中药外用制剂的开发与评价课件.ppt
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1、,中药外用制剂的研发与评价,现代中药制剂教育部重点实验室(江西中医学院) JIANGXI UNIVERSITY OF TCM,朱卫丰,1,2,t课件,红三七软膏,3,t课件,1.中药外用制剂研发的现状,4,t课件,中药外用制剂研发的现状,Part. 1,5,t课件,皮肤疾病制剂上市品种市场状况,6,t课件,中药外用制剂上市品种数量情况,软膏剂在已批准外用剂型中占较高的比例,7,t课件,申请、报批中药外用品种数量情况,申报(含补充申请/仿制品种)数量逐年增加,8,t课件,药典收载品种概况,1985年版中国药典收载中药外用制剂29种 1990年版中国药典收载中药外用制剂31种 1995年版中国药典
2、收载中药外用制剂39种 2000年版中国药典收载中药外用制剂43种 2005年版中国药典收载中药外用制剂51种,呈上升趋势,药典收载的中药外用剂型有:贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂)、酊剂、膏药(黑膏药、白膏药)、凝胶剂、软膏剂(油脂性、水溶性、乳剂型)露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂,9,t课件,一组数据,药典/部颁标准中中药软膏剂的现状,以油脂型基质为主,含有大量的中药粉未,质量标准很低,药典、部颁标准中52个中药软膏,39个采用油脂性基质 52个中药软膏,35个有中药粉末、水提取浸膏、醇提取浸膏共存 部颁标准乳剂型基质软膏100%采用皂性乳化剂、吐
3、温和司盘 部颁标准乳剂型基质软膏100%采用硬脂酸、凡士林为油相 中国药典7个外用散剂,4个临用前调制成为软膏剂 部颁标准97个外用散剂,31个临用前调制成为软膏剂 药典、部颁标准中52个软膏中品种仅1个有鉴别与含量测定,10,t课件,新药注册管理办法的修订,1985年卫生部正式出台新药审批办法;1992年卫生部进行了有关审批办法的修改和补充;1999年国家药品监督管理局出台了新的新药审批办法;2002.12.1国家药品监督管理局执行新修改的新药审批办法(试行);2005.7.1国家食品药品监督管理局执行新修改的新药审批办法;2007.7.10 发布局令第28号药品注册管理办法,10.1正式执
4、行。 评审技术要求逐步提高,对新药研发提出了更高的要求。,11,t课件,中药外用制剂研发的思考,Part. 2,12,t课件,解决思路,立足经典名方的研究开发(外用散剂)产品的二次开发研究技术水平应有前瞻性,13,t课件,加强基础研究,共性技术,辅料与制备,质控与评价,适宜中药特点的设计与评价方法差异化的基质辅料与制剂技术完善的质量标准控制与稳定性深入的经皮渗透及体内外评价,提升技术水平加强二次开发增强产品竞争力继承发展外治法,中药外用传统制剂,中药外用新型制剂,14,t课件,研发过程链控制,提取分离,浓缩干燥,处方工艺设计,辅料筛选,工艺优选,质量标准,处方前研究,制剂研究,质量评价,稳定性
5、,中药外用制剂研发过程链控制,15,t课件,中药外用制剂研发的探索,Part. 3,16,t课件,十一五支撑计划课题适宜中药特点的外用制剂共性技术研究,17,t课件,研发过程链控制,提取分离,浓缩干燥,处方工艺设计,辅料筛选,工艺优选,质量标准,处方前研究,制剂研究,质量评价,稳定性,中药外用制剂研发过程链控制,18,t课件,乳膏研发过程链控制,载药量与基质选择乳化剂选择稳定性的评价(外观的定量评价),19,t课件,适宜中药特点的软膏制剂油水分散共性技术研究,解决稳定性减少筛选盲目性,质量及稳定性评价,溶度参数及理化参数表征,20,t课件,多成分体系理化参数表征,指标成分法重量法粒径法,H/有
6、机相双梯度RP-HPLC法,表观溶解量,表观分配系数,表观解离常数,溶度参数法,21,t课件,溶度参数()是表征分子间相互作用的参数。,具有加和性质,可用于表征中药混合物体系的物理化学性质;是“相似相溶(容)” 和“相似寻找相似”原则的定量表达,可用于衡量物质之间相容性;可用于剂型设计与评价,对于研究药物的提取、分离、扩散、释放、渗透及制备等过程的物理化学变化有重要的指导意义。,中药提取物溶度参数表征,22,t课件,溶解分配扩散,油相-药物-水油相-乳化剂-水药物-乳化剂,溶解性能分配性能表面性能,溶度参数的表征意义,23,t课件,查表法,计算法,实验法,直接计算法基团贡献法,浊度法平衡溶胀法
7、黏度法薄层色谱法反相气相色谱法,溶度参数计算方法,24,t课件,溶度参数表征及方法学研究,良肤及复方混合物有效成分直接估算(J/cm3)1/2,25),良肤处方为例进行溶度参数表征,25,t课件,良肤及复方混合物有效成分Constantinou-Gani法估算(J/cm3)1/2,25),26,t课件,多成分体系溶度参数表征,白鲜皮提取物及良肤复方混合物IGC法测定(J/cm3)1/2,25),27,t课件,两种物质的溶度参数是否相等或相近是判断两种物质能否互溶的原则,是“相似相溶”规则的量化表达。,溶度参数法表征溶解量,28,t课件,软件系统具备的功能该软件系统具备已知结构成分溶度参数的计算
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