尘埃粒子计数器校准规范

1、洁净厂房和设施验证方案,主讲,桂文娟,一概述验证范围和目的,1,1范围,十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告,1,2目的。

2、空调净化系统,有限公司,一,法规对空调净化系统的要求,2010版GMP条款第四十八条应当根据药品品种,生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度,湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求,洁净区与非洁。

3、第八章洁净室检测与认证,教育部十一五国家级规划教材,检测程序及要求,检测程序主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级等进行测定生物洁净室还要进行浮游菌,沉降菌的测试1,洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态,按照洁净厂房设计规范。

4、冻干车间,净化空调系统再验证报告编号,目录,验证概述,验证对象,验证目的,验证小组成员及职责,验证内容,安装确认,运行确认,性能确认,偏差说明,确认结果评估,最终批准,验证概述,验证对象广东药业有限公司冻干制剂灌装车间级洁净厂房空气净化系统。

5、计量仪器的检定,校准与期间核查,一,检定与校准,1定义JJF1001,1998,通用计量术语及定义,检定,查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查,加标记和,或,出具检定证书,首次检定,对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定,后。

6、计量仪器的检定,校准与期间核查,天津市药品检验所高立勤2009年10月15日,一,检定与校准,1定义JJF1001,1998,通用计量术语及定义,检定,查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查,加标记和,或,出具检定证书,首次检。

7、洁净室,区,环境控制与检测方法,一,相关术语二,洁净室,区,环境控制三,洁净室,区,环境检测指标及方法四,推荐性国家标准测试方法,洁净室,区,需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间,区域,其建筑结构,装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入。

8、第九章建筑环境测量,第一节一氧化碳和二氧化碳的测量,第九章建筑环境测量,建筑环境测量涉及到建筑外环境,室内空气品质,室内热湿与气流环境,建筑声环境光环境等部分的测量问题,9,1空气中气体污染物的测量,室内环境污染包括一氧化碳,二氧化碳,二氧。

9、第九章建筑环境测量,第九章建筑环境测量,建筑环境测量涉及到建筑外环境,室内空气品质,室内热湿与气流环境,建筑声环境光环境等部分的测量问题,9,1空气中气体污染物的测量,室内环境污染包括一氧化碳,二氧化碳,二氧化硫,氮氧化物,甲醛,苯及苯系物。

10、洁净厂房和设施验证方案,一概述验证范围和目的,1,1范围,十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告,1,2目的,1,2,1检。

11、洁净厂房和设施验证方案,主讲,桂文娟,一概述验证范围和目的,1,1范围,十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统,通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性,具体步骤见验证报告,1,2目的。

12、ISO 146443第一版20051215 洁净室及相关受控环境 第3部分： .检测方法 Reference numberISO 146443:2005ECopyright International Organization for St。

13、部门质控部文件编号SOP,QC,S022版本01起草人起草日期年月日替代文件SOP,QC,S022,00审核人审核日期年月日发布日期年月日批准人批准日期年月日复审日期年月日文件持有人质控部经理相关部门无,目的制定尘埃粒子计数器使用及维护保养。

14、激光尘埃粒子计数器Y093016使用说明书苏净江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司2017JiangsuSuJingGroupALLRIGHTSRESERVED目录一产品概述11.1 产品介绍11.2 工作原理1二技术参数1三功能23.。

15、粒子计数器的原理粒子计数器的原理,应用及组成1引言目前尘埃粒子计数器的用户越来越多,广泛应用于医药,电子,精密机械,彩管制造,微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台,净化室,净化车间的净化效果,洁净级别进行监控,以确保产品的质量,尘埃粒。

16、起草人日期20年月日审核人日期20年月日QA审核日期20年月0批准人日期20年月日颁发部门质量管理部生效日期20年月B分发部门共3,份,质量受权人,质量管理部,质量检验室,变更记载,原文件编号无批准日期生效日期变更原因,执行2010年版GM。