课程的兴趣，从教师和学员的交流中完成授课。-书面作业:学员独立地完成教师所布置的练习，通过书面作业，培养学员的书面表达能力。-口头发言:每位学员都有发言的机会，把握机会充分地培养自己的口头表达能力。6 对学员的评价方法² 培训结束的笔试 100分及格分数 70分² 连续评价 100分课堂纪律 20分学习态度 20分口头发言 30分小组活动 30分及格分数 80分-学员连续评价在80分以上(含80分)，笔试成绩在70分以上，则通过培训考核，即获得参加CCAA统一考试的资格。-学员连续评价在80分以上(含80分)，笔试成绩在70分以下，则暂不通过培训考核，可有一次补考机会(试题与上次不同)，补考合格者，即可向CCAA申请注册为实习审核员。补考不合格者，则需重新参加培训。-学员连续评价在80分以下(不含80分)，则不管笔试成绩如何，均无补考机会。7 笔试试卷结构及分值分配考试成绩满分为100分，合格分数线为70分。试卷结构及分值: 单项选择题:共20题，每题0.5分，计10分；多项选择题:共10题。每题2分，计20分；判断题:共10题，每题1分，计10分；填空题:共10题，每题1分，计10分； 简答题:共5题，每题5分，计25分；案例分析题:共5题，每题5分，计25分。 笔试时间为2个小时，监考人员为每位学员提供一本GB/T 190012000标准单行本。 8 投诉方式 如果您对我们的培训和服务不满，可电话或邮件至：中国电子技术标准化研究所培训中心电话：84029208地址：北京市安定门东大街1号E-mail：chenghui或中国认证认可协会电话：65994423或中国认证认可监督管理委员会电话：82262740 第一章 质量管理体系基础质量管理的发展过程传统质量管理阶段这个阶段从开始出现质量管理一直到19世纪末资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。质量检验管理阶段资产阶级工业革命成功之后，机器工业生产取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，于是产生了企业管理和质量检验管理。统计质量管理阶段我国在工业产品质量检验管理中，一直沿用了原苏联4060年代使用的百分比抽样方法，直到80年代初，我国计数抽样检查标准制订贯彻后，才逐步跨入第三个质量管理阶段统计质量管理阶段。现代质量管理阶段60年代，社会生产力迅速发展，科学技术日新月异，质量管理上也出现了很多新情况。1 质量管理体系标准的发展概况1.1质量管理体系标准的产生与发展1.1.1 ISO/TC176国际标准化组织第176技术委员会“质量管理和质量保证技术委员会”。1.1.2 ISO9000族标准² ISO/TC176技术委员会制定的所有的国际标准。² 标准发展的二个阶段。1.2 ISO9000族标准的概念、意图由ISO/TC176制定的的国际标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。1.3 实施ISO9000族标准的意义² 实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益² 为提高组织的运作能力提供了有效的方法² 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒² 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望1.4 ISO9000族标准在中国的进展情况1988年12月，我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准。1994年发布了1994版的GB/T19000等同ISO9000族标准。 2000年发布了2000版的ISO9000族标准，2003年发布了审核指南。 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2000) GB/T19001-2000质量管理体系 要求(idt ISO 9001:2000) GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南(idt ISO9004:2000) GB/T19011-2003质量和(或)环境管理体系审核指南(idt ISO19011:2002)2 ISO9000族标准的构成和特点2.1 ISO9000族核心标准GB/T19000-ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系要求GB/T19004-ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011:2003-ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南一个其它标准GB/T19022-ISO10012测量系统的控制除上述标准外,ISO9000族还可包括“技术报告”和“小册子”等支持性文件。技术报告有: ISO/TR10007 质量管理技术状态指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10006 质量管理-项目质量管理指南ISO/TR10017 统计技术指南小册子有: 质量管理原则 选择和使用指南小型企业的应用GB/T19000-ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 八项质量管理原则质量管理体系的基础术语GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系要求1.最基本要求2.目的:产品质量保证 增强顾客满意3.过程方法:适用于各行各业的所有组织4.PDCA循环(策划、实施、检查和改进)5.持续改进GB/T19004-ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南1.达到和超过ISO9001标准的要求。2.目的:总体业绩改进 相关方满意3.过程方法4.持续改进5.