我国药品专利强制许可制度的实施困境及应对策略.docx

摘要2019年底，新冠疫情席卷全球，世界范围内遭受了严重的传染病疫情。药品专利强制许可作为全球范围内能够在最短时间与最大程度上提高药品可及性的措施，再次吸引了全世界各国的目光。药品专利强制许可制度是专利权所代表的私权与公众健康权之间的平衡产物，是发达国家与其他非发达国家权力博弈的产物。我国在1992年颁布的专利法中就确立药品专利强制许可制度，直至今日，虽然我国经历过了多次全国性的严重公共健康危机，却在该项制度的实施上仍未打破零记录。本文从药品专利强制许可的立法和实施角度入手，对中国的立法制度和实施阻碍进行分析，找出现阶段“零实施”的原因包括立法体系不完善、对申请人限制模糊、申请事由概念模糊、使用费标准不明确以及审核程序周期长等，通过对外国的实践案例进行具体分析和对相关规制进行列举，结合我国发展情况，试图找到走出当下困境的方法。通过整合现有法规、放宽申请主体、制定使用费标准和简化司法程度等措施解决当前困境。关键词：药品专利强制许可；公共健康；药品可及性TheimplementationdilemmaofChina,sdrugpatentcompulsorylicensingsystemandstrategiestocopewithitAbstractAttheendof2019,thenewcrownepidemicswepttheworldandtheworldsufferedaseriousepidemicofinfectiousdiseases.Compulsorylicensingofpharmaceuticalpatents,asameasurethatcanimproveaccesstomedicinesintheshortestandlargestpossibletimeglobally,hasonceagainattractedtheattentionofcountriesaroundtheworld.Thecompulsorylicensingsystemofdrugpatentsisaproductofthebalancebetweentheprivaterightsrepresentedbypatentsandthepublichealthrights,andisaproductofthepowergamebetweendevelopedcountriesandothernon-developedcountries.ChinaestablishedthecompulsorylicensingsystemforpharmaceuticalpatentsinthePatentLawpromulgatedin1992,anduptonow,althoughChinahasexperiencedseveralseriouspublichealthcrisesofnationalscale,theimplementationofthissystemhasnotyetbrokenzerorecords.Inthispaper,WeanalyzethelegislativesystemandtheobstaclestotheimplementationofthecompulsorylicensingsysteminChinafromtheperspectiveoflegislationandimplementationofdrugpatents,andfindoutthereasonsforthezeroimplementation0atthisstage,includingtheimperfectlegislativesystem,vaguerestrictionsonapplicants,vagueconceptofthesubjectmatterofapplication,unclearcriteriaforroyalties,andlongexaminationperiod.Throughspecificanalysisofforeignpracticecasesandenumerationofrelevantregulations,WetrytofindawayoutofthecurrentdilemmainthelightofChina'sdevelopmentsituation.Thecurrentdilemmacanbesolvedbyintegratingtheexistingregulations,relaxingthesubjectofapplication,settingthestandardofroyaltyandsimplifyingthedegreeofjustice.KeyWords：CompulsoryLicensingof,PharmaceuticalPatents;PublicHealth;AccesstoMedicines目录摘要IAbstractIl1 .