《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 .docx

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题一、单选题（每题5分，共30分。）L仅从事（）药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品2 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。A.5（正确答案）B.3C.10D.23 .药品零售企业经营范围包括（）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。A.中药材B.中药饮片；）C.毒性药品D.A.放射性药品4 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。A.三十日（正确？B.十日内C.十五日D.二十日5 .医疗机构应当积极协助（）、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。A.委托生产企业B.零售企业C.中药材产源地D.药品上市许可持有人6 .本办法自（）起实施。A.2024年1月1日（正碓年东）B.2025年12月1日C.2024年6月1日D.2025年1月1日二、多选题（每题6分，共30分。）L国家对（）药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。A.疫苗、血液制品（B.麻醉药品C.精神药品（）D.医疗用毒性药品iE.放射性药品Q2.根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施（）。A.行政告诫；责任约谈B.责令限期整改;责令暂停相关药品销售和使用C要求停止作业D.责令召回药品（；,E.对其相关人员展开调查3 .医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的（）通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。A.控温B.防潮（正确答案）C.避光（D.防盗4 .药品零售企业不得销售（）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。A.处方药B.麻醉药品C.第一类精神药品（D.放射性药品E.药品类易制毒化学品5 .从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）A.有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件B.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员（止所*M）C.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备D.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求iE.作业人员必须全部是药学相关专业人员三、判断题（每题4分，共40分。）1 .药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。（）A.正确（1B.错误2 .药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。（）A.正确A至）B.错误3 .药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。（）A.正确B.错误（正确答案）4 .药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。（）A.正确（正FB.错误5 .药品批发企业可以跨省、自治区、直辖市设置仓库。（）畿正确（正确答B.错误6 .药品经营许可证遗失的，不用向原发证机关申请补发。（）A.正确B,错误（正确答案）7 .药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。（）A.正确（8 .错误8接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方可以再次委托储存。（）A.正确8 .错误，9 .药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。（）A.正确（B.错误10 .药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。（）A.正确B.错误