效率(财务)-ISO/FDIS19011:2002 质量和环境管理体系审核指南此标准将取代下列现在使用的质量体系审核和环境管理体系审核的六个标准:GB/T19021.1/2/3 idt ISO10011-1/2/3GB/T24010/11/12 idt ISO14010/11/12该标准可适用于第一方审核(内审)第二方审核(顾客认定)第三方审核(三方认证) 2.2 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系ISO9001:2000和ISO9004:2000协调一致的一对标准2.2.1 相同点:² 均采用过程方法，标准的结构相似² 遵循相同的八项质量管理原则² 运用相同的质量管理体系基础和术语² 持续改进² 与ISO14000标准的相容性2.2.2 不同点:² 规定使顾客满意的最基本要求(ISO9001:2000)为改进组织的总体业绩提供指南(ISO9004:2000)² 提高组织质量管理体系的有效性、充分性和适宜性(ISO9001:2000与ISO9004:2000)效率(ISO9004:2000)² 内部质量体系审核和管理评审(ISO9001:2000与ISO9004:2000)自我评定(ISO9004:2000)² 可用作认证和合同(ISO9000:2000)不可用作认证和合同(ISO9004:2000)2.2.3 二者的关系:ISO9004:2000不是ISO9001:2000的实施指南二个标准可以一起使用，也可以单独使用；提倡一起使用，组织可以获得更大的收益。3 八项质量管理原则3.1含义第1条以顾客为关注焦点² 组织依存于顾客² 组织应理解顾客当前和末来的需求² 组织应满足顾客要求并争取超越顾客期望 质量管理体系基础第一条“质量管理体系的理论说明”阐述了GB/T19000-2000系列标准的目的和意图。质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意。 第2条领导作用² 领导者确立组织统一的宗旨及方向² 创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境质量管理体系基础第五条“最高管理者在质量管理体系中的作用”，对最高管理者提出了九项作用GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准第五章“管理职责”规定了对最高管理者的要求。第3条全员参与² 各级人员都是组织之本² 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益第4条.过程方法过程方法:² 将活动和相关的资源作为过程进行管理² 可以更高效地得到期望的结果过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(术语3.4.1)² 过程的三要素² 一个过程的输出通常是其他过程的输入² 组织为了增值通常对过程及相互之间的关系进行策划并使其在受控条件下运行，以确保质量管理体系的有效性。从以下三方面去理解:管理的对象:一组活动管理的方法:策划实施检查改进管理的目的:高效地得到期望的结果 在质量管理体系基础和GB/T19001-2000标准中均规定:系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 第5条管理的系统方法² 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理² 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 从管理的对象、管理的方法、管理的目的等三方面比较“过程方法”与“管理的系统方法”之间的不同与相互关系。质量管理体系基础第三条“质量管理体系方法”规定了建立和实施质量管理体系的八个步骤。第6条持续改进² 持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标² 两种基本方法:渐进式改进 突破性项目改进渐进式改进是由组织内人员对现有过程进行的持续改进活动。突破性项目是对现有过程进行修改和改进或实施新过程，通常由日常运作之外的跨职能小组来实施。质量管理体系基础第九条“持续改进”规定了:1质量管理体系改进的目的2包括的七项活动第7条基于事实的决策方法² 有效决策是建立在数据和信息分析基础上² 采取统计技术 质量管理体系基础第十条“统计技术的作用”明确了统计技术的作用、使用的场合和方法。 第8条与供方互利的关系² 组织与供方是相互依存的² 互利的关系可增强双方创造价值的能力3.2 八项原则与9001标准的关系八项质量管理原则既是2000版GB/T19000族标准的理论基础，又是组织的领导者进行质量管理的基本准则。4 质量管理体系基础4.1 质量管理体系理论说明² 帮助组织增强顾客满意，是质量管理体系的目的之一² 说明顾客对组织的重要性² 提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方对组织及其所提供产品的满意度² 质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵4.2 质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系质量管理体系要求产品要求1、含义1、为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2、质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力，体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等。1、对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2、产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求。2、目的1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品或2、体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客。3、适用范围通用的要求，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定产品。4、表达形式GB/T19001质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求。技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。5、要求的提出GB/T19001标准可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。6、相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。4.3 过程方法前面已述4.4 文件的价值4.4.1 文件的概念定义:信息及其承载媒体。