检测实验室技术负责人竖.ppt

检测实验室技术负责人/质量负责人岗位培训,一、职责,1.1资质认定实验室的责任：符合国家法律法规、评审准则及资质认定主管部门的相关规定具有规定的检测能力和条件建立实施保持检测质量管理控制体系为社会出具具有证明作用的数据和结果确保检测数据和结果的客观公正准确可靠一致,围绕准确可靠一致的检测结果实验室的管理体系由不同责任相互联系的三个体系构成；质量管理体系、技术管理体系、支持性体系。质量：一组固有特性满足要求的程度。技术：人类在利用和改造自然的过程中积累起来的并在利用和改造自然的过程中运用和体现的经验和知识。,1.2技术负责人岗位职责,技术负责人可以是一名技术主管和多名技术管理人员，是实验室技术管理体系责任人。技术负责人对实验室技术工作负责，保证实验室按资质认定评审准则、相关法律法规、资质认定主管部门各项技术要求运作实验室技术工作。负责保证并确认实验室所开展项目的技术能力适应准则及相关标准要求。负责了解与其相关的检测技术的发展动态，并传递到实验室相关人员。负责筹划实验室技术发展、技术改进规划，负责对新开展项目(扩项、新标准、非标方法、自行拟定的检测方法)能力的确认。,续1,负责对实验室相关人员进行技术教育及能力评价，组织技术交流，提供人员技术发展机遇，保证相关人员技术能力与实验室发展相适应。负责审查批准实验室技术文件，包括检测软件。负责处理实验室发生的重大技术问题、检测质量问题，包括实验室发生偏离时的处理。,续2,负责组织实验室结果质量控制活动，制定技术校核计划，评价技术校核结果，组织实验室参加能力验证和实验室比对活动。确保正确配置实验室进行检测所需仪器设备和环境设施。其它。参与实验室运行中相关技术活动，如：协助组织管理评审、分包方评价、合同评审、服务和供应品供应商釆购评价、重大纠正预防措施的策划、实施及效果评价、实验室现场评审准备工作等。,1.3质量负责人岗位职责,负责实验室质量体系的建立、实施、保持。实验室质量体系的责任人。负责组织实验室内部审核，负责向最高管理者报告实验室质量体系运行的符合性、有效性，提出改进建议。负责不断提高实验室全体人员满足顾客要求和法律法规要求的意识。负责实验室不合格的控制，对采取的纠正预防措进行跟踪验证。,续1,负责处理申诉投诉及质量事故。负责组织实验室的质量监督活动，检测质量控制活动。负责实验室质量体系方面与外部联络、沟通协助实验室负责人组织管理评审。协助做好现场评审的准备工作,1.4素质和能力要求,要具有较强的事业心、责任心要具有较深厚的检测基本功要有管辖范围内业务能力、专业技能和综合应用能力要有科学严谨客观公正的工作态度要有较强的分析、判断能力要具有工程师以上职称，有较长的检测技术工作经历要有一定的组织协调、开拓能力,实验室的技术管理：重点是检测过程的技术管理人员技术业务能力的管理适宜的工作条件的管理适用的检测方法的管理设施设备功能状态的管理样品的管理主要有：检测人员、抽样人员、审核人员、报告签发人员等,实验室质量管理包括评价体系内部审核、管理评审、客户满意、技术校核改进体系纠正纠正措施、预防措施、改进监督体系,监督体系包括对(重点是检测过程的监督)检测操作过程关键环节主要步骤重要任务现场条件新上岗人员的监督主要有：内审员、监督员,二、资质认定检测实验室工作的基本原则,2.1、基本术语资质认定：资质：向社会出具具有证明作用数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,实验室：从事科学实验、检验检测和校准的技术机构相关术语：检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。(GB/T27000，4.2)注：检测主要用于材料、产品、过程检测性质：监督、委托、验收、仲裁等,检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。(GB/T19000，3.8.2)试验：按照程序确定一个或多个特性。