食品实验室仪器设备管理.ppt

第五章 食品实验室仪器设备管理,食品实验室仪器设备管理的任务,仪器设备管理任务:利用有效的管理措施,做好仪器设备的管理、维护和保养。贯彻以预防为主,维护保养和合理使用并重的方针,充分发挥其投资效能,实现仪器设备管理的科学化,促进检测/校准工作的开展。,5.1 食品实验室仪器设备管理任务与范围,具体任务,按照工作上适用、技术上先进、经济上合理的基本原则招标选购仪器设备;购置仪器设备主机、附件配套齐全,到货后及时安装调试、验收以尽快投入使用,出现故障时及时修复;合理利用仪器设备,不保留过多剩余能力,也不能使高性能设备长期在低档运行或存储不用;积极进行仪器设备功能开发,定期更新换代,同时做好引进设备的研究、消化和改进加强仪器设备维修与管理人员的技术培训,提高维修和保养技术,保证备件、配件的供应;开展经济核算,重视经济效益。,食品实验室仪器设备管理的范围,某些实验室规定,单价在800元以下(含800元)低值易损800元-10000元为一般仪器万元以上为大型精密仪器,仪器采购可行性计划的编制与审批、仪器设备的选型和论证、计划实施、调整与变更、检查与评估。,仪器设备分类、编号和登记(账、卡、物管理)备案、仪器设备的规章制度建立、保管、借出和调拨、报废、事故处理。,设备提运、安装、验收、正常使用、功能开发维护保养和修理、技术指标检定/校准、技术改造和更新、技术档案的建立和管理。,经费的分配、使用状况的效益考核与检查、仪器设备资源的合理使用与协作使用、仪器设备的变动清查与折旧计算。,5.2 食品实验室仪器设备的常规管理,建账建卡编号保管,调拨借用清查报废,常规管理内容,仪器设备的建账,仪器设备作为实验室的固定资产,通常按入账时间、物资类别及使用方向建立各类账目日记账、分类帐、分户账、备查账。,(1)日记账,依照仪器设备的购进、入库、调拨、借用、维修、维护、报废等时间顺序所建立的账目称为日记账,或称流水账、时序账。它为仪器设备的流动过程提供了可靠的原始资料。,(2)分类账,依据仪器设备的分类顺序进行登记的账目称为分类账。总分类账根据记账凭证汇总表逐项、逐笔登记。明细分类账根据原始凭证逐笔登记。明细分类账要在每月末和季末结算出累计金额,与总分类账对账。资金类别分类账要明确设备资金性质是属专项资金、科研资金、横向资金、自筹资金。,(3)分户账,依据仪器设备的使用部门或存放地点以及分类登记的账目称为分户账。实验室应该按照科室等分别建立分户账。,(4)备查账,在上述账目中未能进行登记的补充登记账目称为备查账。仪器设备的临时调拨、借用、补充的仪器耗品备件等均应记入备查账。记账时,各类账目每笔均应按账簿格式记明日期、凭证号数、设备金额、付款方式、经手人、验收人,摘要栏要反映购入或领用单位的户名、仪器设备的品名、数量。若记账出现笔误,必须按规定进行订正,不得涂改。在校对账、物过程中,发现差错应及时通知有关人员更正。年终时各类账册要进行统一编号,并设置账首和账户目录,装订后归档。,仪器设备的编号、建卡,(1)分类编号,无论是库存或在用的仪器设备,都应按照要求进行分类编号,将号码分别写在调拨单、入库单、账页、卡片、仪器设备及附件上。标在仪器设备及附件上的编号要醒目、整洁、统一,以便查看。,(2)卡片管理,编号后的设备卡片一般包括：名称、分类编号、规格、型号、附配件、技术资料、制造厂家、出厂年月、设备制造号码、经费科目、使用方向、单价、购入时间、单据号码、财产转移、设备验收人、管理人、放置地点等。必要时,附配件也要建立卡片。卡片通常一式两份,一份由设备管理部门保管,另一份留使用单位。,例如：,(1)配备合格的管理人员、使用人员和维修人员,仪器设备的管理、使用和维修人员必须经过专业技术培训,掌握“管好设备、用好设备、修好设备”和“会使用、会保养、会检查、会排除简单故障”等“三好”“四会”基本功,并通过考核。对于大型、精密、贵重设备,检测/校准的关键设备以及引进的重要设备,应作出专门规定,指定专职人员使用、维护、保养,建立严格的岗位责任制和交接班制度。,仪器设备的保管,(2)仪器设备的合理使用,避免仪器设备超负荷、超性能、超范围工作,避免人为地缩短仪器设备的使用寿命;尽量提高仪器设备的使用率,管理部门、管理人员要在加强仪器设备保养的同时,考虑其在一定范围内资源共享和调剂使用。