饲料和饲料添加剂生产许证办理的有关要求.ppt

,目 录,目 录,一、行政许可法规要求及变化,饲料和饲料添加剂管理条例,规章,规范性技术文件,新饲料和新饲料添加剂管理办法进口饲料和饲料添加剂登记管理办法饲料和饲料添加剂生产许可管理办法饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法饲料质量安全管理规范,饲料原料目录（1773号、2038号、2133号、2249号公告.）饲料添加剂品种目录(2013)（2045号、2134号、2634公告）饲料药物添加剂品种目录（及农业部后续公告）禁止在饲料和动物饮用水中使用的物质名单（1519号公告）禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录（176号公告）饲料添加剂安全使用规范（2625号公告）饲料药物添加剂使用规范（168号公告、220号公告补充说明）饲料生产企业许可条件（1849号公告）混合型饲料添加剂生产企业许可条件（1849号公告）饲料添加剂生产许可申报材料要求（1867号公告）进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求（2109号公告）新饲料添加剂申报材料要求（2109号公告）饲料标签标准(GB 10648-2013)饲料卫生标准(GB 13078-2017)(缺饲料添加剂、单一饲料生产许可条件）,法规要求,饲料和饲料添加剂管理条例（国务院令第609号）国务院令第645号、666号、676号修订,2013年国务院令第645号修订（行政审批下放）：删去第十五条第一款；第二款改为第一款，并将其中的“申请设立其它饲料生产企业”修改为：“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业”。删去第十六条中的“国务院农业行政主管部门核发的”。取得生产许可证后，办理产品批准文号。2016年国务院令第666号修订(工商证照分离）：将第十五条第一款中的“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业”修改为“申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业”。删去第二款“申请人凭生产许可证办理工商登记手续”。饲料生产许可证不再作为工商登记的前置审批条件。2017年国务院令第676号修订（增加进口申请登记主体）：第十二条第一款改为：“由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院农业行政主管部门申请登记。”或者第改为：,法规变化,一、行政许可法规要求及变化,饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（农业部令2012年第3号）农业部令2013年第5号、2016年第3号、2017年第8号修订,农业部令2013年第5号修订（行政审批下放）：第三条第一款修改为“饲料和饲料添加剂生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发；第四条第一款修改为“农业部设立饲料和饲料添加剂生产许可专家委员会，负责饲料和饲料添加剂生产许可的技术支持工作；第二款修改为：省级饲料钢料管理部门设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会，负责本行政区域内饲料和饲料添加剂生产许可的技术评审工作。第七条第一款修改为：“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请。省级饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。”删除第二、第三款。（第四款调为第二款）。第十一条第二款修改为：“生产许可证有效期满需继续生产的，应当在有效期届满6个月前向省级饲料管理部门提出续展申请，并提交相关材料。”农业部令2016年第3号修订(工商证照分离）：删去第八条“申请人凭生产许可证办理工商登记手续”。农业部令2017年第8号修订：删去第十七条,内容是关于企业年度备案要求。,法规变化,一、行政许可法规要求及变化,7,一、行政许可法规要求及变化,法规变化,新饲料和新饲料添加剂管理办法（农业部令2012年第4号）,农业部令2016年第3号修订：第七条第三项修改为：“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告，或者动物、植物、微生物的分类（菌种）鉴定报告，微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。”