药厂生产管理生产.ppt
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1、,明仁福瑞达,GMP管理文件培训,生产管理文件,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,一、生产过程基本技术文件的准备1文件项目1.1批生产指令(批包装指令)1.2生产配核料单(包装配核料单)1.3批生产记录(批包装记录)2文件的复制与发放2.1上述经批准的基准文件由生产部、品管部分别保存。2.2生产部下达生产指令后,由生产调度按生产作业要求复制产品的基准文件配核料单、批生产(包装)记录。2.3批生产(包装)记录由生产调度逐页标记产品批号、下达人及下达日期后生产前发放到各生产车间,配核料单一式两份,由生产调度逐页标记产品批号、下达人及,SMP-SC-001-01生产过程防
2、止污染和交叉污染管理规程,下达日期后,交部门负责人审核,无误后交品管部批准,随批生产指令发放到各生产车间。要求履行收发手续,收发双方均要签字。2.4文件一经发放,就必须严格执行,不得变更,对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。生产岗位操作人员发现文件错误,需逐级上报,履行修订手续。二、物料的准备1生产车间领料员在生产前将配核料单交仓库保管员备料。2生产工序需料时,开具领料单到仓库领取物料,双方凭物料配核料单核对无误后办理交接手续并在配核料单车间领料人处签字。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,3.物料的管理依照“SMP-SC-007-01,生产车间物料管理规程”进行
3、,确保物料的正确接收、贮存、发放、使用,防止污染和交叉污染。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,三、开工准备下列各项齐备,符合标准,准许生产。1生产现场卫生达到“SMP-WS-001,卫生管理规程”的标准,有“清场合格证”,并在有效期内。生产区的厂房压差符合规定,产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。厂房、设施的安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。2设备清洁完好,有设备“完好已清洁”状态标志,并在有效期内。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,3计量器具与计量范围相符,清洁完好,有“合格证”,并在有效
4、期内。4所用的各种物料均经检验合格,中间产品有“中间产品递交许可证”。四、称量配料过程要求严格执行“SOP-SC-501,称量标准操作规程”及,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,“配核料单”上的各项指令,物料投料由车间QA监控,操作人、复核人对指令中规定的操作项目要独立操作,独立复核,分别签名。复核时要求对以下情况进行确认:1各种物料与配核料单上记录一致无误。2物料经检验合格。3称量的量与配核料单要求一致。4容器标志齐备,内容完整,准确无误。五、依“法”操作:各操作人员要严格执行批生产指令及相应的标准操作规程,不得随意变更。品管部QA要随时监控,确保各项指令一丝不苟
5、地执行。六、工序管理应采取有效的措施防止污染及交叉污染,,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,防止混淆和差错,保护产品和物料免受微生物和其他污染。1不同品种、不同规格产品的制剂生产和包装操作都不得在同一室内同时进行。2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作,必须采取有效的物理隔离措施。3各工序要严格执行“SMP-WS-001,卫生管理规程”和相应清洁规程。4各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令(包装指令),如有偏差,要按“SMP-ZL-010,生产过程偏差管理规程”执行。5各工序,各设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标志,防止混淆和差错。,
6、SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,6.设置必要的气锁间和排风,空气的洁净度级别不同的区域应当有压差控制。7.采用阶段性生产方式。8.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。9.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。10.采用密闭系统生产。11.干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,12.严格执行“中间产品贮存期管理规程”,中间品在规定的贮存期和贮存条件下贮存。13.所有人员都应当接
