审批程序及资料要求.ppt

,（四）样表3.多中心临床试验的各中心小结表,内容要求,临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语,四、各期临床试验报告的格式要求-怎样写,期临床试验/期临床试验生物利用度/生物等效性试验,期临床试验 耐受性试验1.首篇6.对试验设计的考虑2.引言7.受试者选择3.试验目的8.受试药物4.试验管理9.给药途径5.试验总体设计及方案描述10.剂量设置及确定依据,格式要求,期临床试验耐受性试验11.试验过程/试验步骤12.观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表13.数据质量保证 14.统计处理方案 15.试验进行中的修改,格式要求,期临床试验耐受性试验16.试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17.结论18.有关试验中特别情况的说明19.主要参考文献目录20.附件,格式要求,期临床试验临床药代动力学试验1.首篇6.对试验设计的考虑2.引言7.受试者选择3.试验目的8.受试药物4.试验管理9.给药途径及确定依据5.试验总体设计及方案描述10.剂量设置及确定依据,格式要求,期临床试验临床药代动力学试验11.生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程12.生物样本的药物测定g分析方法的详细描述及选择依据及确证g样本稳定性考察及测定方法的质量控制g数据质量保证,格式要求,期临床试验临床药代动力学试验13.统计处理方案14.试验进行中的修改15.研究结果数据（20受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药时曲线）,格式要求,期临床试验临床药代动力学试验16.发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17.结果分析与评价（应包括不良反应观察）18.结论19.有关试验中特别情况的说明20.主要参考文献21.附件,格式要求,/期临床试验1.首篇2.引言3.试验目的4.试验管理,格式要求,/期临床试验5.试验设计及试验过程g试验总体设计及方案描述 g给药方案及确定依据g对试验设计及对照组选择的考虑 g试验步骤g适应症范围及确定依据 g观察指标与观察时间g受试者选择 g疗效评定标准g分组方法 g数据质量保证g试验药物 g统计处理方案样本量g试验进行中的修改和中期分析,格式要求,/期临床试验6.试验结果 g受试者分配、脱落及剔除情况描述 g试验方案的偏离 g受试者人口学、基线情况及可比性分析 g依从性分析,格式要求,/期临床试验6.试验结果 g合并用药结果及分析 g疗效分析（主要和次要疗效结果及分析、疗效评定）和疗效小结 g安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结,格式要求,/期临床试验7.试验的讨论和结论8.有关试验中特别情况的说明9.临床参加单位的各中心的小结10.主要参考文献目录11.附件,格式要求,生物利用度/生物等效性试验1.首篇6.对试验设计及参比药选择2.引言的考虑3.试验目的7.受试者选择4.试验管理8.试验药物5.试验总体设计及方案描述9.给药途径及确定依据10.剂量及确定依据,格式要求,生物利用度/生物等效性试验11.生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程12.生物样本的药物测定测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察测定方法的质量控制,格式要求,生物利用度/生物等效性试验13.数据质量保证 14.试验进行中的修改和分析15.研究结果数据色谱图，血药浓度 时间曲线，实测数据、数据处理、统计方法和结果，药代动力学参数,格式要求,生物利用度/生物等效性试验16.生物等效性评价17.发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）18.有关试验中特别情况的说明19.主要参考文献20.附件,格式要求,结语,真实、客观、规范地反映临床试验结果临床科学的试验方案试验报告体现试验前后各过程的合理的统计学整体控制规范的试验过程注重对药物安全、有效性评价的内容,