实验动物 科研机构用动物管理和使用指南.docx

ICS65.020.30CCSB44实验动物学会团体标准T/CALASx-202x实验动物科研机构用动物管理和使用指南1.aboratoryanimal-Careanduseforscientificresearch202x-xx-xx 发布202x-xx-xx实施中国实验动物学会发布本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。本标准由中国实验动物学会归口。本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查。本标准由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本标准起草单位：XXX>XXX>XXXo本标准主要起草人：XXX、X×X>XXXo实验动物科研用动物管理和使用指南1范围本指南规定了科研院所实验动物机构管理、人员管理、动物管理、动物设施管理、动物实验管理、紧急事件处理和监督检查等方面的内容。本指南适用于科研机构对动物的管理和使用。2规范性引用文件下列文件对于木标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测GB14922.2实验动物微生物学等级及监测GB14924.1实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.2实验动物配合饲料卫生标准GB14925实验动物环境及设施GB4792放射卫生防护基本标准GB8703辐射防护规定GB/T34240实验动物饲料生产GB/T35823实验动物动物实验通用要求GB/T35892实验动物福利伦理审查指南GB50447实验动物设施建筑技术规范GB/T42011-2022实验动物福利通则GB/T39760-2021实验动物安乐死指南T/CALAS1实验动物从业人员要求T/CALAS5实验动物动物实验方案审查方法T/CAI.AS7实验动物动物实验生物安全通用要求3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。3. 1个人防护用品PerSOnalprotectiveequipment,PPE在动物生产和使用过程中，为避免或减轻工作人员事故伤害利职业危害所使用的个人保护用品，该保护用品直接对人体起到保护作用。3.2动物生物安全实验室animalbiosafetyIeveIlaboratory具备从事动物活体病原微生物操作的生物安全防护水平的实验室。3.3放射性动物实验室radioactivityanimallaboratory具备从事放射性实验条件的动物实验室。3.4哨兵动物sentineIanimal在实验动物饲养环境中用于监控或预警饲养环境，所使用的检测微生物、寄生虫等有害物质污染程度的一类实验动物。3.5病原微生物pathogenicmicroorganism可以侵犯人体或动物体，在宿主体中生长繁殖，导致机体出现不同程度的病理变化，并引起传染的微生物。4.实验动物机构管理4.1管理机构及职责使用实验动物的科研单位，应设立实验动物管理和使用委员会及实验动物伦理委员会，二者可分别或合并设立。合并设立时，应明确其管理及伦理审查的双重职能。4. 2实验动物管理和使用委员会4. 2.1应规定研究计划审查的基本原则，审查程序和批准后的监督管理。4.2.2应明确实验动物医师在委员会的权力和职责。4.2.3应规定对实验动物设施检查频率和检查内容。4.2.4应制定人员培训制度和培训计划，并对培训结果进行评估。4. 2.5福利审查应符合GB/T35892和T/CALAS52的相关要求。4.3实验动物伦理委员会4. 3.1受理并审查动物福利伦理方案。5. 3.2应规定科学研究涉及伦理审查的基本原则，以及审查程序和批准后的监督管理。6. 3.3实验动物伦理委员会应至少包含1名实验动物医师、1名使用实验动物的科学家及1名非科学家代表。7. 3.4实验动物伦理审查应对动物实验的科学性和合规性进行审查，涉及到重复使用动物时，应在符合动物伦理的前提下合理使用。8. 3.5伦理审查应符合GB/T35892和TCLS52的相关要求。5人员管理8.1 实验动物相关从业人员应符合T/CALAS1的规定，考核合格者方能从事动物实验工作。9. 2人员培训5.2.1所有参与到动物饲养管理和使用的人员经过充分的教育和培训，了解实验动物科学的基本原理。5. 2.2人员培训应针对不同岗位分别进行，包括实验动物管理规范、实验动物福利伦理、饲养管理、疾病防控、职业健康安全、紧急事件处理等。5. 2.3从事特种设备（如高压锅等）操作的人员应获得相关资质后方可从事相关工作。5.2.4从事病原微生物操作的人员应经过生物安全的相关培训和考核。5.2.5科研机构应对直接接触实验动物的工作人员，开展职业健康安全培训，并进行职业健康医学风险评估。5.2.6应建立工作人员技术档案，包括培训内容和技能评估报告。