实验动物 外包研发机构用动物管理和使用指南.docx

ICS65.020.30CCSB44实验动物学会团体标准T/CALASx-202x实验动物外包研发机构用动物管理和使用指南1.aboratoryanimal-CareandUseforCRO202x-xx-xx 实施202x-xx-xx发布中国实验动物学会发布-I,Z-I刖百本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则编写°请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由中国实验动物学会归口。本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查。本标准由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本标准起草单位：XXX、XXX、XXXe本标准主要起草人：XXXXXX、XXXo实验动物外包研发机构用动物管理和使用指南1 .范围本文件规定了外包研发服务实验动物管理机构及职责、实验动物设施、实验动物、动物实验、实验动物医学等方面的管理建议。本文件适用于外包研发服务机构对实验动物的管理和使用等工作。2 .规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14922. 1-2001实验动物寄生虫学等级及监测GB14922.2-2011实验动物微生物学等级及监测GB14923-2010实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB14924.1-2001实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.2-2001实验动物配合饲料卫生标准GB14924.3-2010实验动物配合饲料营养成分GB14925-2010实验动物环境及设施GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范GB/T34240-2017实验动物饲料生产GB/T34791-2017实验动物质量控制要求GB/T35823-2018实验动物动物实验通用要求GB/T35892-2018实验动物福利伦理审查指南T/CALAS1-2016实验动物从业人员要求T/CALAS2-2017实验动物术语T/CALAS3-2017实验动物健康监测总则T/CALAS4-2017实验动物小鼠、大鼠品系命名规范T/CALAS5-2017实验动物动物实验报告指南T/CALAS6-2017实验动物动物实验偏倚评估指南T/CALAS7-2017实验动物动物实验生物安全通用要求TCLAS29-2017实验动物教学用动物使用指南T/CALAS30-2017实验动物人类感染性疾病动物模型评价指南T/CALAS31-2017实验动物安乐死指南T/CALAS52-2018实验动物动物实验方案审查方法T/CALAS53-2018实验动物菌（毒）种保藏机构通用技术要求3术语和定义（以下术语均在其他标准中出现过，如果无特殊性，建议引用实验动物术语国家标准）GB/T39759-2021中的术语，以及以下术语和定义适用于本文件。3.1实验动物福利IaboratOryanimalwelfare人类采取有效的关爱措施，保障实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。3.2实验动物伦理Iaboratoryanimalethics人类对待实验动物和开展动物实验所应遵循的社会道德标准和原则理念。3.3仁慈终点humanendpoint动物实验过程中，选择动物表现疼痛和压抑的较早阶段为实验的终点。3.4安乐死euthanasia人道的终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速的死亡。3.53R原则the3Rprinciples实验动物的替代、减少和优化原则。3.6实验动物从业人员IabOratOryanimalpractitioner从事实验动物或动物实验相关工作并取得劳动报酬或经营收入的各类人员，包括科研人员、技术人员、管理人员、实验动物医师、辅助人员、阶段性从业人员。