绪论1Ll研究背景及意义1L2国内外研究现状21.2.1 国内研究现状2122国外研究现状21.3研究方法32 .国内药品专利强制许可的发展演变历程32.1 从我国专利发展过程看药品可及性32.2 我国药品专利强制许可立法43 .我国现阶段药品专利强制许可制度的困境63.1 我国药品专利强制许可制度的立法困境63.2 我国药品专利强制许可制度的实施阻碍73.2.1 对申请人的限制模糊73.2.2 申请事由的相关概念模糊7323使用费缺乏明确标准83.2.4 药品专利强制许可程序复杂且审核周期长84 .药品专利强制许可制度的国际实施经验以及相关规制94.2 美国94.3 泰国104.4 印度115 .我国药品专利强制许可实施困境的应对措施125.2 完善药品专利强制许可的现行法律制度125.3 建立明确药品专利强制许可制度的实施体系12结论14致谢错误!未定义书签。参考文献151.绪论11研究背景及意义专利强制许可的出现时间最早可以追溯到1883年的巴黎公约，但当时尚未提出关于药品的专利强制许可专有规定。1998年，与贸易有关的知识产权协议（下称Trips协议）确定了至今为止影响力最广，参与国家或地区最多的药品专利强制许可制度框架，明确了启动药品专利强制许可制度的各种限制性条件。后根据各国的自有国情，2003年WTO各成员国政府一致通过了修改专利药品强制许可制度的具体实施方案，使得个别国家或地区能够以更加低廉的价格、更加方便的途径获得专利药品，或在强制许可条件下生产仿制药品。该制度通过国家公权力实现了专利权与公共卫生健康之间的利益平衡，在降低专利药物的可及性方面有着重要作用。111自2019年年末，新冠疫情自武汉蔓延至全国，同时全球范围内也被发现现新冠病毒（COVID-19）正在藁延。由于该病毒相对不稳定的基因结构，使得其拥有传播速度快、传播速度广、变异类型多等特点，在病毒防治上具有相当大的难度。该病毒的爆发显示出突发重大传染性疾病对社会的巨大威胁各国都在紧锣密鼓的研制相关药物以解决新型冠状病毒对国民造成的健康威胁，。在此社会情形下，各国尤其是自主研发能力较弱的发展中国家以及欠发达地区就药品专利强制许可制度展开了深层次的讨论，多个国家认为需要利用具有强制力的药品专利强制许可制度以解决本次疫情下的药品可及性问题。俄罗斯为了应对此次新冠疫情，对美国药企的专利药品“瑞德西韦”直接实施了药品专利强制许可；以色列为抗击疫情，考虑到对美国原研药实施强制许可的难度，允许了从印度进口Hetero公司生产的仿制药“柯立芝”；加拿大也修订了专利法对新冠引起的公共健康危及下药品专利强制许可制度做出了一系列规定。在此种情境下，我国国内相关领域专家、学者也就我国的药品专利强制许可制度提出了相关意见及建议，但由于多种因素的考量，该制度虽然在法律上已然较为完善，在实施上仍然存在一定的阻碍，因此，当前我国在药品专利强制许可实施上仍未打破零的记录。笔者认为，当前尚无实施强制许可实例的原因有多种，包括但不限于法律上的困境、实施上的困境和国际影响上的困境，本文期望通过对相关制度以及他国实例的研究，找出当前我国尚未实施药品专利强制许可制度的困境，并据此提出与我国国情相符合的建议，使得我国的该项制度能够真正落到实处，以保障公共卫生健康。12国内外研究现状1.1 .1国内研究现状国内关于药品强制许可的研究可以分为多个阶段，各阶段的出现大多以大规模传染性疾病为周期，其中以2003年的SARS病毒爆发和2019年的新冠病毒爆发为研究高潮。国内学者对药品强制许可制度的研究主要集中在以下方面。首先是探讨关于药品专利权与公共健康权的权利冲突以期望找出二者之间的利益平衡点以及此种利益冲突下的价值取向。曲三强教授在其2006年的文章中从社会历史、政治经济、文化传统等多层面探讨了作为私权的药品专利权和作为人权的公共健康权之间的关系。