华北制药抗感染类药物介绍课件.ppt
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1、华北制药抗感染类药物-高端临床推广产品,华北制药抗感染类药物介绍,1,华北制药抗感染类药物-高端临床推广产品华北制药抗感染类药物,前言,华北制药50多年医药化学工业化生产,在质量控制上经验丰富,对新工艺,新产品研发孜孜以求,作为企业研发实力国内领先。新产品-是企业新动力 是企业发展方向 是企业参与国内国际间竞争的核心实力,华北制药抗感染类药物介绍,2,前言华北制药50多年医,目录,新特药研发历史部分研发并上市的抗感染类新产品介绍其它类研发并上市新产品介绍销售模式介绍,华北制药抗感染类药物介绍,3,目录新特药研发历史华北制药抗,华北制药-研发篇,自主研发广泛合作荣誉与奖励产品开发,华北制药抗感染
2、类药物介绍,4,华北制药-研发篇自主研发华北制药抗感染类药物介绍4,研发篇之自主研发,1958年,成立华北制药厂中心实验室;1970年,改组为抗生素研究所;1992年,成立新药研究开发中心;2001年,改制为华北制药新药研究开发有限责任公司,华北制药抗感染类药物介绍,5,研发篇之自主研发1958年,成立华北制药厂中心实验室;华北制,研发篇之广泛合作,与北京大学药学院合作的新药开发联合实验室,与美国凯伦公司合作的新药筛选和组合化学联合开发项目,与中科院云南微生物所合作组建的天然药物开发实验室,与日本明治公司合作的微生物开发中心,中美合作小分子药物筛选合作项目,与中科院病毒所合作的微生物基因组开发
3、联合实验室,新药研究开发有限公司,华北制药抗感染类药物介绍,6,研发篇之广泛合作与北京大学药学院合作的新药开发联合实验室与美,研发篇之荣誉与奖励,2000年国家863高科技研究发展计划成果产业化基地 (国家科技部)2001年国家高技术产业化示范工程; (国家发展计划委员会),华北制药抗感染类药物介绍,7,研发篇之荣誉与奖励华北制药抗感染类药物介绍7,中国青年科技创新行动示范基地; (共青团中央、全国青联授予)博士后研究工作站; (国家人事部、全国博士后流动站授予)国家发明奖 5项国家科技进步奖 18项省级科技进步奖 70项,研发篇之荣誉与奖励,华北制药抗感染类药物介绍,8,中国青年科技创新行动
4、示范基地;研发篇之荣誉与奖励华北制药抗感,华北制药新药研究开发有限责任公司,拥有职工500余人,博士、硕士以上研究人员50余名 建有11000M2的科研大楼和3个产业化车间 产品质量控制、生产工艺及设备条件均居国内领先水平,华北制药抗感染类药物介绍,9,华北制药新药研究开发有限责任公司 拥有职工500余人,博士,目前拥有多个国家级称号国家863高技术产业化基地(国家科技部)国家新药筛选技术平台(国家科技部)国家药用微生物资源平台(国家科技部)国家微生物药物工程研究中心(国家发改委)国家级企业技术中心(国家发改委)国家高技术产业化示范工程(国家发改委)博士后科研工作站(国家人事部)河北省科技厅新
5、药筛选技术平台 河北省高新技术企业为中国医药行业唯一获得上述全部国家级称号的单位,华北制药抗感染类药物介绍,10,目前拥有多个国家级称号华北制药抗感染类药物介绍10,承担的国家和省级多项攻关项目国家科技部:药用微生物资源研究重大专项国家科技部:创新药物筛选技术平台国家科技部:中-德2+2国际合作项目国家发改委:国家微生物药物工程研究中心项目河北省科技厅:“创新药物与中药现代化”重大专项,华北制药抗感染类药物介绍,11,承担的国家和省级多项攻关项目华北制药抗感染类药物介绍11,研发篇之产品开发,60年代,在国内率先开发成功春雷霉素、平阳霉素、两性霉素B、林可霉素等产品;70年代,开发出中间体6-
6、APA、7-ADCA、氨苄青霉素,阿莫西林、头孢系列产品,并在国内首家研制生产维生素B12系列产品;,华北制药抗感染类药物介绍,12,研发篇之产品开发60年代,在国内率先开发成功春雷霉素、平阳霉,华北制药-研发篇之产品开发,80年代在国内首家上市盐酸去甲万古霉素和青霉素V钾原料药; 90年代初开发了克林霉素磷酸酯;2003年甲钴胺开发成功并上市,华北制药抗感染类药物介绍,13,华北制药-研发篇之产品开发80年代在国内首家上市盐酸去,华北制药企业介绍-研发篇之首家上市品种,万 迅 (盐酸去钾万古霉素) 安灭菌 (阿莫西林/克拉维酸钾) 克林美 (克林霉素磷酸酯) 华北青霉素V钾片 田 可 (环孢
