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生物医学伦理学概述,安徽省卫生厅 黄连帅,生物医学伦理学简述 一、生物医学伦理问题的提出和管理办法的出台 二、生物医学伦理学的有关概念 三、生物医学伦理学的三个基本原则 四、生物医学研究中涉及的伦理问题 五、生物医学研究伦理委员会工作指南,一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台 生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台源自医学研究的人体试验。18世纪英格兰医生Edmard Jenner（1749-1823）观察到养牛的农民患了牛痘或猪痘后对天花好象有免疫力，于是他就在人身上做了试验：从感染了牛痘或猪痘的农民身上的脓疱中取出脓液，将它接种到另一个人的体内，观察后者是否对天花产生抵抗力，结果发现接种牛痘的受试者对天花病毒感染有免疫力。由此，医学界注视到人体试验对医疗实践的重要性。医学人体试验就此开始。,19世纪最辉煌的人体试验是法国Louis Pasteur（1822-1895）进行的狂犬病病毒减毒疫苗试验。Pasteur首先用狗进行试验，此后，给一个被疯狗咬伤的9岁男孩多次注射狂犬病病毒减毒疫苗获得成功。19世纪，在西欧和美国，人体试验是个体医生在邻居、亲属和自己身上进行的。,当时，法国医学家Claude Bernard（18131878）在完成了一项重大生理学实验成果后，不但撰写了研究论文，还撰写了有关伦理学的论文。提出了“医学的道德原则是决不能在人身上作可能伤害他的试验，即使结果对科学有益，对他人健康有利”。“医学的道德禁止在你的邻居或你自己身上进行试验研究”。但是，他把濒危的病人和死刑犯列为例外。,此后，随着科学发展的进程，实验研究的重要性越来越为医学界重视，他们认识到：要了解疾病发生、发展和转归的机制；要了解药物的药理、毒理、代谢和作用机制；要进行新药、新技术的研发，都必须涉及到人体试验。（医学实践证明，离体实验或动物实验终究不能代替人体试验。）,当人们认识到医学科学的发展和技术的进步不能仅仅依赖经验以及动物实验时，一些不记后果的涉及人体试验的案例也在不断出现，如：二战期间发生的用人作试验的臭名昭著的残忍事件；譬如在病人、孤儿院的儿童、囚犯、士兵以及精神病患者等脆弱人群的身上做有关疾病病因、诊断、治疗、预防以及新药的研发试验等一些典型的重大非人道事件。随着这些医学研究史上的丑闻被不断揭发和暴露，同时也推动和加快了涉及人的生物医学研究管理办法的出台。,人体试验必须保护受试者的利益和健康，这是人体试验中两大基本伦理价值。到20世纪初，涉及人的生物医学研究已经有了一些具体的管理标准。正是第二次世界大战期间发生的用人做试验的不人道事件，决定性地推动了第一个涉及人体试验的国际标准的制定，即纽伦堡法典。,纽伦堡法典是第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则，但它没有区分治疗性研究与以健康人为对象的研究；也没有建立对有关科研人员的行为审查制度。1964年，世界医学协会（World Medical Association）发表了赫尔辛基宣言。赫尔辛基宣言允许当受试者在法律上或身体上没有行为能力表示同意时，由其代理人的同意来参加研究；并区分了治疗性研究与非治疗性研究。,为弥补 纽伦堡法典和赫尔辛基宣言的不足，国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS）又制订了更具体、更规范、更可操作的流行病学研究伦理审查的国际伦理准则和涉及人的生物医学研究的国际伦理准则。,目前，不论在国家层面还是在国际层面上，都先后出台并逐步完善了相应的关于涉及人的生物医学研究方面的伦理准则。,二、生物医学论理学的有关概念 伦理学的性质：伦理学是对人类行动规范的研究，又称道德哲学。人类行动有三个要素：行动者（agent）、行动（action）和行动后果（consequence）。,生物医学伦理学的专业特点：伦理学是以问题为取向。生物医学伦理 学是解决生物医学研究和临床试验中的伦理问题，首先是建立伦理问题，而不是寻求建立理论体系。