4.4.2 类型² 质量手册² 质量计划² 规范² 指南² 形成文件的程序、作业指导书和图样² 记录4.5持续改进² 分析和评价现状，以识别改进的区域² 确定改进目标² 寻找可能的解决办法并作出选择² 评价这些解决办法并作出选择² 实施选定的解决办法² 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现² 正式采纳更改(即形成正式的规定)² 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会4.6 统计技术的作用将在第四章详细讲解。第二章 基本术语GB/T19000-ISO9000“质量管理体系 基础和术语”第三章“术语和定义”中， 列出了80条术语，共分为十部分。1 质量定义:一组固有特性满足要求的程度。(术语3.1.1)注1:术语“质量”可使用形用词如差、好或优秀来表示。注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指某事物或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。1.1固有特性特性:可区分的特征(术语3.5.1)。1.1.1固有特性和赋予特性1.1.2不同产品的固有特性与赋予特性-特性可以有各种类别的特性-特性的定性与定量1.2对质量的理解 1.2.1质量的广义性1.2.2质量的时效性1.2.3质量的相对性2 质量管理定义:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注:在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。质量管理是企业围绕着使产品质量能满足不断更新的质量要求，而开展的策划、组织、计划、实施、检查和监督、审核等所有管理活动的总和。3 产品定义:过程的结果。(术语3.4.1)3.1四种通用的产品类别:服务 软件 硬件 流程性材料3.2许多产品由不同类别的产品构成:服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。有下述四种通用的产品类别:(1)服务(如运输)无形的在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果服务的提供过程与服务同时发生(2)软件(如计算机程序、字典)由信息组成体现在一定的承载媒体上可以以方法、论文或程序的形式存在(3)硬件(如发动机机械零件) 有形的可以分离可以定量计数(4)流程性材料(如润滑油)有形的连续生产状态各异4 质量策划定义:质量管理的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。注:编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。规定质量目标 质量策划为达到目标采取的措施(必要的作业过程) 提供必要条件(包括人员和设备等资源)落实职责5 质量计划定义:对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。注1:这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2:通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3:质量计划通常的质量策划的结果之一。² 质量计划是一种工具，将产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量体系程序相联结在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足；² 若顾客提出要求，则需取得顾客的认可；² 产品(或项目)的质量计划是针对具体产品(或项目)的特殊要求；² 格式和详细程度无统一规定，与顾客要求、供方操作方式和活动复杂程度相适应；² 明确指出所开展的质量活动，直接或间接指出如何实施所要求的活动。6 质量方针(9001中细讲)7 质量目标(9001中细讲)8 过程定义:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。过程的定义已在八项质量管理原则第四条“过程方法”中进行了讲解。9 程序定义:为进行某项活动或过程所规定的途径(术语3.4.5)。注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。10 不合格:定义:未满足要求(术语3.6.2)。11 纠正定义:为消除已发现的不合格所采取的措施。注1:纠正可连同纠正措施一起实施。注2:返工或降级可作为纠正的示例。12 纠正措施(9001中细讲)定义:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1:一个不合格可以有若干个原因。注2:采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为防止发生。注3:纠正和纠正措施是有区别的。13 预防措施(9001中细讲)14 持续改进前面已述15 文件已述16 特性(3.5.1)定义:可区分的特征。 注1:特性可以是固有的或赋予的。 注2:特性可以是定性的或定量的。 注3:有各种类别的特性，如:² 物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性)；² 感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；² 行为的(如:礼貌、诚实、正直)；² 时间的(如:准时性、可靠性、可用性)；² 人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性)；² 功能的(如:飞机的最高速度)。17 要求定义:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望(术语3.1.2)。² “明示的”可以理解为是规定的要求；² “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；² “必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。