GEM Premier 3500操作维护规程.docx
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1、GEM Premier 3500操作维护规程1目的为GEM Premier 3500仪器使用提供指导,包括以下内 容:分析包插入,样本采集,质量控制,校准确认品取样(用 于智能化质量管理分析包),校准,分析包更换,仪器清洗 和维护。2范围适用于生化室经授权的检验技术人员,维修保养人员和 外来的参观学习人员。3样品类型,采集和处理标准3.1患者状态 3.1.1采集血样之前,确保病人呼吸平稳。动脉穿刺引起的 焦虑可以导致通气过度,通气过度会显著改变血气检测值。使病人放心并和病人建立良好的关系可以帮助病人放松。局 部麻醉也可以用于减轻动脉穿刺带来的疼痛和焦虑。3.1.2使用呼吸机或者接受辅助供氧的病
2、人,至少应在呼吸 机参数或吸氧浓度百分数改变20分钟之后再采集血样。3.2采样部位选择适当的动脉血标本采样部位应包括以下标准:3.2.1存在侧支血流3.2.2血管易于触到3.2.3动脉周围组织不敏感3.2.4腕关节处的桡动脉完全符合上述标准,经常用来采集 动脉血。其他临床上用于采集动脉血的还有肘部的肱动脉以 及股动脉。3.2.5虽然通常血气分析都推荐用动脉血,但是如果采集得 当,毛细血管血也可以用,毛细血管血的采集部位最常用的 是足跟,手指和耳垂。注意:组织液可能影响红细胞压积和 电解质结果。3.2.6静脉血标本,通常采集自肘窝静脉,可以提供有关pH 值,二氧化碳分压,电解质和红细胞压积的可靠
3、信息,但是 并不能用来进行氧气分析。3.2.7混合静脉血标本可以通过肺动脉导管采集。采样前, 导管死腔容积应该注入液体清洗。动脉采样时,血必须非常 缓慢的由导管抽出,防止含氧充足的肺毛细血管血与混合静 脉血回流混合。3.2.8全血标本最常采集桡动脉或肱动脉血,操作根据动脉 穿刺操作指导。采集动脉化毛细血管床的毛细血管血可以 用,但是必须提请注意。过多的组织液会严重影响电解质水 平。来自肺部的混合静脉血也可联合血氧饱和度测定仪用来 测定耗氧量。3.2.9当样本进入之后,仪器的输出指示带会详细说明标本 类型。3.3取样体积用来采样、肝素化的注射器或毛细管必须最大限度的接 近容量,防止样品中存在过高
4、浓度的肝素。分析包检测所需最小样本量如下:样本体积分析物150uLBG/Hct/Lytes/Glu/Lac145uL (毛细血模式)BG/Hct/Lytes/Glu/Lac样本体积分析物135uLBG/Hct/Lytes135uLBG/Hct注意:如果GEM Premier 3500测定时使用“公司的血氧测定仪,要参考血氧测定仪操作手册上推荐的样本量。3.4抗凝剂3.4.1血气分析、电解质、代谢产物和红细胞压积测定,唯 一适用的抗凝剂是终浓度大约为25 IU/mL全血的肝素钠或 锂,或者是用钙、钾、钠平衡后的肝素锂(平衡的肝素终浓 度大约为20到50 IU/mL全血)3.4.2高浓度的平衡肝素
5、(50 to 70 IU/mL全血)可以用 于毛细管采样时。3.4.3采样过程必须进行得当,避免抽吸出气泡,如果有气 泡,必须立即排除。应该小心避免由于抗凝剂导致的样本稀 释。警告:禁止使用除了适当终浓度的肝素钠和锂之外的其他抗凝剂,如EDTA、枸橼酸盐、草酸盐和氟化钠等抗凝剂会 对传感器的性能造成不利影响。警告:由于链烷烃的高度气体溶解性,避免使用动物油 脂或矿物油润滑剂。警告:高浓度的肝素钠会导致血钠检测值升高警告:高浓度的肝素钠和锂会使钙离子的检测值稍偏 低。3.5注射器3.5.1塑料注射器3.5.1.1大部分塑料注射器都是高密度的聚丙烯材料制成 的,这样的塑料在气体压力不高时不会发生气
