《部分药品管理》PPT课件.ppt
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1、一、药事与药事管理,(一)药事广义泛指与药有关的事项。根据有关法律法规,“药事”可指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容,药事还包括:保证和控制药品质量,公平分配药品,合理用药,基本药物目录等有关的事项。,(二)药事管理涵义:宏观上依法管理;微观上依法施行;道德上自律管理目的:保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康意义:对公众:是必要和有效的手段对国家:履行宪法规定的职责对药事组织:为提高社会、经济效益,提供了法定依据、标准和程序主要内容:(1)宏观药事管理国家对药品及药事的监督管理(2)微观药事管理药事部门内部的管理,
2、二、药事管理体制及组织机构,(一)药品监督管理行政机构 机构变革:卫生部、国家医药管理局国家药监局国家食药监局卫生部管理的国家食药监局(二)药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所2、省、自治区、直辖市药品检验所(三)药品生产经营行业组织(四)药学教育、科研组织以及相关协会和学会1、药学教育、科研组织2、药学学术团体中国药学会:中国医药商业协会:,三、药品和药品质量监督管理,(一)药品的含义药品管理法对药品定义为:“指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放
3、射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”对药品定义的正确理解:使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称,(二)药品质量和质量特性药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。药品质量的内涵包括:标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性药品作为特殊商品,其质量由三部分组成:通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验,判断其质量。药品的容器与包装是药品的保护屏障,其质量也必须符合有关质量
4、要求。药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。,质量特性如下:1、有效性:是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。2、安全性:是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。3、稳定性:是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。4、均一性:是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。,(三)药品的特殊性药品是一种商品,但药品与其它商品相比具有明显的特殊性,其特殊性表现在以下方面:1、生命关联性人的生命2、高质量性合格与不合格3、公共福利性社会福利性质4、高度的专业性
5、指导性商品 5、品种多样性多种疾病,(四)药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容,1、作用:保证药品质量,促进新药研究开发,提高制药工业的竞争力,规范药品市场、保证药品供应,为合理用药提供保证。2、性质:药品质量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现,具有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求,受到生产关系和经济基础的制约;自然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。,3、原则:以社会效益为最高原则-监管宗旨质量第一原则-药品的特殊性所决定法制化与科学化高度统一的原则专业监督与群众性监督相结合的原则4、主要内容制定和执行药品标准制定国家基本药物制度对药品实行
6、处方药和非处方药管理药品不良反应监测药品品种的整顿和淘汰,(五)国家药品标准和药品检验国家药品标准是指:国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。(见药品注册管理办法)国家药品标准是法定的、强制性标准。,药品检验国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验,药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性,不以盈利为目的。根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型:抽查性检验(简称抽验)委托检验注册检验 进口药品检验国家检定 复验,(六)中药的质量监督管理中药材生产质量管理规范(试
7、行)(GAP)目的:规范中药材生产,保护中药材质量,促进中药标准化、现代化,(七)药品监督管理的法律体系1、规范性文件与法的含义2、法和其他规范性文件的效力不同层次的法同一层次的法,根据宪法和立法法,不同层次的法的效力如下:,(2)同一层次的法根据立法法规定,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。这里特别说明的是,一般规定与特别规定,既指不同的法,又指同一法中的不同条款。,第二部分 药事管理法律与法规,第二部分 药事管理法律与法规,今年新增加的:,一、中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管理法(以下简称原法)自1985年7月1日起实施。20
8、01年2月28日,经过人大常委会3次审议,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法(修订草案)。修改后的中华人民共和国药品管理法(以下简称本法)自2001年12月1日起施行。旧法只有六十条,国务院提出的议案共八十六条,比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条,内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
9、液制品和诊断药品等。,开办药品经营企业必须具备以下条件(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。,(一)总则(二)药品经营企业的规定1、开办药品经营企业的法定程序2、开办药品经营企业的条件3、按照GSP经营药品4、对购销药品的规定5、仓储保管规定6、城乡集贸市场出售药品规定,(三)药品管理有关的规定1、对购进药品来源的规定2、药品进出口管理3、药品分类管理制度4、特殊管理的药品5、国家进行强制性检验的药品6、对己经批准或进口的药品组织调查
10、7、禁止生产、销售假药的规定8、禁止生产、销售劣药的规定,国家进行强制性检验的药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。,(四)药品包装的规定1、药品包装必须适合药品质量要求2、药品包装所附标签、说明书的要求,(五)药品价格、广告的规定1、药品价格管理政府制定价格的基本原则实行市场调节价的原则2、对于药品广告的规定,(六)药品监督规定1、药监部门监督检查的范围2、药监部门执法的行为规定3、药检机构进行业务指导的规定,(七)有关法律责任1、未取得许可证经营药品应承担的法律责任2、销售假药承担的法律责任3、销售劣药承担的法律责任4、销售假劣药情节严重的承
11、担的法律责任5、未按规定实施GSP承担的法律责任6、从无许可证的企业购药承担的法律责任,二、中华人民共和国药品管理法实施条例 二二年八月四日朱镕基总理签发中华人民共和国国务院第360号令,公布中华人民共和国药品管理法实施条例,自 2002年9月15日起施行。共七章86条。,(一)药品经营企业管理1、开办药品批发企业程序2、开办药品零售企业程序3、药品经营企业的GSP认证4、关于药品分类管理5、城乡集贸市场设点销售药品的规定,(二)药品管理1、对药品进口的规定2对某些风险高的生物制品实行检验和审核批准的规定,(三)药品包装的管理,(四)药品价格和广告的管理1对政府定价的规定2对发布广告的规定,(
