药事管理与法规概述.ppt
《药事管理与法规概述.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药事管理与法规概述.ppt(61页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、药事管理与法规,课程概况,药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。,教材,药事管理与法规由杨世民主编,2010.2月出版,是高等学校制药工程专业系列教材之一,共十章。,第一章 药事管理与法规概述第二章 药事组织第三章 药品管理的法律法规第四章 国家药物政策与药品监督管理第五章 药品注册管理第六
2、章 药品生产管理第七章 中药管理第八章 药品信息管理第九章 特殊管理药品的管理第十章 医药知识产权保护,目录,第一章 药事管理与法规概述,本章要点,药事管理与法规的研究内容和研究方法 药事管理的定义、性质及其研究内容药事管理的概念、特点和目的药事管理学科研究内容和研究工作的发展药事管理的研究方法 我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任,第一节药品与药事,一、药品的定义、分类及其特征,(一)药品的定义,药品管理法中关于药品的定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化
3、药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。明确了我国药品管理法管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中,药品的对应英文是“drugs”。,解释:,(二)药品的分类,1.按药品的来源分类来自于自然界的药物称为天然药物,包括中药及一部分西药来自人工制备的药物为化学药物,包括大部分西药。2.按使用目的(用途)不同分类可将药品分为治疗
4、药品、预防药品、诊断药品和计划生育药品4类。3.按使用方法分类可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。,4.根据药物作用于人体系统的部位分类可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统的药品、影响生长代谢功能的药品等。5.从药品管理的角度分类可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等。,(三)本教材从药品管理的角度讨论药品的分类,1、现代药与传统药 药品管理法中规定:“国家发展现代药和传统药。”现代药(modern medicines)。现代药一般是指19 世纪
5、以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效,并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来,后传入我国,又称西药。,传统药(traditional medicines):一般是指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。,2、处方药与非处方药处方药(prescription drugs)是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有:英国称prescripti
6、on-only medicine,即POM;美国称legend drugs;日本称“医疗用医薬品”。在我国,凡是没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。,非处方药(nonprescription drugs,over-the-counter drugs,OTC drugs)是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”,3、新药、仿制药品新药(new drugs)“是指未曾在中国境内上市销售的药品”。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。仿制药品指仿制国家已批准正
7、式生产并收载于国家药品标准的品种。,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品(1)国家基本药物(national essential drugs):系指从国家目前临床应用的各类药物中,经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物,由国家的药品监督管理部门公布,国家保证其生产和供应,在使用中首选。,(2)基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品,并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应”的
8、原则。,药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。,(3)特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。此外,国家还对以下制品进行特殊管理。预防性生物制品:是指中华人民共和国传染病防治
9、法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。,药品类易制毒化学品:是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等麻醉药品和精神药品的物质。兴奋剂。反兴奋剂条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。,二、药品的特殊性,在商品社会里,药品不仅具有商品的一般属性,又是极为特殊的商品。其特殊性如下:1、生命关联性 药品与其它消费品比较,其不同之处首先要强调的是,药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病,维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症,以及用法用量,若没有对症下药,或用法用量不适当,均会影响人的健康,甚至危及生命。,2、质量重要性 由
10、于药品与人们的生命有直接关系,确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系,杂质、异物混入药品,可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应,甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分,而没有顶级品与等外品的划分。,3、高等专业性 药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行,制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中,处方药必须通过执业医师处方才能购买,销售处方药和甲类非处方药的药房必须配备执业药师,以开展药学咨询服务,指导消费者合理用药。因此,药品被称为指导性商品。,4、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值,具有社会福利性质。假如药品的价
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 管理 法规 概述
链接地址:https://www.31ppt.com/p-5827438.html