净化压缩空气系统.ppt
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1、压缩空气系统 的验证,深圳九新药业有限公司徐影,压 缩空气系统的介绍压 缩空气系统的验证的流程 压 缩空气系统检查的关注点,压缩空气系统的介绍,压 缩空气的用途和分类 工 艺使用 产品转移,灌装过程,清洗过程仪 表阀门使用 阀门开启公 用工程使用 夹套冷却水的置换压 缩空气系统的分类(从验证角度出发)洁 净压缩空气,等级不同(无菌,非无菌)工 业用压缩空气,压缩空气系统的介绍,压 缩空气中含有相当数量的杂质,主要有:固体微粒-在一 个典型的大城市环境中每立方米大气中约含有 1 亿 4 千万个微 粒,其中大约 80%在尺寸上小于 2 m,空压机吸气过滤器 无力消除。此外,空压机系统内部也会不断产
2、生磨屑、锈渣 和油的碳化物,它们将加速用气设备的磨损,导致密封失效;水份-大气中相对湿度一般高达 65%以上,经压缩冷凝后,即成为湿饱和空气,并夹带大量的液态水滴,它们是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因,ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分:污染物和质量等级ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分:悬浮油粒的测试方法ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分:固体粒子的测量ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分:油蒸汽的测量ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分:气体污染物的
3、测量ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分:微生物的测量 ISO8573.1进行修改,其主要变化表现在对固体颗粒的要求上,压缩空气系统的介绍,压缩空气系统的组成制 备系统空压机 考虑到安全性,通常一用一备 干 燥系统(冷冻式或吸附式)缓 冲罐过 滤系统(油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、除菌过滤器等等)分 配系统 管 道 减 压阀 终 端过滤器 球阀,压缩空气系统的介绍,吸 附式干燥器 压力露点-20-70,分有热、无热再生两大 类,冷 冻干燥器 压力露点可达 2 10,喷油螺杆压缩机工作流程,吸气过滤器(1),压缩腔(2);油气分离器(5);冷却器(3);自动排水器(6);
4、冷却器(7),过滤器介绍英 国 Domnick 两种过滤器特性比较过 滤器 A 过滤器 B平均纤维直径(m)0.7 0.5 装压密度 0.049 0.049 层深(cm)0.22 0.22D O P 穿透率(%)0.001 0.001 滤后含油量(mg/m3)0.13 0.05,前置过滤器 惯性碰撞为主,中效纤维,烧结材料 滤除 1 m 以上 颗粒精密过滤器 以扩散拦截效应为主 超细纤维组合 滤除 0.01 1 m 以上微 粒超精密过滤器 以扩散效应为主 超细纤维组合 滤除 0.01 m 以上微粒 活性炭过滤器 两级活性炭吸附+超细纤维过滤 除油蒸气、臭味 灭菌过滤器 以扩散效应为主 超高效、
5、耐湿热材料 滤除细菌、噬菌体,无热再生干燥器 变压吸附 5 分钟切换 自动控制 体积小 吸附水蒸气 有热再生干燥器 变温吸附 8 小时切换 半自动控制 体积大 冷冻式干燥器 通过制冷循环使压缩空气降温 冷却分离水蒸气,压缩空气中的固体颗粒来源,周围空气 一般来说,空压机的进气滤清器的过滤器精度也在2m(2m的过滤精度对保护其运动部件已经足够,而且过滤精度太高可能会产生压降而导致负压),因此估计有0.4mg/m3的悬浮颗粒物进入了压缩空气系统。空压机内,压缩空气分类,固体粒子尺寸和浓度的等级,压缩空气分类,空气中水蒸气压力露点等级,压缩空气分类,含油量等级,压缩空气的分配系统,把 压缩空气输送到
6、各使用点,把 8bar 的压力降到符合使用要求的压力关 于洁净气体管道和非洁净气体管道的布置终 端过滤器的选择,系统的 GMP 评估,关 键系统 GEP+GMP系统直接影响产品质量/工艺用于洁净室的 HVAC 系统,WFI 系统非 关键系统 GEP系统不直接影响工艺/产品质量冷冻水系统,用于仪表的压缩空气评 估必须由相关部门及 QA 批准。,System Impact Assessment Process Overview系统影响评估过程概述,Risk Based Approach基于风险的方法风险分析 定义设备的关键组成部件 评估可能影响产品质量、安全、纯度和功效的组 件的风险 验证那些风险
7、水平不可 接受的组件,Risk Based Approach基于风险的方法,不需要用同一种方式管理所有设备,应使用基于风险的管理方法:直接影响(产品关键设备)设备的性能可能会直接涉及或影响产品的质量。例如?,23,23,直接影响(产品关键设备),直接接触产品的系统fl:空气质量(e.g.,air quality)提供了一个辅料,一个生产组分或溶剂的系统fl:WFI(e.g.,WFI),直接影响(产品关键设备),用于清洁或消毒的系统fl灭菌蒸汽(e.g.,Clean Steam)保护产品性状的系统fl:氮气(e.g.,Nitrogen),直接影响(产品关键设备),用来产生接受或拒绝的产品数据的系
8、统例fl,电子批记录系统或关键工艺参数图表 记录器过程控制系统fl可编程控制器,集散控制系统,它可能影响产品质量,并 且没有设置系统来单独确认控制影响,27,间接影响(工艺/系统关键设备)设备的性能可能会间接影响工艺或系统的性能,从而影响最终产品的质量或安全。例如?工业蒸汽等No Impact Equipment 无影响设备设备的性能不会影响最终产品的质量、安全或环境。例如?电梯消防设施等,Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统The equipments performance may directly affect safety or th
9、e environment.For example?设备的性能可能会直接影响安全或环境。例如?、焚烧炉、污水处理站,28,28,GEP的组成,GEP的组成:专业的管理(流程,程序,和工作人员)专业的工程设计,采购,施工,调试 充分考虑安全,健康和环保因素 充分考虑运行和维修的要求 充分考虑到公认的行业标准和规范 有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则,文件系统 GEP建议:每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范 每个部件都应该检查,测试,并由专业人员记录备案 所有系统和设备都应当有最基本的文件 文件应包括设计,制造,施工,检查和调试,组织项目团
10、队代表应以项目范围,资源要求及重要利益者为基础。利益者可以为个人,团体,用户或受项目结果直接或间接影响的代理商。准备项目章程,规定项目团队每个成员的角色和职责。,典型的项目团队包括:Project Sponsor项目发起人 Project Manager项目经理 Engineer工程师 Procurement采供人员 Construction建筑人员 Commissioning Leader试车负责人 Operation/Production操作/生产人员 Maintenance维护人员 Cost Controller成本控制人员 Schedule Controller进度控制人员 Docum
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