抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识精选课件.ppt
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1、抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识培训,抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识培训,几个概念,2、抗微生物药物与抗感染药物 抗微生物药物是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物,能抑制或杀灭病原微生物,包括:抗菌药物、和抗病毒药 抗感染药物包括用以治疗各种病原体:细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物,包括:抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等,仁心 尙善 厚德 慈济,2,沐川仁济医院,几个概念2、抗微生物药物与抗感染药物,几个概念,抗菌药物临床应用管理办法规定:抗菌药物是指:治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体
2、、螺旋体等,以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物不包括:抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药;不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药,抗感染药物的外用应严格控制,仁心 尙善 厚德 慈济,3,沐川仁济医院,几个概念抗菌药物临床应用管理办法规定:抗菌药物是指:治,抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物,是人类20世纪最伟大的发现之一,它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来,人均寿命至少延长10年以上。,仁心 尙善 厚德 慈济,4,沐川仁济医院,抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物,是人类20世纪最伟大的,据20062007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显
3、示,全国医院抗菌药物年使用率高达74。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素,在美英等发达国家,医院的抗生素使用率仅为22至25。一家著名儿童医院的统计数据显示:每年销售收入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途径。每天1000个呼吸道感染的门诊患者里,有将近三分之二会接受静脉注射治疗。据统计,仅超前使用第三代头孢菌素,全中国一年就多花费7亿多元人民币。,仁心 尙善 厚德 慈济,5,沐川仁济医院,据20062007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示,全,MRSA,自从1940年代青霉素问世后,金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的控制但随着青霉素的广泛使用,出现了耐
4、青霉素的金黄色葡萄球菌又研究出甲氧西林,1959年应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染可时隔两年,英国的JEVONS就首次发现了MRSA 。,仁心 尙善 厚德 慈济,6,沐川仁济医院,MRSA自从1940年代青霉素问世后,金黄色葡萄球菌引起的,超级细菌,2009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗) 患者身上发现了NDM-1(新德里金属蛋白酶-1)耐药基因菌属.NDM-1病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。2010年8月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这
5、种几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国, 随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。 超级细菌 在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关注、公众恐慌。,仁心 尙善 厚德 慈济,7,沐川仁济医院,超级细菌2009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院,因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可按照有关规定启动临时采购程序。(四)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。用法用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句抗真菌类 特比萘芬
6、* 口服常释剂型第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。其他剂型,每张处方不得超过7日常用量林可霉素* 注射剂遴选品规时包括抗感染外用药,抗感染药物的外用应严格控制卫生部卫医200739号文仁心 尙善 厚德 慈济以上列入国家基本药物目录品种24个品种,四川省基本药物目录增补品种15个品种。急诊处方一般不得超过3日用量抗菌药物临床应用管理办法复方磺胺甲唖唑 口服常释剂型四环素类 多西环素 口服常释剂型(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。,超级细菌,2010年,我国发
7、现了三例NDM-1耐药基因细菌感染的病例,其中,宁夏有两个病例,均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位83岁的老人,身上携带有NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗,并最终死亡。,仁心 尙善 厚德 慈济,8,沐川仁济医院,因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,,超级细菌,2011年7月,荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成27人死亡,所有死亡病例均感染一种抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌”2011年8月底,法国巴黎市郊一家私立医院的10多名病人身上,发现了对多种抗生素具有抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌”,其
8、中有5人死亡。不过,随后经专家鉴定认为,死亡是因病人各自所患的疾病所致,并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此,这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。,仁心 尙善 厚德 慈济,9,沐川仁济医院,超级细菌2011年7月,荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在,超级细菌,所谓“超级细菌”是一种通俗的说法,即一种细菌对多种抗生素不敏感,或者说,多种抗生素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造成无法治疗的感染性疾病,如肺炎、泌尿道感染、败血症等。,仁心 尙善 厚德 慈济,10,沐川仁济医院,超级细菌所谓“超级细菌”是一种通俗的说法,即一种细菌对多种,第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监
9、测网和全国细菌耐药监测网,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测;仁心 尙善 厚德 慈济(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。抗菌药物临床应用管理办法造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:原则、使用方法、慎用及禁忌、仁心 尙善 厚德 慈济抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法阿莫西林/克拉维酸 注射剂*衍生物 呋喃妥因 口服常释剂型抗菌药物临床应用管理办法仁心 尙善 厚德 慈济药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;医疗机构应当严格控制
10、临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法其胜任本专业工作的实际情况进,中国是世界上滥用抗生素最严重的国家,我国每年人均抗生素消费量在138克左右这一数字是美国人的10倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前十位中,头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。在我国的住院患者中,抗生素的使用率达到70%,外科住院患者更是比例高达97%。据1995年至2007年疾病分类调查,其中细菌感染性疾病占全部疾病的18%21%。也就是说,真正需要使用抗生素的病人不到20%,8
11、0%以上属于滥用抗生素。,仁心 尙善 厚德 慈济,11,沐川仁济医院,第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌,抗生素资源的枯竭,自从青霉素应用于临床以来,临床应用的抗生素有几百种。1971年至1975年,是抗生素开发的黄金时期。五年间共有52种新抗生素问世。80年代开始,每年新上市的抗生素逐年递减。1996年至2000年的五年中,只开发出6种新抗生素。进入21世纪后,这一趋势变得更加明显。2003年全球仅一个新产品达托霉素上市,而2004年竟是空白。在过去的80年里,科学家已经发现了几百种抗生素,几乎把所有能够找到的微生物都翻了个遍。,仁心 尙善 厚德 慈济,12,沐川仁济
12、医院,抗生素资源的枯竭自从青霉素应用于临床以来,临床应用的抗生素,抗生素资源的枯竭,人们对抗生素毫无节制地挥霍,使得抗生素资源越来越少。而今天,对一种新型抗生素,细菌只要一两年,甚至不到几个月就能生成抗药性。而人类发现一种新型抗生素需要多长时间?10年!几十亿美元!,仁心 尙善 厚德 慈济,13,沐川仁济医院,抗生素资源的枯竭人们对抗生素毫无节制地挥霍,使得抗生素资源,2011年世界卫生日主题,抵御耐药性今天不采取行动,明天就无药可用,仁心 尙善 厚德 慈济,14,沐川仁济医院,2011年世界卫生日主题,卫生部抗菌药物相关文件,卫生部近年来接连不断的文件出台,专门治理,重点治理卫生部抗菌药物临
