医疗技术临床应用管理办法.docx

医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条目的为加强医疗技术临床应用管理，建立完善医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医院医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、卫生部医疗技术临床应用管理办法等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条适用范围本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医院范围内各科室、各专业开展的医疗技术临床应用应当遵守本办法。第三条原则医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医院各科室、各专业开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。医院根据国家建立的医疗技术临床应用准入和管理制度，建立完善医院医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第二章组织机构与职责分工第四条组织机构（一） .成立医院医疗技术临床应用管理领导小组（以下简称领导小组）组长：XX副组长：XX成员：XX（二） .领导小组下设医院医疗技术临床应用管理办公室（设在医务处）。办公室由医务处（牵头部门）、科管处、护理部、院办、设备处、药剂科等部门组成，各部门负责人为第一责任人。（三） .成立医院医疗技术临床应用管理专家组由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，具体成员包括：组长：XX副组长：XX成员：医院学术委员会成员、伦理委员会成员、各专业副主任以上职称医师组成专家库。第五条组织机构职责（一）领导小组职责在卫生行政部门的统一领导下，全面协调、组织医疗技术临床应用管理工作；加强与上级主管有关部门的汇报和沟通；对各部门在医疗技术临床应用管理工作履职情况进行指导、监督、检查。（二）医院医疗技术临床应用管理办公室职责主要是在领导小组的领导下,具体组织实施，协调与相关部门，完善管理办法和对管理工作进行督导和总结等。其中：1 .医务处（主要责任人XX）主要负责制定医院医疗技术临床应用管理办法和建立和完善医疗技术临床应用的相关制度、规范及流程；组织专家对科室或个人第一类医疗技术临床应用能力实施技术的审核，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估；负责监督临床科室和相关部门对办法的实施与落实等。2 .科管处（主要责任人xx）主要工作职责是全面负责医疗技术临床应用的申报；建立相应类别医疗技术档案等。3 .护理部（主要责任人温晓萍）主要负责医疗技术临床应用管理工作中护理工作等。4 .临床各科室（主要负责人科主任、护士长）主要负责根据医院医疗技术临床应用管理办法进行医疗技术可行性论证、申报、实施等具体工作。（三）.医院医疗技术临床应用管理专家组职责1 .参与制定医院医疗技术临床应用管理办法；2 .参与具体管理，包括确定院内医疗技术具体分类分级、审核临床医疗技术临床应用能力、参与医疗技术临床应用管理和监督等。3 .参加审核评价的专家应当遵守评价程序及相关规定，确保评价的客观、公正、科学，并对评价结论负责。评价过程和内容应当有完整记录，并存档备查。在审核过程中遵守回避制度和责任追究制度。第三章医疗技术分类分级管理第六条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险;（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。其中，第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。第七条分级行政管理医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理第一类医疗技术临床应用；省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第四章医疗技术临床应用能力审核第八条第一类医疗技术临床应用审核管理（一）、申请审核条件医院对临床科室开展第一类医疗技术组织进行临床应用能力技术审核，审核由医务处牵头执行具体工作。符合下列条件的医疗技术可以向医院提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：1.该项医疗技术符合相应卫生行政部门和医院发展的规划；2 .有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3 .有在医院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4 .有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5 .该项医疗技术符合医学伦理审查；6 .完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7 .科室近3年相关业务无不良记录;8 .建立有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;9 .省级以上卫生行政部门规定的其他条件。（二）、有下列情形之一的，各临床科室不得向医院提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：1 .申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；2 .申请的医疗技术未列入相应目录的；3 .申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；4 .省级以上卫生行政部门规定的其他情形。（三）、审核上报材料临床科室申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括（详见附件1自贡市第一人民医院医疗新技术准入申请表和自贡市第一人民医院已开展第一类医疗技术临床应用情况汇报表）：1.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；2 .该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;3 .开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；医学伦理审查报告；4 .其他需要说明的问题。（四）、通过审核条件临床科室同时具备下列条件时，医院方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：1.技术审核专家组同意意见；2 .有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；3 .该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；4 .符合医院发展整体规划；5 .符合省级以上卫生行政部门规定的其他条件。（五）、审核程序1.受理：临床科室应到医务处申请办理增设医疗技术临床应用登记，按医院医疗技术临床应用管理办法第八条规定提交相应材料。对明显不符合医疗机构自身功能定位或相关资质条件的，医务处可不予受理。2 .评价审核：在受理之日起15个工作日内，由医务处组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对申请科室进行医疗技术临床应用能力技术审核，必要时可进行现场审核，结论实行合议制出具技术审核报告。要求参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数（从医院专家库临时抽调组成），每位审核人员独立出具书面审核意见并署名，应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对最终审核结论负责。3 .登记：对通过审核的医疗技术，由医务处办理医疗技术相应项目登记,由科管处建立医疗技术档案，上报领导小组，批准科室临床开展该项医疗技术,在审核结论出具之日10个工作日通知申报科室并在院内进行公示。4 .上报：由医务处上报上级卫生主管部门备案。（六）、持续管理1.医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处书面报告，医务处登记，立即组织专家对责任科室医疗技术临床应用情况进行复核，医务处及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整：(1) .