GB-臭氧消毒器卫生要求编制说明.docx

消毒卫生标准臭氧消毒器卫生要求（报批稿）编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准是基于国家卫生和计划生育委员会卫生标准制（修）订项目计划臭氧发生器卫生要求（项目编号：20151703）,2018年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20183410-Q-36L由上海市疾病预防控制中心承担并负责本标准的起草编制工作，参加起草单位有中国疾病预防控制中心、军事医学科学院国家消毒检测评价中心、江苏省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、济南三康环保科技有限公司、成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司、宁波天益医疗器械有限公司、山东绿邦光电设备有限公司。标准起草组由朱仁义、李涛、田靓、魏秋华、孙惠惠、徐燕、崔树玉、林玲、胡国庆、王东升、姜天华、徐娟、丁香鹏、吴志敏、高超、张春风为主要起草人。朱仁义，上海市疾病预防控制中心传染病防治所消毒与感染控制科科主任，主任医师,现任国家卫生计生委消毒标准委员会委员、中华医学会消毒分会常务委员、中华医学会医院感染控制分会委员等职。长期从事传染病防治、消毒与感染控制工作，参加多项国标、行标的制修订和相关法规、规范性文件的起草工作。负责本标准结构框架制订、标准各制订阶段质控、内容核定工作，负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核，为本项目负责人。李涛，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，研究员，中华医学会消毒分会常务委员秘书长等。负责本标准框架、原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等确定，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。田靓，上海市疾病预防控制中心，副主任医师，负责本标准经费使用管理，参加各阶段原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。魏秋华，军事医学科学院国家消毒检测评价中心，副研究员，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。孙惠惠，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，主管技师,参与标准框架、格式等确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐燕，江苏省疾病预防控制中心副主任，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿.崔树玉，山东省疾病预防控制中心，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。林玲，黑龙江省疾病预防控制中心，主任医师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。胡国庆,浙江省疾病预防控制中心,主任医师，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。王东升，济南三康环保科技有限公司，总工，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。姜天华，都天出医疗电器科技有限公司，董事长，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐娟,沈阳新航天消毒设备有限公司，董事长，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。丁香鹏，吉岛国林环保科技股份有限公司，董事长，参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术耍求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿.吴志敏,宁波天益医疗器械有限公司，莆事长,参加现场调研以及本标准中原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。高超，济南三康环保科技有限公司，工程师，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。张春风，山东绿邦光电设备有限公司，总工，参加原材料要求、技术要求、使用范围、使用方法和检验方法等的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。（二）简要起草过程标准修订编制组接受标准修订任务后，为确保标准修订编制工作按照计划进度完成，且标准内容兼具先进性和可操作性,成立由上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院国家消毒检测评价中心、江苏省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、济南三康环保科技有限公司、成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、吉岛国林环保科技股份有限公司、宁波天益医疗器械有限公司、山东绿邦光电设备有限公司有关人员组成的课题组,项目负责人为上海市疾病预防控制中心朱仁义。标准修订编制组主要开展了以下工作：1.查阅有关文献、资料和国家标准目前，国际上关于臭氧发生器的标准较多，国际标准化组织(InternatiOnalStandardizationOrganization,ISO)和美国国家卫生基金会(NSF)均发布了一些标准，我国国家技术监督总局、环境保护部、住房与城乡建设部、卫生计生委也发布了相关标准，我们对这些标准名称进行了查阅、收集和分析，对与臭氧消毒可能有关的标准进行了研读，为拟定标准修订框架及具体修订提供了良好的基础。