7、素A) 翁沥通胶囊,华北制药抗感染类药物介绍,14,华北制药企业介绍-研发篇之首家上市品种 万 迅,华北制药-产品介绍篇,万迅安灭菌莱帕两性霉素B阴道泡腾片欧泊两性霉素B注射粉针阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠克林美克林霉素磷酸酯注射液凯福隆-注射用头孢噻肟钠,华北制药抗感染类药物介绍,15,华北制药-产品介绍篇万迅华北制药抗感染类药物介绍1,万迅概述,由华北制药在国际上首先研制开发成功,我国第一个自主研制开发并应用于临床的药品。其菌种选育、诱变、分离和精制方法的建立以及药理和临床研究均由中国自己的工程师和科学家完成。治疗MRSA/MRSE感染首选药物。属国家基本药物目
8、录和基本医疗保险药品目录收载品种。大型医疗机构临床必需药物。,华北制药抗感染类药物介绍,16,万迅概述由华北制药在国际上首先研制开发成功,我国第一个自主,万迅原料与制剂优势,原料与制剂均由华北制药新药研究开发有限责任公司生产并分装.,华北制药抗感染类药物介绍,17,万迅原料与制剂优势原料与制剂均由华北制药新药研究开发有限责,万迅处方资料,商标名:万迅通用名:注射用盐酸去甲万古霉素英文名:Norvancomycin Hydrochloride for Injection零售价:77元/支,华北制药抗感染类药物介绍,18,万迅处方资料商标名:万迅华北制药抗感染类药物介绍18,权威专家对万迅的评价,
9、去甲万古霉素为我国首创抗生素,属糖肽类药物,是治疗严重甲氧西林耐药葡萄球菌及耐药革兰阳性球菌感染的首选用药,其抗菌谱、抗菌活性和药代动力学及临床疗效都与万古霉素相似,已广泛应用于国内临床。(戴自英. 刘裕昆,汪复. 实用抗菌药物学M . 第2 版. 上海:上海科学技术出版,1998 : 222-223)万古霉素是迄今对严重MRSA感染唯一可以选来单独治疗并能有效地控制感染的抗菌药物,有效率达73%-95%。去甲万古霉素和Teicoplanin抗菌作用与万古霉素相似,去甲万古霉素是国内上市,已在临床广泛应用的糖肽类抗生素。(李家泰 魏瑾:中国临床药理学杂志,9(2):97-108,1993),华
10、北制药抗感染类药物介绍,19,权威专家对万迅的评价去甲万古霉素为我国首创抗生素,属糖肽类,万迅临床评价,与万古霉素相仿,国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂量范围内未出现耳毒性,提示临床应用安全 。 国产盐酸去甲万古霉素慢性耳毒性实验研究 (第二军医大学生理教研室听觉生理实验室,新药评价中心耳靶器官实验室高文元等)国产去甲万古霉素对MRSA敏感,临床疗效良好,与进口万古霉素一致,而且不良反应较轻,适用于治疗MRSA感染 进口万古霉素与国产去甲万古霉素治疗耐甲氧西林金葡球菌下呼吸道感染的对比研究 (广州市第一人民医院呼吸科 赵子文 熊剑辉 钟维农 陈裕胜 古靖灵 叶惠芬),华北制药抗感染类药物介绍,2
11、0,万迅临床评价与万古霉素相仿,国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂,药物经济学,零售价: 万迅( 0.4g/支) 77元/支进口万古霉素( 0.5g/支)160 /支如使用7天,一次一支,q8h静滴,费用总额:万迅( 0.4g/支) 1617元进口万古霉素( 0.5g/支) 3360元万迅是具有成本-效果的,华北制药抗感染类药物介绍,21,药物经济学零售价: 华北制药抗感染类药物介绍21,安灭菌生产史,1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大陆独家分装生产销售其产品 ,同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品名“安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独家使用1991年达成协议开始生产(进口原料分装)