3.7绿色建筑greenbuilding在建筑的全寿命周期内，最大限度的节约资源（节能、节地、节水、节材）、保护环境和减少污染，为人们提供健康、适用和高效的使用空间，与自然和谐共生的建筑。3.8独立通风笼具individuallyventilatedcage一种以饲养笼盒为单位的实验动物饲养设备，空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养笼盒内，使饲养环境保持一定压力和洁净度，用以避免环境污染动物（正压）或动物污染环境（负压），分别用于SPF级动物和感染动物饲育。3.9动物生物安全实验室animalbiosafetylevellaboratory（ABSL）具备从事危险生物因子实验条件的动物实验室。3.10放射性动物实验室radioactivityanimallaboratory具备从事放射性实验条件的动物实验室。3.11无菌水asepsiswater无活的微生物存在的水。3.12清洁效率cleaningefficiency通过某一方法消除环境中病原微生物的能力。3.13落下菌fallingbacteria指空气中弥散着的诸多的微生物，测定方法为实验动物设施空调净化系统正常运行至少48h,经消毒灭菌后，将直径90mm的营养琼脂培养基打开放置30min,加盖，放于37°C恒温培养箱内培养48h后计算菌落数（个/皿）。3.14 每小时换气次数airchangeperhour（ACH）衡量系统换气频率的技术指标，由通风量除以饲养空间的容积获得，在正压状态下通风量按每小时进风量计算，在负压状态下通风量按每小时排风量计算。3.15 空气洁净度5级cleanlinessclass5空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352pcm?到小于等于3520pcm3,大于等于1m的尘粒数大于83pc?到小于等于832pcm大于等于5m的尘粒数小于等于29pcm3.16空气洁净度7级cleanlinessclass7空气中大于等于0.5m的尘粒数大于35200pc/d到小于等于352000pc/m大于等于1m的尘粒数大于8320pc到小于等于83200pcm3,大于等于5m的尘粒数大于293pc一到小于等于2930pcm3o3.17 空气洁净度8级CIeanlineSSclass8空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352000pc/m'到小于等于3520000pc/m3,大于等于IiXnI的尘粒数大于83200pc?到小于等于832000pcm3,大于等于5m的尘粒数大于2930pc到小于等于29300pc/m3.18哨兵动物sentinelanimal在某特定区域内用于微生物、寄生虫检测目标的一类替代动物。一般是在目标动物不以获取、非常稀有或特殊要求时将哨兵动物置于动物饲养器具的进风口、出风口、易污染区、规定监控点或饲育时使用目标动物用完后的垫料，检测其微生物、寄生虫污染、感染情况，间接了解目标动物的微生物、寄生虫状态。3.19实验动物laboratoryanimals经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。3.20 20非标准化实验动物non-standardizedlaboratoryanimals未经过标准化的用于科学研究、教学和生产的动物。3.21检疫室quarantineroom按照国家相关法规和标准，对实验动物进行隔离检查，以防止动物传染病传播的场所。3.21 22实验动物使用许可证laboratoryanimaluselicense由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。3.23实验动物生产许可证Iaboratoryanimalproductionlicense由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。3.24 24实验动物医师IabOratoryanimalveterinarian从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作的人员。