14设计和开发过程控制程序（GJB9001 军工标管理体系）.docx

XXX科技有限公司企业标准程序文件拟 制: 批 准：受控状态：口受控口非受控发放编号：20xx -xx -XX 发布20x-XX -XX 实施XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQMI4-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1 主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报 告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2 系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需 编制产品装配作业文件。3.3 板卡事业部：负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责 新板卡的加工试制和生产。3.4 结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等； 还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。4工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/ 设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1 设计和开发策划4.1.1 系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开 发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQMl4-2）； 对于有软件设计的产品要编写软件设计开发计划。4.1. 2设计和开发策划时，应确定：a）设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段：设计开发准备阶段。主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。-一方案设计阶段。主要是进行产品的方案设计。-工程研制阶段。主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。一定型阶段。主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。b）各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排：c）参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。4.1. 3对军工产品的设计和开发策划还要确定：a）编制产品设计和开发计划。需要时，应编制预先规划产品改进的计划：b）设计、制造和服务等相关专业人员共同参与设计和开发活动；C）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施（见附表IQMI4-3）； d）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中应使用的标准、规范和准则；e）运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发（综合保障性要求按顾客 要求或设计任务书确定）（见IQMl4-4）；f）对复杂产品进行特性分析，并形成分析报告；g）对产品设计和开发中采用的新技术、新器材，在论证的基础上，确保经过试验和鉴定符合要求后方可用于 产品（TQM14-5）；h）按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源，如使用说明书，维护说明书，备件、附件等（见 附表 IQM14-6）；D按软件工程方法，设计和开发计算机软件。4.1. 4设计开发负责人对相应产品设计开发的不同小组之间的接口进行管理和协调。4. 1.5随着设计和开发工作的进展，设计开发负责人应根据实际情况，对设计和开发计划进行相应的更新。4.2 设计和开发的输入4. 2.1设计开发负责人在与产品有关要求确定的基础上，将其要求具体化，并转化为可验证的特性，形成设 计开发输入要求（见附表IQMI4-7）。输入的内容一般包括：a）产品的功能和性能要求，一般应包含在合同、订单或技术协议等文件中；b）与产品相关的法律、法规及标准的要求；C）产品的使用环境、对外接口与安装条件的要求；d）以往类似设计提供的适用信息，如成熟的技术；e）设计和开发所必须的其他要求。5. 2. 2设计开发负责人组织有关人员进行评审，形成设计开发输入评审报告（见附表IQMl4-8）,以确保输 入是充分的和适宜的，要求完整、清楚，并且没有自相矛盾的问题。4.3 方案设计设计开发负责人进行方案设计及可靠性初步预计（或其他人），形成“方案报告”和可靠性预计报告，并 准备提交进行设计开发评审（注：在争取任务时，如果有初步的方案报告，此时的方案设计，可对原方案报 告进行修改，形成新的方案报告）。设计负责人确定评审级别，即部级或公司级评审。通常用会议的方式进行 评审（见附表IQMI4-9）4. 3.1方案/可靠性评审要达到的目的是：a）系统评价设计和开发输出是否满足要求，以确定是否可转工程研制阶段的工作：b）通过评审识别存在的任何问题，针对问题产生的原因提出必要的措施。4. 3.2设计、开发评审由相关的主管部门组织评审组，指定一名能够胜任评审工作的人为组长；评审的参加 者除相关的技术人员外，还应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表，需要时邀请顾客参加。（相关 技术人员不评审自己的设计，只对设计情况进行介绍并答疑。）4. 3. 3相应的主管评审部门要记录评审内容、评审结果以及采取的任何措施。