其次是从我国的大环境出发对我国现行药品专利制度进行研究，分析我国现行制度的问题。此方面的研究重点在于指出我国药品专利强制许可制度在实际应用上的条件、操作程序中存在的阻碍，并据此提出相关解决办法。李昌凤在其文章我国药品专利强制许可制度的缺陷及完善路径中提出，我国药品专利强制许可制度“零实施”的原因在于制度上的缺陷，应当在立法上做出科学而完善的制度设计，在程序上需要简洁而流畅以保障制度的实施，同时在司法中需要寻求新的路径以保障公共健康利益的实现。此外，通过分析其他发展中国家具体的药品专利强制许可案例，指出我国现行制度的问题所在或结合当下存在的新冠疫情，讨论重大疫情状况下为了公共健康实施药品专利强制许可的可能性，针对性提出对有关法律规定的修改意见，意在降低药品专利强制许可制度实施的条件以及操作难度也是该研究方面的研究重点。1.2 .2国外研究现状药品专利强制许可在国外一直处于专利权研究的风暴中心，各个国家的专家学者从各种理论角度对该制度进行分析，其主要可分为发达国家主导的反对药品专利强制许可制度阵营和发展中国家和欠发达地区所主导的支持实施药品专利强制许可制度阵营。前者多认为药品专利强制许可的发布与实施是对专利保护的破坏，后者则认为实施药品专利强制许可并不会对专利权造成削弱，因为强制许可是在严格的审核与判断后颁发的，解决的是公共卫生健康问题，其目的是为了保护公共利益，这并不会影响后续发明者的创造激情。基于以上两派观点，发达国家与发展中国家在强制许可上的分歧日益凸显，为了缓解该矛盾，WTO各成员国共同商讨并出台了多哈宣言等多个相关协定，使得各个国家可以根据自身发展情况来使用药品专利强制许可。总之，国外的研究在深度和广度上远超国内的研究，且许多国家已经有了实施的案例可以予以分析、思考、研究。其研究不只是对制度的研究与分析，还有对制度实施的可行性与重要性分析。1.3 研究方法本文的研究重点在于找出我国药品专利强制许可制度的实施困境所在，并希望能够找出针对该困境的解决方法。研究方法主要包括通过文献分析法为药品专利强制许可的实施提供理论基础；通过对外国的药品专利强制许可实施进行案例分析为该制度的真正实施提供实践基础；通过比较我国国内立法环境、实施困境等采用比较分析法为我国寻找药品专利强制许可的正确实施路径。结合我国的社会现状与现阶段的时代背景，找出本制度“零实施”背后的实施困境，并针对该困境提出建议，以打破该制度实施的零记录。2.国内药品专利强制许可的发展演变历程2.1 从我国专利发展过程看药品可及性我国于1984年首次颁布了专利法，其中第25条明确规定，药品与以化学方法获得的物质不得授予专利权。即在1984年专利法中,药品不属于专利权的保护客体，有关药品和药品相关提取技术的发明创造被排除在保护范围之外。该条规定在一定程度上禁止了药物垄断和高价药，保护了我国民众的公共健康权，这是因为当时正值改革开放初期，而我国国内药品种类匮乏，且治疗效果有限，国内的药品市场存在较大的缺口。大量持有外国专利的药物以及合成药剂借助改革开放涌入国内市场，若在此时授予这些药品以及合成药物专利权并给予保护，这在一定程度上会抑制我国国内的药品发明创造，使得原本薄弱的国内制药业遭受沉重打击。此外，更严重的是，给予这些进口药品专利保护，会帮助该药物形成垄断性地位而造成药品的可及性过低，民众无法承担高昂医疗费用的窘境，这实际上是对民众公共健康权的一种伤害，基于此，我国在专利法立法初期没有给予药品专利保护，目的在于提高外国专利药品的可及性，使更多民众能够负担得起医疗费用，也给予国内的制药业能够通过借鉴、仿制进口专利药发展自身药品创新、创造能力的机会。在1992年，立法委员会对专利法进行了第一次修订。本次修改将药品以及用化学方法获得的物质列入保护范围，并且给予其发明专利的保护期限20年。此次修订还首次在中国立法中明确提出了专利强制许可这一概念，明确了药品可以作为强制许可的客体，并在条文中规定了强制许可的适用情况。本次修改，一方面有助于改善我国当时制药业以仿制为主，自主研发为辅的研发状况，促进国内制药企业的技术进步，并鼓励制药领域的科技人员自主研发的积极性；另一方面，也是为了吸引更多外国企业在我国发展先进技术，在专利保护上与专利国际保护趋势相同，有利于提高我国的国际地位以及影响力。伴随着中国经济逐步的开放，为了适应加入WTO后我国经济建设的形势，也为了满足对知识产权的保护需求，2008年对专利法进行了第二次修订。