7、受卫生要求的培训,人员操作严格执行人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。14.生产厂房仅限于经批准的人员出入。严格执行“人员进出生产区标准操作规程”,控制进入洁净区的人和物的数量。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,15.进入洁净区的人和物严格执行“人员进出洁净区的更衣标准操作规程”和“物料、容器、工具进出生产区的标准操作规程”。16.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。17.样品从包装线上取走后不应当再返还。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,七、生产过程、中间产品都必须在车间QA
8、的严格监控下操作。八、生产过程的各关键工序,要严格进行收率计算:符合规定范围的方可递交下工序继续操作或放行;超出规定范围,要按“SMP-ZL-010,生产过程偏差管理规程”进行分析调查、风险评估,采取的措施要经品管部批准,在有关人员严格控制下实施。九、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程,有效地实施防范措施。十、生产中不得使用易碎、易脱落及易长霉的器具。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,十一、过筛设备和总混设备加装磁铁,以防止筛网断裂混入药品中。十二、中间站贮存物料、中间产品:要严格执行“SMP-SC-010,中间站管理规程”的要求,专人
9、管理,防止混淆、差错。物料、中间产品进出中间站要严格履行交接手续,详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标志,码放整齐、规范。进出站记录填写完整,检验合格且在有效期内方可递交下道工序。十三、生产中发生异常情况,要严格执行“SMP-ZL-010,生产过程偏差管理规程”,并履行审批手续。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,十四、产品的批号编制要严格执行“SMP-SC-004,批号、生产日期及有效期管理规程”。十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录,并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理,详细记录在案。十六、各工序记录要严格按照“SMP-WJ-005,G
10、MP记录管理规程”进行,认真核对,不能遗漏。十七、生产过程中的不合格品:严格执行“SMP-ZL-008,不合格品处理管理规程”项下的有关规定,并履行审批手续,不得擅自处理。,SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程,十八、产品生产结束:严格执行结退料程序和“SMP-WL-002,物料退库管理规程”,认真核对,核对无误后生产车间与仓库保管员双方办理交接手续并详细记录。车间不应存在多余的物料。,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,一、生产场所状态标志的分类:生产状态标志牌 生产状态标志 生产物料状态标志牌 产品状态标志牌 工作中 待维修 设备性能状态标志 维修中
11、 完好 设备状态标志 停用 态 已清洁 设备清洁状态标志标 已清洁 待清洁志 厂房设施、容器状态标志 待清洁 已清洁 操作间卫生状态标志 待清洁,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,1.生产状态标志 1.1生产状态标志牌:表明该操作间正在进行生产操作。内容包括:工序、品名、批号、规格、批次量等。见样张图1。图1:生产状态标志要求:1.颜色:绿色 2.材质:PVC压膜,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,1.2生产物料状态标志牌:表明生产过程中的物料状态。内容包括:品名、批号、规格、数量(应标明重量(或体积)及件数)。见样张图2。图2:生产物料状态标志要求:1.颜
12、色:绿色 2.材质:PVC压膜,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,1.3产品状态标志牌:表明生产过程中最终产品(包括中间产品、待包装产品)的状态。内容包括:品名、批号、规格、数量(应标明重量(或体积)及件数)。见样张图3 图3:产品状态标志要求:1.颜色:合格为绿色、待验为黄色、不合格为红色 2.材质:PVC压膜,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,2.设备状态标志每台设备都应挂设备状态标志牌。设备状态标志分为设备性能状态标志和设备清洁状态标志。其中设备性能状态标志分为“工作中”、“维修中”、“待维修”、“完好”和“停用”五种;设备清洁状态标志分为“已清洁”和