（表述清晰）改为：,进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（农业部令2014年第2号）,农业部令2016年第3号修订：将第七条第一款第七项修改为：“微生物产品或者发酵制品，还应当提供生产所用菌株的保藏情况说明”等。（原来：权威机构出具菌株保藏证明）农业部令2017年第8号修订：第四条修改为：“境外企业申请进口登记，由境外企业驻中国境内的办事机构或者委托的中国境内代理机构办理。”,饲料质量安全管理规范（农业部令2014年第1号）,农业部令2017年第8号修订：删去第四条的“年度备案和”改为：,8,混合型饲料添加剂生产许可条件（2012年刊农业部公告第 1849号）,一、行政许可法规要求及变化,法规变化,饲料生产许可条件（2012年农业部公告第1849号）,为：,农业部令2017年第8号修订：第八条第一款修改为”企业应当配备2名以上专职检验化验员，并通过现场操作技能考核。”（对资质不作要求），并删去第二款（对配备中控、维修工不作要求）。第十二条中删去“人工采光灯具应当有防爆功能”。第十五条第一款第一项中的“生产区电源开关有防爆功能”修改为“易产生或积存粉尘区域的人工采光灯具、电源开关及插座应具有防爆功能”。第十六条第二项修改为：“存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间面积与生产规模相匹配，密闭性能良好，并配备空调；”第四项修改为“药物饲料添加剂应当有独立的贮存间，面积与生产规模相匹配；”第十九条第九项中的“应当单独配备至少一台混合机”修改为“应当单独配备至少一台混合机并配备相应的除尘设备”。,农业部令2017年第8号修订：第九条第一款修改为：“企业应当配备2名以上专职检验化验员，并通过现场操作技能考核。”并删去第二款（对配备维修工不作要求）。第十二条中删去“人工采光灯具应当有防爆功能”。第十五条第一款第一项中的“生产区电源开关有防爆功能”修改为:“易产生或积存粉尘区域的人工采光灯具、电源开关及插座应具有防爆功能”。第十六条第二项修改为：“存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间面积与生产规模相匹配，密闭性能良好，并配备空调；”,9,三个目录变化,一、行政许可法规要求及变化,法规变化,饲料和饲料添加剂生产许可申报材料要求（2012年农业部公告第1867号）,为：,农业部令2017年第8号修订：删去公告中关于提供“组织机构代码证”“劳动合同”和“职业资格证书或鉴定合格证明”的要求，将“工商营业执照注册号”修改为“统一社会信用代码”。删去公告关于提供“管道仪表图”和与“饲料加工设备维修工”“饲料厂中央控制室操作工”有关的要求。将公告中的“申报材料一式两份（应包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份”修改为“申报材料一式两份（应包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担具体受理工作的机构留存一份”。（已委托事项省、市各存留一份）“企业应当提供省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论复印件”修改为“企业应当提供省级及以上饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论复印件”。（按省农业厅公布委托有资质承担的检测机构）,饲料原料目录（1773号、2038号、2133号、2249号、2634公告）饲料添加剂品种目录(2013)（2045号、2134号、2634号公告）药物饲料添加剂品种目录（及农业部后续公告等）（新饲料和饲料添加剂公告、进口饲料和饲料添加剂允许使用的公告）,10,广东省人民政府关于第二批清理规范68项省政府部门行政审批中介服务事项的决定（粤府201655号）(2016.6.8),申请饲料添加剂（微生物、酶制剂类产品）、单一饲料（采用生物发酵工艺）生产许可，“微生物菌种来源证明”项不再作为行政审批的受理条件。申报材料中，不再要求申请人提供国家或省部级微生物菌种保藏机构出具的“微生物菌种来源证明”。在生产许可现场审核工作中，由专家组加强对微生物菌种来源的核查。,申请配合饲料、浓缩饲料、精料补充料及混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可，“混合机混合均匀度检测报告”项不再作为行政审批的受理条件，申请材料中不再要求申请人提供有资质检测机构出具的“混合机混合均匀度检测报告”。在生产许可现场审核工作中，由专家组按标准加强对混合机混合均匀度的核查。,法规变化,一、行政许可法规要求及变化,11,广东省人民政府转发国务院关于取消一批职业资格许可和认定事项决定的通知（粤府20174号）,取消饲料厂“中央控制室操作工”作为申报生产许可的条件。一是停止开展“中央控制室操作工”鉴定工作；二是申报饲料生产许可材料中取消提供“中央控制室操作工”资格证。