13、床应用指导原则 卫医发2004285号;卫生部办公厅关于印发进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知(卫办医发200848号);卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫办医政发200938号);替换48号,仁心 尙善 厚德 慈济,15,沐川仁济医院,卫生部抗菌药物相关文件,卫生部抗菌药物相关文件,卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)等三个技术文件的通知 卫办医政发 (2010)187号卫生部抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)(2011年);卫生部办公厅关于印发全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(卫办医政发201156号);卫生部办公厅关于继续深入开展
14、全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(卫办医政发201232号),,仁心 尙善 厚德 慈济,16,沐川仁济医院,卫生部抗菌药物相关文件,卫生部抗菌药物相关文件,关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发201337号关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知 卫办医政发201272号抗菌药物临床应用管理办法 中华人民共和国卫生部令第84号( 2012年)相关的还有:卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定的通知(卫医政发201111号)等等 国卫办医发2015-43号文件抗菌药物临床应用指导原则,仁心 尙善 厚德 慈济,17,沐川仁济医院
15、,卫生部抗菌药物相关文件,一、抗菌药物临床应用管理办法,仁心 尙善 厚德 慈济,18,沐川仁济医院,一、抗菌药物临床应用管理办法仁心 尙善,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。部 长 陈 竺二一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法主要内容办法共6章59条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点规定了以下内容:,仁心 尙善 厚德 慈济,19,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法已,抗菌药物临床应用管理办法,一是建立抗菌药物临床
16、应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。四是明确监督管理和法律责任。,仁心 尙善 厚德 慈济,20,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用管理办法,第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不
17、包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,仁心 尙善 厚德 慈济,21,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法第一条 为加强医疗机构抗菌药,经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;仁心 尙善 厚德 慈济抗感染药物包括用以治疗各种病原体:细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物,包括:抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处
18、方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资格。仁心 尙善 厚德 慈济仁心 尙善 厚德 慈济被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案卫生部卫医200739号文但随着青霉素的广泛使用,出现了耐青霉素的金黄色葡萄球菌预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;(五)其他违反本办法规定行为的。第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并根据不同情
19、况作出处理:发现医师出现前述六条规定情形的,责令医疗机构取消医师处方权五年间共有52种新抗生素问世。仁心 尙善 厚德 慈济急诊处方一般不得超过3日用量处方的开具 :麻醉药品和精神药品头孢曲松 注射剂,抗菌药物临床应用管理办法,第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则,仁心 尙善 厚德 慈济,22,沐川仁济医院,经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点,抗菌药物临床应用
20、管理办法,第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:,仁心 尙善 厚德 慈济,23,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法第六条 抗菌药物临床应用实行,抗菌药物临床应用管理办法,1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意
21、使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。,仁心 尙善 厚德 慈济,24,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。,仁心 尙善 厚德 慈济,25,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物分级管理目录由各省级卫,抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版工作要求,各市卫生局,省(部)属医疗机构: 根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法有关要求,我厅组织专家制定了四川省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012年版)(
22、以下简称目录),经报卫生部备案同意,现印发给你们,并提出以下要求,请一并抓好贯彻执行。 一、全省各级各类医疗机构要对照目录,抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。 二、全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录,于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,仁心 尙善 厚德 慈济,26,沐川仁济医院,抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版工作要求,四川省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版工作要求,于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应
23、目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可按照有关规定启动临时采购程序。 四、本文下发之前,医疗机构已经制定抗菌药物供应目录,如果其中包括目录外抗菌药物的,于9月1日前完成清退等相关工作。 各级卫生行政部门和医疗机构在目录执行过程中若有问题和建议,请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对目录调整一次。,仁心 尙善 厚德 慈济,27,沐川仁济医院,四川省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版工作要求,四川省抗菌药物分级管理目录(2012版)注解部分:,1.本目录收录121个抗菌药物品种,涵盖了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)
24、、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种。 2.目录中标注“*”的抗菌药物品种,原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下,其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的,应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定,并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物(含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。 4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。,仁心 尙善 厚德 慈济,28,沐川仁济医院,四川省抗菌药物分级管理目录(2012版)注解部分:,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录
25、,制定依据:1.基层医疗机构实施和推行国家基本药物制度;2.国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)收载的抗菌药物品种;3.四川省基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)收载抗菌药物的品种;4.遵循抗菌药物临床应用管理办法(84号)的相关规定;5.遵循四川省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012版)分级管理规定;,仁心 尙善 厚德 慈济,29,沐川仁济医院,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录,基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录,类别 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级1.四环素类 多西环素 口服常释剂型2.广谱青霉素 阿莫西林 口服常释剂型 颗粒剂 氨苄西林 注射剂 哌拉西林
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