(GB/T19000，3.8.3)测量：以确定量值为目的的一组操作。(JJF1001，4.1)量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。,测量结果：由测量所得到的赋予被测量的值注1)在给出测量结果时，应说明它是示值、未修正结果或已修正结果、还是几个值的均值。(2)在测量结果的完整表述中应包括不确定度，必要时还应说明影响量的取值范围。,2.2实验室资质认定基本规则,实验室认证认可国际通行规则主要有：合法性原则公正性和保密性原则量值溯源政策测量不确定度政策能力验证试验及其政策标志管理规则投诉及争议管理规则实验室认证认可建立在以上共同原则之上,与技术/质量负责人有关的三项技术政策,1、量值溯源政策保证实现实验室具有证明作用的检测结果的互认。互认的条件是：数据和結果的可比性、一致性。量值溯源是技术保证实验室应确保其相关检结果能够溯源至国家基标准,2、能力验证试验及其政策为确定实验室在特定领域的检测能力而设计运作的实验室比对活动。能力验证为评价所出具数据的可靠性、有效性提供客观证据利用能力验证对实验室检测能力进行考核、监控、确认,能力验证或比对试验结果的评价：特性与期望值的比较实验室内或实验室间的变异方法或程序间的差异误差的可能来源和改进建议验证或比对结论,3.测量不确定度政策测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数评价检测结果质量的一个参数，表征结果的可靠性、有效性，分散性。表征测量结果在多大程度、多大范围上是一致的。过去用测量误差表示检测结果质量。测量误差表示测量结果与真值的一致程度。,测量不确定度,测量不确定度的来源：对被测量的定义不完整或不完善；实现被测量的定义的方法不理想；取样代表性不够，即被测量的样本不能代办所定义的被测量；对测量过程受环境影的认识不全面，或对环境条件的控制与监测不完善；对模拟仪器的读数存在人为因素；,测量仪器的分辨力或鉴别力不够；赋予计量标准的值或标准物质的值不准；引用于数据计算的常量或其它参数不准；测量方法和测量程序的近似性和假定性；在表面上看完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。,对检测实验室不确定度评价要求当检测结果的有效性与应用有关当用户有要求时当测量方法有规定时当检测结果作为重要公用数据时实验室采用非标方法、使用自行拟定检测方法时资质认定主管部门有要求如能力验证、比对试验实验室应进行不确定度评价,不确定度评定,A类不确定度B类不确定度合成标准不确定度扩展不确定度,测量误差,测量误差的来源一、测量装置引进的误差 标准器误差测量仪器误差辅助装置误差测量仪器调整误差二、方法误差测量方法不完善引进的误差计算方法不完善引进的误差引用常数、参量的误差,三、人员误差观测误差估读误差操作误差四、环境误差工作环境样品储存环境控制与测量,五、被测对象引进的误差抽样的代表性样品制备样品本身变动性,测量误差真值约定真值准确度精度绝对误差相对误差准确度等级隨机误差系统误差粗大误差,三.实验室资源的技术质量管理,实验室的资源：人力资源设施设备工作环境技术和信息资金,3.1实验室资源管理的基本原则,为实现其质量方针目标，实验室应确定并提供以下方面所需要的资源：为有效地向社会提供客观公正准确可靠一致的检测结果为提高实验室检测能力和改进实验室管理体系有效性,3.2实验室资源技术管理-人力资源的管理,“实验室应有与其从检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。”实验室专业技术人员包括：检测员、核查人员、监督员、抽样、内审员、关键支持人员、授权签字人等,对所有从事抽样、检测、签发检测报告以及操作设备等工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 确定培训需求，实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。