从对药品专利的影响看，本次修订一方面增加了更多对专利强制许可的具体补充与说明，更加明确了药品专利强制许可实施的各方面条件，有效的规制了强制许可这一专利保护的例外,使得原研药企的药品专利权既有合法有效的保护，又有具体的例外情况实施规定。另一方面引入了Trips协议第31条的BoIar例外条款，缩短了我国药物研发的周期。此外，顺应了WTO相关规定，使得我国可以以公共健康为目的,将专利药品强制出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或地区,以解决该国家或地区在面对严重公共健康问题时的药品可及性问题。该规定使得我国能够通过自身较强的研发能力帮助其他处于公共健康危机的国家，对特定专利药物实施强制许可以降低药品的价格，增大药品的供应的方式帮助他国度过难关。2. 2我国药品专利强制许可立法2.1.1 我国药品专利强制许可制度框架如上文所述，我国的专利强制许可制度在1992年才被正式提出，并规定了适用情况，但其具体的操作细则，是国务院于2001年颁布的专利法实施细则中才有了具体规定。后续在2003年，国家知识产权局被指定为强制许可授予审查的直接机构，并颁布了专利实施强制许可办法，进一步明确对专利强制许可做出了明确规定。对药品专利强制许可具有针对性的规定一一涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法于2005年公布，该办法的出台背景在于当时我国刚刚经历过SARS、禽流感等多轮公共健康危机，该办法明确了传染病可以作为合法申请药品强制许可的事由，属于专利法中规定的“公共利益”范围。本办法于2012年专利实施强制许可办法施行时已废止。2012年，为了进一步增强药品专利强制许可的可操作性，国家知识产权局对专利实施强制许可办法进行了修订，统一规范了实施发明专利或者实用新型专利的强制许可的给予、费用裁决以及终止程序。网2018年，国务院办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，意见中规定，将提出实施强制许可的建议权授予给卫健委、药监局、工信部等部门，这可以更好的根据民众的需求给予及时的强制许可实施建议，而最终决定权仍然在于国家知识产权局，这能够更好的发挥国家知识产权局的专业性，从专业角度决定是否授予强制许可，授予谁强制许可等专业性较强的问题。2.1.2 我国药品强制许可制度内容(1)强制许可事由根据现行法律，我国专利法第六章整章规定了专利实施的特别许可，其中第53条至63条规定了专利的强制许可相关内容。针对药品专利，可以利用的强制许可理由包括第53条至第55条。其中，第53条对专利权被授予满三年或者提出专利申请满四年无正当理由未实施或未充分实施该专利以及专利权人行使该专利被认定为垄断的情况规定在满足相应条件时可以申请强制许可。因此药品专利权人若出现这两种情形,具备实施条件的单位或者个人可向国务院专利行政部门申请强制许可。但以专利权未实施提起强制许可申请的请求人应当提供证据，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间内获得许可；若以垄断事由提出强制许可申请的，则提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定。第54条规定的强制许可事由是国家出现紧急情况或者非常情况时，或者为了公共利益目的，国务院专利行政部门可以实施强制许可。7专利实施强制许可办法针对这种情况增加了国务院有关主管部门的建议权，即国务院有关主管部门了可以在国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要这三种情形时向国务院专利行政部门建议针对某发明或实用新型给予强制许可。但是专利法和专利实施强制许可办法均未对“紧急情况”“非常情况”“公共利益”等概念给予解释。在涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法第3条则作出了一定的解释：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病属于专利法所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法所述国家紧急状态。