03-09药剂1班0922142张泽毅《镍钛合金支架概述及其加工》.docx
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1、镍钛合金支架概述及其加工上海医疗器械高等专科学校毕业论文镍钛合金支架概述及其加工姓 名: 张泽毅 系 部: 医疗器械工程 专 业: 药剂设备制造与维护 班 级: 09药剂1班 指导教师: 杨丽英 周飞 完成日期 2012年6月1日镍钛合金支架概述及其加工摘 要血管内支架目前主要是采用生物医用金属材料镍钛合金,经过特殊的加工制造手段精制而成的一种专门用于治疗人体血管管腔狭窄或闭塞的管状器件。迄今为止,临床上应用最广的当属冠状动脉支架与外周血管支架。支架不仅要求其材料具有良好的生物相容性,而且对其加工处理工艺也有着非常严格的要求。首先,本文介绍了镍钛合金的发展,镍钛合金具有超弹性变形行为,利用这一
2、特性制备的自膨胀支架具有优异的生物相容性和力学性能。其次,介绍了支架加工技术的发展,以及目前激光雕刻支架对于设备与管材的性能要求。利用高功率光纤激光器解决了支架三维雕刻的问题,得出了不锈钢与镍钛合金支架相应的加工工艺参数。对于支架的后处理,主要介绍了酸洗、抛光、钝化对于支架表面粗糙度、耐蚀性以及血液相容性的影响。在本文工艺指导下,处理后的支架在表面质量方面己经达到甚至超过了进口支架的水平。关键词:血管内支架、镍钛合金、支架、加工Stent overview and its processingABSTRACTEndocaseular stents are usually made of bio
3、compatible metals by special manufacture poreess and they are used to treat the srticture and oeeulsion of the vascular lumen. Currently,coronary stents and peripheral vascuheral stents are widely used in clinic.There are very strict requirements for not only the biocompatibility of the sent materia
4、l,but also the manufacture of the stents.Firstly,the development of the manufacture of the NiTi alloy,NiTi alloy provides superelasticity.We can use this porperty to make self-expanded stent,which takes on excellent biocompatiblity and mechanical properties.Secondly,the development of the manufactur
5、e of the stent and the requirements for the laser-cutting equipment and 316L stainless steel tubes are introduced in this paper.The parameters for laser cutting of 316L stainless steel stent and Nitinol stent are concluded by using high power optical fiber laser.The influence of acid pickling,polish
6、ing and passivation on thesurface quailty,corrosion resistance and blood compatibility of the material is summarized .The surface quality of the stent,which is manufactured under the guide of this work,is even better than that of the importation stents.Key Words: Endovascular, NiTi alloy,stent 、Manu