6、体渗透,不会 显著影响二氧化碳分压和氧分压值。但是,备选的塑料注射 器必须预先测定其扩散效应。3.5.1.2塑料注射器有针桶和活塞组成,通常活塞与针桶紧密接触,上了润滑油后也不会自由滑动,必须后拉活塞才能 吸取血样。不推荐使用这样的注射器,因为注射器产生的压 力会影响血样中的气压。3.5.1.3目前有多种多样的经过特殊改造的一次性塑料注射 器可用于采集血样。这些注射器大部分都克服了传统塑料注 射器的缺点和问题,然而这样的注射器在常规使用之前,也 必须预先测定其适用性和性能。3.5.2玻璃注射器3.5.2.1玻璃注射器的针桶和活塞必须合理配对以防止粘 连,活塞和玻璃针桶要用润滑剂,以确保严密结合
7、并且减少 摩擦力。通常用肝素覆盖针桶内表面并充满针头死腔就可以 提供足够的润滑,并且只能用足量的肝素来湿润注射器内表 面和填充死腔容积。3.5.2.2在注射器内涂抹一定量肝素后,在针桶内上下滑动 活塞以使内表面完全覆盖肝素,然后排出多余的肝素,将会 有足够的肝素留在针头和注射器死腔内可以充当抗凝剂。必 须完全抗凝是因为血样中即使镜下聚集物存在也会影响血 气分析。肝素的终浓度不得超过前面讲的限度。3.5.2.3经过适当润滑的玻璃注射器仅靠动脉压就可以充满血样,当注射器充满血样之后,必须仔细检查有无气泡,如 果有,必须立即排除。3.5.2.4最后采集完血样之后,以适当方式丢弃针头,在注 射器吸头处
8、盖上盖子。轻轻颠倒并在双手间滚动注射器至少 20秒钟,使血样和抗凝剂充分混匀。3.5.2.5为了避免感染,通常采用无菌操作技术。3.6样本标记:所有的血样应该根据各单位的操作手册正确 标十己,防止样品混乱。除了病人的身份标识号外,还有样本 的其他有用信息,包括采集时间、地点、采样部位、通气状 态、吸氧分数、血红蛋白值、体温、病人活动度、是否有感 染性疾病以及医生的身份标识号。3.7样本贮存:用来进行血气/电解质/葡萄糖/乳酸和红细胞 压积分析的全血样品应该尽快进行检测(血气分析、电解质 和红细胞压积测定应在15分钟内进行;如果包括葡萄糖或 乳酸检测应在5分钟内进行)。如果不能立即进行检测,封
9、好的有血样的注射器必须放在冰水浴中以减缓代谢过程。保存在1到4摄氏度(33.8 to 39.2华氏度)冰水浴中的样本,在30分钟内检测都可以得到可信的结果。3.8样本混合:在分析血样之前,适当的混合以避免凝固并形 成均质的样本是非常重要的,混合的方式包括轻轻颠倒混匀和滚动样本至少30秒钟。警告:血细胞在贮存过程中有沉降的趋势,如果在分析之前没有完全混匀样本,仪器所得结果与真实值之间将有显著差别。样本不完全混匀会影响所有的参数,其中红细胞压积是最先受到影响的参数。3.9局限性和干扰因素3.9.1局限性局限性说明室内空气污染尤其是样本氧分压特别低或高时,同 样,二氧化碳分压也会受影响,接着 pH和
10、钙离子结果也会受影响代谢变化如果检测标本不及时就会发生由于代谢改变导致的错误高白细胞或网织红细胞计数即使保存在冰水浴中,样本也会更快的变质不适当的混合如果检测之刖样本没有适当混合就会发生错误改变厂商的技术说明书或者方法验证操作获得的数据没有说服力不适当的安装仪器必须按照厂商的说明书进行安 装。在启动任何方法评估操作之前, 必须验证校准可接受(无斜率和变异 错误),非iQM分析包所有水平的质 控液都在可接受范围内,iQM分析包 所有水平的校准确认品都在可接受 范围内,来证实分析包性能可接受。肝素化不充分的样本如果样本没有适当肝素化,会在传感器腔内形成血凝块,导致各种传感器故障:3.9.2干扰因素