12、安灭菌(Augmentin),从而成为国内第一家酶抑制剂复合制剂生产厂家。,华北制药抗感染类药物介绍,22,安灭菌生产史1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大,安灭菌,品名:安灭菌针主要成份:每支1.2g,含阿莫西林1.0g, 克拉维酸0.2g性状:本品为白色或类白色粉末品名:安灭菌片 主要成分:每片375mg,含阿莫西林 250mg,克拉维酸125mg性状:本品为薄膜衣片,除去薄膜后呈 淡黄色,味微苦,有引湿性。,华北制药抗感染类药物介绍,23,安灭菌品名:安灭菌针华北制药抗感染类药物介绍23,安灭菌针处方资料,用法用量静脉注射: 1.2g安灭菌粉剂用20ml生理盐水稀释,必须在20分
13、钟内使用。静脉输注: 1.2g安灭菌粉剂用50-100ml生理盐水或灭菌注射 用水稀释,滴注30分钟,每日3-4次,疗程10-14天。小儿每次每公斤体重30 mg,一日3-4次(新生儿每日2-3次),华北制药抗感染类药物介绍,24,安灭菌针处方资料用法用量华北制药抗感染类药物介绍24,安灭菌片处方资料,用法与用量: 口服。 成人和12岁以上儿童每次一片,每日三次,严重感染时剂量可加倍或遵医嘱。包装:泡罩铝塑包装,6片/板有效期:三年,华北制药抗感染类药物介绍,25,安灭菌片处方资料用法与用量:华北制药抗感染类药物介绍25,安灭菌抗菌谱,华北制药抗感染类药物介绍,26,安灭菌抗菌谱华北制药抗感染
14、类药物介绍26,安灭菌临床应用-续贯治疗,安灭菌两种剂型两种选择,即可单独使用又可联合应用,提高病人的依从性,降低治疗费用。一般静脉用3-7天后改口服6-10天,治疗各种细菌性感染。 临床疗效一般为90-98% 细菌消除率可达90%,华北制药抗感染类药物介绍,27,安灭菌临床应用-续贯治疗安灭菌两种剂型两种选择,即可单独使用,安灭菌临床应用,呼吸道感染外科手术预防术后感染儿科感染妇科感染泌尿系统的应用结核病治疗,华北制药抗感染类药物介绍,28,安灭菌临床应用呼吸道感染华北制药抗感染类药物介绍28,“安灭菌”质量控制,安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口,每次分装均由gsk公司质量保证部官员全程
15、监控、跟踪。所有样品须寄 至国外,由gsk公司按美国药典标准检验,合格后方可在中国市场销售,保证我公司生产的产品与gsk 公司生产的产品质量相同。,华北制药抗感染类药物介绍,29,“安灭菌”质量控制安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口,每次,安灭菌制剂生产优势,114车间分装生产线是按照GSK公司设计要求建设,关键设备采用德国BOSCH公司设备,114车间分装生产线不仅符合GSK的要求,而且达到了欧洲GMP和美国FDA的标准。安灭菌每次分装均由GSK公司质量保证部官员全程监控、跟踪。并单独为分装安灭菌制定了一套验证周期方案,进行公用系统的验证,针对安灭菌制剂,定期对其无菌分装,灭菌除热原等关键
16、工艺进行验证。,华北制药抗感染类药物介绍,30,安灭菌制剂生产优势华北制药抗感染类药物介绍30,两性霉素B研发与生产史,两性霉素B是华北制药七十年代开发的治疗真菌深部感染的多烯抗菌素。两性霉素B是华北制药专利菌种庐山霉素经发酵生产的七烯大环内酯类抗生素近几年来,随着真菌感染病例的大幅增多,两性霉素B的全球需求量增多,尤其是两性霉素B脂质体及其它新剂型的开发和使用,使两性霉素B的毒性显著降低,,华北制药抗感染类药物介绍,31,两性霉素B研发与生产史两性霉素B是华北制药七十年代开发的治疗,两性霉素B -华北制药原料优势的代表,原料由华北制药华胜有限公司生产。2005年10月两性霉素B通过了中国GM