4.3.4对所采取的措施要跟踪验证，并将验证的结果和评审的结论通报顾客4.4工程研制4.4. 1按职责分工，分别进行图纸、工艺文件的设计、可靠性详细预计及生产和服务所需的其他文件的编制。 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出（见附表IQM14-10/11）.4. 4. 2设计和开发输出的图样和技术文件，由各事业部进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。4. 4. 3设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购产品的明确要求，以及生产和服务提供所需的产品图样、技术条件、过程规范等；C）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性；e）编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在零组件目录以及产品设计图上进行标识（目前我公 司产品不复杂，没有进行特性分析，所以也没有本条款的内容）；f）规定产品使用所必需的保障方案和保隙资源要求。4. 4. 4根据前面确定的评审级别，对这些文件进行评审。（见附表IQMI4-12）公司按1QM4. 8-2017新产品试 制控制程序，制作样机并对新产品试制过程实施控制。4.5设计和开发验证设计人员按照以下要求，对样机进行测试和必要的试验，正式达到了设计开发输入要求，再提交检验员进 行检验和试验，证实该产品的设计开发输出达到了设计开发输入的要求，可转入下阶段。4. 5.1设计和开发验证的目的是对设计和开发输出满足设计和开发输入要求进行认定。4. 5. 2设计和开发验证的一般要求：a）依据策划的安排在设计和开发的适当阶段实施：b）设计和开发验证活动结束后，验证人员应编制设计和开发验证报告（见附表IQMl4T5）；C）产品项目组应组织有关人员，针对设计和开发验证中发现的问题，进行系统分析并采取相应措施；d）设计和开发验证要做好记录，包括验证的结果以及采取的任何措施等，应按照IQM4. 2. 4-2017质量记录 控制程序的规定予以保持和管理；e）对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证。4.5.3公司设计和开发验证的方法是检验和试验。首先是相关的设计人员进行检验和试验，然后由检验员进 行检验和试验来证实。4.6设计和开发确认在样机的基础上做出最终产品（正式样机），通常都要通过用户对产品进行试用，提供试用报告，证实产品到 达了预期用途或规定用途的要求。4. 6.1在所有文件齐套后，由公司组织进行设计和开发确认，应在产品交付之前完成。需要时，军品按军工 产品定型（鉴定）有关规定进行。4. 6. 3设计和开发确认应邀请顾客参加。4. 6. 4各相关事业部应根据确认结果编制设计和开发确认报告（见附表1QM14-16）,并针对确认过程中发现的 问题组织有关单位或人员分析原因，实施纠正或预防措施，重大问题的整改完成后，各事业部应组织进行设 计与开发再确认。确保设计过程中所发现的问题都得到了有效解决，没有遗留问题，设计文件完整、齐套、 符合要求，设计开发确认方可通过。之后转入小批量生产。4. 6. 5设计和开发确认要做好记录，包括确认的结果以及采取任何措施的记录。4.7 设计和开发更改的控制a）对于识别出的是一般的设计和开发更改（如改错和一般的改进），填写更改单（见附表IQMI4T7）,经主管 领导审批后，由授权人实施更改，保证所要更改的文件都更改到位，并在被更改的文件上做好记录；b）对于 功能或性能性的更改，在实施前应进行评审、验证和确认，然后按a）条的规定进行更改。在评审时要包括 评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响；C）军品的重要更改，公司要进行系统的分析和验证，严格履行审批手续。已定型（鉴定）军工产品的更改， 按照定型工作有关规定办理。更改的评审结果及任何必要的措施应予记录和保持。4.8 试验控制4.9 . 1公司的重要试验是定型（鉴定）试验、重要的验证试验、可靠性试验或D组试验等。4. 8. 2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责试验大纲的编制（见附表IQMl4-21）,明确试验的项目、试验 依据、试验的程序、条件、手段、合格判定准则和记录的要求，并征得顾客同意。4. 8. 3试验实施前由系统事业部/板卡事业部/结构事业部实施准备状态检查（见附表IQM14-22）,及时解决检 查中发现的问题。4.8.4 系统事业部的实验室按照试验大纲组织试验，按规定要求作好记录。4.8.5 系统事业部/板卡事业部/结构事业部按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验 结果，并将试验结果向顾客通报。5执行本程序形成的文件：- -质量计划IQM14-OIB- -设计开发计划书IQM14-02B- -关键因素、薄弱环节分析报告1QM14-03B- -优化设计、标准化设计、可靠性设计、维修性设计分析报告IQM14-04B一新技术新材料论证、试验鉴定分析报告IQM14-05B- -新产品资源配置保障分析报告1QM14-06B- -设计开发输入要求IQM14-07B设计开发输入评审报告TQM14-08B- -设计开发方案及可靠性评审报告1QM14-09B- -设计输出表（板卡产品适用）IQMI4T0B一设计输出表（整机/机箱产品适用）IQM14T1B- -设计开发工程设计输出评审报告1QM14-12B一新产品检测通知单1QM14-13B- -设计开发可靠性评审报告IQM14-14B一设计开发验证报告IQM14-15B- -设计开发确认报告1QM14-16B- -设计开发更改通知单IQM14-17B一生产定型评审表IQM14-18B一技术资料索引表IQM14T9B- -设计开发评审资料目录IQM14-20B- -试验大纲TQM14-21B一试验前准备状态检查记录表IQM14-22B