,法规变化,一、行政许可法规要求及变化,饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品复核检测，不再要求申请人委托开展产品复核检测，改由审批部门委托有关饲料检测机构开展复核检测服务。,财政部 国家发展委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知（财税201720号）广东省人民政府关于第四批清理规范省政府部门审批中介服务事项的决定（粤府2017128号）,关于公布国家职业资格目录的通知（人社部发201768号）,规定不得在目录外自行设置国家职业资格，“饲料检验员”不在目录中。,12,广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定（省政府令248号）,2018年1月8日公布，要求30个工作日内完成委托各地级以上市饲料管理部门实施的交接工作。委托实施饲料审批有2项：1、饲料生产许可证核发（单一饲料地、浓缩饲料地、配合饲料、精料补充料）2、饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号核准,法规变化,一、行政许可法规要求及变化,目 录,目 录,15,MOA,（一）省级饲料管理部门实施审批事项办理流程饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可1.企业将申报材料递交省农业厅行政许可办理中心受理；2.行政许可办理中心将申报材料转省饲料办承办；3.核准办结后,由省农业厅发布公告,省饲料办将批件交行政许可办理中心;4.行政许可办理中心将批件送达申请企业。法定期限20个工作日、承诺期限10个工作日，不含专家组现场审核时间。（二）委托地级以上市饲料管理部门审批事项办理流程配合饲料、浓缩料、精料补充料、单一饲料生产许可1.企业将申报材料递交市农业（畜牧兽医）局行政许可办理中心受理；2.行政许可办理中心将申报材料转市饲料办承办；3.核准办结后,由市农业（畜牧兽医）局公告，市饲料办将批件交行政许可办理中心;（公告及企业申报材料各1份报省饲料办，通过农业部许可证管理系统打印生产许可证寄回，由市加盖公章）4.行政许可办理中心将批件送达申请企业。饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号核发1.企业将申请材料递交市农业（畜牧兽医）局行政许可办理中心受理；2.办理中心将企业申请材料转市饲料办承办；3.核准办结后，市饲料办将批件交办理中心；4.办理中心将批准文号批件送达申请企业。以上两项法定期限20个工作日、不含专家组现场审核时间。承诺期限各市自定。,二、生产许可审批办事程序,16,（三）办理流程图 饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可办理流程图（各市参考制定委托实施配合饲料、浓缩料、精料补充料、单一饲料生产许可流程）,二、生产许可审批办事程序,17,（三）办理流程图 饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号办理流程图（各市参考）,二、生产许可审批办事程序,18,（四）生产许可专家现场审核要求1、不同类别产品生产许可使用对应的5种生产许可现场审核表（共5种，按农业部农办牧【2012】45号文）。2、审核组由省级、市级饲料管理部门组织三名以上专家组成，审核组成员应当熟悉饲料管理法规、饲料添加剂加工工艺、质量检验等专业知识。3、审核表由审核组成员使用蓝色或黑色签字笔填写，不得随意涂改。现场审核工作结束后，审核表由省级或市级饲料管理部门存档。4、在进行现场审核的同时，还应当就企业申报材料与企业现场的一致性进行符合性检查。5、现场审核及符合性检查同时满足要求的，在表2的审核结论一栏中打“”，不符合要求的打“”并在备注栏逐一注明原因；不涉及的审核内容，在审核结论一栏注明“不涉及”。符合性检查中存在问题的，必要时留存影像、文字等相关证据。6、审核组应当根据现场审核情况在表1提出审核意见，审核意见应当包括对申请企业的总体评价以及相关建议等内容。审核意见中如有不符合要求项并可以整改的，限期提出整改要求、意见，企业整改后提供整改报告，经复核后报送省级或市级饲料管理部门。整改报告不用装订在申报材料中。暂无法整改的，依程序退回申请，不予审批。,二、生产许可审批办事程序,19,MOA,（五）有关规定 1、生产许可证有限期：均为5年，有效期届满前6个月申请续展。2、生产许可证编号格式：按照农业部关于饲料和饲料添加剂生产许可证核发范围和标示方法的通知（农办牧【2012】42号）规定及审批事项下放的补充规定:（1）饲料添加剂 粤饲添（XXXX）T XXXXX（2）混合型饲料加剂 粤饲添（XXXX）H XXXXX（3）添加剂预混合饲料 粤饲预（XXXX）XXXXX（4）配合饲料、浓缩料、精料补充料/单一饲料 粤饲证（XXXX）XXXXX（XXXX）年份 XXXXXX 前2位表示地级市序号，后3位表示企业序号。