17、P认证。2006年5月该产品在印度注册成功,获得印度注册证书。2006年5月获得美国食品药品管理局(FDA)批准。至此,证明了华胜公司生产的两性霉素B能够完全满足国内外客户要求。,华北制药抗感染类药物介绍,32,两性霉素B -华北制药原料优势的代表原料由华北制药华胜有限,两性霉素B 制剂产品,欧泊两性霉素B注射粉针 莱帕两性霉素B阴道泡腾片,华北制药抗感染类药物介绍,33,两性霉素B 制剂产品华北制药抗感染类药物介绍33,两性霉素B 制剂产品处方资料,莱帕两性霉素B阴道泡腾片通用名称:两性霉素B阴道泡腾片曾用名称 : 庐山霉素泡腾片剂 型:泡腾片规 格:5mg*12,5mg*6零售 价:69元
18、/盒 , 34元/盒生产企业:华北制药康欣有限公司两性霉素B注射粉针 通用名称:两性霉素B阴道泡腾片曾用名称 : 庐山霉素泡腾片剂 型:泡腾片规 格:5mg*12,5mg*6零售 价:69元/盒 , 34元/盒生产企业:华北制药康欣有限公司,华北制药抗感染类药物介绍,34,两性霉素B 制剂产品处方资料 莱帕两性霉素B阴道泡,欧泊注射用两性霉素B临床优势,华北制药抗感染类药物介绍,35,欧泊注射用两性霉素B临床优势华北制药抗感染类药物介绍35,欧泊两性霉素B安全性评估,美国密西西比大学药学院Cleary等通过体外实验评估了不同厂家脱氧胆酸两性霉素制剂的毒性,结果显示:不同厂家生产的两性霉素的毒性
19、差异显著;造成这种差异可能的主要原因是:不同制剂中多烯类杂质的含量不同或致热原性毒素的含量不同;,欧泊注射用两性霉素B,降低多烯类杂质含量,降低热原性毒素含量,通过了,FDA认证,2004年进行了工艺改进,华北制药抗感染类药物介绍,36,欧泊两性霉素B安全性评估美国密西西比大学药学院Cleary,欧泊注射用两性霉素B经济学评估,以感染性心内膜炎、骨髓炎、隐球菌脑膜炎等疾病为例,按多数治疗指南推荐的12周标准疗程和常规剂量静脉注射计算费用,欧泊: 4600元氟康唑(进口): 38000元伊曲康唑为 99100元两性霉素B脂质体为 190000元伏立康唑为 250000元醋酸卡泊芬净为 27000
20、0元,华北制药抗感染类药物介绍,37,欧泊注射用两性霉素B经济学评估以感染性心内膜炎、骨髓炎、隐,莱帕 临床优势,泡腾片崩解速度快,且崩解后的药粉与患部接触更广,起效快,疗效更彻底与栓剂相比,无需冷藏,使用方便强力杀菌,疗程短,一般一个疗程6天即可治愈,重症患者2个疗程,用其他药品治疗无效的患者仍显示良好的疗效疗效确切且安全可靠,局部用药,不为粘膜吸收,无全身副作用,局部刺激少,华北制药抗感染类药物介绍,38,莱帕 临床优势泡腾片崩解速度快,且崩解后的药粉与患部接触更,莱帕用于治疗VVC,1、莱帕对于复发性VVC的有效率达88.5%,说明莱帕对于治疗VVC尤其是复发性VVC具有良好的效果;2、
21、一疗程的莱帕治疗效果良好;3、为巩固疗效,建议每个疗程使用2盒国内独家产品 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科2005年验证结果,华北制药抗感染类药物介绍,39,莱帕用于治疗VVC1、莱帕对于复发性VVC的有,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒),原料由股份公司115车间生产,自产原料,保证货源,从源头上保证质量。06年3月取得文号,07年3月上市。国内首家推向市场;国家四类新药,填补国内空白。,华北制药抗感染类药物介绍,40,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)原料由股份公司115车间生产,,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒),适应症本品含内酰胺酶抑制剂舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包
