临床试验

1、临床试验注册,王令,主要内容,什么是临床试验注册为什么要临床试验注册如何注册临床试验注册的展望,临床试验注册简介,一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。使临床试验的设计和实施透。

2、药物临床试验的一般考虑指导原则和Clindata解读,2019.3.25,有关药物临床试验的一般考虑指导原则，我们应该仔细对每个字进行详细研究和阅读，充分理解CFDA对临床试验的一般考虑，尽最大可能避免临床试验的风险，保证新药快速上市。以下。

3、药物临床试验管理制度和流程,开展一项临床试验的流程,申办者CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系双方就研究科室PI等相关问题进行商洽,步骤一：初步接洽,申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交。

4、药品注册流程入门及IND申报简介,注册流程简介,注册机构介绍,注册法规简介,1,2,3,IND申报简介,4,国家食品药品监督管理局CFDA在药品注册管理中的职责:制定发布药品注册管理相关规章规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。。

5、实验设计,实验设计design of experiment, DOE顺利进行科学研究和数据统计分析的先决条件获得预期结果的重要保证 设计：专业设计：从各专业角度考虑实验的科学安排，选题建立假说确定研究对象和技术方法等；统计设计：从统计学的角。

6、类风湿因子IgG检测试剂盒酶联免疫吸附法 IgG RFRheumatoid Factor ELISA临床研究方案,有限公司现委托北京协和医院进行类风湿因子IgG检测试剂盒酶联免疫吸附法的临床试验工作，这项产品由 公司研制生产，属于自身免疫疾。

7、淋巴瘤治疗指南,瑞金医院沈志祥,淋巴瘤治疗指南瑞金医院,组织学分类,国际淋巴瘤分类研究组：对1403例分类研究DLBCL 31滤泡性 22小淋巴细胞CLL型 6套细胞型 6周围T细胞 6边缘区B细胞MALT型 5余下各亚型均2,组织学分类国。

8、新药临床试验的生物统计学指导原则,苏炳华 教授上海第二医科大学生物统计学教研室,郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 试行北京.中国医药科技出版社2002.5 第一版. P85P97.,按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引。

9、临床试验的监查,惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成 医学督导,1,临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部1,2,2,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确完整无误 保证试验遵循已批准的方。

10、临床试验数据管理与统计分析卫生统计学课件,临床试验数据管理与统计分析卫生统计学课件,临床试验数据管理与统计分析卫生统计学课件,临床试验数据管理与统计分析卫生统计学课件,临床试验数据管理与统计分析卫生统计学课件,临床试验数据管理与统计分析卫生。

11、2022116,1,临床试验,20221021临床试验,2022116,2,绪论,20221022绪论,2022116,3,讲课老师,邓 伟汪涛,20221023讲课老师邓 伟,2022116,4,学习目的,了解临床试验的原理步骤和方法。 。

12、药物临床试验的伦理审查,药物临床试验的伦理审查,主要内容,一医学与伦理学之间的冲突二人体生物医学研究的历史教训三人体生物医学研究国际和国家伦理准则四药物临床试验的基本伦理准则五伦理委员会的组建与运作六药物临床试验过程中的伦理保护,主要内容一。

13、I期临床试验,目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。,期临床试验流程及内。

14、试验方案 叙述试验的背景理论基础和目的，试验设计方法和组织，包括统计学考虑试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用的试验方案是临床试验成功的关键。,SOP药物临床试验方案和各专业试验方。

15、IV期临床试验设计与实施案例,姚 晨北京大学 临床研究所北京大学第一医院医学统计室,IV期临床试验设计与实施案例姚 晨,内容,2,内容21概念2方案基本内容及实施案例3期临床试验设计特点4,内容,3,内容31概念2方案基本内容及实施案例3期。

16、药物临床试验的质量保证与控制,1,药物临床试验的质量保证与控制1,名词解释,试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验： 指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物。

17、GCP检查中专业检查的流程与技巧,王全楚,1,医学资料,GCP检查中专业检查的流程与技巧王全楚1医学资料,王 全 楚 博士科主任主任医师,国家药监局GCP检查员济南军区感染病专业主任委员河南省感染病学会副主任委员河南省热带医学和寄生虫病副主。

18、药物临床试验的质量保证,王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,朴职狗堪限搏现忘朴杉聋瑚恤汞课雁苛趴犬缮消停祥耪闭情驴邻亥韭案谓GCP与质量保证王佳楠GCP与质量保证王佳楠,药物临床试验的质量保证王佳楠朴职狗堪限搏现忘朴杉聋瑚恤汞课雁。

19、FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程,1,FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程1,FDA代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生律师微生物学家化学家和。

20、临床试验数据管理工作技术指南概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试脸的发展和科。