3.25实验动物医学管理medicalmanagementofexperimentalanimals实验动物疾病相关检疫、诊断、监测、手术、预后和安乐死等环节的管理。4.实验动物机构管理4.1 管理机构及职责实验动物研发外包服务机构应遵循国家相关管理规定，结合本单位实验动物工作实际，设立实验动物管理和使用委员会（IACUC）e4.1.1 研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会（IACUC）4. 1.1.1实验动物管理和使用委员会（IACUC）的任命研发外包服务机构的实验动物管理和使用委员会由机构负责人（或总经理）任命，应包括相关项目组的科学家、课题负责人、主治兽医（或实验动物医师）、实验动物设施管理人员、职业健康与安全管理人员及公众委员（机构外非科学家成员）等人员。3.25 1.1.2研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会的职责a）贯彻落实我国实验动物相关法律法规、制订各类规章制度以及各级标准等，指导和协调本机构的实验动物管理工作，可根据研发外包服务的需求必要时参照执行欧美与实验动物相关的法律、法规和指南，负责实验动物生产许可证或实验动物使用许可证的申报、参与接受现场核查，以及相关的行业认可或认证。b）负责本单位实验动物相关管理体系和标准操作流程（SOP）的建立、实施和监管，包括但不限于：设施的建设与运行、质量控制、动物实验的伦理审查、实验动物进出、职业健康安全、废弃物处理、应急预案等。c）明确机构的组织架构、人员岗位设置以及管理人员的职责和权限。d）制定人员培训制度和培训计划，确保从事实验动物工作人员经过培训并取得相应资质。e）负责年度经费预算申请、预算执行和监督管理。f）明确动物福利和实验活动需求发生冲突时，优先的准则及实施流程。3.26 2研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会（IACUC）各委员的职责a）IACUC主席：应熟悉IACUC功能、国内外动物福利及法规，负责召集及主持IACUC会议并确保避免利益冲突。b）主治兽医：具有兽医或动物医学相关专业背景的人员担任，并获得相应的资质和培训，负责对在实验动物照顾和使用管理中影响实验动物健康和福利的所有方面提供指导并定期沟通，包括参与对相关供应商的审计和接受客户在实施项目过程中的审计。c）科学成员：应具有实验动物使用、研究相关经验，致力于提升实验方案的科学性与合理性。d）公众委员：在任何形式上都不隶属于本机构，主要工作为非科研领域，应参与IACUC的各项功能，负责在正确的动物管理及使用方面代表社会利益，提升公众对彻底公正审查动物实验项目的信心。e）来自同一项目组、课题组和部门的委员不得超过3人。4.1.2.1IACUC监督机构内实验动物管理和使用计划的职责a）审查及批准实验动物管理和使用计划。b）动物实验项目实施过程中的监督。c）审查实验动物相关标准操作流程（SOP）od）定期检查实验动物环境设施。e）准备半年度检查报告，并向单位负责人汇报。f）受理并审查动物福利伦理问题。4.1.2.2实验动物管理和使用委员会应至少6个月举行一次会议，会议决议由多数委员签字后方可生效。4.1.2.3实验动物管理和使用计划a）所有涉及到用动物的实验，须提交实验动物管理和使用计划并通过IACUC审查、批准后方可开展。b）实验动物管理和使用计划内容应包括：动物研究的目的；动物实验的必要性，是否可使用替代方案；动物种类及数量的选择及其科学依据；实验人员相关资质及经验；实验过程，包括麻醉、镇痛及止痛程序；是否需要特殊饲养或管理方式及必要性；仁道终点的判断及安乐死方法；实验后动物处理的方法；职业健康与安全等。c）实验动物管理和使用计划批准后对于长期开展相同项目的有效期为三年，到期后项目如需继续开展，须提出复审。d）若对实验动物管理和使用计划做出较小调整，如：增补实验人员、少量调整动物数量等，可提交增补方案；若做出较大调整，如：修改手术方案、增加或替换动物种类等，需重新提交申请。4.L2.4实验动物福利伦理审查应遵循3R原则，即：实验动物的替代、减少和优化原则。涉及到重笈使用动物时，应在保障动物福利的前提下合理使用。4.1.2.5动物实验项目批准后的监督实验动物照顾与使用管理委员会应回顾性审查实验动物管理和使用计划中已完成的部分，以确保动物福利及优化实验方案。