该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；(2) .从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；(3) .发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;(4) .该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;(5) .该项医疗技术存在伦理缺陷；(6) .该项医疗技术临床应用效果不确切；(7) .省级以上卫生行政部门规定的其他情形。2.出现下列情形之一的，开展医疗技术临床应用的科室应当上报医务处决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：(1) .与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；(2) .该项医疗技术非关键环节发生改变的；(3) .准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；(4) .该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第九条第二类医疗技术或者医疗技术临床应用审核管理(一)审核医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应先按第一类医疗技术临床应用管理审核程序及内容经过院内专家组审核后，由医务处向上级主管部门相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。(二)持续管理省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用，卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。相关科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年应向医务处上报开展该项医疗技术情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等（详见附件2自贡市第一人民医院已开展第二类、第三类医疗技术临床应用可行性研究报告表），由医务处审核后向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告该技术的临床应用情况。第五章医疗技术临床应用管理第十条建立健全医疗技术分类分级管理（一）医院将依法制定准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术的管理具体规定。（二）建立医疗技术风险预警机制、患者损害处置预案及“非计划再次手术”监控体系等，并组织实施。（三）准入标准应注重医师专业技术职务任职资格、实际临床工作年限和技术运用能力（包括开展手术种类、数量、质量以及安全性）。医院严格按照准入标准开展对手术医师的审核工作，审核结果需院内公示。（四）临床开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目，不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。（五）完善医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第十一条逐步完善手术分级管理制度（一）、根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。（二）、人员资质分级管理对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限，制定医师开展不同级别手术的准入标准，建立手术能力定期评价机制，实施动态、长效管理。第六章监督管理第十二条医院应加强对科室医疗技术临床应用情况的监督管理，由医务处牵头执行，在监督检查时应采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证;（二）查阅、复制有关资料;（三）责令科室立即改正违法违规行为。第十三条医务处应当每季度对科室医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第八条第（六）点规定情形的，医务处要按照本办法规定,组织专家核实，做出是否注销科室医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第十四条科室未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由医务处按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。第十五条临床科室出现下列情形之一的，医务处不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门和医院整体规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的;（）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十六条临床科室出现下列情形之一的，医院应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究科室负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第九条第（二）点规定向医务处报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第八条第（六）点规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第八条第（五）点规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。第十七条临床科室准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，由科室负责人承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院、科室批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第十八条临床科室和执业医师个人在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第十九条领导小组应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并给予院内通报：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十条参与技术审核的工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并给予行政处分。医院5年内不得再聘任其参加技术审核工作。第二十一条医院医疗技术临床应用管理办公室及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，领导小组或者工作人员所在的职能部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。第七章附则第二十二条本办法发布前已经医院临床应用的第三类医疗技术，科室应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向医务处提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者医院医疗技术临床应用管理办公室决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。第二十三条本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记将根据省级卫生行政部门规定执行。第二十四条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第二十五条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第二十六条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第二十七条本办法自2020年9月1日起施行。