GB-手消毒剂通用要求编制说明.docx

手消毒剂通用要求编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准为2016年度国家卫生和计划生育委员会政策法规司下达的消毒标准制修订任务，项目编号为20161709o2019年国家标准委立项为强制性国家标准,项目号20191341-Q-361。本标准由湖南省疾病预防控制中心负责起草，参加起草的单位有中南大学湘雅医院、湖南省卫生计生综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军总医院、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市一医院、韶山市人民医院、韶山卫生院。湖南海尔斯科技有限公司、北京康圣伦生物公司、普瑞来（北京）生物科技有限公司、北京联昌卫生消毒用品有限公司、湖南中大中医药科技有限公司、山东郎鑫医疗科技有限公司和深圳市安多福高科技股份有限公司。本标准主要起草人如下：陈贵秋:湖南省疾病预防控制中心消毒科科长，副主任技师，现任卫生部消毒标准委员会委员专家委员、中华医学会消毒分会青年委员会副主任委员、中国卫生监督协会消毒与感染控制专业委员会常委、湖南省预防医学会消毒专业委员会和医院感染专业委员会副主任委员等职。从事传染病防控、消毒产品卫生监督管理和监测与检验工作31年，完成了4余项国家标准和1项地方标准的制修订。负责本标准结构框架修订、标准各制订阶段质控工作、内容核定工作，负责标准草案、征求意见的整理和汇总分析、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订、修改以及标准解读、编制说明的编写及审核，为本项目负责人。陈培厚:湖南省疾病预防控制中心副主任，主任医师，负责本标准组织协调、经费使用管理，参加各阶段指标的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。吴安华：中南大学湘雅医院感染控制科主任，主任医师，负责本标准参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。李爱斌:湖南省卫生计生综合监督局副局长，主任医师，参加各阶段指标的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。徐庆华：安徽省医学科学研究院负责本标准参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。班海群：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒与感染控制中心副主任，副研究员，本标准参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。曹晋桂：中国人民解放军空军总医院医院感染科主任，主任技师，本标准参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。朱子犁：深圳市疾病预防控制中心消杀科副主任，副主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。尹进、宋江南、高琼、李世康和易亮湖南省疾病预防控制中心，宋江南和高琼为副主任技师，尹进、李世康和易亮为主管技师，尹进负责本标准文字格式、会议纪要、清样校对、专家征求意见的整理和汇总分析，参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿，参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。杨洪彩:新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心消杀科主任、主任技师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。宋燕、关晓冬分别为吐鲁番疾病市预防控制中心主任、副主任，主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿。李六亿：北京大学第一医院医院感染科主任、主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。潘慧琼：长沙市一医院医院感染科主任、副主任医师参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。郭小敏：韶山市人民医院医院感染科主任、副主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。赵志红：韶山卫生院院长、副主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。聂新章和黄晔晖为湖南海尔斯科技有限公工程师、参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。刘爱兵和张智超为北京康圣伦生物公司工程师、参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。史绍毅和方惟正为普瑞来（北京）生物科技有限公司工程师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。宋恒志：北京联昌卫生消毒用品有限公司工程师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。莫吉卫：湖南中大中医药科技有限公司，副主任医师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。刘学军：山东郎鑫医疗科技有限公司工程师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。