4.2实验动物管理及使用资格与培训所有参与到动物饲养管理和使用的人员应经过充分的教育、培训，了解实验动物科学的基本常识和原理，确保开展高质量的科学实验和保障动物福利。依据国家和地方实验动物相关法律、法规要求，实验动物相关从业人员必须参加实验动物管理部门的培训考核，考核合格者才能从事实验动物工作。4.2. 1实验动物从业人员是指从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员、技术工人等，经过培训、考核合格后，方可从事实验动物饲养管理和动物实验工作。4.2.2实验动物管理人员应制定从业人员岗前及在职培训计划，并监督执行。4.2.3实验动物培训应针对不同岗位分别进行，主要内容包括：实验动物和生物安全相关法律、法规、规范、标准、实验动物福利伦理、饲养管理、操作规程、疾病防控、职业健康与安全、应急措施等。4.2.4培训方式以集中授课与自学相结合，定期考核，不合格者待考试合格后再上岗。4.2.5为动物临床和（或）研究计划提供监督和指导的兽医师必须具备一定的专业经验和技术，受过相应的培训，能够对机构内使用的动物健康和福利进行评价。4.2.6特种设备操作培训，对从事特殊设备（如高压锅等）操作的人员必须获得相关资质后方可持证从事相关工作。4.2.7职业健康安全培训，外包研发服务机构对直接接触实验动物的工作人员，应定期组织体检、开展职业健康安全培训，并由机构职业健康安全委员会进行职业健康医学风险评估。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。4. 2.8各类培训结束后应建立培训档案，以备查验。4.3职业卫生与安全由于工作环境及服务对象的特殊性，从事实验动物饲养、管理或动物实验等相关工作的人员可能会面临多种类型的职业伤害威胁，主要包括：L生物性伤害，如人畜共患病、过敏性疾病、气溶胶传播感染；2.物理性伤害，如抓咬伤、锐器伤、放射线损伤；3.化学性伤害，如化学消毒剂、麻醉废气、有毒化学试剂和未知特性药品的潜在致癌、致畸伤害等。为了维护从业人员的安全，所有从事实验动物相关工作的人员必须遵守动物实验室的安全规则，充分了解工作环境中的危害性因素，正确穿着和使用个人防护用品，养成良好的个人卫生习惯并严格执行卫生标准，以避免发生不必要的危险和伤害。4.3.1实验动物从业人员的健康管理做好人员的健康管理是保证从业人员安全的基础，机构的安全部（或EHS部门）应建立完善的人员健康安全监督检查制度，并有针对性地对可能出现危险的状况做好预防工作。4.3.1.1职业健康安全培训外包研发服务机构的安全部（或EHS部门）负责对新入职的员工进行职业健康安全培训，使其对工作或实验中可能出现的各类危险因素有充分了解并掌握必要的防护技能。4.3.1.2职业健康检查所有从业人员在进行实验动物相关工作或实验前必须进行健康检查，确认没有传染性疾病和其他影响工作的疾病者才能上岗。每年还必须定期进行职业健康检查，对于健康状况不适于直接接触实验动物的人员应及时调整工作岗位。从事已知的传染性动物实验时，要定期进行特异性血清抗体检测，以便了解人员是否在工作或实验中受到感染。此外，免疫接种对于疾病感染的防护十分必要，对于部分人畜共患的烈性传染病建议直接接触人员注射疫苗进行预防。4.3.1.3职业健康医疗外包研发服务机构应建立一套完善的职业健康医疗程序，包括聘请执'业医师担任机构的医疗咨询顾问，使从事实验动物相关工作的人员在受到意外伤害后能够及时得到正确的治疗和专业咨询。例如从事感染性动物实验的人员受针刺伤或锐器伤后应由专人利用医疗急救箱内的消毒药品对其伤口进行初步处理，并及时就医，必要时抽血体检并注射破伤风疫苗等，同时需通知相关负责人并按程序向主管部门上报备案，做好人员跟踪复查和治疗。4.3.2个人卫生保持良好的个人卫生习惯是避免职业性损伤和疾病的第一步，从事实验动物饲养管理和动物实验的人员应树立个人卫生观念并严格遵守相关卫生程序。4.3.2.1进入动物实验室前应避免喷洒香水或涂抹味道浓烈的化妆品、指甲油以减小对实验动物产生的刺激。4.3.2.2手机、钱包、衣物等个人物品应存放在更衣室或指定区域，不得将食物、饮料等带入实验区域食用，不得在实验动物设施内吸烟。4.3.2.3实验过程中不得随意脱去个人防护用品，如出现污染或破损必须更换时需离开实验区域，待重新穿戴洁净防护用品后再返回。