第55条规定，为了公共健康目的，国务院专利行政部门对取得专利权的药品可以给予强制许可，制造并出口到和我国有相关条约的国家及地区。171专利法实施细则第73条第2款对上述规定中的“取得专利权的药品”解释为解决公共健康领域健康问题所需的医药领域的所有专利产品或者依照专利方法直接得到的产品，包括活性成分和诊断用具。本条规定是我国执行多哈宣言在立法上的具体体现，可以看作是一种国际间的援助，中国作为现阶段发展较好的发展中国家，有能力强制许可实施一些药品专利，但对大多数发展中国家而言，他们的药品制造技术不合格，即使能够授予个别药品强制许可，但在具体实施上仍存在阻碍，在此种情形下，本条规定使得他们能够从我国进口强制许可的药物，用以缓解公共健康危机。(2)强制许可的程序专利实施强制许可办法第二章、第三章对于专利强制许可请求的提出与受理，以及审查与决定做了具体规定，但主要是对请求书的内容、受理后的文件传送、实地调查、组织听证等程序上做了规定，但是对于申请人的应当具备的“实施条件”、受理和驳回的理由等没有做出更具有操作性的规定。(3)强制许可的法律后果专利法第61条至第63条规定了授予强制许可后的三个法律后果：取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，且应当付给专利权人合理的使用费，或者按照相关国际条约规定给付使用费，以及专利权对于强制许可不服的救济渠道。专利实施强制许可办法则在第四章规定了“强制许可使用费裁决请求的审查和裁决”，以及第五章“终止强制许可请求的审查和决定”。综上可见，现阶段我国药品专利强制许可的立法是循序渐进的，下位法对于上位法的一些概念也做出了相关解释，但是也能看出，目前我国的药品专利强制许可制度立法的框架搭建仍然存在问题，具体内容上也有所欠缺，例如下位法的解释不够详尽，下位法没有对上位法的概念进行定义等等。3.我国现阶段药品专利强制许可制度的困境3.1我国药品专利强制许可制度的立法困境目前，我国尚未打破药品专利强制许可“零记录”，其原因与我国目前在药品专利强制许可方面的立法困境有关。原因可以分为以下几点。首先，相关法律效力层次较低。当前，我国现行有关药品专利强制许可的法律规定中效力层次最高的是专利法，其次是作为行政法规的专利法实施细则(下称实施细则)，效力层次最低的为作为部门规章的专利实施强制许可办法。191专利法是相关法律中效力最高的，但其存在基本法的普遍缺点，即只有原则性规定与方向性的指引，缺乏实际的操作性；实施细则在规定上较为详尽且具体，但其实际上是以国际条约为蓝本，解决了我国药品专利强制许可与国际各个公约之间的协调、衔接问题，而没有针对我国药品专利强制许可做出对应性实施规定；相对完善的强制许可办法在规定上虽然较为详细，但由于其效力层级较低，这必然会造成实施过程中的阻碍。其次，相关法律条文较为分散、重复。正如上文所言，我国关于强制许可的有关立法，是以国际条约为基础的，其中最主要的是对Trips协定的临摹。Trips协议第31条的内容是关于强制许可，由12个条款组成，搭建了完整的强制许可框架。我国在立法过程中针对专利强制许可几乎照搬第31条，但在立法过程中立法者将Trips协议第31条进行了拆分，几乎把每一个条款都独立出来，再镶嵌进我国的法律法规中，这就导致Trips协议第31条原本的完整构架被拆分，变得支离破碎，且各个条款独立的出现在不同的法律法规中，我国的药品专利强制许可的制度结构较为零散，这对该制度的理解、适用和实施带来了很大的阻碍。"°】同时，由于这种搬运一一镶嵌模式的立法，使得多个相关法律法规的条文多有重叠交叉。例如，关于强制许可使用费相关规定，既出现在专利法第62条，在强制许可办法中也能找到几乎一模一样的规定。强制许可办法的第5条认为被依法认定为垄断的行为，满足相关生产条件的单位或个人可以申请强制许可，而专利法第53条垄断的强制许可也有同样的规定。这些法律条文上的交叉重复实际上是立法者的失误，下位法理应对上位法做出解释，解决上位法自身在语言描述上的局限性，但上文举例这样的条文重复，既使得立法上表现累赘，又显得框架上循环往复，不够简明扼要。3. 2我国药品专利强制许可制度的实施阻碍专利法和其他附属文件虽然对药品专利强制许可制度做出了较为详细的规定，但自1992年至今，中国尚未颁布过药品专利强制许可证。