11、下列物质可能会干扰样本分析:严重异常的血浆渗透量 或者异常的蛋白或血脂水平。GEM Premier 3500所得红细胞压积值可能与血细胞计数 仪所得值存在显著差异,一般来说,异常高的蛋白或血脂水 平会使红细胞压积值升高,反之亦然。洁尔灭(见下部分注意1):动脉输血导管和取样装置 表面的洁尔灭会导致钠和离子钙检测值的假性升高。洁尔灭肝素(见下部分注意1):动脉输血导管和取样 装置表面的洁尔灭会导致钠和离子钙检测值的假性升高。硫喷妥钠(见下部分注意2):可能干扰钠、钾、二氧 化碳分压和离子钙的检测值。麻醉剂氟烷由于干扰氧分压传感器会导致氧分压结果 不可信下列化合物在已测试水平没有对葡萄糖和乳酸盐的
12、测 定产生显著干扰:化合物测试水平“正常”水平1上限抗坏血酸(维生素C)3 mg/dL2 mg/dL尿酸20 mg/dL7 mg/dL多巴胺2 mg/dL0.03 mg/dL多巴酚丁胺2 mg/dL0.03 mg/dL下列已测试药物会对葡萄糖和乳酸的测定产生显著干扰,导致假低值:药物可测干扰“止常”水平2上限加拉碘铵2 mg/dL1.4 mg/dL100mg/dL酒精350 mg/dL(toxic)下列已测试药物会对葡萄糖和乳酸的测定产生显著干扰,导致假高值:药物可测干扰治疗水平2上限药物可测干扰治疗水平2上限对乙酰氨基酚(扑热息痛)15 mg/dL2 mg/dL异烟肼2 mg/dL0.7 m
13、g/dL (toxic)硫氰酸10 mg/dL2.9 mg/dL羟(基)脲0.5 mg/dL2 mg/dL下列已测试抗凝剂会对葡萄糖和乳酸盐的测定产生显著干扰,导致假低值:抗凝剂正干扰氟化钠草酸钾1 g/dL1 g/dL3.9.3干扰物备注iQM和非iQM分析包都使用的是故障模式识别(FPR)检 查,GEM Premier 3500识别的一个FPR检查是针对带阳性电 荷的亲脂化合物洁尔灭的。样本分析和过程控制液B分析后, 如果检测到洁尔灭或洁尔灭肝素,分析器上将显示下面的信息:最后一个样本检测到针对钠和离子钙的传感器干扰,可 能是由于洁尔灭引起。如果检测到干扰模式,GEM Premier 35
14、00允许操作者在 病人结果进行选择性标记。另外,这种选择进行时,将会延 迟报告检测结果,检测完成后,过程控制液B检测对干扰模 式评估完毕。对病人结果进行干扰标记,下面的信息(额外 的进度框)将会出现在过程控制液B检查进行中: 正在检查存在的干扰和微小血凝块这个信息将持续显示直到过程控制溶液B的分析完成为 止。如果检测到干扰物质模式,受影响的血样结果将被标记。 另外,分析仪会嘟嘟叫三次来提醒操作者,只有在操作者确 认之后,下面的信息才会消失:在最后的样本检测到由于洁 尔灭引起的针对钠和离子钙的传感器干扰。另外一个GEM Premier 3500识别的故障模式识别检查 是针对带阴性电荷的亲脂化合物
15、的,如硫喷妥钠。硫喷妥钠 还有其他名称,包括:戊硫巴比妥钠、英大凡钠、可溶性硫 代本他尔钠等。样本分析和过程控制液B分析之后,如果过程控制溶液B检 测到相关的模式,下面的信息将出现在分析仪上:最后的标 本检测到针对xxxxx的传感器干扰(这里的xxxxx是指分析 物或受累分析物)。如果检测到干扰图型,GEM Premier 3500允许操作者能 够选择标记病人结果。另外,这种选择能够进行时,就会延 迟报告检测结果,直到过程控制液B检测对干扰图型评估完 毕。如果可以针对干扰标记病人结果,下面的信息(加进度 条)将会出现在过程控制溶液B检查后续分析时: 正在检查存在的干扰和微小血凝块。这个信息将持
16、续显示直到过程控制溶液B的分析完成为 止。如果检测到干扰物质模式,受影响的血样结果将被标记。 另外,分析仪会嘟嘟叫三次来提醒操作者,只有在操作者确 认之后,下面的信息才会消失:最后的标本检测到针对xxxxx 的传感器干扰(这里的xxxxx是指分析物或受累分析物)。4操作程序 4.1分析包插入和预热4.1.1分析包插入 4.1.1.1通过向前滑动锁柄,开启门栓打开位于仪器右边的 分析包入口门。4.1.1.2检查包含GEM Premier 3500 PAK分析包的箔片包 装袋的标签,确保分析包没有超过有效期。育 口 刀 ”1匚* 1营廿 I必, 匚IGEM Premier 3500不会接受过期的分