7、facture目 录第1章 绪论.1第2章 形状记忆合金.2 2.1 形状记忆合金概述.2 2.1.1 形状记忆合金的发展.2 2.1.2 形状记忆合金的特性.2 2.1.3 热弹性马氏体相变与形状记忆效应.2 2.1.4 相变伪弹性.3 2.1.5 镍钛合金概述.4 2.2 支架在介入性医学中的概况.6 2.2.1 金属内支架在介入性治疗领域应用的概况.6 2.2.2 管腔狭窄的成因.7 2.2.3 镍钛合金支架概述.8 2.2.4 几种镍钛合金支架.9 2.2.5 支架的性能10第3章 支架加工及其后处理.11 3.1 支架的加工方法.11 3.2 支架激光雕刻的工艺过程.13 3.2.1
8、 316L管材的性能要求.13 3.2.2 支架的激光雕刻.13 3.3 支架的后处理15 3.3.1 支架的电化学抛光工艺 .15第4章 结论.20 谢 辞21参考文献.22附录.2327第1章 绪论近年来,随着医学与工程学技术的迅猛发展,管腔内支架治疗技术己发展成为现代医学中备受关注并具有广阔发展前景的微创治疗技术。由于其创伤小、操作方便、易于到达常规器械无法到达的病变部位等特点,现已成为介入医学领域中的研究热点。管腔内支架是采用生物医用金属/合金或者医用高分子材料为原材料,经过特殊的加工制造手段精制而成的一种专门用于治疗人体血管与非血管的管腔狭窄/闭塞及扩张性病变或植入新建通道以使其保持
9、畅通的管状假体。由金属/合金制成者则称为管腔内金属支架,通常按其展开方式与动力的不同,可分为球囊扩张式、自膨式、温控式三大类。球囊扩张式支架是采用具有塑性变形能力、且具有一定强度的医用金属/合金材料制成,此类支架在使用前或使用当时需预先套装(压缩)在与之设计直径和长度相匹配的球囊导管上,在通过输送系统送至病变部位以后,主要通过球囊的压力扩张作用展开并贴附于病变部位;自膨式支架与温控式支架主要由镍钦形状记忆合金制成。自膨式支架通过利用镍钛合金的超弹性,当其从保护套管内被推出后,能够自行展开,并起到扩张或重建管腔的作用,从而保持管腔畅通;温控式支架利用镍钦合金的形状记忆效应,当其从保护套管内被推出
10、后,通过温度的变化(达到相变温度)来恢复其原始形状,并产生对管腔的支撑作用。上述三种支架全长或部分外表面/内表面覆以生物聚合物薄膜,即称为覆膜管腔内金属支架或血管内支架复合体。由生物高分子或聚合物制成的支架,可称为管腔内聚合物支架或内涵管;内涵管是一种不具有管径压缩和扩展功能的非金属导管型支架。上述分类方法反映了支架的理化特性,具有其固有的合理性。但在临床应用中,根据其应用部位的不同,又可将其分为血管内支架和非血管内支架两大类。在前一大类中,又分为动脉内支架和静脉内支架两种;而在这两种支架中,依据应用部位的不同又分为颈动脉支架、冠状动脉支架、肾动脉支架、主动脉支架和腔静脉支架等。对于非血管内支
11、架,也同样依据应用部位的不同分为胆管内支架、食管内支架、气管内支架等。在血管造影机等影像监视设备的引导下或内镜直视下,通过经皮经腔、经管腔的体表解剖开口或异常开口(如外科引流通道、屡口)等途径,采用微创或无创性介入放射学方法,将ES置入体内病变管腔或人工通道,从而达到开通重建血管和非血管管腔或新建通道等治疗目的的操作过程,称为ES治疗术或ES植入术。此项治疗作为介入医学领域的一项高新技术,近年来发展很快,无论在新型ES研制和新技术的开发方面,还是在应用范围与疗效等方面,均取得了突破性进展,并展现出广阔的应用前景。目前,在临床上应用范围最广、学科发展最为迅速的当属冠状动脉及外周血管疾病的介入治疗
12、。第2章 形状记忆合金2.1 形状记忆合金概述一般金属材料受到外力作用后,会发生弹性变形,达到屈服点而产生塑性变形,应力消除后便留下永久变形。但有些材料,在发生了塑性变形后,经过合适的加热过程,能够回复到变形前的形状,这种现象叫做形状记忆效应(Shape Memory Effeot,简称SME)。具有形状记忆效应的金属一般是两种以上金属元素组成的合金,因此称为形状记忆合金(Shape Memory Alloy简称SMA)。2.1.1形状记忆合金的发展形状记忆效应的发现最早可追溯到1938年,当时,美国哈佛大学Greninger等学者发现CuZn合金在加热与冷却过程中,马氏体会随之收缩与长大,因
13、而发现了马氏体的热弹性转变。随后,苏联学者G.V.Kurdujmov等对这种行为进行了研究,并预测到有一部分具有马氏体相变的合金会出现热弹性马氏体相变。1951年美国的Chang和T.A.Read在原子比为l:l的AuCd合金的热循环中亦发现了热弹性马氏体转变,但该合金的价格昂贵,难以应用。1953年T.A.Read和M.WBurkart在NiTi合金中也发现了同样的可逆相变。1963年美国海军军械研究室Buehler博士研究小组发现等原子比镍钦合金具有良好的形状记忆效应。这时形状记忆效应才引起人们的重视,从而对形状记忆合金的研究进入了一个新的阶段,并逐步成为一个独立的科学分支1-3。2.1.