,(3)配备良好的工作环境,仪器设备要求有一个适宜的工作环境,其放置和总体布局要合理有序,配备相应的防电磁干扰、防震、防潮、防腐、保暖、通风、良好接地等措施（第6章环境保证）。对特殊、大型、精密、贵重的仪器设备,要尽量设立独立的实验室多级质谱仪要求环境超静、防电磁,红外光谱仪要求防潮、防震;电镜要求防震、防电磁场,电化学仪器要求环境通风良好等。,(4)建立健全仪器设备使用、管理的规章制度,安全操作规程设备保养规程事故处理制度检查评比及奖惩制度档案管理制度,(1)仪器设备的调拨,调拨：调入或调出、有价或无偿使用。均应事先作出书面报告,经部门领导签具处理意见,报设备主管部门审核,实验室负责人批准后办理有关账目、卡片移交手续。与实验室外单位之间的调拨,除办理移交、验收手续外,还可能涉及收款、付款等工作。,仪器设备的调拨、借出、借入,(2)仪器设备的借出、借入,实验室向外单位借出、借入仪器设备,应经有关主管部门审定、批准,并按规定办理手续。借入、借出方必须按期归还所借仪器设备,如发现损坏或超期,借出方可以向借入方要求赔偿。对返回的仪器设备,借出方应对其功能和校准状态进行核查。,仪器设备的报废,仪器设备达到使用年限或有替代设备时可予以报废；由于某些原因损坏又不能或不必修复时应予以报废。报废仪器设备中的一部分可以降级使用,另一部分不能使用者,可以将某些零部件拆卸下来,以做它用,设备报废一般程序,。,5.3 实验室仪器设备的技术管理,设备验收维护保养修理,技术管理内容,仪器设备的验收,仪器设备的验收是仪器设备购置过程的结束,也是设备技术管理的起点。验收是了解仪器设备技术性能,建立原始档案的过程。对于未能通过验收的,应及时通知厂家,采取相应措施。通过验收的,还要对设备进行核查或校准。,一般验收流程,设备到货,开箱核对,安装调试,标样测试分析,验收小组技术验收,填写设备验收报告,设备管理部门打单入库,建账建卡,(1)准备工作,查找并熟悉相应技术标准,必要时对实验室环境进行改造以满足设备安装使用要求,设备管理部门、使用部门共同制订详细的验收方案(主要包括验收哪些指标、采用什么方式、使用哪些标准物质),选择有技术能力的专业机构或人员进行性能测试。特殊的大型精密设备,在选型阶段应与供方协商,确定验收方案。,(2)核对凭证,为确保购进的仪器设备与拟采购的仪器设备相符,应就装箱单所述的生产单位、型号、规格、批号、数量、备品等与采购单据进行核对,同时检查其技术资料所描述的性能与所要求的技术指标是否一致。凭证核对完成后才能进行实物的验收。如属进口仪器,还应附有海关、商检报关检验清单,或同步进行相应工作。,(3)实物点验,数量点验和外观检查 检查主机设备、附件、配件的数量是否正确,外观是否完好,是否附有出厂合格证和保修单。内在质量检查 重点考核仪器性能、功能是否满足要求。A.供方派出技术人员安装调试,实验室现场验收。B.特殊要求的仪器设备,由国家授权的检定/检验机构专家验收,出具检测/校准证书。C.开机试用。验收工作完成后应编制验收报告,由仪器购买单位签字认可验收,同时将各种验收记录与验收报告一并归档备案。,(4)建账归档,对验收合格的仪器设备应建立专门的账目和档案,移交使用部门并进入日常运行管理。特殊问题处理:仪器设备与采购单不符,应予以退货或换货,仪器设备与随机的资料不符,应迅速与供货单位联系,待资料齐全后再行验收;属于生产厂家或供应商负责调试的,如达不到要求,应要求换货,更换后重新调试,并根据实际情况酌情索赔;由于其他因素延误验收的,应根据实际情况迅速向有关方面交涉,并酌情索赔;除另有约定外,所有验收程序必须在规定的索赔期内完成(特别是进口物资),以免造成经济损失。,仪器设备维护保养,为保证其正常运行,延长使用寿命,要做好仪器设备的维护保养工作,如定期的仪器设备拆卸、清洗,调整维护保养。,仪器设备的修理,仪器设备在长时间的运行过程中,出现磨损、故障、老化是一种自然规律,特别是仪器设备进入使用期限的后期阶段,故障出现几率明显增多,修理工作尤为重要。仪器设备的修理,必须遵循保养维护为主,一般维修和专业维修相结合的原则,修理工作分为:事故维修、计划预防维修、改造维修、维修预防4种。