22、括:上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等;下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿;泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病;淋病等;盆腔感染:妇科感染、产后感染等;尿道感染:肾盂肾炎、膀胱炎等,华北制药抗感染类药物介绍,41,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)适应症华北制药抗感染类药物介,药代动力学 阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速,舒巴坦匹酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。生物利用度高,口服吸收充分:本品500mg(含阿莫西林250mg,舒巴坦
23、250mg)口服后,阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60ug/ml和45ug/ml,达峰时间约为90分钟左右,阿莫西林浓度变化与舒巴坦的浓度变化类似,达峰时间、消除半衰期相当,说明两种药物之间具有同步性。可以发挥协同抗菌作用,有利于药物的治疗。 实验表明:舒巴坦协同作用使阿莫西林的抗菌活性最高增效64倍1。1杨新云、方志平、杨芳聚等,阿莫西林和舒巴坦合用的抗菌活性增效作用。四川生理科学杂志,2000,22(4):41,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒),华北制药抗感染类药物介绍,42,药代动力学 阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)华北制药抗感染类,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)用法用量,口服,成人和1
24、2岁以上儿童每次12片,每8小时服用1次;9个月2岁儿童每次1/4片,每8小时服用1次;26岁儿童每次1/2片,每8小时服用1次;612岁儿童每次1片,每8小时服用次。中度肾功能不全(肌肝清除率1030ml/min)患者每12小时服用12片;严重肾功能不全(肌肝清除率10ml/min)患者每12小时服用少于片。,华北制药抗感染类药物介绍,43,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)用法用量 口服,成人和12岁,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)临床资料:,【不良反应】本品通常耐受性良好,不良反应轻微。【禁忌症】对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。【规格】0.5g(C16H19N3O5S 0.25g;C8
25、H11NO5S 0.25g)【包装】6片/板,12片/盒(2板/盒);6片/盒(1板/盒)。,华北制药抗感染类药物介绍,44,阿莫西林舒巴坦匹酯片(西林舒)临床资料:【不良反应】本品通,阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果,口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效治疗咽炎急性支气管炎慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎,华北制药抗感染类药物介绍,45,阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果 口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效,克林美 -克林霉素磷酸酯注射剂国内首研上市,国内首研上市:1992年,华北制药集团完成了克林霉素磷酸酯注射剂的临床验证,1994年1月获得新药证书和生产批件,最早在国内上市,商品名:克林美 。1994年,
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