药品专利强制许可作为维护公共卫生健康的重要手段之一，我国至今未打破“零记录”，其除了立法上存在的问题，在实施层面的原因如下：3.2.1对申请人的限制模糊根据专利法第53至56条规定，专利无正当理由未实施或者未充分实施，或被认定为垄断行为的，为了消除不正当的竞争行为，具备相应实施条件的单位和个人可以提出强制许可的申请；国家在紧急状况或者非常情况时，为了公共利益国务院专利行政机构可以作为药品强制许可的申请主体；为了公共卫生健康的强制许可的出口制造具备实施条件的单位或者个人可以提出强制许可申请。”“可以看出，我国在对强制许可的申请主体存在较大的限制，多数情况下需要“具备相应实施条件”的单位或个人提出强制许可申请，但“具备实施条件”是一种无定量的标准。这种标准上的不明确使得符合相应实施条件且有申请意愿的单位或者个人无法直观判断自己是否有能力提出申请而放弃提交强制许可申请，亦或是有申请意愿的单位或者个人基于前期投入成本的的不确定性与投入建设后达到的标准的不确定性而选择不提交相关强制许可申请。3. 2.2申请事由的相关概念模糊在2001年WTO各成员国召开会议通过了多哈宣言，在多哈宣言中，明确规定了各个成员国就实施药品专利强制许可制度时达成了共识，并对Trips协议各成员国可以根据自身情况对强制许可制度进行个体性细化这一条款给予了充分的肯定。2003年，各个成员国政府一致通过了修改专利药品强制许可制度的实施方案，成员国对于类似“紧急情况”等限制词可以自主界定，使得各个在药品研发能力和生产能力上存在不足的不发达地区可以以更加低廉的价格进口到专利产品，或者在得到强制许可的条件下仿制该专利药品。但根据我国现行法律，我国对于上述国际条约所给予的解释权并未充分利用。以目前效力较强的专利法、实施细则、强制许可办法为例，我国目前仅在实施细则第73条第一款对“未充分实施其专利”进行了较为详细的解释，将其解释为“指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。”第二款将“取得专利权的药品”解释为“解决公共健康领域健康问题所需的医药领域的所有专利产品或者依照专利方法直接得到的产品，包括活性成分和诊断用具。”而对于其他的诸如“公共卫生健康”、“紧急情况”、“公共利益”等均未做出详细解释，这使得许多法律条文的操作性降低，无法在实践中被使用。此外，我国曾经在2005年的涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法中对“公共健康危机”做出了解释，但该解释是直接搬运的多哈宣言中关于“传染病危机”的解释，后该法因2012年强制许可办法的出台而被废止，该解释也随之无效，对于“公共健康危机”的解释又陷入无解。在国际司法实践中，多数国家对于“公共健康危机”的解释多是融入自身国情，将民众需要大量服用但药品供应不能满足需求，且对多数民众而言药价较高的药品专利直接纳入药品专利强制许可的范围，而不是像我国之前做的那样，直接对国际条约进行搬运，而忽视本国的基本国情。3. 2.3使用费缺乏明确标准根据联合国相关文件2001年人类发展报告中规定以仿制药的价格为基础，为药品专利强制许可设置了4%的基本率，而最终的药品专利强制许可使用费可以根据该药品专利本身的创造性以及政府是否给予财政补贴而上下浮动2%J网该报告是首个明确规定专利药品强制许可费用的文件，对各个成员国订立自身的专利药品强制许可费用有参考意义。此种计算方式计算简单，允许使用费有一定范围的浮动空间，可操作性较强。此后，日本，加拿大，美国等各个国家均出台了本国的专利药品强制许可费用计费文件。根据我国专利法第57条规定，取得实施强制许可的一方应当对专利权人给付合理的使用费，双方就专利强制许可使用费协商不成的，应当由国务院专利行政部门裁决。然而，目前为止我国现行法律尚未对该条款中的“合理”二字做出可以具象化的规定或解释，此外，我国参照的Trips协议也没有明确的使用费计算标准，这就导致截至目前，我国药品专利强制许可的使用费计算缺乏具体标准，使得专利权人能够得到的使用费不可计算，取得强制许可一方在支付使用费方面也没有明确预算。这直接就影响了药品专利强制许可的实施。I4. 2.4药品专利强制许可程序复杂且审核周期长根据多次国际性的公共健康危机的总结，一般来说公共健康危机通常是在时间上较为紧迫，因此较为复杂的药品专利强制许可程序在时间上可能就会导致错过最佳的控制公共健康危机的时间段。