5.3人员健康管理5.3.1从事实验动物工作的科研人员应树立个人卫生观念并严格遵守相关卫生程序。5.3.2所有从业人员在进行实验动物相关工作或实验前应进行健康检查，确认没有传染性疾病和其他影响工作的疾病者方能上岗。5.3.3从事病原微生物动物实验的人员，应定期进行特异性血清抗体检测，必要时进行免疫接种。5.3.4科研机构应建立一套完善的职业健康医疗程序，使得从事实验动物的工作人员在受到意外伤害后能够及时得到正确治疗。5. 3.5工作人员应养成良好的个人卫生习惯并严格执行卫生标准，不得在动物实验室内吸烟、饮食和使用刺激性气味的化妆品。5.4人员防护5. 4.1所有从事实验动物相关工作的人员应遵守动物实验室的安全规则，应充分了解工作中的危险因素，正确使用个人防护用品。6. 4.2接触动物及其排泄物、化学试剂、药品的人员，应佩戴适合的个人防护用品。7. 4.3实验过程中不得随意脱去个人防护用品，如出现污染或破损时应及时进行更换。8. 4.4实验操作完毕后，离开实验室前应彻底洗手。6动物管理9. 1动物管理应符合GB/T42011-2022的相关要求。6. 2动物购买6.2.1科研机构应对动物供应商进行评估，选择信誉良好且符合实验要求的正规机构购买动物。6.2.2购买实验动物，应由供应商提供实验动物质量合格证，必要时索取动物健康检测报告。6.2.3购买农用动物，应排除农业部一、二、三类动物疫病病种名录中第一、二类病种，以及人畜共患传染病名录规定的动物疫病、人兽共患病和对科学研究有严重影响的疾病。6.2.4使用属于国家保护的实验用野生动物,应遵守野生动物保护法及动物防疫法等相关规定。办理相关的准运证明和检疫证明。6. 3动物运输6.3. 1应采取保障动物福利的方式，运输工具应符合GB14925中的相关要求。6.3.2运输过程中应动物包装无破损、无动物逃逸或更换等情况。6.3.3根据动物种类和运输时间，运输途中增加动物饮水和饮食。6.3.4动物运达后，应核对相关资料和动物信息，检查运输笼具是否有损坏，观察动物的健康与应激情况，记录并保管相应的资料。6. 4隔离检疫6.4. 1检疫期应每天观察动物，对出现异常的动物应严密观察并详细记录，必要时需进行病原微生物检测。6.4.2对确定患有人兽共患病的动物，应上报有关部门，并对动物、动物用品、饲养房间进行消毒处理。6.4.3隔离检疫不合格的动物，应进行动物净化或无害化处理。6.5.动物饲养6.5.1实验动物饲料营养成分和卫生标准应符合GB/T14924.1和GB/T14924.2的要求。6.5.2动物垫料应符合GB14925的相关规定。灭菌后的垫料应根据笼内饲养实验动物种类、数量确定更换周期，不得使用过期、变质、被污染的垫料。6.5.3动物饮用水应符合GB14925的相关规定。实验动物自动饮水器具及其管路装置应定期检测和消毒。6.5.4笼具应能满足动物的自然习性，材质具有安全性。动物所需居住空间应符合GB14925的相关规定。6.5.5实验动物饲养和实验的环境指标应符合GB14925中的相关规定。6.5.6使用非标准化动物，应根据动物种类采用科学合理的饲养方式，提供符合其生物学特性的饲养环境与实验条件。6.5.7若因特殊实验需要应将群居性动物单独饲养时，应在环境中提供可以降低其孤独感的物品。6.5.8应增加动物生活环境的丰富度，提供不危害动物健康和安全、不妨碍科研目的、适合动物活动和嬉戏的物品或运动场所，以满足动物表达天性的自由。6.6动物及相关产品来源控制6.6.1外购实验动物应符合GB14922.1和GB14922.2的相应等级要求，动物至少排除人兽共患病病原及严重影响动物健康的病原微生物。进行感染性病原实验的动物，应排除可能影响此病原试验的相关病原和抗体。6.6.2外购饲料应符合GB14924.1和GB14924.2的要求，所有饲料来源均可追溯。若因实验要求需要自制饲料，应依据国家、地方、行业等相关标准进行加工。6.6.3实验动物使用的垫料应符合GB14925的相关要求，垫料中化学污染物应符合GB14924.2的相关要求。6.6.4实验动物使用的饮水应符合GB14925的相关要求。6.6.5实验动物饲养笼具应符合GB14925的相关要求。6.6.6实验动物使用的玩具应符合动物健康和福利要求，满足实验操作和观察要求。6.6.7使用的细胞或组织等，在进入动物设施前应排除相关种属人兽共患病以及严重影响动物健康的病原微生物。6.6.8每年应对动物设施、动物用品进行检测，确保符合动物健康要求。6.7疾病控制6.7.1实验动物医师负责动物疾病监测、诊断、治疗和控制工作，指导工作人员每日观察动物有无异常。6.7.2动物疾病监测、诊断和控制符合T/CALAS3的相关要求。6.7.3对于长期动物实验，应放置哨兵动物，并对哨兵动物健康状况定期进行检测。6. 7.4对不能提供实验动物质量合格证明的基因修饰动物，应进行生物净化后方能进入动物实验室。7. 7.5应定期对动物健康进行检测，检测项目为国家标准GB14922.1和GB14922.2规定。7动物设施管理7.1硬件要求8. 