制定教育培训学习的计划，并对实施效果进行评价对所有从事抽样、检测、签发检测报告以及操作设备等工作人员及新上岗人员进行充分监督培养适应实验室事业发展要求人才,3.3实验室资源技术管理-设备设施的技术管理,设备设施需求识别正确配置保证提供量值溯源工作状态维护保养仪器设备档案,关于仪器设备的正确配置,“实验室应正确配备进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质”识别检测要求确定仪器设备计量特性是否符合检测要求进行确认一般当满足以下条件时为正确配备：仪器设备的不确定度/允许误差为被测量的1/3-1/10仪器设备的量程在被测量范围的大约20-80使用其它计量特性要求如检出限、稳定性等,环境条件的识别和提供,“实验室的检测设施和环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。”检测实验室环境条件要求包括以下四个方面：检测标准、规范要求的环境条件样品抽样、储存、运输、保管要求的环境条件检测仪器设备使用条件要求的环境条件检测人员健康安全要求的环境条件,实验室应提供满足四个方面要求的环境条件的设施实验室应对环境条件是否满足要求进行验证实验室应对环境条件是否在满足要求的条件下运行进行监控,3.4实验室资源技术管理-量值溯源,“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。”1、检测结果应具有适当的准确性。由于实际上不存在完全准确无误的测量，测量结果都是在一定不确定度、误差极限、允许误差范围内的准确。2、检测结果应具有一致性不同时间、地点、方法、仪器、人员、环境(符合有关规定条件)测量时，其测量结果应在给定范围内一致。测量结果应可重复、可再现、可比较。,保证检测结果准确性一致性的技术基础是量值溯源量值溯源使任何一个测量结果都可以通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与国家基标准联系起来，或者说使所有测量结果都可以通过检定/校准向同一个源头追溯，溯源到统一的测量基准(国家基准或国际基准)。这是检测结果可比、互认的技术基础。,3.5实验室资源技术管理-技术和信息资源管理,技术和信息的获得技术和信息的有效性技术和信息的管理平台技术和信息的分析、共享标准及标准化基础知识,四.检测过程的技术管理,检测过程的技术管理指：实验室利用资源，通过检测活动将顾客要求转化成测量结果，并“包装”成检测报告的过程中，所进行的对影响检测结果准确、可靠、一致的所有因素：环境条件、人员能力、检测方法、仪器设备、量值溯源、抽样及样品处置、数据处理、技术校核等所进行的技术策划控制改进活动,4.1与客户需求有关过程,实验室的顾客客户的需求偏离的处置客户要求的评审客户要求更改与顾客沟通及顾客满意,4.2检测过程的技术管理-影响检测过程质量的因素,检测能力检测过程的质量影响检测过程质量的因素人的因素环境方法设备样品检测过程质量监督,4.3检测过程的技术管理-检测方法,检测方法选择(国际标准、企业标准的采用)方法确认(非标方法、自行拟定的方法)方法的有效性偏离的处理数据处理不确定度评价计算机软件管理,关于方法确认,确认是提供客观证据，以证实其特定预期用途己得到满足。当实验室开展新项目、应用新标准时应对实验室能力是否满足预期用途进行确认。实验室开展新项目、应用新标准能力确认：有效的标准规范人员资质仪器设备量值溯源环境条件试验检测作业指导书记录和报告格式比对试验综合评价,作业指导书新项目开展标准变更检测记录,作业指导书,作业指导书编写的时机：当标准描述不能直接为检测人员所使用时标准中有可选择的方法或步骤标准描述的操作过程不足以指导检测新开展的检测项目标准中存在未明确的内容等是否制定根据项目的复杂程度、人员素质、标准的详细程度，当标准有明确和足够的信息，则不必另外制定作业指导书,作业指导书类型抽样和样品制备检测过程细则仪器设备操作数据处理 另外环境控制、自校规程、期间核查方法等,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件。