其中：（1）-（2）证件名称饲料添加剂生产许可证（3）-（4）证件名称饲料生产许可证 两种证由省农业厅统一印制。3、允许委托生产：资质要求：对等原则。双方生产许可证及生产许可类别或品种相同。委托合同：明确双方在生产技术、质量控制等方面的权利和义务；备案要求：双方向所在地省级饲料管理部门备案。如果双方均在广东，由受托方准备双方材料办理备案手续。标签要求：标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号，委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，还应当标明受托方取得的生产该产品的批准文号；符合条例第21条规定标签的其它内容。其他规定：1.受托方的生产应当遵守国家相关法律法规。（规范、标准等）；2.委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任。,二、生产许可审批办事程序,目 录,目 录,22,（一）许可条件类别：1.饲料生产企业许可条件（农业部1849号公告）：设立配合饲料、浓缩料、精料补充料、添加剂预混合饲料生产企业，须符合本条件。2.混合型饲料添加剂生产企业许可条件（农业部1849号公告）：设立混合型饲料添加剂生产企业，须符合本条件。3.单一饲料、饲料添加剂生产企业许可条件：尚未公布，但可按申报材料、现场审核表要点。（二）许可条件特点：门槛高、要求明确。尤其在人员、工艺与设备、质量检验等方面提出较高的要求。（三）许可条件：包括：机构与人员、厂区布局与设施、工艺与设备、质量检验与质量管理制度等5个方面条件。,三、生产企业许可条件,23,（三）许可条件：1、机构与人员要求：机构条件：5个机构企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人，不得互相兼任。人员要求:（5个机构负责人、2个专职检验员）（1）技术机构负责人具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识，通过现场考核。（2）生产机构负责人具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识，通过现场考核。（3）质量机构负责人 具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、原料与产品检验与质量控制、产品质量管理等专业知识，通过现场考核。（4）销售机构负责人熟悉饲料法规，通过现场考核。（5）采购机构负责人熟悉饲料法规，通过现场考核。（6）检 验 员配备2名专职检验化验员（取消提供资格证）,三、生产企业许可条件,24,（三）许可条件：2、厂区、布局与设施（1）厂区独立设置，布局合理。生产区与生活、办公等区域分开；周围没有影响饲料产品质量安全的污染源；（2）生产区按照生产工序合理布局。固态添加剂预混合饲料，浓缩饲料、配合饲料、精料补充料，混合型饲料添加剂有相对独立的生产区，并与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂生产线各应单独设立，生产设备不得与浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产线共用。液态添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂应有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、灌装间、外包装间、原料库、成品库；生产设备、管道等使用不锈钢或性能更好的材料。固态和液态饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立。各类生产区总使用面积要求：固态预混料500平方米；液态预混料350平方米；浓缩饲料、配合饲料、精料补充料1000平方米；混合型饲料添加剂400平方米；单一饲料、饲料添加剂生产区面积：尚未规定。,三、生产企业许可条件,25,（三）许可条件：2、厂区、布局与设施（3）仓储设施要求：满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求，具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能；存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等热敏物质的贮存间面积与生产规模相匹配，密闭性能良好，并配备空调；亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间（柜），双人双锁。