iso9001-2015版培训讲义_图文.ppt
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1、ISO FDIS 9001:2015 转版升级培训,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,课程内容,第一部分 概论 第二部分 主要术语初解 第三部分 ISO FDIS 9001:2015,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第一部分 概论,一、2015版9001标准修订的目标 二、2015版9001标准修订的主要变化 三、2015版9001标准修订的其他关注点,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 ISO9001标准历次颁布/修订概况:1987年初次颁布 1994年小幅修改 2000年彻底修改 200
2、8年部分调整(包括澄清式调整),第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 ISO/TC176于2012.06确定的本次修改的关键目标为:1、为未来十年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求;2、把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上,以期产生期望的结果;3、考虑自上次重大修订(2000年)以来QMS实践 和技术的变化;,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,一、2015版9001标准修订的目标 4、应用ISO/IEC导则第一部分ISO增刊附件SL(以下简称“附件SL”)提高与其它ISO管理体
3、系标准的兼容和统一;5、促进有效的组织实施和第一方、第二方和第三方合格评定;6、简化了语言和风格,有助于对要求的理解和解 释的一致性。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 1、完全按照附件SL的格式重新进行了编排。附件SL文本的统一体现了管理活动的一些通用理念,也构成本版标准变更的一些主要内容,如:组织管理体系应考虑组织内外环境(条款4.1)和相关方要求(条款4.2),管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成(条款6.1和6.2),领导作用(条款5.1)等。(注意:新版标准的引言和附件SL均说明不要求组织按此结构
4、编写自己的文件),第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 2、新版标准用“产品和服务”替代了2008版标准中“产品”的概念。在ISO/FDIS9000标准中,“产品”和“服务”已经是两个定义,但在多数场合下,定义“产品”和“服务”是一起使用的。3、对最高管理者提出了更多的要求。新版标准的要求更加具体,使本条款的审核性更好;但应考虑证据的搜集方式。无论如何,高级管理层的领导作用对于体系有效性十分重要。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 4、新版
5、标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版标准中的“采购”,包括外包过程。新版标准对此进行了统一,在8.4条款中列举了所有的外部提供形式,更便于掌控。5、用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”,虽然目前看,主要还是指传统意义上的“文件化的程序和记录”,且新标准附录A和C中对此有相应的解释,但无疑,这一变化意味着对审核员能力和工作方式进一步提升的要求。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 6、增加了新条款“4.1 理解组织及其环境”。强调了组织在设计质量管理体系时,要考虑内部和外部因素,以及这些因素是
6、否对组织实现目标和结果有帮助。这一点对体系的“适宜性”十分重要。7、条款“理解相关方的需求和期望”,扩大了原有的“顾客要求”的范围,顾客仍然是首要相关方,但不是唯一的相关方。为满足顾客要求,要理解相关方的要求和影响。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 8、强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想,贯穿在整个新版标准中。风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念,要求我们从受不确定性影响的事物中,使有显著影响的风险可见可控,也使可能的机遇可见可用。因此,预防措施也贯
7、穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度,取决于组织所处的环境。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、2015版9001标准修订的主要变化 9、子条款“组织的知识”(7.1.6)是新增要求,一个特别重要的要求,对转型升级期的我国各类组织,尤需关注。10、“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”同样是一项新的要求。(参考“卡诺模型”)11、2008版中的一些要求被删除:(1)2015版去掉了“预防措施”这个术语。但这个概念依然存在,并通过应对“风险”得到加强(贯穿始终)。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,二、
8、2015版9001标准修订的主要变化(2)2015版去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体(规定性的)要求。给予了组织更多的灵活性很多事情可以由组织决定。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点 1、新版标准修订过程中对“质量管理原则”进行了评审,对原则进行了一下细微的修改,新版标准只有七项“质量管理原则”:以顾客为关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,改进,循证决策,关系管理。在2015版9000标准中,对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”和“可开展活动”四方面进行了阐述。,第一部分 概论
9、,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点 2、新版ISO 9001标准很清晰地体现了所有管理体系都应有的三个核心概念:过程、基于风险的思维和PDCA循环。需要强调,以上三个概念在新版标准中,不是各自独立存在,而是三者有机结合。3、新版ISO 9001标准中,大多数要求更加关注“输出”,关注“实现预期结果”,关注“绩效”。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点(1)关于“输出”和“预期结果”新版ISO 9000标准中,将“输出”定义为“过程的结果”,在术语的“
10、注”中,也给出了“组织的输出是产品还是服务,取决于其主要特性”的说明。ISO/TC176/SC2有关修订2015版标准的战略计划中,明确指出“更加强调组织提供合格产品的能力,输出很重要”。组织的客户对组织的评价,不是评价组织的过程多么完美,而是评价你给了他什么。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点(1)关于“输出”和“预期结果”ISO 9001认证所“预期的结果”,也不是一组漂亮的文件,而是组织向顾客提供始终合格一致的产品和服务。可以理解为,质量管理体系的输出之一是“提供合格、一致的产品和服务”;也可以理解为输出是
11、标准中要求的“预期结果”。对于输出,应该从“组织”和“过程”两个层面来理解。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,三、2015版9001标准修订的其他关注点(2)关于绩效 新版ISO 9000标准中,将“绩效”定义为“可测量的结果”,术语的“注”中给了这样的说明:“注1:绩效可能涉及定量的或定性的结果 注2:绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。”2015版ISO 9001标准中,不仅强调“有效性”评价,同时要求还要对“绩效”进行评价,包括各类绩效和效率。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,汇总标准本次换
12、版最重要变化点:1、从重点关注微观管理发展到同时强调宏观思维;2、进一步贴近了常规生产经营管理理念和管理方法。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,汇总标准本次换版主要关注点:1、引入“组织的环境”的概念;2、引入“基于风险的思维”的概念;3、引入“组织的知识”的概念;4、进一步强调整体系统化;5、进一步强调注重“结果、绩效”;6、进一步强调“变更和变更管理”的要求。,第一部分 概论,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,一、概述 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准的“术语和定义”共1