第三章 质量管理体系 要求(GB/T19001 idt ISO9001:2000)² 由国际标准化组织(ISO)发布的一组质量管理体系要求² 是质量管理体系标准，而不是产品/技术规范标准² 质量管理体系要求包括“要有什么”，没有包括“如何满足这些要求”² 适用于所有类型和规模的组织² 作为管理框架寻求再现能力并满足顾客要求引言1 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策² 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响² 统一质量管理体系的结构和文件不是标准的目的2 质量管理体系要求除了产品质量保证外，还在于增强顾客满意3 标准的用途在质量管理体系基础第一条“质量管理体系的理论说明”中通过下列内容明确了质量管理体系的作用和重要性:1质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意；2顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；3顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程；4质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品；5质量管理体系能提供持续改进的框架；6质量管理体系向组织及其顾客提供信任。4 过程方法:4.1 组织应系统识别所应用的过程，以及这些过程之间的相互作用，并对其进行管理。4.2 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。4.3 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性:² 理解并满足要求² 需要从增值角度考虑过程² 获得过程业绩和有效性的结果² 基于客观的测量，持续改进过程。GB/T19001:2000标准尽管没有对“效率”提出要求，但在按GB/T19001-2000建立质量管理体系的过程时仍应考虑增值。5 “PDCA”的方法适用于所有的过程，PDCA模式可简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织的方针，建立必要的目标和过程D-实施:实施过程C-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A-处置:采取措施，以持续改进过程业绩标准正文(以下标题按GB/T19001:2000标准)1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:² 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品² 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意1.2应用标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。删减的前提条件(组织声称满足本标准时)² 仅限于第七章“产品实现”² 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力² 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任 ² 质量手册中应说明删减的细节和合理性通过实例了解允许的删减，加深对删减的正确理解2.引用标准GB/T19000-2000标准3.术语和定义 供方 组织 顾客 当一个组织实施质量管理体系(GB/T19001-2000和/或GB/T19004-2000)时，存在上述供应链。供方指:提供产品的组织或个人(术语3.3.6)顾客指:接受产品的组织或个人(术语3.3.5)4质量管理体系4.1总要求4.1.1 建立质量管理体系、形成文件、加以实施和保持，并持续改进其有效性4.1.2建立质量管理体系的六项活动4.1.3 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程² 组织应确保对其实施控制² 组织应在质量管理体系中加以识别注意: 1)此要求是过程方法、管理的系统方法及PDCA模式的具体体现2)过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程六项活动指:² 识别所需的过程及其应用² 确定过程的顺序和相互作用² 确定所需的准则和方法² 确保必要的资源和信息² 监视、测量和分析过程² 实施，以实现对过程结果和过程的持续改进3)对外包过程的控制可通过7.4采购和其他产品实现过程的要求来实现4.2文件要求4.2.1总则文件的定义:信息及其承载媒体。 注:媒体可以是纸张、规范、程序文件、图样、报告、标准文件的价值:文件的使用有助于² 满足顾客要求和质量改进² 提供适宜的培训² 重复性和可追溯性² 提供客观证据² 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性在质量管理体系基础第七条中(GB/T19000-2000)规定了上述文件的作用，同时也规定了质量管理体系中使用的六种文件类型:² 质量手册² 质量计划² 规范² 指南² 形成文件的程序、作业指导书和图样² 记录GB/T19001-2000规定，质量管理体系文件应包括:² 形成文件的质量方针和质量目标；² 质量手册；² 本标准所要求的形成文件的程序: ¨ 文件控制¨ 记录控制¨ 内部审核¨ 不合格品控制¨ 纠正措施¨ 预防措施² 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；² 本标准所要求的记录。- 2000版GB/T19001-2000的手册中，可以不包括质量方针和质量目标。质量方针和质量目标如果没有包括在手册中，则应单独形成文件。 - 本标准规定的“组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件”包括:质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、图样和记录。- 组织应根据组织的规模、过程的复杂程度和人员的能力来确定文件的数量和详略程度。4.2.2质量手册1.定义:规定质量管理体系的文件(3.7.4)2.质量手册包括:² 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性² 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用² 质量管理体系过程之间的相互作用的表述-范围指:产品、区域和过程。如果删减了部