兴奋剂治理的主要内容及要求(曾奇兵).ppt
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1、兴奋剂治理的主要内容及要求,海南省食品药品监督管理局曾奇兵 2008-5-9,4月15日,我随贾副局长参加“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议”。会上,贾副局长代表我局向国家局签署了承诺书,按照承诺要全面完成我局对全省兴奋剂生产经营专项治理工作任务。,这次“全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议”主要精神:一是贯彻落实国家局等8部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知(国食药监办2008164号),专项治理工作目标是:严厉打击非法生产经营行为,达到“四无”即无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为,无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为,无非法零售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素行为,无非法进出口
2、蛋白同化制剂、肽类激素行为,净化兴奋剂市场,为北京奥运会创造良好的竞赛环境。,一、汇报全国兴奋剂生产经营专项治理工作会议精神,二是国家局邵明立局长对这次专项治理工作提出了五点要求:第一,加强组织领导,落实工作责任。各单位一把手要亲自负责,并逐一分解任务,层层落实责任,签订责任状,建立责任追究,确保各项工作落实到实处。第二,密切部门协作,完善工作机制。各单位要尽快与当地各部门建立分工协作机制,通力配合,协同开展各项工作。,第三、采取有效措施,确保治理实效。要利用突击检查明察暗访,交叉检查等形式全面清查辖区内相关企业的生产经营情况,必须确保不出现兴奋剂管理问题。第四、严查大案要案,严厉打击非法生产
3、经营,始终保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的高压态势,对违法企业要坚决予以关闭,依法吊销证照,构成犯罪的要坚决追究刑事责任。第五、强化企业自律,营造良好氛围。要使相关企业了解专项治理的各项政策和规定,增强企业“第一责任人”的意识和守法经营的自律意识,主动规范生产经营行为。,邵明立局长强调,兴奋剂生产经营治理的成效关系到我国的国际形象。要求各省局必须把兴奋剂生产经营专项治理作为一项重大政治任务,深刻认识规范兴奋剂生产经营的特殊重要性,增强抓好兴奋剂生产经营专项治理的责任感和紧迫感,务必在规定时间内实现治理目标。,三是国家局吴浈副局长,报告了自2007年10月份以来开展的兴奋剂治理工作所
4、取得了阶段性成效,同时指出,全国兴奋剂生产经营领域目前存在3个方面突出问题:1、药品生产企业违规生产经营问题仍然存在;2、药品批发企业的经营行为还不够规范;3、药品零售企业违法销售屡有发生。吴浈副局长通报3月2429日国家局到各省检查10家公司情况,其中发现有5家企业不规范,有的是2007年已经被省局查处过,但为了商业利益,仍然向无资质销售单位销售“人生长激素”。,吴浈副局长在大会严肃批评了几家企业,责令管辖的省局抓紧处理。吴浈副局长讲话中提到,随着北京奥运会临近,现在药监系统人员压力越来越大,时间越来越紧,任务越来越重,心情越来越急。他认为,目前,药监系统主要问题:一是个别地方对兴奋剂治理工
5、作不够重视,或者说任务不落实。他肯定了6个奥运赛办城市(北京、上海、天津、大连、青岛、秦皇岛)工作成效明显,批评有些地方只停留在印发文件,会议贯彻等形式上,治理效果不明显。,二是对专项治理工作存在畏难情绪。在这次治理工作中,药品监管系统要在规范药品类兴奋剂生产经营秩序地同时,还要与有关部门协调配合工作。工作任务很重,监管难度大,容易产生畏难情绪。对此,我们一定要在思想上做好攻坚克难的准备,在工作上做好抓反复,反复抓的准备。三是基层监管能力与治理工作的要求还不完全适应。兴奋剂生产经营治理对许多基层药品监管部门来说还是一个新课题。他要求必须加强基层药监执法人员的兴奋剂知识和法规培训,提高基层执法水
6、平。以对党对国家高度负责的态度,加大监管力度,加大查处力度,加大部门间的协调力度,形成工作合力,全力以赴,倾力而为,圆满完成兴奋剂治理的各项任务。,吴浈副局长对下一步工作安排,提出7点要求;第一、坚决管住药品生产企业生产的蛋白同化制剂、肽类激素,从源头上彻底治理。他指出,从现在起,对所有药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素情况开展全面检查。第二、坚决管住药品批发企业,治理药品经营中的不规范行为。等会儿,市场监督处吴成杰处长对流通领域兴奋剂治理还会作专题讲话。第三、坚决管好药品零售企业杜绝非法经营行为。,第四,坚决查办重大案件,保持打击违法生产经营的高压态势。对专项治理开始后,由药品监管部门在
7、检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,一律视为情节严重,按照通告要求从重处罚。坚决贯彻国家局关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告(国食药监办2008159)号要求,凡未取得蛋白同化制剂,肽类激素药品批准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销药品生产许可证;凡已取得蛋白同化制剂,肽类激素药品批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业,一律予以撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证;凡未经批准,擅自经营蛋白同化制剂,肽类激素的药品批发企业,一律予以吊销药品经营许可证;凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂,肽类激素的定点药品批发企业,一律予以吊销药
