GCP检查中专业检查的流程与技巧课件.ppt
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1、GCP检查中专业检查的流程与技巧,王全楚,1,医学资料,GCP检查中专业检查的流程与技巧王全楚1医学资料,王 全 楚 博士科主任、主任医师,国家药监局GCP检查员济南军区感染病专业主任委员河南省感染病学会副主任委员河南省热带医学和寄生虫病副主委河南医院管理协会传染病分会副主委济南军区感染病诊疗中心主任新乡医学院教授、硕士生导师获军队和省科技进步奖6项。主编专著8部。发表论文240篇。,讲者介绍,2,医学资料,王 全 楚 博士国家药监局GCP检查员讲者介绍2医学资料,药品现场检查的十三要、戒,1 要谋定而后动,戒仓促出征2 要亲力亲办, 戒拿来主义3 要多看多问, 戒随意指导4 要抢占先机, 戒
2、错失良机5 要捕捉异常, 戒熟视无睹6 要打破常规, 戒循规蹈矩7 要敏查勤记, 戒雍容懒散8 要抽丝驳茧, 戒浅尝辄止9 要及时梳理, 戒留有缺憾,-国家FDA药品认证管理中心刘渊副主任,3,医学资料,药品现场检查的十三要、戒1 要谋定而后动,戒仓促出征-,药品现场检查的十三要、戒,10 要善于交流,戒强词夺理11 要精准报告,戒八股文章12 要科学检查,戒机械教条13 要智慧负责,戒圆滑躲避,4,医学资料,药品现场检查的十三要、戒10 要善于交流,戒强词夺理4医学,主要内容,一、新申请专业现场检查的基本流程二、复核专业现场检查中的常见问题三、检查员需要重点把握的几个问题,5,医学资料,主要
3、内容一、新申请专业现场检查的基本流程5医学资料,启动会,组织管理(检查与考核),辅助科室,检查各专业,医疗设施设备,制度和SOP,评定并撰写现场检查报告,结束会议,抽查考核,一、现场检查基本流程及SOP (听汇报、提问题、查现场),听汇报,6,医学资料,启动会组织管理辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定,1、听汇报:从专业汇报中了解基本信息,科室专业特色、学术地位、科研成果等PI简介(担任学术职务、GCP培训、论文等)学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加的药物临床试验情况,7,医学资料,1、听汇报:从专业汇报中了解基本信息科室专业特色、学术地位、,新申
4、请认证专业情况一览表,专 业 地位 特色 人员 PI 床位 门诊量 年收治 GCP培训 专业SOP呼吸消化血液普外骨科麻醉妇科儿科急诊,8,医学资料,新申请认证专业情况一览表专 业 地位 特色 人员,2、 提问题:GCP知识现场考核,GCP及有关药物临床试验的其他法规和规范性文件药物临床试验技术知识本机构,或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程仪器设备的操作使用,9,医学资料,2、 提问题:GCP知识现场考核GCP及有关药物临床试验的其,专业科室临床试验研究团队的组成,科主任,主要研究者,研究者,CRC,科室秘书(兼二级质量管理员),一级质量管理员,受试者,10,医学资料,专业科室
5、临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者CRC科,(1)对专业负责人提问,申报药物临床试验新专业目的是什么?新药临床试验项目来后应该怎么做?需要申办者提供什么材料?药检报告来源?专业的质量保证体系如何?临床研究方案制定的主要内容是什么?本专业特色的SOP,并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。,11,医学资料,(1)对专业负责人提问申报药物临床试验新专业目的是什么?11,(2) 科室秘书的资质要求,经过GCP培训具备一定药物临床试验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解本专业不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力,及一定的档案管理知识,12
6、,医学资料,(2) 科室秘书的资质要求经过GCP培训12医学资料,科室秘书的职责-平时,提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订。定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习。管理试验相关文件。协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。,13,医学资料,科室秘书的职责-平时提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文,科室秘书的职责-具体试验,参与试验方案、SOP制定修改。进行试验成本的预算,协助科主任与申办者洽谈试验协议。协助申办者组织科室启动会。对科室临床试验的质量进行督察。,14,医学资料,科室秘书的职责-具体试验参与试验方案、SOP制定
7、修改。14医,不良事件的定义,不良事件与不良反应的区别,如何判断不良反应(5级评判)?SAE的定义、处理及报告盲法有几种?如何设计?什么是盲态审核?级揭盲、级揭盲各期临床试验的定义、目的、最低病例数,专业可能涉及的问题,15,医学资料,不良事件的定义,不良事件与不良反应的区别,如何判断不良反应(,对照试验设计有哪几类?选择对照药的原则门诊病人如何保证资料可溯源?批件由SFDA发,有效期多长?盲底保存在何处,何时需要紧急破盲?原始资料包括哪些?,专业可能涉及的问题,16,医学资料,对照试验设计有哪几类?专业可能涉及的问题16医学资料,监查、稽查、视察的定义PI需签字的文件依从性的计算方式? IT