药物饲料添加剂应当有独立的贮存间，面积与生产规模相匹配。具有立筒仓的生产企业，立筒仓应当配备通风系统和温度监测装置。（4）生产区采光要求：建筑物通风和采光良好，自然采光设施有防雨功能;（5）消防、排水要求：厂区内配备消防设施、设置完善的排水系统；（6）安全生产要求：存在安全风险的设备和设施，设置警示标识和防护设施，配备劳动保护用品。易产生或积存粉尘区域的人工采光灯具、电源开关及插座应具有防爆功能。,三、生产企业许可条件,26,（三）许可条件：3、工艺与设备（1）生产规模与工艺要求（均匀度指均匀度变异系数）,三、生产企业许可条件,27,（三）许可条件：3、工艺与设备（2）设备要求：A、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产线：配备成套加工机组包括原料提升、混合（制粒、膨化、冷却、破碎、干燥）和自动包装等设备，并具有完整的除尘系统和电控系统；B、固态添加剂预混合饲料生产线：配备成套加工机组包括原料提升、混合和自动包装等设备，并具有完整的除尘系统和电控系统；C、固态混合型饲料添加剂生产线：配备电子称、1台以上混合机、打包机等。D、饲料添加剂、单一饲料生产线：要符合产品工艺要求的特性，暂无具体要求，以农业部许可公布为准。*液态添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂生产线：配备原料前处理、称量、过滤、灌装等工序的成套设备组成，具备独立灌装间；*反刍动物添加剂预混合饲料生产线：与其他含有动物源性成分的添加剂预混合饲料生产线分别设立。,三、生产企业许可条件,28,（三）许可条件：3、工艺与设备（2）设备要求：混合机：混合机（含缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造；除尘系统：使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备，采用集中除尘和单点除尘相结合的方式，投料口和打包口采用单点除尘方式，独立配置。作业区的粉尘浓度和排放浓度符合国家有关规定；电子秤：小料配制和复核分别配置；粉碎机、空气压缩机:采用隔音或消音装置,噪音控制符合国家有关规定；4、质量检验（1）检验化验室设置要求：生产企业要独立设置检验化验室，并与生产车间和仓储区域分离。设置：天平室、理化分析室或前处理室、仪器室（精密仪器、仪器）、留样观察室等功能室。涉及微生物检验须加设微生物检验室。（2）检验化验室仪器要求：检化室除配备常规检验仪器及设备(通风柜必须配备）外，各类型生产企业应配备专用检验仪器：固态维生素预混料企业：万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；液态维生素预混料企业：万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、酸度计；,三、生产企业许可条件,29,（三）许可条件：4、质量检验微量元素预混料企业：万分之一分析天平、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；复合预混料企业：万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。浓缩饲料、配合饲料、精料补充料企业：万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛。混合型饲料添加剂企业：配备能满足产品主成分检验需要的仪器，如高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、可见紫外分光光度计等仪器。*饲料添加剂、单一饲料生产企业：配备能满足产品主成分检验需要的仪器。*同时配备高效液相色谱仪和原子吸收分光光度计的，应当分室存放。*近红外在大型企业已广泛使用，但以上规定的仪器不能缺。,三、生产企业许可条件,30,（三）许可条件：4、质量检验微量元素预混料企业：万分之一分析天平、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；复合预混料企业：万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。浓缩饲料、配合饲料、精料补充料企业：万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛。混合型饲料添加剂企业：配备能满足产品主成分检验需要的仪器，如高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、可见紫外分光光度计等仪器。*饲料添加剂、单一饲料生产企业：配备能满足产品主成分检验需要的仪器。*同时配备高效液相色谱仪和原子吸收分光光度计的，应当分室存放。*近红外在大型企业已广泛使用，但以上规定的仪器不能缺。