8、品经营许可证;凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业,一律予以吊销药品经营许可证。要求各级药品监管部门要坚决贯彻落实到位。没有落实到位,必须追究责任。,第五、建立部门间的工作协调机制。要建立信息收集,汇总,通报和联合查处机制。对涉及其他省(区、市)的案件,要平行移送,同时定期汇总上报国家局。要树立全系统一盘棋的思想,对外地移送或要求协查的案件,必须及时调查,及时回复,决不能出现石落大海的现象。第六、强化宣传培训。要加强对基层执法人员的培训。大力宣传治理工作进展和成效,增强全社会反兴奋剂的意识,营造良好的社会氛围。第七、层层落实监管责任,要求省局必须组织市县局,逐级落实责任和承诺
9、,将责任落实到岗,落实到人。,二、认清形势,深刻理解对兴奋剂治理的重要意义,应清醒认识到,对兴奋剂治理不仅是我们自身工作职责,更重要的是政治责任;它不单是老百姓用药问题,更重要的是如果管理出现纰漏,会引起社会问题;此项工作涉及到多个部门,必须上下左右联动;做好兴奋剂管理工作,是我们光荣使命,事关我国国际形象。一言以蔽之,必须高度重视兴奋剂管理工作。,为什么说更重要的是政治责任呢?吴浈副局长指出,随着北京奥运会(29届)的临近,兴奋剂治理工作面临形势越来越严峻,已经到了刻不容缓的紧要关头。必须以高度的历史责任感和使命感,以更加奋发有为的精神面貌,以求真务实的工作作风,全力以赴地推进兴奋剂治理工作
10、。,我国是2006年10月加入国际反兴奋剂组织成员国。目前共有52个缔约国。北京奥运会前反兴奋剂工作任务非常艰巨。同行周知,中国、印度、俄罗斯是生产兴奋剂的大国,药源性兴奋剂有药品监督管理主管部门,化工类兴奋剂还没有行政主管部门,还有其他的,国家体育总局科教司蒋志学司长指出,要完全阻隔运动员使用兴奋剂,必须下大力气,整顿规范兴奋剂生产经营使用秩序。,因此说,出现药源性丑闻不仅要承担监管不到位的责任,还要承担有损国家形象的政治责任。有人会说,体育部门把运动员教育好,管好,也不要花那么大力气。大家应充分认识我国的国情,这次北京奥运是百年奥运。这次奥运要办成一次有特色,高水平的奥运。我们要创造条件,
11、做到万无一失,对反兴奋剂工作要做到保险,保险,再保险。让所有参赛运动员干干净净地参赛。为国家争光。,兴奋剂药品具有两面性,它既能治病,但管理疏漏也会给社会带来严重问题。2003年6月,辽宁十几名中学生,口服“佳静安定片”滥用事件,造成社会很大影响。后来国家局查明,是1家个体诊所,2家零售药店不凭处方药销售造成的结果。应该看到,兴奋剂治理工作,单靠省局几个部门努力工作是做不好的,必须靠直属局全体同志去落实治理工作各项任务,做到上下齐动,齐抓共管,才能达到成效。同时,也应看到,此项工作还要配合公安、工商、海关、工业与信息等部门联动工作。,兴奋剂管理工作会遇到许多困难,这些困难需要我们药监卫士努力克
12、服,做到知难而上。这次北京奥运会是全球规模最大,最有影响的体育盛会,参与人数前所未有,奥运筹备工作都面临着巨大的压力和挑战。奥运兴奋剂管理至关重要,事关我国的国际形象。因此说,做好兴奋剂管理工作也是维护国家形象。而我们所从事工作应感到光荣与自豪。,三、兴奋剂基本知识(一)关于兴奋剂及兴奋剂管理概念,兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇,是国际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运动员使用的物质等,为了运动员的身心健康,避免运动员采取不正当的方式提高竞赛能力与成绩。反兴奋剂条例对兴奋剂解释一句话,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。,兴奋剂管理:按照“反兴奋剂条例”第4条规定:国务院体育主管部门负责并组织
13、全国反兴奋剂工作;县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门,在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。贯彻实施反兴奋剂条例是做好兴奋剂管理重要前提。反兴奋剂条例2004年3月1日开始实施,当初宣传力度不够,条例本身存在一定的局限性,与之配套的系统性管理文件不足。我们现在来看当时状况:1、GMP认证高峰期,全国药监忙认证。2、特药案件特多,麻精管理为重点。3、行政审批调整期,行政行为的改革,国务院进行3批行政审批事项的清理。行政许可法实施,为当年重点工作。,(二)兴奋剂品种目录情况,我国反兴奋剂品种目录与世界反兴奋剂品种目录基本一致。国家局每年公布兴奋剂
14、目录是有变化的,有调入,也有调出。2007年版目录与2006年版相比,增加了2个品种(苄基哌嗪、异庚胺),2008年与2007年兴奋剂目录相比,总数一样,都是216种。变化的是:第一,目录第一部分第一项“蛋白同化制剂”品种中“中文名”改为“通用名”,部分品种重新核对了通用名;第二,“肽类激素品种”中“促红细胞素”改为“促红素及其类似物”,“胰岛素”改为“胰岛素及其类似物”(例如:重组人胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液;),第三,第二部分第七项“特定物质”中增加选择性雄激素受体调节剂。2008年兴奋剂目录包括七大类:蛋白同化制剂74种;肽类激素7种;麻醉药品11种;刺激剂
15、59种;药品类易制毒化学品2种,医疗用毒性药品1种;其它62种。以上品种,将分为三个层次。1、传统特殊管理药品:麻醉药品,精神药品,毒性药品,易制毒化学品。此类相对单纯,管理已成体系。2、准特殊管理药品,蛋白同化制剂和肽类激素,反兴奋剂条例对其要求为专人,专库等;SFDA文件为实施特殊管理,与传统特殊管理药品是有所区别,相对开放“管中间、抓两头”。3、处方药管理的药品,除上述(1)和(2)外的目录药品执行分类管理,凭处方购买和使用。目前药品分类管理还不完善。,(三)兴奋剂对人体的作用及危害,蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成(同化作用)和减少氨基酸分
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