《药品经营和使用质量监督管理办法》试题 .docx

药品经营和使用质量监督管理办法试题一、单选题（每题5分，共40分）1'药品经营和使用质量监督管理办法2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行。A.2024年1月1日（一）B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年D月1日2、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查频率为不少于（）A每年两次B每年一次C每两年一次D每三年一次3、药品经营许可证有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年（1DlO年4、药品监管部门自受理申请之日起（）日内，作出决定;按照GSP对申请进行材料技术审查，并依据GSP现场检查指导原则、检查细则组织现场检查。A.15B.18C.20l,-.rJD.255、经材料技术审查和现场检查符合条件的，予以批准并自批准决定作出之日起（）日内颁发药品经营许可证。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A.3B.5（正确答案）C.7D.106、变更登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后（）日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记，发证机关应当自受理企业变更申请之日起10日内完成变更事项。A.10B.15C.20D.25E.30（-?7、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（”）8、国家建立健全（）。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A.药品监管制度B药品警戒制度C.药品追溯制度ID.药品管理制度二、多选题（每题5分，共30分）1、药品经营许可证书相关禁止行为有哪些？（）A.伪造药品经营许可证B.出租药品经营许可证C.变造药品经营许可证D.出借药品经营许可证iE.买卖药品经营许可证（上2、药品经营企业禁售品种有哪些？（）A.药品类易制毒化学品B.中药配方颗粒用.C.疫苗（D.医疗机构制剂，E.麻醉药品3、受理许可的药品监管部门在其官方政务网站和办公场所公示哪些内容？（）A.许可条件JB.办理程序C.办理期限D.需提交的全部材料目录申请表格文本等4、下列哪些药品不得二次委托运输？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品（QD.放射性药品，E.疫苗（正研.5、药品经营许可证载明的许可事项是指（）。A经营地址（的'"幻B经营范围（上:C经营方式D仓库地址E质量负责人6、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A法定代表人B主要负责人（，C质量负责人D质量管理机构负责人三、判断题（每题5分，共30分）1、药品经营企业遗失许可证应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发药品经营许可证，补发的证书编号和有效期限与原证书一致。对（正确答案）错2、药品经营企业的主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人。对（正确答案）错3、申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料（形式审查）和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。对（正确答案）错4、材料不齐或不符合形式审查要求，应当场或5日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的视为已受理，受理日期为收到申请材料之日。对（正确答案）错5、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对（正确答案）错6、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。对（正确答案）错