,三、生产企业许可条件,31,5、质量管理制度 按照饲料质量安全管理规范的要求制定质量管理制度。实施规范是条例规定的设立饲料企业的条件之一，2015年7月1日实施，规范不作为单独许可项目，是强制企业执行、管理部门现场许可审核与监督检查依据。适用于添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩料、精料补充料生产企业。其它类型企业结合实际参照实施。主要内容有：19个管理制度、12个管理操作规程、45个记录表格、24个其它文件材料要求。,三、生产企业许可条件,11.检验管理制度12.化学试剂和危险化学品管理制度13.产品留样观察制度14.不合格品管理制度15.产品仓储管理制度16.客户投诉处理制度17.产品召回制度18.人员培训制度19.记录管理制度,（一)19个管理制度1.供应商评价和再评价制度 2.原料采购验收制度 3.原料仓储管理制度 4.长期库存原料质量监控制度 5.生产过程防止交叉污染制度 6.防止外来污染制度 7.配方管理制度 8.产品标签管理制度 9.生产设备管理制度 10.现场质量巡查制度,32,5、质量管理制度,三、生产企业许可条件,（二）12个管理操作规程 1.小料配料岗位操作规程 2.小料预混合岗位操作规程3.小料投料与复核操作规程 4.大料投料岗位操作规程 5.粉碎岗位操作规程 6.中控岗位操作规程 7.制粒岗位操作规程 8.膨化岗位操作规程,9.包装岗位操作规程 10.生产线清洗操作规程 11.关键设备操作规程（如粉碎机、混合机、制粒机、膨化机、空气压缩机等）12.主要仪器设备操作规程（如分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等）,1.原料采购合同 2.原料质量标准文本 3.原料验收标准 4.供货商提供的生产企业许可证明文件和产品质量检验报告 5.原料自行检验报告 6.原料安全性检验的自行检验报告或委托检验报告 7.原料购货票据 8.特种设备的安全检查证明文件 9.计量仪器设备检定证明文件 10.出厂检验报告 11.定期性检验报告12.检验能力验证评价报告,13.产品委托检验报告 14.虫鼠防治方案 15.工艺流程图及工艺说明16.生产设备清单17.生产工艺参数文件18.产品销售票据19.产品召回模拟演练总结报告20.年度人员培训计划21.产品质量标准22.产品标签23.关键生产设备档案（一机一档）24.主要检验仪器档案（一机一档）,（三）24个其它文件材料,33,5、质量管理制度,三、生产企业许可条件,1.供应商评价记录 2.合格供应商名录 3.原料采购查验记录 4.原料自行检验记录 5.原料进货台账记录 6.原料出入库记录 7.原料垛位标识卡 8.热敏物质的贮存温度监控记录 9.长期库存原料质量监控记录 10.小料原料领取记录 11.小料配料记录 12.小料预混合记录 13.小料投料与复核记录 14.大料投料记录 15.粉碎作业记录 16.大料配料记录 17.中控作业记录 18.制粒作业记录 19.膨化作业记录 20.包装作业记录 21.标签领用记录 22.生产线清洗记录 23.清洗料使用记录,24.最佳混合时间实验记录25.混合均匀度验证记录26.设备维护保养记录27.设备维修记录28.关键生产设备基本信息表29.现场质量巡查记录30.产品出厂检验记录31.产品主成分指标检验记录32.不同实验室之间的检测结果对比记录33.主要检验仪器设备使用记录34.主要检验仪器基本信息表35.危险化学品出入库记录36.产品留样观察记录37.不合格品处置记录38.产品出入库记录39.运输车辆检查记录40.罐装车清理记录41.产品销售台账记录42.客户投诉处理记录43.产品召回记录44.召回产品处置记录45.人员培训记录,（四）45个记录表格,目 录,3,目 录,3,36,四、生产许可申报材料要求（农业部公告第1867号）,（一）所有申报企业须提交如下申报材料1.企业承诺书（各类型企业均有固定承诺条款）；2.生产许可申请书(封面、企业基本情况、产品基本情况、生产设备明细表、检验仪器明细表、主要管理技术人员及特有工种人员登记表等。（各类型企业对应不同申请书，表格栏内容不同）3.工商营业执照或企业名称预先核准通知书复印件，非法人单位还应提供所属法人单位工商营业执照复印件；4.企业组织机构图。必须含技术、生产、质量、销售、采购等5个机构。5.厂区平面布局图（注明生产、检化验、生产、办公区等，其中生产区须标明生产车间、原料库、成品库基本尺寸）；6.生产工艺流程图和工艺说明（流程图使用饲料加工设备图形符号绘制：GB/T 24352-2009；工艺说明反映：主要生产步骤、目的、原理、实施方式与效果、防止交叉污染措施等）；7.检验化验室平面布置图（按比例绘制，标明天平室、前处理室、仪器室和留样观察室等及基本尺寸，标明主要检验仪器的具体位置）；8.检验仪器购置发票复印件或已列入企业固定资产的证明材料（按申请书主要检验仪器明细表顺序）;9.