2.确定标准研制方案在广泛查阅文献资料的基础上，标准修订编制组拟定了标准研制方案，包括标准框架、主要技术内容等，并向消毒专家和生产厂家征求意见。根据意见，确定标准研制方案。(1)项目研究内容标准的适用范围研究：将臭氧消毒器哪些臭氧产生方式纳入需要执行标准的范畴内。原材料要求：研究哪些原材料和部件是与臭氧产生质量及卫生安全相关的，以及具体耍求。性能研究：包括不同臭氧发生单元臭氧浓度指标、副产物、泄露量和残留量的研究。使用方法研究：调查研究臭氧成熟的应用范围、使用方法和常用消毒剂量。(2)项目研究方法循证法：对与臭氧消毒器及臭氧发生器相关的国内、外标准和文献进行查询、归类、汇总及分析。专家咨询论证:通过组织召开全国消毒领域方面的权威专家和臭氧发生器代表性的生产厂家、以及参加国家消毒标准委员会组织的消毒标准预审会，对拟修订标准中指标和应用的科学性、合理性和适用性进行论证。现场调研法：先后对成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、吉岛国林环保科技股份有限公司和宁波天益医疗器械有限公司进行了现场实地调研,这几家臭氧消毒器生产企业侧重点各有不同，代表不同的臭氧产生方式、不同的应用领域，通过现场调直，对臭氧消毒器的原材料、性能指标、应用范围有了直观的感性认识，对科学修订本标准提供了第-手数据和资料。3.标准文本修订在广泛套阅文献资料和开展专家咨询论证的基础匕根据确定的标准研制方案，标准修订编制组着手标准文本的编制先后邀请疾病预防控制机构、卫生监督部门、医疗机构、大学研究机构、臭氧发生器生产厂家等不同领域的专业人员和消毒领域专家进行座谈和研讨,并对本标准进行了多次修改和完善，形成了本标准的征求意见稿。4.征求意见标准征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，通过国家消毒标准委员会组织的消毒标准预审会，集中听取国家卫生计生委、疾病预防控制机构、卫生监督部门、医疗机构、大学研究机构、企业等专家和消毒领域专家对本标准的修改意见。并根据专家的建议组织部分专家对成都天田医疗电器科技有限公司、沈阳新航天消毒设备有限公司、青岛国林环保科技股份有限公司和宁波天益医疗器械有限公司进行了现场实地调研,进一步修改和完善本标准。本标准共收到书面意见45份81条，其中吸收采纳59条、暂不采纳22条。标准修订编制组对反馈的意见逐一讨论，并对标准进行了修改，完成报批稿。5.根据卫生部政策法规司下发关于进一步做好卫生标准解读工作的通知（卫政法综便函201338号）、卫生标准起草和征求意见管理规定要求，课题组于2016年9月起草臭氧消毒器卫生要求标准解读材料，报国家卫生计生委消毒标准专业委员会评审。6.根据2016年10月国家卫生标准委员会消毒专业委员会北京审标会议评审的修改意见，课题组对审标会议上有关专家和代表对本标准提出的修改意见和建议，将标准的名称由原标准臭氧发生器安全与卫生标准、立项时的臭氧发生器卫生要求改为臭氧消毒器卫生要求，并对其他修改建议逐条进行了认真讨论研究，对符合科学性、可操作性的意见和建议进行了采纳和修改。7.根据2017年10月课题组对文本的格式、编制说明的体例根据规定要求再次进行了修改。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系本标准编写格式依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写给出的规则编写。原材料要求臭氧发生器供气气源要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器、冷却系统要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器、紫外线照射式臭氧紫外线杀菌灯引用GB19258-2012紫外线杀菌灯、气水混合装置的溶气效率和监控装置的要求引用GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范：技术要求介质阻挡放电式臭氧消毒器中的臭氧消毒器臭氧浓度、产量、电耗、调节范围、变动值的要求引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器和HJ/T264-2006臭氧发生器、臭氧消毒器产生的氮氧化物（NOX）浓度引用HJ/T264-2006臭氧发生器、用于饮用水消毒时水中澳酸盐和甲醛浓度引用GB5749-2006生活饮用水卫生标准、臭氧泄漏量和残留量的规定引用GB/T18202-2000室内空气中臭氧卫生标准、残留量引用YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备，紫外线照射式臭氧消毒器性能要求中的臭氧气体浓度引用YY/T0215-2016医用臭氧消毒柜、紫外线灯辐射照度波动范围引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）、新紫外线灯的有效寿命引用GB19258-2012紫外线杀菌灯、紫外线泄漏量引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）：消毒效果规定主要根据消毒产品卫生安全评价规定和消毒技术规范（2002版）；使用范围和使用方法引用YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备、GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范、GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求等。