2023东北三省超说明书用药专家共识（完整版）.docx

2023东北三省超说明书用药专家共识（完整版）摘要目的为医疗机构的合理用药提供理论依据，助力药事服务质量的提高，进而满足临床用药需求。方法采用共识会议法，由辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，通过对东北三省医疗机构超说明书用药相关信息进行收集和整理，并考察、引用部分专家共识及用药目录中的超说明书用药信息，通过多次投票和探讨研究后形成共识。结果最终编写的东北三省超说明书用药专家共识中实体瘤、血液病篇总计收录了70种药品的198条超说明书用药信息。结论东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）为医疗机构治疗实体瘤和血液病提供了合理用药的理论依据，对提高药品治疗的有效性和安全性具有积极意义。在国内外医疗实践中，超说明书用药普遍存在。为进一步规范东北三省超说明书用药管理，提升超说明书用药的安全性，辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，综合收集、梳理和规范超说明书用药相关问题，编写了东北三省超说明书用药专家共识。实体瘤、血液病患者由于自身特点，导致许多患者面临着药物选择有限或无法满足治疗需求的情况，往往会出现超说明书用药。此外，精准医学的发展使抗肿瘤药物异病同治同病异治的现象越来越普遍。有研究显示，逾一半的血液病患者会用到抗肿瘤药物，而且超说明书用药较为普遍。中国药理学会的超说明书用药调查结果显示，超说明书使用最多的是抗肿瘤药物。一项基于全国医疗保险数据（针对抗肿瘤药物超说明书用药）的分析发现，临床治疗恶性肿瘤超说明书用药的现象普遍。在治疗儿童恶性肿瘤中，超说明书用药占比更是高达59%,而且罕见的恶性肿瘤更容易出现超说明书用药现象，常见的抗肿瘤药物更可能超说明书使用。有研究显示，我国抗肿瘤药物超说明书用药的发生率超过30%;同时，约有71%的医务人员清楚抗肿瘤药物使用风险及使用不当带来的危害，但是其对肿瘤药物使用风险防范的认知程度一般。本文重点对东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）进行介绍，旨在规范实体瘤和血液病治疗相关药品超说明书使用，加强合理用药管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险，为提高药品治疗的有效性和安全性提供参考。1超说明书用药信息的收集本共识采用共识会议法制定。辽宁省药学会、吉林省药学会和黑龙江省药学会联合组织本区域内临床和药学专家，收集本区域内医疗机构超说明书用药信息1010条，并参考、引用超药品说明书用药目录（2022年版新增用法）中超说明书用药信息267条及山东省超药品说明书用药专家共识（2021年版）中超说明书用药信息239条，总计1516条超说明书用药信息，形成东北三省超说明书用药专家共识初稿。然后邀请本区域内53家医疗机构的147位临床专家以及其中31家医院的36位药学专家和40位临床药师分组、分阶段地对初稿进行校对、审核、投票及讨论。其中，实体瘤、血液病部分共收集到33家医疗机构的超说明书用药信息362条、超药品说明书用药目录(2022年版新增用法)中超说明书用药信息85条、山东省超药品说明书用药专家共识(2021年版)中超说明书用药信息42条，共计489条超说明书用药信息。2循证标准参考超药品说明书用药目录(2022年版新增用法)和山东省超药品说明书用药专家共识(2021年版)中超说明书用药信息的收录标准，本共识中纳入的超说明用药信息必须满足以下条件之一：(1)被美国FDA、欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency,PMDA)收录;(2)被中国药典临床用药须知临床诊疗指南药物临床应用指导原则以及普通高等教育本科国家级规划教材(人民卫生出版社最新版)、主流专业书籍收录；(3)被国际/国内主流指南或共识，如美国国家综合癌症网络(NationalComprehensiveCancerNetworkzNCCN)、国家卫生健康委办公厅和中国临床肿瘤学会(ChineseSocietyofClinicalOncologyzCSCO)等收录;(4)循证医药学知识库(Micromedex)的有效性、推荐等级在11b级及以上，证据等级在B级及以上;(5)有高质量随机对照试验(randomizedcontrolledtrialrRCT)研究（多中心）支撑。