企业管理制度（按规范制定，表格式汇总1500字内：制度名称、主要内容）10.企业生产许可证复印件（新设立企业除外);11.相关证明材料（如变更证明材料等）。*已取消混合机混合均匀度检测报告、特有工种资质证、劳动合同、菌种来源证明。,37,四、生产许可申报材料要求,（二）各类生产企业需增加的申报材料（按办事指南顺序）1、饲料添加剂生产企业需增加:生产装置平立面布置图（按照国家或行业相关的规范性要求绘制平面、立面布置图，标明控制点）；产品标准复印件（国标、行标或经备案的企业标准）；产品主成分指标检测方法验证结论复印件（由省农业厅公布委托有资质承担的检测机构出具，有国标或行标的除外）；环保证明复印件（县级以上环保部门出具、与申报产品相关）；与生产新饲料添加剂有关的材料（提供新饲料添加剂证书复印等）；农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告。说明：-仅适用于申报相关产品。2、混合型饲料添加剂生产企业需增加:主要部门负责人毕业证书或职称证书（技术、生产、质量机构负责人）；产品标准（国标、行标或经备案的企业标准）；产品主成分指标检测方法验证结论（由省农业厅公布委托有资质承担的检测机构出具，有国标或行标的除外）,38,四、生产许可申报材料要求,（二）各类生产企业需增加的申报材料（按办事指南顺序增加）3、添加剂预混合饲料生产企业需增加:主要部门负责人毕业证书或职称证书（技术、生产、质量机构负责人）；计算机自动化控制系统配料精度证明（自检、有资质机构报告或供应商提供的技术参数证明，适用于配料、混合工段采用计算机自动化控制系统企业，生产液态产品企业除外）。4、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业需增加:主要部门负责人毕业证书或职称证书复印件（技术、生产、质量机构负责人）；计算机自动化控制系统配料精度证明（自检、有资质机构报告或供应商提供的技术参数证明）；5、单一饲料生产企业需增加:产品标准；环保证明。动物源性原料来源证明；与生产新饲料有关的材料；农业部允许该产品作为单一饲料生产和使用的公告（特殊情况提供）。说明：-仅适用于申报相关产品,39,四、生产许可申报材料要求,（三）各类生产企业生产申请材料清单1、饲料添加剂生产企业：(1)企业承诺书；(2)饲料添加剂生产许可申请书；(3)工商营业执照;(4)企业组织机构图；(5)厂区平面布局图；(6)生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图和工艺说明；(7)检验化验室平面布置图；(8)检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单；(9)产品标准；(10)产品主成分指标检测方法验证结论；(11)企业管理制度；(12)环保证明；(13)与生产新饲料添加剂有关的材料；(14)农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告(特殊情况提供）；(15)企业生产许可证（新办企业除外）；(16)相关证明材料。备注：第1-12为必需项这第13-14项仅适用于与申报事项相关的产品。,40,四、生产许可申报材料要求,（三）各类生产企业生产申请材料清单2、混合型饲料添加剂生产企业：(1)企业承诺书；(2)混合型饲料添加剂生产许可申请书；(3)工商营业执照;(4)企业组织机构图；(5)主要机构负责人毕业证书或职称证书；(6)厂区平面布局图；(7)生产工艺流程图和工艺说明；(8)检验化验室平面布置图；(9)检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单；(10)产品标准；(11)产品主成分指标检测方法验证结论；(12)企业管理制度；(13)企业生产许可证；(14)相关证明材料。,41,四、生产许可申报材料要求,（三）各类生产企业生产许可申请材料清单3、添加剂预混合饲料生产企业：(1)企业承诺书；(2)添加剂预混合饲料生产许可申请书；(3)工商营业执照;(4)企业组织机构图；(5)主要机构负责人毕业证书或职称证书；(6)厂区平面布局图(7)生产工艺流程图和工艺说明(8)计算机自动化控制系统配料精度证明；(9)检验化验室平面布置图；(10)检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单；(11)企业管理制度；(12)企业生产许可证（新办企业除外）；(13)相关证明材料,42,四、生产许可申报材料要求,（三）各类生产企业生产许可申请材料清单4、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业：(1)企业承诺书；(2)浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书(3)工商营业执照;(4)企业组织机构图；(5)主要机构负责人毕业证书或职称证书；(6)厂区平面布局图；(7)生产工艺流程图和工艺说明；(8)计算机自动化控制系统配料精度证明；(9)检验化验室平面布置图；(10)检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单；(11)企业管理制度；(12)企业生产许可证（新办企业除外）；(13)相关证明材料。