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明目前国外有臭氧发生器的标准(NSFANSI2222006eOzonegenerator)，但尚无臭氧消毒器的标准。臭氧发生器使用范围很广，除用于消毒外，还用于除臭、脱色、漂白、脱硫等。在臭氧消毒器卫生要求的修订过程中参照了NSF/ANSI2222006eOzonegenerator中对于臭氧发生器的相美要求。四、标准的制修订与起草原则本系列标准的修订依据以下原则：(一)体现臭氧消毒器实际使用状况为目的的原则本标准在修订的框架上除按照消毒器械标准统一格式、框架结构外，着重体现了以反映臭氧消毒器实际使用状况为目的：一是根据臭氧消毒器核心元件臭氧发生器通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解3种方式产生臭氧的原理来分别提出相应的性能、副产物、残留量和泄漏量的要求：二是根据臭氧消毒器的应用领域结合消毒产品安全评价规定的要求来拟定消毒效果评价指标：三是根据臭氧消毒器己有的应用来起草消毒使用范围及相关方法。(二)参考国内外同类标准的原则标准修订过程中参考了消毒技术规范(22版)、GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求、GB/T5750.11-2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标、CJ"322-2010水处理用臭氧发生器、HJ/T264-2006臭氧发生器、YY"0215-2016医用臭氧消毒设备、GB/30689-2014内镜自动清洗消毒机卫生要求、GB32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范、GB28235紫外线消毒器卫生要求(修订稿)、GB15982-2012医院消毒卫生标准、GB18466-2(X)5医疗机构水污染物排放标准、GBfT5750.10-2006生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标、WS394-2012公共场所集中空调通风系统卫生规范、NSF/ANSI2222006eOzonegenerator中对于臭氧发生器的相关的要求，使修订的标准既符合现阶段我国臭氧消毒器的实际情况，又能和国内、外相关的标准相吻合。(=)满足标准适用性的原则我国臭氧消毒器使用的核心部件臭氧发生单元目前有通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解3种方式产生臭氧，这3种方式的臭氧发生单元性能及指标并不相同；用于消毒的消毒因子状态有气体和臭氧水；消毒方式有宜接加入、喷雾、擦拭、冲洗、浸泡、气体接触等；应用范围有空气、水、餐饮具、食品加工管道及冷配间、内窥镜、床单位等医疗器械和用品、物体表面等消毒。因此，在修订标准时，综合考虑臭氧产生方式、消毒方式、应用领域等，以满足不同臭氧消毒器的消毒要求。(四)按体系修订标准的原则臭氧消毒器卫生要求的编写，按照GBzTl.1-2009标准化工作指导原则第一部分：标准的结构和编写.为了使标准的文本简洁，臭氧消毒器对于性能和消毒效果要求尽可能列表表示。五、确定各项技术内容(如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等)的依据(一)适用范围本标推规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存及铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。(二)关于规范性引用文件国内外关于臭氧发生器相关标准很多，但无专门的臭氧消毒器的标准。因臭氯应用范围非常广泛，除了消毒灭菌外，还可用于除臭、脱色、漂白、脱硫等等，因此本文引用的标准均是与消毒灭菌相关的标准，包括性能指标、副产物、消毒效果及检测方法。本标准的直接引用的规范性文件有：GB5749生活饮用水卫生标准、GB15982医院消毒卫生标准、GB17988食具消毒柜安全与卫生要求、GB18466医疗机构水污染物排放标准、GB19258紫外线杀菌灯、GB28235紫外线消毒器卫生要求、GB/T5750.10生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标、GB/T5750.12生活饮用水标准检验方法微生物指标、GBfT15436环境空气氮氧化物的测定Saltzman法、GB"30689内镜自动清洗消毒机卫生要求、GB"32107臭氧处理循环冷却水技术规范、GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素、GB/T××××内镜消毒剂和消毒机消毒效果评价与检测方法待发布、GB×x××消毒产品标签说明书通用卫生要求待发布、WS394公共场所集中空调通风系统卫生规范和消毒技术规范(2002版)。(三)主要内容修订依据1.原材料要求(1)臭氧发生器供气气源要求是引用CJ/T322-2010水处理用臭氧发生器6.2供气气源的要求。(2)冷却系统要求是引用CJ"322-2010水处理用臭氧发生器6.3冷却水的要求。(3)对紫外线照射式臭氧紫外线杀菌灯的初始臭氧产出率应不低于标称值的80%,引用GB19258-2012紫外线杀菌灯的规定。(4)对电解式臭氧发生器的电解反应槽材料、膜电极材料和产气源的要求由生产此种发生器的宁波大益医疗器械有限公司提供。（5）气水混合装置的溶气效率应250%等要求引用GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范的要求。（6）监控装置的要求引用GB/T32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范的要求。2.技术要求（1）介质阻挡放电式臭氧消毒器基本工作条件主要是原标准要求。性能要求中的臭氧消毒器臭氧浓度、产量、电耗、调节范围、变动值的要求引用CJZT322-2010水处理用臭氧发生器和HJ/T264-2006臭氧发生器的要求。