本共识（实体瘤、血液病篇）仅收录了与实体瘤、血液病相关的化学药品及生物制品的超说明书用药信息，暂未纳入中药和天然药物的超说明书用药信息。3证据评估根据循证标准对证据文献资料进行分析评估和排列汇总。4专家审议及共识形成由本区域内10家三级甲等医疗机构（7家综合医疗机构、3家肿瘤专科医疗机构粕10位临床药师分成2组进行背对背核对、整理、查证、分析和评估收集的所有超说明书用药信息，初步形成东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月1日版），并提交至上述医疗机构和组织机构的药学专家（共12位，职称均为主任药师）进行讨论。根据专家意见及汇总的循证标准对纳入的超说明书用药信息进行充分评估、论证、筛选，删除无证据、证据级别低、临床使用少及已纳入其他同一通用名称药品说明书中的用药信息，形成东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月11日版）。然后经过学术专家组对东北三省超说明书用药专家共识（2022年8月11日版）中纳入的超说明书用药信息进行逐条投票、研讨，将超过2/3的专家都同意推荐的用药信息纳入到共识中。最终形成的东北三省超说明书用药专家共识终稿共收录了涵盖16个科系的630条超说明书用药信息。其中，东北三省超说明书用药专家共识（实体瘤、血液病篇）共涉及70种药品的198条超说明书用药推荐信息，详见表1（表中信息收集时间截止到2022年7月）。表1东北三省实体瘤、血液病的超说明书用药推荐信息11,Sw««陋看般ii三5I片舄遍忖Dt施A2WUA片U猛酗mu酬aIiIbBJ府E片舄Q耕g9M三MA-4攵讯IiM2nLlttt何嫄毓胧部IWBIaIbBJIfiM牖叫MfrW1M«A_6Hf将IjGalmal<W=lflX*ttAIIaB7WWM片需100BfISIifM需3心及肚麻出1»辎11且111蟆期BIaIaBnoSNXfllMBIiIaB如翩廨MNa蹦知阳M蜘网3雕同*BIaIaBI:畿至2023年7月.对应适应证H纳入药品说明书;川法A：参见指南:用法B：叁虬FDA说明快川法C：鎏虬PMDA说明行:刑法D：参见指导用则;川法E：参虬梯关共巩;一：未提及续表1酣侬&阚附寿Mwdniflw三M9Iw躯新箱HatI臭稣注阚IaUJ/*6K三(ffiftBmC»KHffi隗第画5”4AItIbB幅轴杷hIbB”账额西赚触酊nI喊MAhlbA储AIiIbB»«A1«8«1«AhbBM势内分MA-线好的M密或前盼Mw由U>tMQMLNAIiIbBfft<WWW*rMi»MI褪料Knt回期!克物切卓8*厕修m*A-Il艮M靴状的Ih»“，nUtO噌MlIL胸醯妹WItl黔做多数EIi耕部的"前|BIihBKW-KftlMAhIbBHftWf<tfW!iWBhIbBU地贸前曲浦25”多MMeAIiIbBIJ6*1MUMW/l*%已以（£过至勿IHHUm&的1;殴鹿冏tKill;h>BMM片*%/smefA-要£,沿2对党*8出刖|州囊新A.-一weimiweA-1«招总mumsejmwsmftMAhlblI艘件幢精蝴1”A-1$时能州31tif5BfIIAUtiiseftMntfimm*BlhB断frWtt骷稗捐tWEIMtt2MeM体髓钝青BbIbB16Utft片K¼跳财懒W魄ItAhIiBSUMIBLS/1血：”11且他itttn哼WVMtMiAhlbBIlRftWttt西HD)SuiIL50»“IQaLVUAeffA-他酬醐好印AI>B1，Kitt住的IW/*4H台的MftM60fWf2ldIaItB渤MAIaIbB»能比龚那'MW42»4XStieBh!bB戮IIftMBhIbB21多图MiiSMUaLXBflOd.