在解决伦理问题 的过程中，有的伦理学理论经得起解决伦理问题的检验，有的则不适用；而且，也没有适合于解决所有伦理问题的确定的理论。,生物医学论理学的主要内容：理论方面：涉及伦理学的有关理论、原则、价值等；研究方面：涉及如何尊重和保护受试者及其家庭和所属社区的利益和权利问题（流行病学调查、临床药理试验、人类遗传基因调查和分析、人体干预试验以及其他人体研究等），也有保护实验动物的问题；,临床方面：涉及与生死有关的伦理问题，如人类辅助生殖技术、器官移植技术、产前诊断、艾滋病研究和防治工作、避孕流产、遗传咨询以及临终关怀等问题；政策方面：涉及医疗卫生改革、高新技术的应用和管理中政策、法律、法规的问题等。,生物医学伦理学的核心内容是对人的尊重和维护人的权益。生物医学研究最终必须做人体试验，人体试验直接关系到受试者的切身利益，关系到受试者做人的权利，也就是人权。所以，生物医学伦理学是以人权为思想基础的。,生物医学研究的范畴 1、疾病的基础性和临床研究；2、新药、生物制剂、医疗设备和器械等的研制；3、流行病学研究；4、人类心理学、行为学研究。,三、生物医学伦理学的三个基本原则 一、尊重(respect)二、不伤害(nonmaleficence)/有利(beneficence)三、公正(justice),（一）尊重：（1）自主性(autonomy)：自主性又称自主权或自主决定权，即人的独立性，自主或独立做出决定的能力和权力。一个人的自主性受内在和外在因素的限制。,(2)知情同意(informed consent)：知情同意有两个要素，也是实施知情同意的两个必要条件，即：知情，即信息的充分告知，以及受试者对信息的充分理解；自由的、自主的同意，包括受试者具有知情同意的能力。,知情同意：就是说，当一个研究项目或一项干预措施需要某特定对象/人群参与时，必须为该特定的研究对象（群体）充分提供关于项目的信息，并且让他们在理解这些信息的情况下自主地决定是否同意参与。知情同意书：知情同意书要包括应该让受试者知道的所有信息：研究/干预内容和方法的描述；风险；利益；保密/个人隐私；伤害的补偿；联系方式和联系人；自愿参加。知情同意书应由伦理委员会审查通过，应有负责征集知情同意的研究人员的签字，应确认每个受试者已正确理解研究/干预方案后再让其签字。知情同意的形式：文字、影象、图片等。,(3)保密(confidentiality)：所取得的受试者实验研究结果以及与此有关的个人信息应属于保密范围。保守病人/受试者的秘密就是尊重他的自主性。,(4)隐私(privacy)：隐私是一个人不允许他人随意侵入的领域。隐私主要有两个含义：其一，是指一个人的身体与他人保持一定距离，或者不被人观察；其二，是指不播散他人的私人信息。当一直为病人/受试者保守秘密或保护隐私会给他们自己、他人或社会带来的不利或危害更大时，保守秘密和保护隐私的义务就要让位于其他义务。,（二）不伤害/有利：（1）不伤害的义务：包括有意的伤害和伤害的风险。风险是指科学研究过程中或实施某种医疗技术可能发生的伤害。伤害主要是指身体上的、精神上的，以及其他负担和损失，如经济上的损失等。,（2）有利的义务：伦理学原则要求既不伤害，又要有益于 提高人的健康和福利，有益于保护人的合法权益，要对病人/受试者确实有利。由此就要求研究者 权衡利弊，进行代价/利益分析或者风险/利益分析。,（三）公正：公正包括“分配公正”、“回报公正”和“程序公正”。分配公正指利益和负担的公平分配；回报公正即“投桃报李”；程序公正要求所建立的有关制度和程序适用于所有人，同时考虑到年龄、性别、经济状况和种族问题，不能制订双重标准。,因为生物医学伦理问题的核心是人权问题，直接涉及到人类的切身权益，所以应对科研和医务人员进行伦理学的教育，并建立健全严格的伦理审查制度，以保护受试者的权力和利益。,在生物医学研究或医疗实践中，必须权衡两个基本价值：一个是 医学科学技术的进步为社会和人类带来的益处；另一个是对受试者个人权力和利益的保护。,当某项生物医学研究或临床试验与保护受试者的权益之间发生不可调和的冲突时，应永远将保护受试者放在第一位。,四、生物医学研究中涉及的伦理问题 1、研究是否建立在科学理论的基础上？