14、2形状记忆合金的特性通常,形状记忆合金在较低的温度下变形,加热后可恢复变形前的形状,这种只在加热过程中存在的形状记忆现象称为单程记忆效应;某些合金加热时恢复高温相形状,冷却时又能恢复低温相形状,称为双程记忆效应;加热时恢复高温相形状,冷却时变为形状相同而取向相反的低温相形状,称为全程记忆效应。表2.1为三种不同类型形状记忆效应的对照示意图。表2.1 三种类型形状记忆效应2.1.3热弹性马氏体相变与形状记忆效应形状记忆合金一般由不同比例的、机械性能完全不同的两种相奥氏体(A),也称作母相,与马氏体(M)组成。形状记忆合金在金属马氏体相变中发现,其实质是热弹性马氏体相变。马氏体相变是一种伪切变引起
15、原子短路程位移的相变。伪切变指的是在与切变平面相垂直的方向上有切变分量存在,相变时又有体积变化。这样,马氏体相变部分相对于母相来说,就具有外形的变化。从效果上看,马氏体相变类似于普通滑移,它其实是一种孪生,但是两者的变形模式是相同的。图2-1 马氏体转变及其形状记忆效应原理图形状记忆合金的低温相为马氏体,柔软且易变形;其高温相为奥氏体(母相),比较硬。发生马氏体相变的能量条件是马氏体的化学自由能必须比母相低。相变时,还需要考虑界面能等非化学自由能。只有相变前后两相之间的化学自由能的差超过其非化学自由能时,马氏体相变才能开始,也就是说,只有当过冷到马氏体相与母相化学自由能平衡温度T。以下适当的温
16、度M。(马氏体转变开始温度)时,在相变驱动力的作用下,相变才能开始。此时,母相会转变为孪晶马氏体,该马氏体在外力作用下容易变形成某一特定形状。同样,只有马氏体相过热到T。以上适当的温度A:(马氏体逆转变开始温度)时,在相变驱动力的作用下,逆转变才能开始。此时,已发生形变的马氏体会回到原来的奥氏体状态。这就是宏观的形状记忆现象闭,其原理见图2-1。这些具有热弹性马氏体相变的材料,处于马氏体状态,并进行一定限度的变形或变形诱发马氏体后,在随后的加热过程中,当超过马氏体相消失的温度时材料完全恢复到变形前的形状和体积。从母相到马氏体相叫做马氏体正相变,或马氏体相变,从马氏体到母相的相变叫做马氏体逆相变
17、。2.1.4相变伪弹性形状记忆合金在外部应力作用下,诱发产生的马氏体相变导致合金的宏观变形,叫做应力诱发马氏体相变。图2-2示意了不锈钢和超弹性镍钛合金的微观变形,前者变形是依靠晶体滑移,后者则是依靠孪生。外部应力可使相变温度提高,形状记忆合金在M,(马氏体逆转变结束温度)以上应力诱发相变产生的马氏体,只在应力作用下才能稳定存在,应力解除则立即产生马氏体逆相变,回到母相状态,在应力作用下产生的宏观变形大部分也随之消失,应力与应变的关系呈明显的非线性。这种与相变有密切关系的非线性弹性称为相变伪弹性。如果应力解除后,变形全部消失,则称为超弹性。图2-2 超弹性效应原理图图2-3为不同相结构的形状记
18、忆合金常温下的应力一应变曲线。当形状记忆合金处于奥氏体状态时,其应力一应变曲线与一般材料相似;而当应力诱发形成马氏体状态时,其应力一应变曲线具有上、下屈服平台,去应力时,应力诱发马氏体完全消失,应变随之完全恢复,呈现超弹性;在热弹性马氏体状态时,形状记忆合金呈现形状记忆效应。图2-3 常温下形状记忆合金不相同的应力应变行为2.1.5镍钛合金概述镍钛形状记忆合金的发现可追溯到1963年,美国海军军械研究室Buehler等偶然间发现,当时作为阻尼材料研究的等原子镍钦合金在室温形变状态(处于马氏体状态)与点燃的香烟头接触后(经加热发生马氏体一母相逆转变)自动弹直(恢复母相相对的形状)。当时称此合金为