周海林：深圳市安多福高科技股份有限公司工程师，参加各阶段指标的讨论确定和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。简要起草过程1、前期基础工作2015年，项目负责人查阅了国内外有关标准、文献资料；收集和整理与GB27950手消毒剂卫生要求有关的法律、法规和法规性文件，国内外己经发表的相关文献，以及手消毒产品发展现况。于2015年9月填写申请GB27950修订的申请书，并在11月参加了国家卫生和计划生育委员会组织的专家评审会，通过了专家的评审，国家卫生和计划生育委员会于2016年6批准了GB27950-2011手消毒剂卫生要求修订申请，项目编号为20161709.2、成立标准起草小组，启动手消毒剂通用要求标准修订工作。2016年6月，我中心根据国家卫生和计划生育委员会政策法规司下达的手消毒通用要求制订项目委托协议书（项目编号为20161709）的要求，成立了由湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生计生综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军总医院、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市一医院、韶山市人民医院、韶山卫生院、湖南海尔斯科技有限公司、北京康圣伦生物公司、普瑞来（北京）生物科技有限公司、北京联昌卫生消毒用品有限公司、湖南中大中医药科技有限公司、山东郎鑫医疗科技有限公司和深圳市安多福高科技股份有限公司有关人员组成的标准起草小组，负责人为湖南省疾病预防控制中心陈贵秋。2016年7月底启动标准起草工作，于2016年09月召开了部分工作人员起草会议，确定手消毒剂通用要求修订原则与框架，起草小组对收集的材料进行整理，并形成标准修订初稿，于2016年10月召开了起草工作会议，对修订初稿进行讨论形成征求意见稿。3、开展标准追踪问卷调查和标准工作组讨论稿意见征集工作。2017年3月6月，陈贵秋申请了手消毒剂卫生要求标准追踪评价项目获得中国CDC和中国CDC环境所的批准，项目负责人和起草小对己收集的相关资料进行整理、分析，根据标准追踪方案和要求，结合标准修订一起设计了调查问卷和征求专家意见表，专家征集意见的调查表共计51份，征求意见稿在全国征求专业学/协会意见，疾病预防控制机构、医疗机构、卫生行政部门、监督机构和专家共50人返回征求意见表。征求意见结果汇总如下：共发出征求意见51份（行政部门和监督机构5份，行业协会5份,疾病预防控制机构10,医疗机构7人，其他专家28份），收回50份，共收集建议126条，2条：关于评估DP300纳入标准原料，本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂，因此只要符合标准的安全和有效就可以使用）；有4条建议未采纳：植物类消毒剂若可以用于皮肤消毒是否适用于本标准，目前不能将植物类消毒剂纳入标准；删除竖线不符合标准格式要求；建议删除“2009"，这个规定是有年号的特定内容，不能删去；与通用要求一致建议不低于24个月，这个要求与消毒剂标准不一致，所以不采纳。其余采纳。依据标准追踪评价和专家的意见，形成手消毒剂通用要求送审稿。2017年6月在长沙市参加消毒标准预评审会议，项目组和起草小组依据专家提出的修改建议于2017年9月28日在长沙召开手消毒剂通用要求定稿会议，形成送审稿。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系。手消毒剂通用要求为强制性国家标准，与中华人民共和国传染病防治法配套的标准,编写格式依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写给出的规则编写。技术指标和原料要求等参考了包装运输参考了GB/T191包装储运图示标志和GB××××消毒产品标签说明书通用要求、GB15982-2012医院消毒卫生标准、GBX×××消毒剂稳定性评价方法、WS/T313医务人员手卫生规范、WS/T466-2014消毒专业名字术语、消毒产品生产企业卫生规范卫生部2009年（卫监督发200953号）、中华人民共和国药典（2015年版）、消毒技术规范（2002年版）（卫法监发2002282号）、化妆品安全技术规范2015年。本标准对中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、医院感染管理办法和WS/T313医务人员手卫生规范的配套技术标准和完美补充。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明世界卫生组织分布了手部卫生指南、欧洲颁布AWMF029-027医院和诊所卫生指南，应用卫生联合会（VAH）公布的最新的消毒剂列表以及RobertKoch机构（RKI）公布的最新的防传染病的消毒剂列表，都对手卫生与消毒及使用的消毒剂做了相应的规定，尤其是对被亲水性病毒和细菌抱子污染的手消毒应该使用有效的消毒剂，如过氧乙酸等其他氧化物的消毒剂。四、标准的制修订与起草原则本标准为第1次修订，旨在贯彻落实中华人民共和国传染病防治法等法律法规和标准规范，满足当前国内手消毒剂的生产、使用和卫生监管要求及消毒剂行业发展需要，推动行业良性可持续发展。按照尽量采纳或参考国内外的先进标准；应依据新的规范、规章和标准修改。标准修订应遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，根据即GB/T191包装储运图示标志、中华人民共和国药典（2015）、GB15982-2012医院消毒卫生标准、卫生部消毒技术规范（2002年版）、卫生部消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）、国家卫生和计划生育委员会消毒产品卫生安全评价规定（2014年版）、消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号），等内容。