4.3.2.4养成不用双手触摸口、鼻、眼及面部的习惯，以免造成自身污染。4.3.2.5实验操作完毕脱去个人防护用品后应彻底洗手，若条件允许可以淋浴后再离开实验动物场所。4.3.3个人防护接触实验动物血液、体液、粘膜、破溃的皮肤、有毒化学试剂或未知危害的药品以及处理被污染的物品时要佩戴合适的个人防护用品(PerSOnalProtectiveEquipment,PPE),PPE可以有效预防各类职业性伤害，保护人员健康。4.3.3.1防护服穿着防护服可以减少人员直接接触过敏原、气溶胶微粒以及传染性材料意外溅洒所造成的污染，避免过敏反应及传染性疾病的发生，特别是接触非人灵长类动物时，穿着特制防护服可防止动物的咬伤和抓伤，对人员起到保护作用。4.3.3.2口罩动物呼吸、排泄、抓、咬、挣扎、逃逸以及解剖动物时血液、体液的飞溅可能产生大量含有病原体的感染性气溶胶，大多数实验室获得性感染都是由吸入感染性气溶胶引起的，佩戴口罩有助于降低感染性气溶胶的风险。4.3.3.3手套大多数乳胶手套对于防护生物制剂提供基本屏障是非常有效的，所以人员在接触实验动物、清洁或消毒试剂以及处理潜在危险物质时均应戴手套，抓取性情凶猛的实验犬、猫、非人灵长类动物时还可以选择加厚型的防滑、防抓伤手套。4.3.3.4护目镜护目镜可以防止腐蚀性液体化学试剂、消毒液或带有感染性病原微生物的液体喷溅进入眼睛造成伤害，进行此类实验和操作时时必须佩戴护目镜。4.3.3.5鞋靴在屏障环境设施、普通环境设施或隔离检疫区内应穿戴一次性鞋套以防交叉污染。在湿地板上工作或实验时应穿防水的橡胶靴，以防滑倒和做好防护。4.4危险品操作人员及安全防护4.4.1危险品的确定与管理操作要求4.4.1.1从事危险品实验工作的人员必须熟悉各仪器的基本性能，包括操作、使用、维护保养等相关知识和要求，严格按照实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)操作。4.4.1.2操作危险物品要事先掌握危险品的性能(MSDS),消防、消毒等措施。对包装器具和防护设备要认直检查。危险品必需专库保管,实行五双管理,即：双人保管，双锁保管，双人收发,双人领取,双本记账。4.4.1.3使用危险品时先由有资质的人员对使用人讲解安全使用注意事项，并严格按照操作规程执行。使用危险物品的相关实验室工作人员、危险品管理人员对该危险物品的使用安全负直接责任。4.4.2危险物质处置4.4.2.1危险品回收处置必须根据物危险品的特性进行分级、分类收集，定点存放，由专人负责妥善保管，集中处理，不得任意丢弃、掩埋。必须与有资质的相关单位或环保部门联系处理。4.4.2.2危险物质的接收、储存、出库必须留有相应纸质可查材料，登记危险物质的成分、入库时间、出库时间、转运单位、接收单位等相关信息。建立入库单、出库单、危险物品转移联单等文件。4.5实验动物及相关产品来源控制4.5.1外购实验动物应符合“GB14922.2实验动物微生物学等级及监测”的相应等级要求，出售单位应具有实验动物生产许可证。实验用动物至少排除人兽共患病病原及严重影响动物健康的病原。进行感染性病原实验的动物，应排除可能影响此病原试验的相关病原和抗体。一般对供应商需要进行现场审计，以确保动物质量。4.5.2外购饲料应符合“GB14924.1实验动物配合饲料通用质量标准”和“GB14924.2实验动物配合饲料卫生标准”的要求,4.5.3实验动物使用的垫料应符合“GB14925实验动物环境及设施”中关于垫料的要求，垫料中化学污染物含量不应超过“GB14924.2实验动物配合饲料卫生标准”的要求。4.5.4实验动物使用的饮水应符合“GB5749生活饮用水卫生标准”的要求，不同微生物级别的动物需要供应相应饮水。4.5.5实验动物饲养笼具和运输笼具应符合“GB14925实验动物环境及设施”中关于笼具的要求。4.5.6实验动物使用的玩具应符合动物健康和福利要求，满足实验操作和观察要求。4. 5.7动物来源的培养细胞或组织等，在进入动物设施前应排除相关种属人兽共患病的病原微生物以及严重影响动物健康的病原微生物。5实验动物设施及管理5. 5.1设施规划6. 1.1总体要求5. 1.1.1确定设施的主要功能5. 