,事故维修：当仪器设备出现突发的意外故障时所作的维修是应急的、被动的,往往难以保证维修的质量。计划维修,科学性强,可以减少偶发事故的发生,维修的质量可以得到保证。改造维修 通过较小的代价改善仪器性能、扩展功能、提高效率,减少仪器设备故障率。预防维修：对于大型精密、贵重仪器设备,其修理技术要求高、修理费用昂贵,管理、使用人员要经常监测其工作状态,做好书面记录并予以分析,若发现一般故障,应及时予以排除。,仪器设备技术档案的建立和管理,建立完整的技术档案是正确使用仪器设备,考核和评价其性能和技术指标的重要手段。技术档案包括从申购、安装、验收到投入使用,直至报废处理的所有记录。应由专人负责督促有关人员认真填写,随时抽查,定期汇总统计。,(1)原始档案,仪器设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料(如结构图纸、出厂检验单、电路图、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等)。随机关键技术资料复印一套,防止丢失。,(2)使用档案,工作日志,记载仪器设备日常工作情况,包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等,是追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一。维护保养记录(包括维护保养的内容、维修时的故障现象、原因、排除故障采取的措施)、所有校准/检定的记录技术改造记录等。,实验室设备计量溯源的重要性,实验室仪器量值溯源的目的是在规定条件下,确定仪器设备所指示的量值与对应的计量标准所复现的量值之间的关系。计量技术规范通用计量术语及定义(JJF 1001-1998)中对“溯源性”的定义为:“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性”。,5.4 食品实验室仪器设备计量溯源管理,ISO10012:2003测量管理体系测量过程和仪器设备的要求标准要求:“负有计量职能的管理者应确保所有测量结果均可溯源到国际单位制单位”。,无论是什么性质的测量,其测量结果如果不能保证溯源性,测量则缺乏可比性,测量就失去了意义。,分析仪器是进行测量的最基本工具,也是能够将被测量的量值直观复现的唯一工具。所以,要保证所有测量结果的可溯源性,必须要保证仪器设备的溯源性。,计量是为实现单位统一和量值准确可靠而进行的科技、法制和管理活动。,(1)实验室计量及其溯源性的重要性,准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。所谓量值的准确,即是在一定的不确定度、误差极限或允许误差范围内的准确。,一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地,采用何种方法,使用何种计量器具,以及由何人测量,只要符合有关的要求,其测量结果就应在给定的区间内一致。否则,计量将失去其现实意义。计量的一致性,不仅限于国内,而且也适于国际。,溯源性是指测量结果或测量标准的值能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来。所谓量值溯源,是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系;而量值传递,则是自上而下通过逐级检定而构成检定系统。,(2)实验室溯源体系图,溯源体系图是一种代表等级顺序的框图,用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系,有时也称为溯源体系表。溯源体系图目的是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中,尽可能减少环节和降低测量不确定度,并能给出适当的置信度。,体系图溯源性应体现:,对不同等级测量标准的选择;等级间的连接及其平行分支关系;有关测量标准特性的重要信息（准确度，误差等）;溯源链中用于比较的装置和方法。