根据我国的专利实施强制许可办法规定，具备实施条件的单位或者个人对满足强制许可条件的专利申请强制实施许可需提交强制许可请求书，国务院有关部门根据紧急情况或非常情况建议给予强制许可的，需要在建议中写明各项情况。国家知识产权局受理强制许可请求后，应及时将请求书送交权利人，专利权人在15日内有权提出陈述意见。国家知识产权局应当对请求人的各项信息、文件以及专利权人的陈述意见进行审查，必要时还需要实地核查。请求人或专利权人要求听证的，国家知识产权局需要组织听证。经过国家知识产权局审查认为请求强制许可理由成立的，应当做出给予强制许可的决定，并通知请求人和专利权人并告知理由，双方自收到通知起15日内陈述意见。国家知识产权局根据专利法第四十九条做出给予强制许可的决定前，应当通知专利权人拟作出的决定以及理由。上述强制许可程序的时间跨度一般在几个月甚至更长。但由于我国本身人口密度大且人口流动性强，在短时间内迅速的控制公共健康危机的扩散才是我国处理此类危机的首要任务，而漫长的药品专利强制许可程序不仅仅是对时间的消耗，也是对公共资源的消耗，其可能产生的消极效果对于设立该强制许可制度的初衷的打击是直接的。综上，我国的药品专利强制许可在实施上仍然存在阻碍，且这些阻碍是多方面的、深层次的，要想解决我国目前在药品专利强制许可上的零记录，清除这些阻碍是必然的。4.药品专利强制许可制度的国际实施经验以及相关规制富兰克林曾说，经验包含着珍贵的学问。要想提升自己，不妨借鉴一下别人的经验，同理，要想解决我国现阶段药品专利强制许可制度的困境，可以参考其他国家在药品专利强制许可方面的实施经验以及相关法律法规制定，因此，笔者对以下几个国家的药品专利强制许可制度的实施进行了研究。4.1美国美国作为抓住工业革命而发展的大国，其有强有力的现代化工业基础，同时美国也是医药领域的强国，拥有众多含金量高的药品专利。为了维护其在知识产权方面的利益，在Trips协议签订初期，美国便对强制许可制度设置重重阻拦，也正因如此，美国自身的专利法体系中对于药品专利强制许可制度没有明确的相关条文，而是在各个法典中以零散的规定佐以司法实践中大量的案例构成了具有美国特色的药品专利强制许可框架。在对待公共健康危机事件时，美国多采用政府谈判专案采购、专利谈判施压等手段对专利药品的价格进行压缩，以提高专利药品的可及性，以缓解公共健康危机。以美国历史上最为著名的“911事件”为例，在“911事件”发生后，美国社会中出现了大量的邮寄炭疽病毒式恐怖袭击，一时之间由炭疽病毒引起的公共健康危机爆发开来，同时大量生化战争、病毒感染的言论蔓延在整个美国社会，造成了整个美国的恐慌。在此种恐慌下，对炭疽病毒具有针对性疗效的德国拜耳集团研发的“环丙沙星”抗生素也被抢购一空，一时之间整个美国市场的“环丙沙星”药物迅速售罄，群众购买需求却仍在上涨。面对此种公共健康危机以及国内公众危机，许多美国政党以及消费者群体提出要求启动对“环丙沙星”的药品强制许可，以缓解美国国内对该药物的需求。最终，美国政府顶住压力，没有启动对专利药物的强制许可，而是以政府大批量采购的方式与德国拜耳公司进行谈判，同时以药品专利强制许可作为威胁，使得拜耳公司在谈判中一让再让，最终拜耳公司以原价的一半价格向美国出口环丙沙星，同时增加产量供给美国市场，缓解了美国的该轮公共健康危机。对于美国这样的以专利为发展基础的国家，药品专利的强制许可制度天然的与其法治中对专利的保护具有冲突性，因此，在美国的法律条文中没有明显的强制许可的踪迹。但是药品专利权与公共健康权之间的矛盾是实际存在的且急需解决的，因此美国通常采用政府采购专案的形式与权利人进行谈判，将强制许可作为谈判的筹码与威胁，最终和权利人达成有利于国家公共健康的谈判结果。虽然在美国药品的强制许可制度并没有真实、明确的条文存在，但其作为谈判时有力的筹码，为美国在提高药品可及性与维护公共健康权方面提供了有力的支持。4. 2泰国泰国作为发展中国家，其对药品专利强制许可的实践对我国有较高的借鉴意义。泰国对于药品专利的强制许可相关法律法规仅在专利法中有些许规定，再以相关文件的形式规定了药品专利强制许可的申请、审批等程序。虽然相关法律规制较少，但泰国是截至目前发展中国家中实施强制许可最多的国家，拥有丰富的药品专利强制许可实践经验。泰国政府于2006年针对本国内泛滥的HIV病毒对治疗艾滋病的一线药品“依非韦伦”以公共利益非商业目的为理由，颁布了首个专利药品强制许可。后泰国政府又颁布了全国性的抗击逆转录病毒计划，该计划的重要一环就是需要向民众分发抗击HIV的二线药物“洛匹那韦"。