2、研究的目的是否符合人们的健康需求？3、研究的安全性和有效性是否能得到保障？是否做到了利益最大化和风险最小化？4、研究过程中是否体现了对人的尊重？特别是知情同意、保护隐私和资料保密等问题；5、研究设计中是否体现了公正原则？6、研究中是否注意到利益冲突问题？7、是否吸收了社区代表参与研究设计？,伦理问题的产生：（1）利益冲突：由于受试者的利益、研究者的利益、资助者的利益冲突等；（2）义务冲突：由于义务冲突而引起的“应该做什么”的问题，是指伦理要求与义务的冲突。这种冲突产生于一种特定情况，这种情况下的行动都是合乎伦理的，所以是伦理难题（ethical dilemma）。(3)文化差异、道德观不同：即由于文化和道德观的不一致而产生的“应该做什么”的问题。,利益冲突是指受试者的利益（如不受伤害/受益、受到尊重、保护隐私等）；研究者的利益（如获得成果或社会回报等）；资助者的利益（如国家利益、企业获取利润等），这些利益之间当发生冲突时就构成伦理问题。,义务冲突是指伦理要求或义务的冲突。这种冲突产生于履行一种义务必然影响到履行另一种义务，而履行这些义务的行为又都是合乎伦理的，所以是“伦理难题”。例如：做一种新药临床试验，对是否使用安慰剂对照的问题，就应考虑既要使受试的病人受到的伤害最小化，又要考虑到选择什么作为对照研究的结论最为可靠可信，这都是研究者应履行的义务。对此，研究者就要权衡利弊，寻求最合理的设计方案。,在医疗实践过程中，经常会碰到一些伦理难题，如危重孕产妇的抢救，在有种情况下，只能保住孕产妇的生命，不得不牺牲胎儿的生命。从伦理要求和履行义务考虑，既要抢救孕产妇的生命又要保住胎儿，但有时侯办不到，这时候就要权衡利弊，寻求最合理的解决方案。,不同的文化背景、不同的意识形态、不同的宗教信仰，其是非观和道德观也有所不同，由此而产生的对某一件事情“应该做什么”和“不应该做什么”的认识就不尽相同，这就构成另一类的伦理问题。例如：信仰天主教等宗教的国家，把人的胚胎看作就是人，因此既反对人的生殖性克隆，也反对人的治疗性克隆；而在有一些国家，不认为人的胚胎就是人，尽管对人的胚胎也应给予相应的尊重，但仍然支持人的治疗性克隆。所以，国际社会对人的治疗性克隆应该采取什么样的政策就涉及到这一类伦理问题。,什么是伦理问题 伦理问题简单地说就是我们“应该做什么”？具体地说，就是什么事情我们有义务去做，什么事情我们不能去做？什么事情我们可以做也可以不做？（可理解为：如果这件事情做了以后，事情的结果会变得好一些，应该去做；会变得糟一些，不应该去做：结果不能确定，可以做也可以不做。）,生物医学研究的伦理学问题是在生物医学研究和临床试验工作中，应该做什么 和应该如何做的问题。例如，随着克隆技术的进展，科研人员应该做什么？克隆人的研究应该做么？治疗性克隆研究应该做么？行政主管部门和立法机构应该做什么？又应该如何做？这就是我们面对的实实在在的伦理问题。,生物医学伦理问题的识别和解决：识别生物医学伦理问题时，要区分是属于学术或技术问题，还是属于伦理方面的问题。前者是“能做什么”的问题；后者是“该做什么”的问题。例如：一个课题的研究方法和设计是科学技术问题，而是否需要获得受试者的知情同意则是个伦理问题。,生物医学伦理学问题的解决，重要的是提供伦理学论证和反论证。在论证和反论证中，需要提出理由，而理由则讲究推理。一个行动的伦理学论证，取决于：（1）行动本身是符合还是违反伦理原则；（2）行动后果会带来利益还是伤害？这就需要运用伦理学理论进行分析。伦理问题的解决办法也包括运用经验和智慧。,五、生物医学研究伦理委员会工作指南 WHO(2000年)生物医学研究伦理委员会工作指南（WHO）是保证伦理评审质量的国际标准，指导各国家和地区有关生物医学研究伦理委员会的组成，制订标准的评审操作程序等。,（一）生物医学研究伦理委员会的组成伦理委员会的组成人员应是多部门、多学科的，还应考虑到性别和年龄结构，以及代表社区利益的非医学专业人士参加。伦理委员会可以聘请伦理、法律、方法学或某种特定疾病方面的一些专家作为常任独立顾问，独立顾问也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。