,图3-2 水表检定装置计量标准量值溯源图,实验室校准和检定,定义：在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间的一组操作,称为校准。,实验室溯源中的校准、检定,(1)校准的含义,在规定的条件下,用参考测量标准对包括实物量具或是参考物质在内的测量仪器的特性赋值,并确定其示值误差;将测量仪器所指示或代表的量值,按照比较链或校准链,将其溯源到由测量标准所复现的量值上,(2)校准的目的,确定示值误差,有时(根据需要)要确定其是否处于预期的允许范围之内;得出示值偏差的报告值,并调整测量仪器或对其示值加以修正;给标尺标记赋值或确定其他特性,或给参考物质的特性赋值;实现溯源性。,(3)校准与检定的区别,计量器具的检定,是查明和确认计量器具是否符合法定要求,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定具有法制性,其对象是法制管理范围内的计量器具。,计量法规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。,计量检定的目的,把计量器具的量值和国家基准所复现的单位量值联系起来,以保证工作计量器具应具备的准确度和溯源性。,校准和检定的主要区别,校准不具法制性,是企业自愿溯源行为;检定则具有法制性,属计量管理范畴的执法行为。,校准主要确定测量仪器的示值误差;检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定。,校准的依据是校准规范、校准方法,通常作统一规定,有时也可自行制定;检定的依据则是检定规程。,校准通常不判断测量仪器合格与否,必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求;检定则必须作出合格与否的结论。,校准结果通常是发给校准证书或校准报告;检定结果则是合格的发检定证书,不合格的发不合格通知书,实验室量值溯源途径的选择,依照我国的量值溯源体系选择自下而上的量值溯源方式依照我国的计量检定系统选择自上而下的计量检定方式。,实验室实现量值溯源的主要途径:,依据计量法规建立的内部最高计量标准即参考标准,送至法定计量检定机构建立的适当等级的计量标准定期检定,溯源至国家计量基标准。,工作计量器具送至法定计量检定机构溯源至社会公用计量标准,或溯源至有资格、有能力的校准实验室。,工作计量器具,需要时,按照国家量值溯源体系的要求,溯源至本部门、本行业的最高计量标准,进而溯源、至国家计量基准。,必要时工作计量器具量值可直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。,当使用标准物质时,只要可能,标准物质必须追溯至SI测量单位（国际单位）或有证标准物质。,当溯源至国家计量基准不可能或不适用时,则应溯源至公认实物标准或通过比对试验、参加能力验证等途径提供证明。,实验室仪器设备的校准状态标志,实验室中校准后的仪器设备(主要是通过双认证CMA认证和ILAC-MRA、CNAS的实验室),应使用标签、编码或其他标志标明其校准状态,校准状态标志应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期。,食品实验室仪器设备的校准状态标志及校准间隔的确定,国际实验室互认组织（ILAC-MRA）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,中国计量认证（CMA）,(1)准用(或合格)标志,“准用”标志表明对仪器设备已按规定进行校准后处于合格的状态。标志采用绿色,并有清楚的“合格”字样。适用范围:经计量确认(检定、校准)合格的仪器设备;不必检定、校准经检查功能正常的仪器设备;无法进行检定、校准,经比对或验证适用的仪器设备。,设备标志一般分为3类:准用(合格)、限用、禁用。,(2)限用标志,“限用”标志表明仪器设备的部分功能或部分示值范围已得到确认(检定、校准),允许在限制范围内使用。标志采用黄色,并有清楚的“限用”字样。