,43,四、生产许可申报材料要求,（三）各类生产企业生产许可申请材料清单5、单一饲料生产许可申报材料：(1)企业承诺书；(2)单一饲料生产许可申请书；(3)工商营业执照；(4)企业组织机构图；(5)厂区平面布局图；(6)生产工艺流程图和工艺说明；(7)检验化验室平面布置图；(8)检验仪器购置发票或列入企业固定资产清单;(9)产品标准；(10)企业管理制度；(11)环保证明；(12)动物源性原料来源证明；(13)与生产新饲料有关的材料；(14)新饲料自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的，提供农业部允许该产品作为单一饲料生产和使用的公告；(15)企业生产许可证（新办企业除外）；(16)相关证明材料。说明：第12-13项仅适用于与申报事项相关的产品。,44,四、生产许可申报材料要求,（四）各类生产企业生产许可申请材料格式要求 1、申报材料使用A4规格纸、小4号宋体打印，按照申报材料要求顺序编制封面、目录、装订成册（胶装）并标注页码；2、申报材料一式2份，包括纸质文件及PDF格式电子文档光盘。纸质复印材料加盖企业公章；3、电子文档中相关证明文件应为原件扫描件，文件名称为企业全称。（五）生产企业生产许可变更申请材料清单 1、变更企业名称、法人、注册地址、注册地址名称、生产地址名称或其它申请材料（不需装订）：(1)饲料和饲料加剂生产企业变更申请表；(2)工商营业执照复印件；(3)企业生产许可证（原件）；2、增加或变更生产线、增加产品品种申请材料（装订成本）按已修订的农业部公告第1867号要求，对应提供各类型生产企业变更申报材料。,目 录,3,目 录,47,五、产品批准文号管理办法（农业部令2012年第5号）,（一）明确定义 饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料在生产前应当取得相应的产品批准文号。饲料添加剂是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。添加剂预混合饲料是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料（添加量0.110%)、微量元素预混合饲料（添加量0.110%)、维生素预混合饲料（添加量0.0110%)。（二）申报程序和材料要求 申报程序：1、申请并提交相关资料，2、资料审查（必要时进行现场核查），3、复核检验（合并在第1项)，4、核发决定。资料要求：1、产品批准文号申请表2份（含产品配方、标签样式）；2、生产许可证复印件1份；3、产品质量标准复印件1份;4、涵盖产品主成分指标的产品自检报告份；5、省农业厅公布委托的有资质检测机构出具的复核检测报告份。6、申请新饲料添加剂产品提供证书。（删去检测方法验证结论)。检测报告要求：1.添加剂预混合饲料产品：同一产品类别中,相同适用动物品种和添加比例（固定比例及范围值均可）的不同产品，只需提交一个产品进行复检；2.饲料添加剂产品：每个产品均需提交样品进行复检。3.自检报告涵盖产品主成分指标。复检报告涵盖产品主成分指标和卫生指标。,48,五、产品批准文号管理办法（农业部令2012年第5号）,（三）定制产品1、主体：定制产品的主体是饲料和饲料添加剂企业，养殖和经营单位不能定制产品。生产定制产品的主体是饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业。2、管理：（1）可以不办理产品批准文号；（2）产品执行标准和产品标签不能少，且饲料标签还须增加标明“定制产品”字样和定制企业的名称、地址及其生产许可证编号。（3）仅限定制企业自用。3、责任：（1）生产企业向定制企业外销售的，按条例第三十八条第三款“未取得产品批准文号生产”处罚（2）定制企业向本企业外销售的，按条例第四十三条“经营无批准文号产品”处罚。（四）产品批准文号格式1、饲料添加剂产品（含混合型）X 饲添字（XXXX）XXXXXX2、添加剂预混合饲料产品 X 饲预字（XXXX）XXXXXX X 省份简称（XXXX）年份 XXXXXX 前三位表示本辖区企业的固定编码，后三位表示本企业该产品批准文号序号。,49,五、产品批准文号管理办法（农业部令2012年第5号）,（五）产品批准文号有效期 不设立有效期，一品一号。（六）监督管理 1、重新办理的情形（1）产品主成分指标改变的。（2）产品名称改变的。2、不予受理或不予许可的情