12、五)药品监督方面的规定1对药品抽样的规定2,对药品检验收费的规定,(六)法律责任部分规定1未在规定时间内通过认证给予的处罚2对违反药品管理法及实施条例,从重处罚的行为3可以免除其他行政处罚的情形,(七)有关用语的含义处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品经营方式,是指药品批发和药品零售。药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企
13、业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,对违反药品管理法及实施条例,从重处罚的行为以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;(6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。(第79条),三、处方药与非处方药分类管理办法(试行),(一)实行分类管理目的(二)分类管理概念(三)处方药与非处方药
14、的生产管理(四)非处方药标签、说明书和包装的管理规定(五)非处方药的分类和经营处方药及甲、乙类非处方药业务的规定,四、非处方药专有标识管理规定(暂行),(一)使用非处方药标识的意义(二)甲类非处方药、乙类非处方药的标识(三)非处方药标识使用规定,五、处方药与非处方药流通管理暂行规定,(一)制定宗旨(二)适用范围(三)处方药与非处方药批发销售管理规定(四)处方药与非处方药零售及使用管理规定1、对药店执业药师或药师的要求2、对销售处方药的要求3、对销售甲类、乙类非处方药的要求(五)普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定,六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,(一)定点零售药店的概念(二
15、)定点零售药店审查与确定原则(三)定点零售药店的资格与条件(四)定点零售药店申请程序及要求,定点零售药店应具备以下资格与条件:持有药品经营企业许可证、药品经营企业合格证和营业执照,经药品监督管理部门年检合格;遵守中华人民共和国药品管理法及有关法规,有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全、有效和服务质量;严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策,经物价部门监督检查合格;具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;能保证营业时间内至少有1名药师在岗,营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格;严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定,有规范的内部管理制度,配备必
16、要的管理人员和设备。,定点零售药店申请程序及要求愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店,应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请,并提供以下材料:药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本;药师以上药学技术人员的职称证明材料;药品经营品种清单及上一年度业务收支情况;药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料;劳动保障行政部门规定的其他材料。(第5条)劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料,对零售药店的定点资格进行审查。(第6条)统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店,统发定点零售药店标牌,并向社会公布,供参保人员选择购药。(第7条),七、药
17、品流通监督管理办法,2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,以26号令公布,自2007年5月1日起施行。1999年8月1日实施的药品流通监督管理办法(暂行)(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。),(一)药品经营企业对销售人员的管理药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。,(二)药品购
18、销管理药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供
19、药品采购方核实,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。,(三)销售凭证管理及提供内容药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货
20、单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。(第十一条)药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(第十二条),(四)销售处方药和甲类非处方药的人员要求药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资
21、格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。(第十八条),八、药品广告审查发布标准,(2007年3月15日,中华人民共和国国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合公布,于2007年5月1日起实施),(一)不得发布广告的药品下列药品不得发布广告:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品。(第三条),(二)药品广告的内容与发布要求处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广
22、告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。(第四条)处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。,药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。(第七条)处方药广
23、告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(第八条),(三)药品广告中不应出现的情形和内容药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:1、含有不科学地表示功效的断言或者保证的;2、说明治愈率或者有效率的;3、与其他药品的功效和安全性进行比较的;4、违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;5、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;7、含有明示或暗示服用该药
24、能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;,8、其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。(第十条)药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(3)含有“家庭必备,或者类似内容的;(4)含有“无效退款”、“保险公司保险
25、”等保证内容的;(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。(第十二条)药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。(第十三条)药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。(第十四条)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。(
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