8、T、PP、SS、FAS的定义PI需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容?,专业可能涉及的问题,17,医学资料,监查、稽查、视察的定义专业可能涉及的问题17医学资料,(3) 研究护士(CRC),CRC, clinical research coordinator,临床研究协调员,又称研究护士study nurse 在西方国家,CRC作为一项专门的职业有30多年的历史。欧美CRC的专业背景以护士出身居多,约占60,其次是药剂师15 20;其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC,甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。除不能直接对受试者进行诊断与治疗以外,CRC的工作范围涉及到临床试验的其
9、他各个方面。,18,医学资料,(3) 研究护士(CRC)CRC, clinical res,CRC资质要求,有一定的医药与试验研究的基础知识。在独立承担CRC工作前,应培训GCP、医学伦理学、药学、专科知识。责任心强。工作时间、工作场所相对固定。有一定的计算机操作知识。,19,医学资料,CRC资质要求有一定的医药与试验研究的基础知识。19医学资料,CRC工作职责,向受试者解释试验目的、试验内容,获取知情同意,帮助研究者进行入组。通过经常的电话随访等手段,及时发现不良事件并追踪预后。按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程,安排随访时间。实施某些物理检查:如测体温、量血压、心电图检查等。
10、进行临床标本的采集,把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理,并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理: 服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。 合并用药的记录、管理。,20,医学资料,CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容,获取知情同意,,CRC工作职责,临床检查结果管理:发现异常结果,及时报告研究者。CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),电子数据上传。归档试验文件。,21,医学资料,CRC工作职责临床检查结果管理:发现异常结果,及时报告研究者,GCP、SOP、monitor、sponsor的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程,与机构制订的
11、试验药物管理制度一致?发现不良事件怎么办?SOP由谁制订,谁来执行?,专业护士可能涉及的问题,22,医学资料,GCP、SOP、monitor、sponsor的含义专业护士,3、看现场:硬件设施及资料,受试者接待室资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品,确保无过期或批号不清的药,有急救药 品目录交班本(详细登记药品的效期、批号)试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录(若有冰箱也应带锁) 有温、湿度计、药物发放登记本,23,医学资料,3、看现场:硬件设施及资料受试者接待室23医学资料, 检验科(生化室、常规室、细菌室)提供近
12、三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。 检验科提供各项检查的SOP。检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。,辅助科室硬件及资料,24,医学资料, 检验科(生化室、常规室、细菌室)提供近三年卫生部室间质量,实验室数据保存多少年?接受临床试验的标本有无记录?细菌培养标本多长时间处理?,辅助科室可能涉及的问题,25,医学资料,实验室数据保存多少年?辅助科室可能涉及的问题25医学资料,文挡资料,管理制度 药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系 标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计规范 本专业药物临床试验急救预案 本专
13、业仪器管理和使用的SOP 其他有关SOP,26,医学资料,文挡资料 管理制度26医学资料,研究人员的培训证明、资质证明(学历、行医资格、技术职称等)专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明专业内部开展的培训证明为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本(表),27,医学资料,研究人员的培训证明、资质证明(学历、行医资格、技术职称等)2,复核专业的文档资料,制订有上述新申请专业的管理制度、标准操作规程和研究人员的各项证明药物临床试验工作情况: 试验方案、知情同意书、质量保证的实施、试验记录、数据统计与统计分析、试验用药品的管理、
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