特殊管理药品的课件.ppt
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1、,医疗机构特殊管理药品的管理,巨星陨落(1958.8.29-2009.6.25),北京时间2009 年8月25日凌晨消息,美国执法部门官员今天透露,洛杉矶县首席验尸官已经认定“流行音乐之王”迈克尔-杰克逊(Michael Jackson)之死属于他杀,死因为服用致命剂量药物异丙酚。,最终杀手-药物滥用和不规范治疗,异丙酚是一种乳 白色的液体,常 被麻醉医生称为“牛奶”。作为一种强效镇静剂,异丙酚通常用于全身麻醉,也适用于短小的操作或检查,各大医院的无痛胃镜或人工流产中,就经常会使用到异丙酚。,“麻、精、毒、放”,基本概念国内外管制法律法规医疗机构的管理,麻醉药品和精神药品,1987年颁布的麻醉
2、药品管理办法规定:麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法规定:精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。,2007国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录二五年九月二十七日国务院公布麻醉药品和精神药品品种目录麻醉药品121种 123第一类精神药品52种 53第二类精神药品78种 79,麻醉药品和精神药品,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药,它具有药物依赖性,所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药(或说麻醉剂)是指具有麻醉
3、作用的麻醉剂,包括全身麻醉和局部麻醉药,虽有麻醉作用但不成瘾,不产生依赖性。,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题,麻醉、精神药品滥用品种,阿片剂-亚洲可卡因-北美洲大麻-北美洲、西欧苯丙胺类兴奋剂(ATS)冰毒.摇头丸-亚洲,国内外管制,公约及协定,第一个国际禁毒公约 海牙禁止鸦片公约 1912年1月,由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。该公约的要点是:缔约国应当制定法律管制“生鸦片”的生产、销售和进口;逐渐禁止“熟鸦片”的制造、贩卖和吸食;切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。,193
4、6年6月26日,日内瓦禁止非法买卖麻醉品公约 该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪,这是国际禁毒立法上的一项重大突破。,公约及协定,公约及协定,1961年麻醉品单一公约1961年6月30日,联合国大会通过1961年麻醉品单一公约。该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订,还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面,并对有关刑事管辖权的问题作了规定。,公约及协定,经修正1961年麻醉品单一公约议定书修正的1961年麻醉品单一公约 1972年,联合国在日内瓦召开会议,对1961年麻醉品单一公约进行了修订。,公约及协定,1971年精
5、神药物公约 1971年联合国在维也纳签订了1971年精神药物公约。针对国际上精神药物滥用严重的情况,建议各国对精神药物实行管制。,国际公约的基本思想,麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值,此点必须充分肯定滥用这些药物会产生公共卫生,社会和经济问题需采取严格管制措施,只限于医疗和科研应用需开展国际合作,以便协调有关行动,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性需要有医生的处方才能拿到药对其包装和广告宣传应加以控制建立监督和颁发许可证制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度限制它们的贸易各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料要求加强国家管理,向非法贩卖毒品斗争,采取有效措施减少药物滥用
6、,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定(暂行),我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布,2005年11月1日起施行。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精
7、神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985年精神药品管理条例,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的 加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则,一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,法律法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药
8、品、精神药品相关法规,管理机构,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级
9、以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,医疗机构的管理,麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,国内管理机构-医疗机构内管理机构,药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门
10、承担。,国内管理机构-医疗机构内管理机构,(一)机构许可,机构资质1.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构资质1.印鉴卡,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡),并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
11、。,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,印鉴卡的校验、变
12、更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,(二)人员资质,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第五条 日常工作由药学部门承担,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专
13、 业药学(中药学)临床药学,技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况,将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,人员培训和考核,
14、培训和考核内容包括:药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定,人员培训和考核,培训和考核内容还包括:医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核,考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,资
15、格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。,医疗机构人员资格名单,市卫生局,市食品药监局,报送,抄送,资格名单,(三)环节管理,采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,采购,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条
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