1.7动物实验室应满足通信、网络、实验观察、数据图像采集的功能。7.1.8应对消毒灭菌的高压锅定期进行安全检测和灭菌效果检测。7.2废弃物管理7.2.1动物实验过程中产生的废弃物，包括污水、废气、垫料、动物排泄物、动物尸体等。处理原则为无害化处理。7.2.2动物设施排出的废气应做除臭处理，感染性动物设施的废气应通过高效过滤器处理后排放。7.2.3动物设施应建有相对独立的污水初级处理设备。如果是动物感染实验所产生的污水，应消毒灭菌后方可排放。7.2.4实验动物尸体及组织应当装入专用尸体袋中，冷冻储存，进行无害化处理。感染动物尸体及废弃物须经过高压灭菌器做灭菌处理后，方能集中进行无害化处置。7.2.5动物实验中使用的注射器针头、刀片等利器在使用后应立即放入专用的利器盒内存放，统一进行无害化处理。7.2.6涉及病原微生物感染性动物实验产生的所有废弃物，均需经过消毒灭菌处理后，再按医疗垃圾处理。7.2.7实验动物废弃物交由持有环保局认可的单位进行集中无害化处置。7. 2.8放射性实验所产生的放射性废物，按GB4792和GB8703放射性物品管理要求，进行统一处理。8动物实验管理8.1科研人员应了解动物实验原理、实验目的、实验步骤及技术要求，熟知实验操作对动物的影响。8. 2动物实验操作进行，操作人员应配备必要的个人防护用品，采用安全防护措施。8. 3动物实验应符合GB/T35823的要求。涉及到病原微生物操作的动物实验,应符合T/CALAS7的相关要求。8.4动物标记8.4.1应保证号码清楚、对动物无毒性。8.4.2动物饲养笼具应附有标签或笼牌。8.5抓取和保定8.5.1应由经过培训的人员抓取及保定动物。8.5.2根据动物种类，采取不同的抓取、保定方式和安全防护措施。8.5.3必要时训练动物适应保定器具。8.5.4保定器具不能代替动物饲养器具。8.5.5当动物不能适应保定器具时，应及时将动物移走。8.6麻醉和镇痛8.6.1动物实验采用的麻醉剂和麻醉方法应经过实验动物管理和使用委员会的批准。8.6.2麻醉与镇痛药物的选择与使用应符合管理规范。8.6.3动物麻醉可根据实验需要，采取全身麻醉或局部麻醉方法，动物麻醉时应有实验动物医师在场。8.6.4麻醉过程中应观察动物的反应及监测动物体温。8.6.5根据动物品种特点应麻酹前禁食，以减少麻醉危险及提高麻醉效果。8.6.6在麻醉苏醒期，应观察动物反应和维持动物体温。8.6.7动物手术后应给予镇痛剂，根据手术类型、术后疼痛、伤口愈合程度确定镇痛剂使用时间。8.7实验操作8.7.1科研人员应依据经过审查批准的实验方案进行实验操作。8.7.2应根据动物种属特点，确定动物给药量和采样量的体积和频率。8.7.3进行手术等操作后的动物若需处死，应在动物麻醉复苏前实施安乐死。8.7.4应评估实验仁慈终点，当开展肿瘤模型、感染性实验等实验时需要给予特别关注。8.7.5基因修饰动物制作和嵌合体动物制作应通过动物伦理审查。8.8安乐死8.8.1动物安乐死的方法应符合GB/T39760-2021相关规定。8.8.2解剖取材时，不应有其它活的同类动物在场。8.8.3实验结束后，应由经过培训的实验人员将动物进行安乐死。8.8.4动物实施安乐死后应确认动物死亡。8. 9尸体处理8.9. 1动物尸体和组织严禁随意丢弃、食用或出售。8.9.2动物尸体应装入专用尸体袋存放于尸体冷藏间或冰柜内，集中做无害化处理。8.9.3感染性实验的动物尸体和组织，应经高压灭菌后再做相应处理。8.10实验记录8.10.1科研人员应对实验数据及时进行记录整理，详细记录对动物实施的实验处理、动物反应、实验环境等内容。8.10.2实验记录应准确、完整、清晰，不得随意修改。8. 10.3实验记录应妥善保存，保存应符合GB/T35823动物实验通用要求的相关规定。8.11 感染性动物实验必须在与危险生物因子防护等级相符合的实验动物生物安全实验室进行。8.12 使用放射性物质或有害化学物质等进行动物实验，应在符合要求的特殊实验设施中进行。9.紧急事件处理9.1紧急事件包括自然灾害、人员意外伤害利设施设备故障等。9. 2动物实验机构应针对紧急事件建立应急预案，明确各类紧急事件发生时采取的应对方式，建立各级负责人联络方式。9. 3科研机构应对紧急事件造成的后果进行评估。10. 监督检查9.1 科研机构应建立监督检查机制，定期对实验动物机构管理的质量及效果进行评估。9.2 监督检查内容9.2.1对实验动物管理的政策法规掌握度。9.2.2组织机构及人员组成是否合理。9.2.3科研机构重要岗位技术人员职责是否明确。9.2.4实验动物从业人员是否经过培训及考核，职业健康是否得到保障。9.2.5动物实验设施是否具有相关实验活动资质。9.2.6动物实验是否通过实验动物使用和管理委员会的审批。9.2.8动物实验是否有涉及违反国家政策法规的行为。9.2.9动物实验记录是否完整，保存是否符合规定。9.3监督检查每半年至少一次，每次监督检查后应及时落实整改。9.4每次监督检查后应向上级主管领导汇报监督检查结果及整改落实情况。