进行实验动物设施规划时，首先确定设施的主要功能，是生产设施还是使用设施，应根据涉及实验动物的种类、微生物级别与设施环境要求确定设施面积，同时考虑设施的具体地理位置以及实验动物设施运行的基础条件，如水、电、气等配套供应情况，并按照国标要求确定设施的规模和选择建设的地点。6. 1.1.2设施选址(1)避开污染源。(2)宜选择环境空气质量较好的区域建设。(3)应远离易燃、易爆物品的生产和存储区，并远离高压线路及其设施。(4)宜避开交通要道和产生粉尘、振动和噪声的区域，全年最大风向频率不影响其他建筑。(5)宜为独立建筑物，并与其他区域严格分开。5. 1.1.3建设规划(1) 符合GB50447实验动物设施建筑技术规范和GB14925-2010实验动物环境及设施及其他相关法规、标准的要求。(2) 根据设施功能设计平面布局、环境控制以及笼具设置，保障设施功能，提高工作效率，尽量降低建造与运行成本。(3) 充分考虑动物福利、生物安全以及人员健康。(4)充分考虑机械设备如清洗灭菌机、空调系统等所需空间、重量及安装位置，并留有维修空间。(5) 选用有利于动物饲育并符合卫生要求和消防要求的建材。(6) 确定的实验动物设施建设规划必须报所在地环保、安全、能源部门进行环保、职业卫生健康、节能等审查和评价工作，只有在获批的前提下方可进行建设。(7)实验动物设施的土建、装修须经有资质的机构进行专业化设计，平面布局宜请相关专家进行论证，避免与相关国标冲突，同时应通过所在地住建局对建筑和消防设施设计的图审，并做好修订。5.L2动物设施5.1.2.1设施功能分区规划，实验动物设施应具有下列基本功能分区：(1)动物饲育区(2)动物接收、检疫及隔离饲育区(3)清洗、消毒与灭菌区(4)饲料、垫料、药品、生物制剂及耗材接收及储存区(5)麻醉品等特殊管控危险品存放室(6)废弃物暂存区(7)冷藏或冷冻尸体存放库(8)办公区包括行政办公室、实验室等(9)工作人员区包括休息室、浴室、卫生间与更衣室等(10)门禁系统、监控系统、自控系统等所需的区室（三）空调通风系统机组机房(12)空压机、水处理系统放置区域等5.1,2.2设施工艺布局规划设计(1)人员、物品、动物、气流的流向设计设施的流向设计应使人员、动物、物品和气流的流动路线合理，作业方便，严格区分清洁区域和污染区域的人流、动物流、物流和气流，保证其相互间不会产生交叉污染，同时根据饲育动物的级别、种类、数量和功能确定动物房的面积大小和空气净化级别，布置各功能房间。(2)设施布局规划设计a.平面布局设计可根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊等方式。b.不同级别、不同种类的实验动物均应分开饲养，分别设置饲养间，发出较大噪声的动物和对噪声敏感的动物宜设置在不同区域。c.人员出入口、动物入口、洁物入口、污物出口宜分设。d.负压屏障或负压隔离设施应设置无害化处理设施或设备。e.宜设置检疫室或隔离观察室，或两者均设置。f.设置用于储藏动物饲料、动物垫料等物品的用房。g.充分考虑实验动物饲养繁殖设备、清洗灭菌设备、解剖设备、清运设备、环保设备等的布置需求，根据各种设备的特点合理布置。h.建筑构造和结构要求按GB50447实验动物设施建筑技术规范4.3和4.4的要求进行设计。i.预留音频、视频线路及设备接口，以适应视频教学或示范教学的需求。j.规划设计应充分考虑三废处理等环保措施和节能措施。5.1.3绿色建筑与节能环保5.1.3.1绿色建筑（1）绿色建筑规划设计应考虑以下几个方面a.节约能源充分利用太阳能，采用节能的建筑围护结构以及采暖和空调，尽可能减少采暖和空调的使用，建筑采用适应当地气候条件的平面形式及总体布局。b.节约资源在建筑设计、建造和建筑材料的选择中，均考虑资源的合理使用和处置，减少资源的使用，力求使资源可再生利用，节约水资源，包括绿化用水。c.回归自然与周边环境相融合，和谐一致、动静互补，做到保护自然生态环境；舒适和健康的生活环境:建筑内部不使用对人体和动物有害的建筑材料和装修材料；室内空气清新，温、湿度适当，使人和动物感觉良好。（2）绿色建筑的建造要求a.地理条件要求土壤中不存在有毒、有害物质，地温适宜，地下水纯净，地磁适中。b.确保建材对人体和动物体无害c.采用天然可再生能源，尽量设置太阳能采暖、热水、发电及风力发电装置，以充分利用环境提供的天然可再生能源。5.1.3.2节能环保（1）节能a.建筑节能：可考虑建筑规划与设计节能、围护结构节能、利用新能源节能等方式节能。b.