药物专利信息检索与应用.ppt
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1、药物专利信息检索与应用,国家知识产权局知识产权出版社孙艳玲2009年6月25日 济南,专利信息:药物研发的基础,制药企业:专利是关键,寻找技术创新的空白高地,探索穿越雷区的捷径,保护创新、规避侵权、阻击对手,专利诉讼的战略,案例1.“哌舒”药专利纠纷,“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”为一种广谱类抗生素新药,2002年,包括双鹤药业、哈药集团、上药集团等都准备进行生产,但却突然发现广州威尔曼竟然拥有该产品的专利,“哌舒”药专利的内容,申请人:广州威尔曼药业有限公司发明名称:抗BETA-内酰胺酶抗菌素复合物 权利要求:一种抗内酰胺酶抗菌素复合物,其特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成,舒
2、巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以的比例混合制成复方制剂。申请号:97108942申请日期:1997.06.11公开日期:1997.12.17授权公告日:2000.12.06,“哌舒”专利的法律状态(2008年10月16日摘自CNIPR),专利许可,质押保全,质押保全解除,专利权转移,案例2.Lotrel非专利药的成功,2007年3月27日,Novartis公司向美国新泽西区法院提出对美国Teva公司销售通用药Lotrel(氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊剂)初步禁止请求,认为Teva公司侵犯了该公司的6162802专利,但该请求被法院否定,挑战专利、赢得主动,根据美国药品价格竞争和恢复专利期法案(H
3、atch-Waxman法案)规定,当专利拥有者在接到非专利药生产者发出的专利挑战后的45天内,向法院提出上诉FDA必须对该非专利药的申请实行30个月的冷冻,在冷冻期内,FDA不会授予Teva公司最终许可。30个月冷冻期结束后,FDA于2006年7月授予Teva公司临时许可,2007年2月授予最终许可。,案例3.二次创新:旧药新用,反应停(Thalidomide)为治疗妊娠呕吐药,1957年10月1日上市,1961年11月底从市场上召回,2006年5月26日,美国FDA特开批准Celgene公司关于Thalomid(新名沙里度安)与dexamethasone(地塞米松)复方治疗多发性骨髓瘤的申请
4、。仅仅作为麻疯病的治疗药,Thalomid现在每年的销售额已达3亿美元。Thalidomide和另外一种蛋白酶抑制剂 bortezomib正在改变发性骨髓瘤治疗的版图,干细胞移植疗法将不再成为此类疾病的标准治法,案例4.知己知彼、百战不殆,案例5.Swanson研究的启示,从文献中发现隐藏联系的研究,C,鱼油,专利信息的价值,专利文献是技术创新信息的载体。世界上90 95以上的发明创造成果都出现在专利文献中。充分利用专利信息可以节约60的研究时间和40的科研经费。新药研发一般在药物筛选阶段就进入申请专利的准备阶段,专利信息检索和分析不仅可以避免重复研究和专利侵权,同时可以有效保护自己的科研成果
5、。实施全方位的专利战略,有效提升企业创新力和竞争力。,药物专利的特点 严密的专利网络,基本化合物专利(一般为通式结构)代表性化合物专利(结构相对具体)化合物衍生物专利(如可药用盐、多晶形、溶剂化物)化合物中间体专利药物组合物、制剂、用途专利,药物专利的类型,药物用途专利制备方法专利药品专利,药物化合物专利药物组合物专利药物制剂专利,专利文献的类型,发明专利申请,实用新型专利申请,外观设计专利申请,形式审查,专利申请公开说明书,专利申请公开,专利授权公告,实质审查,专利授权公告说明书,形式审查,专利授权公告,专利授权公告说明书,专利文献种类代码,发明专利说明书的文献种类代码:,A:代表第一次出版
6、,如:专利申请说明书B:代表第二次出版,如:专利审定说明书C:代表第三次出版,如:专利授权说明书,实用新型说明书的文献种类代码:,U:代表第一次出版,如:实用新型申请说明书Y:代表第二次出版,如:实用新型专利说明书Z:代表第三次出版。,其他专利文献类型代码:,E:美国再公告专利P:美国植物专利H或T:防卫性公告,药物专利的保护期,多数国家:自专利申请被授权公告之日起,直到申请日后20年届满。美国规定:FDA批准的药品专利保护可延长5年,但不超过产品上市之日后的14年。欧共体规定:自1993年1月2日以来,药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后,如果专利保护期不足15年,可以延长5年。日本与美国
7、类似,最多可延长5年。,药物专利检索策略,制备方法专利:除了检索制备方法外,要对化合物专利进行全面检索,规避侵权。药物组合物专利:对药物组合物和制剂专利同时检索。药物剂型专利,除了特定剂型外,应对关于该药物的剂型专利全面检索,确保技术的竞争力。保护区域的确定,进行全面的同族专利和法律状态检索,确定专利保护的地理空白区。,如何获取有价值的专利信息?,各国药品管理机构网站:如美国FDA橘皮书各国专利局官方网站:如SIPO、USPTO公益性免费专利数据库网站:如freepatentsonline(目前世界上唯一个提供化学结构检索的免费专利数据库网站)商业性专利数据库网站:如Delphion大型国际商
8、业性联机检索系统:如STN、DIALOG,检索中应注意的问题号码途径,CN85108115新低血糖剂的制备方法 优先权:1984.11.13 US 670,776 申请人:美国伊莱利利公司 利用欧洲Espacenet网站检索:号码转换:优先权号:,利用优先权号检索同族专利,顺序号7位,不足补零年代4位,检索中应注意的问题名称途径,美国保洁公司:普罗格特和甘保尔公司普罗克特-甘保尔公司普罗格特-甘保尔公司普罗格特和甘布尔公司葛兰素史克公司史密丝克莱恩比彻姆有限公司史密丝克莱恩比彻姆公司史密丝克莱恩比彻姆生物有限公司史密斯克莱恩比彻姆药物实验室葛兰素集团有限公司葛兰素史密丝克莱恩有限公司葛兰素史密
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