,我国卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会是由：卫生事业管理、科技管理、遗传学、法学、哲学、卫生统计、中医、药学、现代医学、生物医学工程和卫生学方面的专家、学者组成。“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”（试行）1998年,我国新药临床研究等独立伦理委员会（Independended Ethics Committee,IEC）的组成,一般要求不少于5人：1、应有非医非药的相关专业技术人员；2、应有从事法律工作的专业人员；3、应有其他单位的相关专业技术人员；4、应有不同性别的人员。必要时可邀请非伦理委员会委员的相关专家参加审议会，但不参加投票或表决。,所谓独立伦理委员会，是指该伦理委员会独立于研究者和项目的审批者，伦理委员会不是项目评审的专家委员会，凡以人体为受试者的研究项目，必须首先通过伦理委员会的审议，这是国际通行的伦理准则。,（二）伦理委员会的作用 生物医学研究伦理委员会的作用就是维护受试者的尊严、权利、安全和福利。凡涉及人体的生物医学研究，“尊重人的尊严”是基本原则；不管研究的目的是什么，不管研究的意义有多么重要，保护受试者的健康和福利是绝不允许超越的。具体地说，伦理委员会的主要职责是：,具体地说，伦理委员会的主要职责是：1、保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意、隐私和坚持公正原则；2、保护受试者 的利益，即受试者的利益是否已最大化，风险是否已最小化，相对于预期利益而言，风险是否合理等。伦理委员会应对所辖工作范围内申请的涉及人体研究的项目进行独立的、称职的和及时的伦理审查。,卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会的职责是：对本行业及双边多边国际合作的医药卫生科研项目中，涉及人体的生物医学研究课题或内容，以会议形式进行伦理审查；根据社会需求，受理委托伦理审查项目；参与伦理培训工作。（“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”，1998年）,谢谢,高危新生儿救治工作中的伦理问题“高危新生儿”是指出生后28天内，患有窒息、新生儿缺氧缺血性脑病、颅内出血、严重感染、新生儿破伤风等严重疾病的患儿。从目前医疗条件看，上述疾病经过及时、规范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能会遗留后遗症、特别是遗留神经系统后遗症的可能性比较大。,随着产科、新生儿科的学科发展和技术进步，危重新生儿的抢救成功率在不断提高，新生儿死亡率已大幅度下降。但是，残疾儿童的比例却有所增加，如脑瘫等。对于高危新生儿，抢救成功后其遗留后遗症的可能性及其严重程度一般是难以判断的，如何对待高危新生儿的救治和康复，医务人员面临的伦理问题越来越多。,艾滋病研究及防治工作中的伦理问题 为了有效地遏制艾滋病的传播，一方面需要加强科学研究；一方面需要从社会、法律和伦理等方面努力，营造一个有利于艾滋病研究和防治工作的社会环境。因为：,1、艾滋病患者属于弱势人群，他们获得平等而充分的医疗保健的权利及与此有关的其他基本权利应该受到保护；2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧视，使他们在接受预防、治疗措施和作为研究对象时需要承受和克服更大的心理和社会压力；,3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地触及人的尊严、权利和隐私问题；艾滋病人及其感染者和亲属更容易受到不公正的待遇和伤害；4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要国际组织、政府、法律、伦理以及社会的参与和支持。,生物医学论理学的核心是对人的尊重和维护人的 权益，换句话说，生物医学论理学是以人权为思想基础的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循伦理学的这一原则。