运行节能：使设施设备达到理想的运行状态节能。c.选用节能新设备：高温高湿地区可选用新型节能溶液调湿空调设备等。（2）环保a.废弃物处理：实验动物废弃物（包括动物尸体、组织和血液等）纳入危险废物管理。实验动物尸体及组织应装入专用尸体袋中，妥善贮存于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理。感染动物实验产生的动物尸体及废弃物须经过高压灭菌器做灭菌处理后，方能集中进行无害化处置。实验动物废弃物须交由持有危险废物经营许可证资质的签约单位进行集中无害化处置。b.废气处理：动物饲养及实验阶段会产生恶臭气体且浓度较高，排风系统必须将废气集中收集之后通过净化、吸附等系统处理达标之后再高空排放。c废液处理：必须根据废液的性质来进行回收。有专人管理这些收集来的废液，每一种废液都用专门的容器来盛放，废液也须有资质机构进行无害化处置。5.1.4特殊功能设施5. 1.4.1生物危害特殊动物实验设施6. 这类实验动物设施规划设计时，必须严格遵守GB50447实验动物设施建筑技术规范、GB50346生物安全实验室建筑技术规范和GB19489实验室生物安全通用要求等相关要求。7. 1.4.2放（辐）射性动物实验设施在设计、建设放（辐）射性动物实验设施时，必须严格遵守GB4792放射卫生防护基本标准、GB8703辐射防护规定、GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准和GB50447实验动物设施建筑技术规范等要求，增强放（辐）射卫生防护基本意识，并在通过当地主管部门批准后方可运行。7.1 .4.3化学污染动物实验设施为防止化学污染物（如致癌性物质）对实验者及有关人员健康的影响，规划设计设施时必须防止这些物质对人的危害和对实验场所及周围环境的污染，并在通过当地主管部门批准后方可运行。7.2 环境控制5.2.1动物饲养环境5.2. 2.1.1实验动物环境及设施布局应符合GB14925最新实施的国家标准要求。5.3. 1.2空调通风系统应满足节能型空调机组要求，有效提高设备运行的稳定性，确保风机、电源、自控等切换的安全性。5. 2.1.3实验动物设施应集中配有洁净压缩空气源和节能型蒸汽源。5.2. 1.4实验动物设施应设有通风降温及防蚊虫等措施的专用饲料间和（或）垫料间。5.2.1.5屏障环境设施的冷热消毒应独立分开且满足大小物件的传递。5.2.1.6屏障环境设施的净化外区应设置独立的更衣鞋间、沐浴室和专用卫生间。5.2.1.7实验人员应穿戴好防护用品并遵循屏障环境内空气从压差递减的气流方向进出。5.2.1.8饲养动物应采取有效的隔断措施，降低病原微生物交叉感染的风险。5.2.2动物实验环境5.2.2.1动物实验环境及设施布局和技术指标应符合GB14925最新实施版本的基本要求。5.2.2.2动物实验室应根据操作流程合理布置气流、人流、物流、动物流、污物流的走向。5.2.2.3动物实验室应满足功能性实验如行为学、免疫学、肿瘤学、外科学等要求。5.2.2.4动物实验室应满足大型设备多次搬运消毒和配电功率要求。5.2.2.5动物实验室应满足通信、网络、实验观察、数据图像采集的功能。5.2.2.6实验人员进出动物实验室应严格佩戴防护设备以及避免意外事故发生的安全措施。5.2.2.7动物生物安全实验室应满足GB14925、GB19489和GB50346的要求。5.2.2.8放射性动物实验室应满足GB14925和GB18871的要求。5.2.3动物房5.2.3.1动物房内的理化指标应符合GB14925最新实施版本的基本要求。5.2.3.2实验人员应遵守实验动物福利与伦理的法律法规和服务方国家或地区通用准则的要求。5.2.3.3动物笼具的材质、工艺、规格及摆放除了满足GB14925外还应符合关于善待实验动物的指导性意见中有关规定。5.2.3.4动物垫料材质应采用吸湿性好、粉尘少、无异味、无毒性、无油脂、适合做窝，不能干扰实验结果，耐高温高压等符合实验动物健康和福利要求；灭菌后的垫料应根据笼具内实验动物的饲养数量、规格和更换周期而定；不得使用过期、变质、被污染的垫料。5.2.3.5实验动物饲料营养成分和卫生标准应满足GB/T14924的要求；普通级实验动物直接使用合格饲料，清洁级及以上实验动物使用灭菌处理合格的饲料；根据实验动物食性采用一天多餐或随机采食的方法进行饲喂；不得提供给实验动物过期、发霉、变质、灭菌不彻底、被其他动物或化学性污染过的不合格饲料。