技术记录指进行检测活动的记录，包括抽样、样品制备、检测过程、原始观测数据、计算和导出数据等。记录要求：原始、及时、溯源、真实、充分、规范，应包含足够的信息以保证能够再现,检测记录基本信息,客户和样品信息(客户基本信息、样品状态、数量、标识、编号、要求等)检测流程信息(任务单、流转单、依据标准、检测参数、时间等)检测设备与环境信息(设备编号、型号规格、环境条件)检测过程信息(中间过程、样品制备、检测数据、观察现象的信息)数据转换、计算及结果(计算公式、引用的参数、表格、曲线等)责任人员信息(检测人员、校核人员、批准人),4.4检测过程的技术管理-设备的控制,使用适宜的设备仪器设备的状态维护保养正确使用授权使用期间核查修正因子的使用标准物质(标准菌株),4.5检测过程的技术管理检测环境控制,环境条件运行控制环境监控监控记录现场检测环境控制微生物检测环境,4.6检测过程的技术管理-量值溯源,总体要求周期检定/校准计划验证确认自校,4.7检测过程的技术管理-样品和样品处置,样品来源(抽样、送样、鉴定样)抽样/送样抽样方法/样品状态样品标识样品贮存保管流转制样样品状态调节,抽样记录,被抽样单位基本信息与抽样方法有关标准或规范抽样位置(简图、草图、照片、文字说明)现场检测样品处理记录环境条件抽样计划、抽样工具(必要时)封样部位、数量、方法、工具等被抽单位确认抽样人抽样时间,关于样品状态包括：外观数量标识完整性包装附件偏离,4.8检测过程的技术管理-检测过程的监督,质量监督监督是按规定对事件、实体状态或活动进行监视、验证，以确定是否满足规定要求的活动，是一种授权行为。监督结果应证实检测过程是受控的，其能力能满足规定的要求。否则应采取纠正或纠正措施。监督的活动：监督员资格及任命、监督计划、监督实施、跟踪处置、不符合的控制、偏离的控制等,4.9检测过程的技术管理-检测结果的质量控制,检测结果的质量控制定性表述：客观公正准确可靠一致用测量不确定度定量描述检测结果的质量质量控制-技术校核分析质量控制结果釆取纠正、纠正措施、预防措施,结果质量控制措施,质量控制程序质量控制计划质量控制方法室内质控室间质控质控图质控结果评价、分析必要时采取预防措施,五、实验室安全管理,5.1安全基本概念和术语安全事故风险危险源5.2危险源识别物理性危险危害因素化学性危险危害因素生物性危险危险危害因素心理生理性危害因素行为性危害因素其它危险危害因素5.3风险评价和控制5.4应急准备和响应,六、实验室资质认定程序,6.1概述程序：受理、申请、审查、现场评审、批准、证书发放、变更、收回、撤销的步骤、方式、时限的总称要求：程序符合依法行政原则、与国际惯例协调原则、髙效、便捷、公开、公正、公平原则分工：国家及省、直辖市两级,6.2办事程序,计量认证审查认可(授权)审查认可(验收)首次复查换证扩项标准变更授权签字人变更名称变更,6.3实验室与评审组的协调配合,实验室做好现场评审前各项准备工作几个关键问题：准确确定申请项目，评审组进入现场后一般不得增加整理好证实实验室能力及体系运行有效的各种资料与评审组充分沟通合理按排评审日程，保证按计划实施，按评审要求(包括考核类型、比例、时间、提交考核资料等)完成现场考核项目做好评审中资源准备，如资料整理人员、配合人员、打印机等,做好整改及后续活动,1.准确理解不符合、制定整改计划2.分析原因3.釆取措施纠正：消除已发生的不符合纠正措施：针对原因防止不符合再次发生釆取相应措施举一反三：找出类似不符合一并整改4.提供纠正/纠正措施的实施证据5.验证整改有效6.汇总整理每个不符合资料，编制整改报告,网上申报：实验室应按规定将评审信息登录江苏省质量技术监督信息网上传有关资料，否则不予发证。上网登录程序：江苏省质量技术监督信息网()-网上政务大厅正下方网上申报进入实验室资质认定(可查阅网上登录用户手册)。按要求上传有关评审资料。完成后请打印网页首页和末页，以证明登录完成情况。,