,艾滋病研究和防治工作中存在的利益和义务冲突：艾滋病感染常与吸毒、卖淫、非法采供血及违规操作等社会问题有关，常常涉及妇女、儿童等脆弱人群（在全球4200万艾滋病人中，50%为妇女，母婴垂直感染率高达30%）；加之，艾滋病还没有根治性的治疗方法，这样就使艾滋病研究和防治工作中的伦理问题变得更加突出、困难和复杂。,例如：1994年报告：孕妇在产前12周和分娩过程中及产后6周内服用齐多夫定（ZDV）可使母婴垂直感染率降低2/3，称为076方案。1995年，美国NIH和CDC在非洲5个国家开展了这项短程ZDV治疗研究项目，以安慰剂为对照,目的是观察短程ZDV对降低母婴垂直感染率的效果。这个项目就明显涉及到艾滋病研究和防治工作中的伦理问题：（1）这样的研究设计在美国可行吗？（2）以安慰剂为对照是否符合伦理原则？（3）在发达国家和发展中国家能否实行双重伦理标准？,例如：到2003年底，我省报告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及16个市，53个县（市、区）。1、如果病人血清检查结果HIV是阳性时，医生有没有义务告知该病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？2、艾滋病病毒感染者要求为他（她）保密，医生有没有义务不告诉其配偶和亲属？3、如发现新的HIV感染者，医生有没有义务及时向有关卫生行政主管部门报告？,例如艾滋病疫苗研制中的伦理问题：艾滋病没有根治性治疗药物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途径。但艾滋病病毒有其独特的生物学特性，具有病毒遗传的多样性；艾滋病的免疫病理机制既涉及体液免疫反应，也涉及到细胞免疫反应，而遏制HIV感染主要靠机体细胞免疫的作用；,更重要的是对研制出来的各种侯选疫苗要进行论理学审查和科学评估，因为至今为止还没有一个满意的检验疫苗效果的动物模型（包括灵长类动物），所以，评价疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群为研究对象。这就是艾滋病疫苗研制的特殊困难和挑战，同时也就涉及到更多的伦理问题：,1、安全性：降低艾滋病疫苗研制和试验过程中所有参与人员感染HIV的危险是最主要的论理学问题：（1）疫苗本身的安全性：所有侯选疫苗的安全性都必须经动物实验充分验证后，才能进行人体试验;（2）艾滋病知识的咨询和教育：研究者应向所有参与试验的研究对象提供有关知识的咨询、教育服务和有效的预防措施。,2、保护研究对象的权益：（1）社区代表的参与：社区代表应该享有人体试验研究设计、实施和分享研究成果的平等权利：（2）知情同意：在开始人体试验之前，应完全、准确、适当地告知有关信息，并使其在对这些信息充分理解的基础上达到独立的知情同意。（3）脆弱人群的保护：这里所说的脆弱人群是指不能保护自己的年幼或处于从属地位的人群（儿童、学生、雇员、囚犯、难民等）；从事为社会所不齿或非法活动的人群；贫困或依靠救济的人群等。,（4）隐私与保密：应在试验方案中详细、具体地说明所采取的有关保密措施。（5）利益分配和利益冲突：受试对象、社区或其所在国家是否能从中获益；投资商急于求成，可能会与受试者的安全和健康保护发生利益冲突；企业的利益取向和贫困的高危人群对艾滋病疫苗的需求可能会发生利益冲突。,新药临床研究的伦理问题,保障受试者权益的两项措施：1、建立独立的伦理委员会；2、签署知情同意书。,独立伦理委员会的组成：独立伦理委员会（Independed Ethics Committee,IEC），是独立于研究者和申办者的伦理审查机构。1、应有非医非药的相关专业人员；2、应有从事法律的专业人员；3、应有其他单位的人员；4、应有不同性别的人员；5、不少于5人。必要时可邀请非伦理委员会的有关专家参加，但不投票。,IEC的工作程序与内容：1、工作程序：（1）制定审批程序（2）定期或不定期召开审议会,2、工作内容（1）研究者或申办者需提交的资料：1）FDA批件 2）国家或省药检部门药检报告 3）研究者手册 4）研究方案（附主要研究者及参加人员名单和简历）5）知情同意书样本 6）病历观察表,thanks,