5.2.3.6动物饮用水要求：普通级实验动物的饮用水应符合GB5749的要求；SPE级或更高微生物级别实验动物的饮用水应达到无菌的要求；实验动物繁殖生产区可饮用PH3.。3.5的酸化水，在开展实验的动物不得饮用酸化水；实验动物自动饮水器具及其管路装置必须定期检测和每年不少于一次的全面消毒、灭菌。5.2.3.7笼具标签牌应采用可高温灭菌，酸碱浸泡等耐腐蚀的材料，规格大小应满足不阻碍日常操作和观察动物的要求；应具备固定牢靠、易于挂取，标签纸不易脱落以及被动物撕破、咬碎。5.2.3.8应增加实验动物生活环境的丰富度，提供不危害实验动物或人的健康和安全、不妨碍科研目标实现、适合动物活动和嬉戏的玩具物品或运动场所，以满足动物充分表达自由快乐生活的天性条件。5.2.4社会环境应根据实验动物的种类差别、生活习性、活动行为、繁育方法、空间适应性以及对周围其他动物的影响程度等因素采用群居或独居方式饲养，确保实验动物的正常生长发育和社交活动。对于实验动物本身发出的噪声或者携带的隐性病原微生物会干扰其他动物时应采取有效的隔离措施。5. 2.5害虫控制实验动物设施的外围与外界相连的部位应采用有效的昆虫、啮齿类如野鼠、爬行类如壁虎等防护措施，经常消毒杀灭潜在的风险。5.3饲养营养5.3. 3.1饲料5.4. 1.l实验动物饲料须来自于具有饲料生产许可证的生产机构。5.3.1.2饲料营养5.3.1.2.1实验动物配合饲料营养成分符合国家标准GB14924.3。5.3.1.2.2暂未列入国家标准GB14924.3的实验动物，其配合饲料营养成分参照地方标准和/或行业标准。5.3.1.2.3动物实验所用模型饲料或特殊饲喂方式，可根据实验要求经IACUC审核后进行调整。5. 3.1.2.4饲料添加剂参照GB/T34240。5.3. 1.2.5配合饲料不得掺入抗生素、驱虫剂、防腐剂、色素、促生长剂、激素等添加剂或药物。5.3.1.3饲料卫生要求饲料和饲料添加剂的卫生质量应符合GB13078及GB/T14924.2的规定。5.3.1.4饲料质量要求5.3.1.4.1饲料质量应符合相应的饲料质量标准和食品级产品质量标准的规定。单一饲料参照GB/T34240,配合饲料参照GB/T14924.1。5.3.1.4.2所有饲料来源均可追溯，并具有第三方的检测报告。5.3.1.4.3非人用工业产品或制药工业副产品不应在实验动物饲料中使用。5.3.1.5饲料配方要求5.3.1.5.1每种实验动物所使用的饲料，其配方组分构成应保持稳定，并符合国标要求。5.3.1.5.2模型动物饲料配方应根据满足动物建模需求，参照国际或国内其他机构案例结合国标要求定制，并通过本机构IACUC的审核。5. 3.L6饲料的灭菌5.3. 1.6.1可选用高温高压蒸汽或钻-60(Com)辐照灭菌等方法，应达到GB14924.3、GB/T14924.9、GB/T14924.10、GB/T14924.11、GB/T14924.12的要求。5.3.1.6.2因高压蒸汽灭菌等可能造成饲料营养损失，高压蒸汽灭菌等处理后的饲料应进行营养成分损耗检测，并对损耗营养成分进行适当补充。5.3.1.7饲料营养成分检测方法配合饲料营养成分指标检测方法参照GB/T14924.9、GB/T14924.10.GB/T14924.11、GB/T14924.12执行。5.3.1.8饲料的接收饲料生产单位向本机构实验动物中心提供饲料时，必须随饲料提供相匹配的生产单位饲料成品出厂质量合格证、出厂质量检测报告、第三方权威机构出具的该批次饲料的质量检测报告。5. 3.1.9饲料存放5.3. 1.9.1不同等级、不同种类的饲料应实行分类管理、分类存放，存放空间应实行物理隔离。5.4. 1.9.2饲料存放环境要求参照国家标准GB/T34240。环境指标应有规范地动态监测、记O5.5. 1.9.3饲料入库和出库应做好登记，应定期观察存放饲料的外观、包装袋密封等指标，必要时抽检饲料样品质量，做好饲料质量观察跟踪记录。5.3.L9.4如发生饲料变质、发霉、结块、虫蛀及野鼠啃咬等情况严禁使用，并需按国家、地方或行业标准运用物理、化学、生物等技术方法进行无害化处理。5.3.1.10饲料的使用5.3.1.10.1使用者应事先凭饲料领用单办理饲料领用手续。5.3.1.10.2饲料的使用应满足实验动