13、3类、138个术语,比起ISO 9000:2005(GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语),有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新(如:输出、产品、服务),为ISO 9001标准的应用和审核带来较大的变化和变更,新术语和定义有助于ISO 9001标准实现其目标和结果。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下:有关人员的术语:6个;有关组织的术语:9个;有关活动的术语:13个;有关过程的术语:8个;有关体系的术语:12个;有关要求的术语:1
14、5个;有关结果的术语:11个;,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下:有关数据、信息和文件的术语:15个;有关顾客的术语:6个;有关特性的术语:7个;有关确定的术语:9个;有关措施的术语:10个;有关审核的术语:17个。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.2.2 组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关
15、方的行为。注2:组织环境的概念,除了适用于赢利性组织,还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3:在英语中,这一概念常被其他术语,如商业环境、组织环境或组织生态系统所描述。注4:了解基础设施对确定组织环境会有帮助。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.2.3 相关方 可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注:这是ISO/IEC 导则-第一
16、部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织管理体系覆盖范围之外。注2:这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分
17、主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.1 实体 可感知或想象的任何事物。示例:产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注1:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石),非物质的(如:转换率、一个项目计划),或想象的(如:组织未来的状态)。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.2 质量 实体的若干固有特性满足要求的程度。注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”(其反义是“赋予的”),意味着存在于实体内。,
18、点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.4 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1:“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:规定要求是经明示的要求,如:在形成文件中阐明。注3:特定要求可使用限定词表示,如:产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.4 要求 注4:要求可由不同的相关方或
19、组织自己提出。注5:为实现较高的顾客满意,可能有必要满足顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。注6:这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.5 质量要求 关于质量的要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.6.15 创新
20、 新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1:通常,以创新为结果的活动需要管理。注2:创新通常具有重要影响。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.7.5 输出 过程的结果。注:组织的输出是产品还是服务,取决于其主要特性,如:画廊卖一幅画是产品,而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品,而在饭店订一份汉堡包则是服务。(一般而言,输出分为以下四大类:服务;软件;硬件;加工材料)。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2
21、015术语和定义(部分)3.7.6 产品 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出。注1:在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务因素。注2:通常,产品的主要特征是有形的。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.7.6 产品 注3:硬件是有形的,其量具有计数的特性(如:轮胎)。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮料)。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成,无论采用何种介质传递(如:计算机程
22、序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.7.7 服务 至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的输出。注1:通常,服务的主要特征是无形的。注2:通常,服务包含与顾客在接触面的活动,以确定顾客的要求。除了提供服务外,可能还包括建立持续的关系,例如:银行、会计师事务所或政府主办机构,如:学校或医院。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分
23、)3.7.7 服务 注3:服务的提供可能涉及,例如:在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。注4:通常,服务由顾客体验。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.7.9 风险 不确定性的影响。注1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。注2:不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3:通常,
24、风险表现为参考潜在事件和后果或两者的组合。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.7.9 风险 注4:通常,风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关的可能性的词语来表述。注5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6:这是ISO/IEC 导则-第一部分-ISO增刊附件 SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注5被修订。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS
25、9000:2015术语和定义(部分)3.8.5 文件 信息及其载体。示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1:媒介(载体?)可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。注2:一组文件,如若干个规范和记录,英文中通常被称为“documen-tation”。注3:某些要求(如易读的要求),与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,第二部分 主要术语初解,二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义(部分)3.8.6 形成文件的信息 组织需要控
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