13、“待清洁”两种。状态标志使用情况如下:工作中:正在进行生产操作的设备。维修中:正在维修中的设备。待维修:表明该设备出现故障,等待维修,严禁使用。完 好:设备完好、待用,表明设备运转正常,可以进行下一个品种的生产。停 用:因生产结构改变或因其它原因暂时不用的设备,如长期不用应移出生产区。,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,已清洁:设备已经清洁合格,可以使用。正确标明清洁日期、有效期。待清洁:尚未进行清洁的设备,应及时标示为“待清洁”,以免误用。正确标明设备名称、型号、编号。以上内容见样张图4。,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,图4:设备状态标志要求:1.颜色
14、:指针为红色,“工作中”、“完好已清洁”为绿色;“维修中”、“待维修”、“停用”为红色,“完好待清洁”为黄色。2.材质:不锈钢,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,3.厂房设施、容器状态标志:包括“待清洁”、“已清洁”。3.1待清洁:生产操作结束后,操作工应立即清洗,悬挂“待清洁”状态标志。见样张图5。图5:待清洁状态标志要求:1.颜色:黄底黑字 2.材质:PVC压膜,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,3.2已清洁:生产结束,操作工清洗完毕后,更换“已清洁”状态标志,其内容包括清洁日期,有效期至。见样张图6。图6:已清洁状态标志要求:1.颜色:绿底黑字 2.材
15、质:PVC压膜,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,4.操作间卫生状态标志:包括“待清洁”、“已清洁”。置于操作间门外。4.1待清洁:生产操作结束后,操作工应立即按本岗位清场标准操作规程进行清场,悬挂“待清洁”状态标志。见样张图5。4.2已清洁:生产结束,生产场地清场完毕后,应及时悬挂“已清洁”状态标志。其内容包括清洁日期,有效期至。见样张图6。二、生产场所状态标志的发放与使用1.生产场所状态标志由车间岗位负责人负责管理发放或更换。2.生产操作结束后,操作间应及时摘掉生产状态标志,,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,换上其它相应状态标志。3.各生产岗位或操作间
16、在开工使用前,摘掉绿色“清场合格证”(归入批记录),再挂上绿色生产状态标志,表示生产正在进行。4.每批生产结束后,均需对生产场所各种状态标志进行回收和更换。5.各种状态标志统一用水性笔填写,要求字迹清晰、工整。填写内容以本规程为据,不得随意填写。三、状态标志检查1.车间主任、QA负责日常巡查各生产区域应有状态标志,状态标志应在指定位置,填写应符合规定,内容应与生产实际相符。2.生产部、品管部、工程部、物料部、研发部不定期对,SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程,相关车间进行巡查。3.对在检查中发现的问题责令相关人员及时更改并查明原因。,SMP-SC-003-01事故管理规程,一、
17、事故的定义:事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位标准操作规程、错误操作或工作指令不明确、工作协调不够,造成原材料、产品的损失或设备及仪器仪表因非正常损坏,致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡等事件。二、事故的分类:重大事故、较大事故、一般事故和轻微事故。1.重大事故:造成产品产量损失费达二万元以上,或直接损失费达一万元以上的事故;金额虽未达到,但性质严重、情节恶劣的事故,如主观的破坏活动或发现事故隐患却故意隐瞒不报造成重大影响的;事故造成3人或3人以上重伤;事故造成人员死亡的。,SMP-SC-003-01事故管理规程,2.较大事故:造成直接损失在五千元及五千元以上、一万元以下的事
18、故。3.一般事故:造成直接经济损失费五千元以下的事故。4.轻微事故:造成直接经济损失费一千元以下的事故。三、事故责任分类1.部门责任:部门正常工作日程内没有强调安排到,或执行公司精神不彻底,没有监督落实的,或领导指令错误的。2.车间班组责任:不执行培训考核制度或安排未经考核合格的员工上岗的,或执行指令错误的,或重大事项未经请示、汇报部门自作主张安排的,或管理失误的。3.员工个人责任:违反工艺规程、岗位标准操作规程或,SMP-SC-003-01事故管理规程,错误操作的。四、事故的处理要求1.事故发生后,必须积极抢救,正确处理,防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理。2.凡发生生产事故