臭氧消毒器平均寿命和无故障工作时间是原标准要求。副产物中以空气为气源，臭乳消毒器产生的氮氧化物（NOX）浓度不得大于臭氧浓度的2.5%,引用Hrr264-2006臭氧发生器的要求。用于饮用水消毒时水中澳酸盐浓度W0.01mgL,甲醛浓度00.9mgL,引用GB5749-2006生活饮用水卫生标准的要求。臭氧泄漏量和残留量的规定：GB17988-2008食具消毒柜安全与卫生要求规定臭氧泄漏量W0.2mg/n?:GBZ2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素规定工作场所臭氧最高允许浓度WOSmg/m：GBfT18202-2000室内空气中臭氧卫生标准室内臭氧Ih平均最高允许浓度为0.1mgm3；YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备规定臭氧泄漏量和残留量均应W0.16mgm考虑到设定臭氧泄漏量和残留量指标主要是为了保护操作人员（在此环境停留时间最长），因此臭氧泄漏量指标采用GB"18202-2000室内空气中臭氧卫生标准室内臭氧1h平均最高允许浓度为0.1mg/?的要求，残留量的指标采用YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备应三0.16mg/f的要求。（2）紫外线照射式臭氧消毒器基本工作条件主要引用YY"0215-2016医用臭氧消毒设备的要求。性能要求中的臭氧消毒器臭氧气体浓度应*0mgn?引用YY"0215-2016医用臭氧消毒柜的要求。紫外线灯辐射照度波动范用不大于均值的5%引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）的要求。新紫外线灯的有效寿命应1000h引用GB19258-2012紫外线杀菌灯的要求。紫外线泄漏量应S5Wcm2规定引用GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）的要求。（3）电解式臭氧消毒器基本工作条件和性能要求由生产此种发生器的宁波天益医疗器械有限公司提供。（4）消毒效果规定，主要是根据消毒产品卫生安全评价规定和消毒技术规范（2002版）等要求进行分类汇总。3.使用范围和使用方法具体的规定是根据原标准、其他相关标准（如YY"0215-2016医用臭氧消毒设备、GBfT32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范、GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求等）以及近年来国家卫生计生委已审批并广泛使用产品（如臭氧用于内镜消毒等）来确定。六.征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况标准征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，在全国范围内通过国家消毒标准预评审会、现场调研和邮件形式征求意见。发函征求意见45份，为国家卫生计生委、疾病预防控制机构、卫生监督部门、医疗机构、大学研究机构、企业等，回函45份。收到意见和建议81条，其中吸收采纳59条、暂不采纳22条（详见意见汇总表）。七、重大意见分岐的处理结果和依据本标准在修订过程中，充分征求了有关专家对标准编制方案和内容的意见，未出现重大意见分歧。八、根据需要提出实施标准的建议臭氧属于强氧化剂，具有很强的杀灭微生物的作用，在消毒领域应用已有多年历史。随着技术的发展和进步，臭氧发生器的技术和应用研究也在不断的创新和拓展。臭氧发生器除用于空气、水和物表消毒外，己广泛应用于餐饮具、食品加工管道及冷配间、内窥镜、床单位等医疗器械和用品消毒，但在原标准适用范围中未包括；目前臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式，但原有标准只列入高压放电式：原标淮中对于产品质量重要的指标如氮氧化物（NOs）浓度和副产物未做明确规定，也需修改：为了符合消毒产品卫生安全评价规定等法规要求，需增加原标准中未列入的空气、水、物体表面、餐饮具等微生物杀灭指标要求。因此，迫切需要修订该标准。通过对臭氧发生器安全与卫生标准的修订，可以将近年来发展的新的臭氧发生技术补充进来，将应用范围扩展至已在应用餐饮具、内窥镜、床单位等医疗器械和用品消毒，不仅有利于促进臭氧发生器技术的发展，也利于扩大环保绿色消毒技术的应用，保护环境，促进人们的健康。本标准修订后，与臭氧消毒器产品质量以及卫生安全相关的指标如原材料要求、技术要求等为强制性条款，对于使用范围和使用方法为推荐性条款，符合目前产品谁生产谁负责的管理理念。因此，建议本标准修订通过审定后尽快发布。九、其他予以说明的事项暂无.十、参考文献1.消毒技术规范（2002版）2.GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求3.GBfT5750.11-2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标4.CJ"322-2010水处理用臭氧发生器5.HJ/T264-2006臭氧发生器6.YY/T0215-2016医用臭氧消毒设备7.GB/T30689-2014内镜自动清洗消毒机卫生要求8.GB"32107-2015臭氧处理循环冷却水技术规范9.GB19258-2012紫外线杀菌灯10.GB28235紫外线消毒器卫生要求（修订稿）ILGB15982-2012医院消毒卫生标准12.GB18466-2005医疗机构水污染物排放标准13.GB/T5750.10-2006生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标14.GB/T18202-20（）0室内空气中臭氧卫生标准15.WS394-2012公共场所集中空调通风系统卫生规范16.NSF/ANSI2222006eOzonegenerator臭氧消毒器卫生要求标准修订组2018年3月