参考了世界卫生组织手部卫生指南、AWMF医院和诊所卫生指南029027对手卫生和消毒和应用卫生联合会（VAH）公布的最新的消毒剂列表以及RobertKoch机构（RKl）公布的最新的防传染病的消毒剂列表。结合我国的实际情况制定本标准。注重标准中各条款的可操作性，广泛征求卫生（计生）行政管理部门、卫生监督机构、和检验机构的有关专家，以及部分消毒产品生产企业的意见。确保正确使用有效的手消毒剂,预防控制医院感染，保障广大群众的身体健康。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据1.标准名称改为手消毒剂通用要求；依据专家评审会的意见将手消毒剂卫生要求改为手消毒剂通用要求。2.1.范围：删去使用注意事项和本标准不适用于皮肤消毒剂，改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。目前酒精类等手消毒剂不能灭活亲水性病毒，欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水性病毒或抱子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如：过氧乙酸或其他氧化物作为手消毒的消毒剂，应选择对手消毒安全有效的消毒剂，因此将本标准适用范围改为适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。3.2.规范性引用文件：增加GB/T191包装储运图示标志、消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号）、WS/T313医务人员手卫生规范、WS/T466-2014消毒专业名字术语、卫生部消毒产品生产企业卫生规范2009年（卫监督发200953号）；引用新的GB15982-2012医院消毒卫生标准、化妆品安全技术规范（2015年版）和中华人民共和国药典（2015年版）。4.3.术语与定义;3.1手消毒和3.2手消毒剂是引用WS/T466-2014消毒专业名字术语，增加速干手消毒剂与免洗手消毒剂和其他的均依据WS/T313医务人员手卫生规范定义。由于手消毒剂的生产发展，市场上己经流行速干手消毒剂与免洗手消毒剂等新型消毒剂，有必要增加这类消毒剂的定义。5.4.原料要求：4.1原4.1.1改为4.1原料应符合中华人民共和国药典（2015版）和符合医用级，食品级和其他相应标准的质量要求，由于消毒剂生产的原料有一部分只有工业级，但是没有其他原料，所以将不得使用工业级原料改为符合其他相应标准的质量要求；4.1.3生产用水改为4.2应符合消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）要求；原4.1.2列入技术要求5.5.3o6.5.技术要求：5.将原4.2产品要求改为5技术要求，删去4.2.1、4.2.2.2和4.2.505.1将原4.2.2改为5.1有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求；5.2手消毒剂的PH值应在标识值±1的范围之内；5.3有效期改为5.3.1产品有效期不低于12个月，增加5.3.2产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，原4.2.2.3列入5.5；将原4.2.2改为5.1有效成分含量符合需要产品标准要求；5.2pH符合相应产品标准要求；5.3有效期改为5.3.1产品有效期不低于12个月，增加5.3.2启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，原4.2.2.3列入5.5o7.5.4杀灭微生物要求：54原423改为5.4,表1增加脊髓炎I型疫苗株病毒灭活和其他微生物指标，调整了卫生手消毒和外科手消毒的作用时间。因为我们需要有杀灭亲水性病毒的消毒剂，目前酒精类等手消毒剂不能灭活亲水性病毒，欧盟关于手卫生和消毒规定对被亲水性病毒或狗子污染的手应该选择有效的化学消毒剂如：过氧乙酸或其他氧化物作为手消毒，因此只要对手消毒安全有效的消毒剂就可以用，所以需要增加病毒灭活试验以评价消毒剂是否能够灭活病毒；另外在实验室作用时间在Imin或3min之内能达到消毒要求就可以，调整实验室试验的卫生手消毒和外科手消毒的作用时间要求，鼓励生产企业生产出快速有效的消毒剂。8.5.5安全性要求：5.5将原4.2.4改为5.5安全性要求。5.5.1毒理学要求；按国家卫生计划生育委员会消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发（2014）36号要求删去表2中的亚急性毒性试验（反复用）项目。5.5.2将原4.2.2.3有害物质限量要求列为5.5.2,由于手消毒剂使用频次不会比化妆品少，因此将重金属限量值要求更加严格并按化妆品安全技术规范（2015年版）修订铅为VIomg/Kg和碑V2mg/Kg。实验室检测结果：我中心2014年2016年原化妆品安全技术规范检测手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂及抗、抑剂500个样品均合格，2017年按化妆品安全技术规范2015年检测20个国内外的手消毒剂，结果铅V5.0mgKg<0.lmgKg和汞VO.Olmg/Kg,均未检出,因此按化妆品安全技术规范（2015年版）修订铅和碑的指标没有问题。5.5.3将原4.1.2列入技术要求5.5.3,改为手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分中华人民共和国药典（2015年版）中列入消毒防腐类药品除外和国家卫生和计划生育生育委员会规定的禁用物质。9.6.