该药品的价格昂贵，若不能直接降低药品价格,则会直接影响该计划的最终受益人数，基于维护公共健康权，2006年泰国政府又针对第二线HIV治疗药品“洛匹那韦”和“利托那韦”颁发了药品专利强制许可。该强制许可令规定，泰国政府可以通过平行进口的方式向生产该专利药品仿制药的国家进口第二线抗HlV药品。B）该项药品专利强制许可令的颁布，使得泰国政府在抗击艾滋病第二线药物上的资金投入减少了80%,使得更多的艾滋病患者能够在该计划中受益，极大的解决了泰国境内的公共健康危机。泰国作为实施药品专利强制许可次数最多的国家，其实施药品专利强制许可的行为使得许多外国企业损失了利益，多个发达国家在国际贸易中对泰国发起了贸易制裁。但泰国政府仍然坚定的选择实施强制许可，这表明了泰国政府对公共健康权的重视。泰国政府利用快速有效的政策作为执行专利法强制许可制度的助力，使得药品专利强制许可制度得到实际执行，且在执行后取得的良好效果进一步获得国内外舆论支持，从而进一步增强其“政策+立法”执行药品专利强制执行制度的决心。5. 3印度与发达国家相比，发展中国家对于药品专利强制许可的需求与实际实施的数量都远超前者。印度作为现阶段实施药品专利强制许可数量最多的发展中国家，其对于药品专利强制实施的实践经验对我国有很大的借鉴意义。印度因其国内价格低廉、药物齐全的仿制药而闻名全世界，被称为“世界药房”。在印度，对于专利的保护较为宽松，印度政府通过对专利的宽松保护，使得本国药企能够通过实施药品专利强制许可来获得发展，同时药企生产的仿制药也能够刺激本国的药物出口，为印度的经济发展出一份力。1970年印度专利法第84条规定，在专利授权期限满3年后，任何人都可以向印度专利管理局提出强制许可的要求，只要专利满足：该专利未充分向公众提供信息；公众无法以合理的价格获得；该发明专利未在印度境内投入使用。I网此外，第92条还规定，印度中央政府就“国家紧急情况”或“为了公众进行非商业性使用”而发出相应通知，那么印度专利管理局就可以主动发出一道强制许可令。上述的药品专利强制许可规定放眼全球都属于较为宽松的，对于强制许可的申请人没有限制，且对于需要进行强制许可的专利的限制都较为容易达到，这使得在印度，药企申请药品专利的强制许可变得较为容易。也由于印度专利法对于强制许可申请条件的相关规定较为宽松，因此当印度国内出现药品的产量不满足民众需求、药品价格高昂、可及性较低等情况时，即可以针对该专利药品提出强制许可申请，且印度方面对于申请人的限制不多，任何该药品的利益相关方、当事人、具备一定条件的生产者以及政府都有权提出强制许可申请。以2012年的“甲苯磺酸索拉菲尼”为例，该药品可以用于治疗晚期肾癌和肝癌，根据统计，使用该药物可以将肾癌患者生命延长4-5年，肝癌患者生命延长6-8个月。印度的塔克制药公司作为申请人，以该药品在印度没有满足公众的需求和该药品的价格较高公共不易取得为由申请对该专利药品实施强制许可，最终，印度专利局局长颁发了该强制许可命令。该强制许可实施后，“甲苯磺酸索拉菲尼”在印度价格下调了近30倍，极大的提高了药品的可及性，延长了多数患者的生命。此后，印度还针对多种多款抗癌专利药品公布了强制许可令。也由于印度对于专利药物频繁授予强制许可，损害了部分外国药企的利益，使得许多外国药企直接放弃了在印度的药品专利权，转而授权印度本土药品制造商生产，由于没有进出口步骤，而直接节省了关税，使得印度本国人民能够以低于其他国家的价格获得该专利药品，同时印度药企也能够从中获利，并提高自己的生产、研发水平。从印度的经验可见，其药品专利强制许可制度的实施建立在宽松的强制许可制度和庞大成熟的仿制药生产企业的基础之上。5.我国药品专利强制许可实施困境的应对措施5.1 完善药品专利强制许可的现行法律制度现阶段，我国现行法律中对于药品专利强制许可的实施条件与实施程序，多数是搬运的国际条约，其原因与初期我国立法人员片面的追求与国际条约的一致性不无关系，但该做法实际上脱离了我国的社会背景，这并不有利于我国作为发展中国家的公共健康权的保护。因此，现阶段的首要任务就是立法机构需要整合和修改我国现行法律对于药品专利强制许可的规定，且充分利用TRIPS协议对发展中国家根据国情细化解释权的授权，对相关法律法规进行中国化改造，形成符合我国国情的体系化的药品专利强制许可制度。一方面，修改相关法律规定，使药品专利强制许可制度更具有可操作性，例如将实体性的内容融入专利法，提