19、NITINOL(NiekelTitanium Navy Ordnance Laboratory)合金。在过去的40多年里,镍钛合金因其具有强度高、耐疲劳、耐磨损、射线不透性、核磁共振无影响性、超弹性、形状记忆回复率高以及生物相容性好等优点,从而获得了最广泛的研究和应用。镍钛合金是性能最好的一种形状记忆合金,其在医学领域应用大部分是作为异物植入人体内,因此首先要考虑的是基本的物理性能、机械性能和生物相容性。如表2.2和表2.3所示4,镍钛合金的密度比较小,与骨组织相近,比较适合于硬组织修复;其弹性模量也与人骨较为接近,可极大地降低应力遮挡作用,避免骨质疏松;镍钛合金本身无磁性,可进行核磁共振成像
20、造影,同时植入人体后不会受外来磁场的影响。表2.2 镍钛合金的物理性能表2.3 镍钛合金的机械性能 除常规的物理和机械性能以外,我们把与形状记忆合金所特有的形状记忆效应有关的性能称为形状记忆特性。二元镍钛合金的形状记忆特性如表2.4所示。表2.4 镍钛合金的形状记忆特性形状记忆合金有一定的疲劳寿命,其形状记忆特性在一定的热循环和应力循环之后开始衰减,直至消失。热循环对形状记忆特性也有较大影响。化学成分的调整对镍钛合金相变温度的影响很大,研究表明,富Ni的镍钛合金每增加0.1%的Ni含量,可使相变温度向低温推移12。Metlno观察到富Ti的镍钛合金受Ni含量的影响也较大,认为主要是由富Ni相析
21、出后其基体的成分与富Ni合金的情况相似5。此外,镍钛合金是非铁磁性,具有较低的磁化稀疏,在磁共振成像中只形成微小的伪影,因此,如何提高镍钛合金支架的可视性是当前急需解决的问题。目前常用的方法有增加重金属显影标识(如金、铂等)以及支架外表面涂覆显影涂层(如担)等。镍钛合金虽然含镍量较多,但由于其是镍钛的金属间化合物,原子间结合紧密,且其表面经处理后有一层氧化钦覆盖,因此在Hank生理溶液中的极化试验证实镍钛合金比不锈钢更为稳定和耐蚀,也具有更好的生物相容性6。2.2 支架在介入性医学中的概况2.2.1金属内支架在介入性治疗领域应用的概况介入治疗应用的领域按器官大体分为三个区域:心脑血管、外周血管
22、和非血管,如图2-4所示,每个部位所用到的支架及植入器械均有所不同。图2-4 介入治疗应用的领域现在临床所用支架主要以金属内支架为主,其材料主要有316L不锈钢、担、钻基合金和镍钛合金。金属内支架按其膨胀方式可分为球囊扩张式(EB,balloon)和自膨胀型(EB,Sefl expandable)两类。球囊扩张型支架在置入人体之前被紧压在球囊上,然后放入患者体内的病变位置后,用高压注射器对球囊加压,球囊膨胀撑开支架,使支架嵌入血管,达到扩张血管的作用。自膨型支架则首先要压缩到输送导管内,在放入患者体内病变位置后,推出自膨型支架,支架自行恢复其形状,最终撑开病变与管腔组织,如图1.6所示,首先支
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