19、,当事人或最先发现者应向本车间或部门领导报告,再由车间领导向上级部门报告,而重大事故由本公司及时向上级主管部门报告。3.事故发生后,责任单位应严肃认真的调查研究和分析事故,找出原因,分清责任,确定改进措施。轻微事故应在事故发生后两天内由车间或部门组织召开事故分析会;进行调查和分析。4.根据事故的性质、情节、损失、影响及本人认识,对,SMP-SC-003-01事故管理规程,事故责任单位和责任人必须进行处理。5对及时发现事故隐患,带头消除事故隐患及防止事故扩大者酌情给予表彰或奖励。五、事故的处理程序1.轻微事故:由车间或部门负责人组织班组长、操作人员及有关人员到现场进行分析调查,并在24小时内,将
20、事故情况调查清楚,写出书面报告,按“三不放过”的原则进行处理,车间或部门相关责任人必须写出书面检查并及时报上级部门。2.超出轻微事故范围的:2.1事故发生后,责任部门填写好“SOR-SC-001,事故报告单”,计算事故损失结果送各主管部门,(报告时,SMP-SC-003-01事故管理规程,间一般事故不超过三天,重大事故不超过七天。质量方面由品管部负责;生产调度、工艺技术协调方面由生产部负责;设备、设施、公用介质方面由工程部负责;原辅料、包材由物料部负责)。各相关部门委派有关人员到现场,进行调查、分析,写出事故原因及处理意见报告,报总经理,总经理根据处理意见,召开部门负责人会议,得出结论性意见后
21、,做出处理决定后,将事故报告单发放至各相关部门。各相关部门接事故报告单后,在三天内提出处理意见,然后交总经理审批。审批后的事故报告单,分别存放于事故单位和相关部门。2.2 根据事故责任分类,超出轻微事故的当事人待岗重新接受培训考核,考核合格后重新考虑任用。待岗期间发本人70%工资。情节严重的,直接开除。,SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程,一、批号的定义 批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。二、批号的分类:根据生产阶段,把生产批号分为提取批号、制剂批号、包装批号三种。1.提取批号:适用于从配料到制剂前的所有工序。2.制剂批号:适用于从制剂到内包装
22、前的所有工序。2.1固体制剂2.1.1颗粒剂:适用于制粒、过筛、总混。2.1.2硬胶囊剂:适用于制粒、过筛、总混、胶囊填充。2.1.3片剂:适用于制粒、过筛、总混、压片、包衣。2.2液体制剂,SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程,口服液、合剂、酊剂:适用于配液、灌装、灭菌、灯检。2.3半固体制剂软膏剂、乳膏剂、凝胶剂:适用于配制、灌装、包装。(软、乳膏剂、凝胶剂不设包装批号)3.包装批号3.1固体制剂3.1.1颗粒剂:适用于内、外包装。3.1.2硬胶囊剂:适用于内、外包装。3.1.3片剂:适用于内、外包装。3.2 液体制剂口服液、合剂、酊剂:适用于外包装。三、批号的用途,S
23、MP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程,每个产品的每一生产批都有指定的永久批号。批号一经确定,所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间产品及品管部的分析、批准,都以此作为主要鉴别标志。根据批号应能查明该产品的生产时间及批记录,进而追溯该批产品的生产历史。因此,批号应明显标注在批记录上,以及产品的标签和包装上。四、批的划分原则1.提取批的划分原则:提取指从配料到制剂前的所有工序。生产部应根据本月生产计划,安排本月生产品种及批次,每一品种的批量根据工艺要求确定。2.制剂批的划分原则:生产部按要求编制制剂批号。2.1颗粒剂以同一生产周期内,分装前使用同一台混合,SMP-SC-004-
24、01批号、生产日期及有效期管理规程,设备一次混合量所生产的均质产品为一批或经验证后使用一台或几台混合设备经几次混合所生产的均质产品为一批。2.2片剂、胶囊剂以压片前或胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批或经验证后使用一台或几台混合设备经几次混合所生产的均质产品为一批。2.3口服液、合剂、酊剂以灌装(封)前使用同一台配液设备一次配液所生产的均质产品为一批;口服液、合剂、酊剂灌装后按灭菌锅次分别请验,检验合格后合并包装。2.4软膏剂、乳膏剂、凝胶剂:以灌装前使用同一台配制(乳化)设备一次所生产的均质产品为一批。,SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程,五、
25、批号的编制方法1.提取批号的编制方法批号编制的具体格式为。前2位为该产品生产年度,三、四位为提取月份,后2位为当月提取的流水号。2.制剂批号的编制方法2.1制剂批量与提取批量相同的,继续用提取批号;混合后制剂批量比提取批量小的编亚批,为提取批号加-X,X为1、2、3、。如小儿解感颗粒,一个提取批为四个制剂批,提取批号为110605,制剂批号分别为110605-1、110605-4。2.2没有提取的产品批号编制方法:批号编制的具体格式为。前2位为该产品生产年度,三、四,SMP-SC-004-01批号、生产日期及有效期管理规程,位为制剂投产月份,后2位为当月制剂投产的流水号。2.3返工批号,因故返
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