-BIiIaB«1«AllbBfrffAbIbB44BNAhIbB熊帽A22例昵用KI11fl5ffDMII.ZI嫌跳修出御WMAAA-作加或i所用E）BhIaB23峨臂SttM功4M8AftJ?AIaIbBHfftMM3qSiltttA-MilemAhhB2S吉町西KIa.KM”!在IiIbB十城g叫1|都艇EIHKAhIbB环状MAhIbB嬉MAhlbB牖T维就*AllB稣部Im拜XiA-曼Ilm晒林蒯修艘醐为球新舟熊肚的联C利B11IaB期Jw的<8vnAIi(Kg)iIkIbB<w>例内IMeA%收放iittH勤”哼正呼沏斗刎Bl更频触JMtR联”交A-U朋ItNMISnL境哗IQdW0.MW交喇切8H*.与I我教（U戟W合同于不£合IHBM的AhIbBM,续表1繇解蚀雕料牖wdS册m般MIfii膜三为mtf三a>(*tbttB修台*zsnW稣前年盆育找林新耀把&股憔疗的胆肺器的HQUIEt憔B嘱脚三ftU«iSftIfitIA-朝找A-三A-胺A-3卡期修格150啤加噂mAIiIbtSWfhBh俅髓就丁财事输娥iAIIIbBHHA-mAhIbB三三三B三r三)aIiiB三H三W三afet三AIaIbB三'三ma-膊必斯卡曾凝肿魁MlAhhBW三tnftffG三三MAIIiB懈如恸AlIBNISHMIim2(M浦战蹄相懦-城第A-M极膝曲aIOng要抬髓M粕螭A-Ji初跳m裔用以畤三三simB4幽度域麒酹(MW*好颐m&辛仲颐D11IIB口僧如F糊电阴:核雌DhIiBJ2RftSE播SSg*标阚辘新阳:该朦腑旗gBIIbBJJ状疑m5喊嘲5喔HtmAIiIbB微圮罪!的楙前25必用中-IKMm相？gIB的髓晞疗AhlbBJJ馥，帏m而喔常理林部作船堀谛携AIiIbBsmt三¼MciibB能酬照AIKeUhhlB1)巨胡翩A-三iea-隼氏巨鞋白雌AIiIiB魏射照AllA般蜡螭然懂M渊演AhIbB豺锹播HChlbB崎更嫡的触AhIbBM阿靓牖演然献脚旗B揶的螭悔篇墓睚奸罪曲AIaIbBt孰Oli)n三e佃的隹筌赛圈般蟠醐“成林髓版跳IiIbBsts三frt<三fw三)总/上赫嬲，惊腌Mift州:髀杜畿于B-切膜蹒B1hB3翻mKI噌)啤胤疑A-艮髓注-»粮期MH刑嘲154般睚踏制！BIIaB«Ittfttlll曲身帆HKMH)BL艮聊"U撷硼献期破相耀港赚BIIiAn三w5ttf三t8M三Hmy;M鞘前跟W*MI三稚盛款BttlBIIaA储嬲镰歌雅睚健触骰全聘距胸前BllB三三no三B1>bB皎醺艮期.妙躺卿狷蹄疗猫购.IN拙三S髓IiIaB芳制B联韩幡V三cfaS解麻懒M三脆拗舞转i三中.飘蝴住未就情U的僵蒯辑K陶鹏网BIIiB僧解婀A-41三10噌5呵三1C-C糠秋林脚,KD喊壮RmiMfiH1BIaIbB居鼾瞄殴耦金时时髓簿找璃谓蔬轼,赎BIiI牌饿肌；B依照般和肝眦Im点弹靓律里HeIH琳修W鞘蜘娜粉I册LlM嬲曲睛图箴BIi值髓肝IilSgWB才解醺）；”威醐1；1s三m三fi=m陶陶端睛嘶-端璃箱硼B1IaB抬嘛厢嘲脚驰情拗顺嬲TBl(三t<b½mB三t<三½H)三SU4)Wfflyl)部微利壬Mm随凰耐修便部期IlnBWRWS和Fh僵由M不B解类琳用于跑/渊"傕合的声/IeaIf老常睡M艮软铀然RMM轴防瓶里醐储Im)jRm(½M三S）新3器嘛）三s三m姗微雌就励期孀EMMMff箱三tfWI嬲疑#MsML三的御期B幡BBhIbIbBBCm«IRmKDaglOmL三三ffthftw-nsn<tt三M)劭里港鸿-IK«联”m咚如哗娜卑物第SWmn21HJIiIbB机K三A-45用喊牖X枷哩三¾mt三wBIiIbB*由UmK般牌15Bj208耐和曝懒，翎我电融州霹艘）8IaIaB<7鼎瞌辅25吧阿ft三缀襟映三B1IiB«釉M1。曜呵皿ROWA1）IbB胸AhIaB隙AIiIiB0骷贸m婚侬R啾C-Rt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