争议与共识课件.ppt
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1、晚期NSCLC的内科治疗新动向,汪安兰湖南省肿瘤医院,流行病学NSCLC的一线治疗NSCLC的二线治疗NSCLC的维持治疗,肺癌的流行病学,每年全世界新诊断病例高达1,200,000例到2025年,亚洲NSCLC将占80%在世界范围内,肺癌是男性和女性首位的癌症死因近30年我国肺癌发病率呈上升趋势,大城市中男性肺癌死亡率占所有恶性肿瘤的38%,女性占16%均居首位。80%以上肺癌为NSCLC可手术切除的约15%,晚期一线治疗,*并非特指NSCLC的适应症,一线二线三线未批准,1970,1980,1990,2000,中位OS(月),12+,8-10,6,2-4,最佳支持治疗,铂类单药,双药,贝伐
2、珠单抗化疗,卡铂*1989,厄洛替尼培美曲塞2004,多西他赛1999,紫杉醇吉西他滨1998,长春瑞滨1994,多西他赛2002,贝伐珠单抗2006,吉非替尼2003,晚期NSCLC治疗的发展史:FDA批准日期,顺铂*1978,nab-p2010,晚期NSCLC治疗的新模式,局部晚期/复发或转移性NSCLC,EGFR突变阳性,非鳞癌,适合使用贝伐珠单抗,厄洛替尼或吉非替尼,EGFR突变阴性或未知,含铂双药西妥昔单抗?,厄洛替尼,不适合使用贝伐珠单抗,鳞癌,培美曲塞,贝伐珠单抗,双药化疗结束,含铂双药贝伐珠单抗,含铂双药西妥昔单抗?,厄洛替尼,培美曲塞,西妥昔单抗?,厄洛替尼,西妥昔单抗?,进
3、展,Gandara:clinical Lung CA 2009,一线,维持,二线,nab-P/C与P/C比较期试验设计,初次化疗PS 0-1b/期NSCLCN=1,050,1:1,白蛋白结合型紫杉醇:100mg/m2,第1、8、15天卡铂:AUC 6,第1天无预处理N=525,溶剂型紫杉醇:200mg/m2,第1天卡铂:AUC 6,第1天地塞米松+抗组胺药预处理N=525,分层因素:分期(b或 期)年龄(70或70)性别组织学(鳞状细胞非鳞状细胞)区域,每三周重复,研究终点,主要终点:独立放射学评价基于RECIST标准的客观缓解率完全缓解+部分缓解(CR,PR)次要终点:无进展生存和总生存疾病
4、控制率:CR+PR+疾病稳定(SD)16周安全性(NCI CTCAE V3),患者入选条件,主要入选标准:组织学/细胞学证实的b/期NSCLC成年患者ECOG功能状态评分0或1应用RECIST评价方法,具有可测量的病灶血液、肝脏、肾脏功能适当先前未接受针对转移性疾病的治疗(允许距该研究大于1年的辅助治疗)主要排除标准:活动的脑转移病变(允许收入转移灶经治疗控制的患者)基线外周神经性病变2级,患者入组情况,计划入组:2007年12月14日-2009年8月1日实际入组:2007年12月14日-2009年7月14日计划随访:18个月入选患者:1052例有效性评估:1052例毒性评估:1038例,加拿
5、大4%(6个中心),美国12%(25个中心),俄罗斯45%(29个中心),乌克兰24%(16个中心),日本14%(21个中心),澳大利亚1%(5个中心),基线特征(1),*此项1例患者数据丢失,基线特征(2),主要终点ORR,RR=1.31(1.082-1.593)P=0.005,33%,25%,缓解比例,独立放射学评价,Nab-P/C(n=521),P/C(n=531),37%,30%,研究者评估,RR=1.26(1.060-1.496)P=0.008,主要终点ORR-组织学分层,41%,24%,缓解比例,Nab-P/C,P/C,26%,37%,37%,29%,25%,30%,独立放射学评价
6、,研究者评估,独立放射学评价,研究者评估,n=228,n=221,n=292,n=310,P0.001,P=0.060,P=0.808,P=0.069,鳞癌,非鳞癌,结论,在此期随机临床试验中,白蛋白结合型紫杉醇的客观缓解率显著高于溶剂型紫杉醇(33%vs.25%,P0.001)白蛋白结合型紫杉醇和溶剂型紫杉醇在鳞状细胞癌亚组患者中的缓解率分别为41%和24%(P0.001)白蛋白结合型紫杉醇耐受性好;与溶剂型紫杉醇相比,较少发生感觉神经病变、肌痛和中性粒细胞减少与溶剂型紫杉醇相比,白蛋白结合型紫杉醇治疗贫血和血小板减少发生较多2010年底将进行无进展生存分析,晚期的二线治疗,二线治疗疗效考量
7、,1YS,OS,DCR,症状改善,TTP延长,Treatment,评价二线治疗标准:生存期长,毒性低,生活质量好,已经公布研究结果的全球二线III期临床研究,TAX 317研究:疗效,J Clin Oncol 2000,多西他赛75mg/m2因此成为NSCLC二线治疗的标准,TAX 317研究:血液毒性,J Clin Oncol 2000,培美曲噻用于NSCLC二线化疗:疗效(JMEI),J Clin Oncol 2004,培美曲噻用于NSCLC二线化疗:血液毒性(JMEI),J Clin Oncol 2004,晚期NSCLC二线化疗的小结,FIGURES&FACTS,厄罗替尼 BR21(与安
8、慰剂对照),Shepherd et al,2005,厄罗替尼6.7M,安慰剂4.7M,厄罗替尼 BR21,Shepherd et al,2005,Pemetrexed Vs.Erlotinib,L.Vamvakas et al,2010,Pemetrexed Vs.Erlotinib,L.Vamvakas et al,2010,ISEL研究设计,入组组织学/细胞学确诊非小细胞肺癌既往接受过1-2个化疗方案局部晚期或转移性非小细胞肺癌大多数患者不能耐受化疗或最后一次化疗后90天肿瘤复发或进展,随机分组2:1,吉非替尼 250 mg/天最佳支持治疗,安慰剂+最佳支持治疗,主要终点总体生存腺癌组生存
9、次要终点至治疗失败时间客观缓解率生活质量药物安全性,ISEL:随机、双盲、平行、III期、多中心临床研究(28个国家,210个中心)ISEL:入组数=1692,亚洲入组数=342,ISEL亚组分析预先设定MST:5.6 vs.5.1 月,p=0.11;腺癌患者的MST:6.3 vs.5.4 月,p=0.07,Thatcher et al 2005,ISEL预先设定亚裔亚组超过300例且基线均衡,Chang A,et al.J Thorac Oncol 2006;1:847-855.,*包括了BAC,易瑞沙显著延长亚裔患者生存期,Chang A,et al.J Thorac Oncol 2006
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