17、析包,请参考操作手册 2.7上有关日期/时间设定的说明。4.1.1.3打开包装袋,取出分析包4.1.1.4检查包装袋内部,确保内部干燥.警告:如果包装袋内有任何湿气,禁止使用里边的分析 包。打开一个最新的GEM Premier 3500分析包并且打电话 给IL公司的技术支持。4.1.1.5抓住分析包塑料面盖的突出部,用力拉开去掉面盖注意:去掉面盖后的分析包必须在1分钟内插入仪器。4.1.1.6根据标签放置分析包,将分析包插入仪器分析包室 时,要用快速、平稳、连续的动作。注意:分析包不会完全进入分析包室,分析包很小部分 边缘将留在门处。4.1.1.7当仪器成功读取并确认了条形码,日期与时间被接
18、受后,会提示操作者关上分析包门。如果仪器显示信息说条 形码阅读器没有读取标签,根据屏幕上的指示完成插入过 程。仪器会在试图读条形码3次后,会提示操作者使用条形 码扫描笔,如果条形码不能读取,请联系IL公司的技术支 持。4.1.1.8仪器会提示:日期/时间是否正确?如果正确,选 择YES进入预热;如果不正确,选择NO后更正日期/时间。 仪器会提示:卸载分析包。卸载分析包再次进入流程,根据 提示改变日期和时间。4.1.1.9关上门,朝后滑动锁柄,分析包门将被锁住,GEM Premier 3500屏幕会显示分析包预热。4.1.2分析包预热分析包预热大概需要30分钟,预热期间不能进行样本 分析,但是仪
19、器允许执行大部分的菜单命令。分析包预热期间,仪器使检测室达到适当温度并进行一 些清洗和校准。如果在预热期间发生错误,仪器会提示卸载 分析包。GEM Premier 3500在预热期间会测定分析包的类型,如 果插入的是非智能质量管理分析包,仪器将继续预热,如果 插入的是智能质量管理分析包,仪器将根据iQM模式的设置 情况做出相应的反应:如果iQM模式开启,仪器将继续开启;如果iQM模式是关闭,仪器将显示这条信息:想要启动 iQM吗?如果要启动iQM,请准备好用来分析的校准确认品, YES/NO。如果选择YES,iQM模式会打开,如果选择NO,iQM 模式将保持关闭状态,iQM分析包将按非iQM分
20、析包处理。iQM模式设置后(开启或 关闭),插入的iQM分析包使 用期间不能再改变模式。分析包卸载之后,iQM模式将保持 当前设置,但如果需要是可以更改的。当分析包预热完毕时,仪器屏幕将显示待机如果插入的是智能质量管理分析包并且iQM模式是开启, 仪器将提示操作者运行所有水平的校准确认品,并且所有分 析项目的处于“校准确认品未通过”。在报告病人的检测结 果前,所有水平的校准确认品必须运行并且在效范围内。)4.2病人样本分析根据GEM Premier 3500的设置情况,病人标本检测过程少则5步多则12步。这些步骤总结如下:仪器屏幕显示待机时就可以进行样本分析,确实需要, 在2点校准必须完成之前
21、,校准最多可以中断3次。4.2.1仪器取样中止如果存在下列任何条件,仪器将不允许样本运行:患者样本分析步骤如果主管操作者设置了强制质控并且质控已经过期,仪 器会显示:质控过期,请立即进行质控。按OK键返回待机 屏幕进行要求的质控。如果报告的项目不在测试选项中(在分析选项区没有要检测到项目),仪器将显示:没有要报告的分析项目,测试 取消。按OK键返回待机屏幕。如果程序中有不能中断的校准,仪器会显示一条信息并 返回待机屏幕,见下面的“4.2.2取消校准”。4.2.2取消校准如果程序中有可以中断的校准,仪器会中断校准并开始样本测定,以下校准是不能被打断的:在分析包使用寿命的最初4小时内进行的2点校准
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