检验方法：原5改为6,删去5.1；6.1将原5.2.2改为6.1有效成分含量按消毒技术规范（2002年版）及国家标准等有关方法进行测定；6.2将原5.2.1改为6.2pH值按消毒技术规范（2002年版）方法进行测定；6.3将原5.2.3改为6.3.1产品有效期按消毒技术规范（2002年版）测定；6.3.2产品启用后使用有效期按附录A-产品启用后使用有效期检测方法检测；6.4将原5.3改为6.4杀灭微生物试验：按消毒技术规范（2002年版）进行试验；6.5安全性指标检测：6.5.1原5.4改为6.5.1毒理学安全性试验：按消毒技术规范（2002年版）进行试验；6.5.2原524改为6.5.2铅、碑、汞测定：6.5.2.1铅按化妆品安全技术规范（2015年版）试验方法进行检测；6.5.2.2碑按化妆品安全技术规范（2015年版）试验方法进行检测；6.5.2.3汞按化妆品安全技术规范（2015年版）试验方法进行检测。10使用方法：7.1卫生手消毒：取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，或揉搓1.Omin；7.2外科手消毒：将原6为7,7.2外科手消毒方法按WS/T313执行。11.8.标识：将原"8产品使用说明书必须增加使用注意事项"和"7标签和说明书"合并，改为：8.产品说明书必须增加8.1标志应符合GB/T191的规定；8.2原来的7改为8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后的有效期并符合消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号）有关规定；8.3原8改为8.3注意事项；原8.1改为a）:原8.2改为七；原8.3改为c）；原8.4改为d）；原8.5改为e）；原8.6改为f）产品启用后的应在有效期内使用；原8.7改为g）手消毒后应符合GB15982-2012医院消毒卫生标准要求。12.增加资料性附录A-产品启用后使用有效期检测方法。选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间。取3批次每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1小时左右，使用量与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到10%停止采取样品），在0天、T-30和T天（T为使用说明书的最长启用后的使用有效期）分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2ml,编号并填写采样记录，在4小时内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量；在生物安全柜或洁净实验室内按GB15982-2012医院消毒卫生标准检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应的标准或消毒技术规范（2002年版）检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。评价标准：手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率10%,且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值,细菌总数W下OCFU/ml,符合GB15982-2012要求。符合以上条件者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在T时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数100CFU/ml时即终止试验并判定使用有效期不合格，T不合格而T-30合格，该产品启用后使用有效期为T-30。六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况本规范于2017年3月6月将“规范”征求意见稿在全国征求专业学/协会意见，疾病预防控制机构、医疗机构、卫生行政部门、监督机构和专家共51人，征求意见结果汇总如下：共发出征求意见51份（行政部门和监督机人构5份，行业协会5份，疾病预防控制机构10,医疗机构7人,其他专家28份），收回50份，共收集建议126条，2条待讨论：关于评估DP300是否纳入标准？和原料中去掉酚类；有4条建议未采纳：植物类消毒剂若可以用于皮肤消毒是否适用于本标准，目前不能将植物类消毒剂纳入标准；删除竖线不符合标准格式要求；建议删除“2009"，这个规定是有年号的特定内容，不能删去；与通用要求一致建议不低于24个月，这个要求与消毒剂标准不一致，所以不采纳.其余采纳。七、重大意见分歧的处理结果和依据八、根据需要提出实施标准的建议。由于有一些原料不能满足4.1的要求，建议4.1和8.3.6改为推荐性条款。九、其他应予以说明的事项无。参考文献1.中华人民共和国传染病防治法。2.卫生部消毒管理办法。3.GB/T191包装储运图示标志。4.中华人民共和国医院消毒卫生标准GB15982-2012o5.消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号）6.中华人民共和国药典（2015）o7.消毒技术规范（2002年版）（卫法监发2002282号）。8.化妆品安全技术规范2015o9.WS/T313医务人员手卫生规范。10.WS/T466-2014消毒专业名字术语。11.消毒产品生产企业卫生规范卫生部2009年(卫监督发200953号)。12.消毒产品卫生安全评价规定国家卫生和计划生育委员会2014年。13.世界卫生组织手部卫生指南。14.AWMF医院和诊所卫生指南029027。15.应用卫生联合会(VAH)公布的最新的消毒剂。16.RobertKoCh机构(RKI)公布的最新的防传染病的消毒剂。手消毒剂通用要求起草小组2018年07月18日