适用范围:多功能的仪器设备中,有些功能已丧失,但有些功能正常且经确认合格的;仪器设备某一部分示值范围不合格,但检测工作所用部分示值范围经计量确认(检定、校准)合格的;经计量确认(检定、校准)允许降低等级使用的仪器设备。,(3)禁用(或停用)标志,贴有“禁用”标志的仪器设备,任何人非经批准一律不准使用。标志采用红色,有清楚的“禁用”字样。适用范围:仪器设备经确认(检定、校准)不合格的;仪器设备超过确认(检定、校准)周期的;设备已损坏或功能可疑的;仪器设备暂时不用或封存的;封印或保护装置损坏或破裂的仪器设备;已产生不正确测量结果的仪器设备;禁止使用或报废处理的仪器设备等。,实验室检定/校准仪器的偏离,在现实中也可能存在“偏离许可”的情况。要保证使用未经验收的仪器设备进行检测/校准的合法性,至少需同时满足以下5个条件:,仅在特殊情况下,诸如顾客急需检测/校准而该设备使用频率又不高时适用。经过实验室授权人员批准。事后仍应对仪器设备进行校准。制订实验室的偏离程序。严格执行偏离程序的规定。,实验室仪器设备检定/校准间隔的确定,实验室中相临两次量值溯源时间间隔称为溯源间隔。溯源间隔：时间间隔,使用次数间隔,(1)溯源间隔的确定原则,ISO10012:2003测量管理体系测量过程和仪器设备的要求标准中对校准间隔及计量确认间隔的规定为:“用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述,计量确认间隔应经评审,必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求”。一般检定规程中都规定了检定周期。大多计量器具一般规定为一年。”合理确定、正确选择”,(2)影响溯源间隔的因素,仪器设备的类型(耐用性);仪器设备的准确度要求;使用的环境条件(温度、湿度、震动、清洁、电磁干扰等);使用效率;维护保养情况;,仪器设备稳定性;核查校准的频次和方法;测量结果的可靠性要求;溯源历史记录所反映的变化趋势;溯源(确认)费用等。,(3)溯源间隔的选择方法,按每台仪器设备确定;按同一类仪器设备确定;按同一类仪器设备中同一准确度等级的仪器设备确定;按仪器设备某一参数测量不确定度变化确定;按测量风险度确定;按法制要求确定。,实验室仪器设备可信度的技术校核,实验室运行中的期间核查是对仪器设备可信度的技术校核。虽然检定规程中给出了检定周期,但不知道在有效期内仪器设备的技术性能是否能够始终保持正常，为此,需要对仪器设备进行期间核查。期间核查的目的在于发现仪器设备和参考标准出现量值失准以及缩短失准后的追溯时间。,食品实验室仪器设备可信度的技术校核及量值溯源结果的确认,实验室一般应对处于下列情况的设备或标准进行期间核查,使用频繁;使用环境恶劣或使用环境发生重大变化;使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的;脱离实验室直接控制后返回的;临近失效期;第一次投入运行的。,常见的期间核查的方法,参加实验室间比对;使用有证标准物质;与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较;对稳定的被测件(如核查标准)的量值重新测定;在资源允许的情况下,可以进行高等级的自校。,实验室仪器设备量值溯源结果的确认,实验室在得到检定/校准的证书/报告以及比对结果后,应对量值溯源的结果予以确认：证书应表征信息、测量数据准确性和有效性的确认检定证书应该给出仪器设备的准确度等级。校准应给出测量不确定度。如果校准结果不能满足预期的要求,实验室应启动不符合控制程序,5.5 食品实验室的分析测试与质量保证,实验室的分析测试工作的质量保证,尤其是认证实验室,其质量管理水平主要是通过检测报告/证书、检测/校准等过程具体体现,要有完善的质量管理认证体系、实验室认证体系、计量认证体系作保障,才能体现公平、公正,具有科学依据和法律效应,才能得到社会公众的认可,为社会(产品)服务和支持。因此,检测方法标准化(法律)运用实施,报告检测/校准结果合理说明,最后提交规范报告/证书是非常重要的环节。,例:检验报告格式,封面,第2页,第3页,实验室的检测报告/证书,实验室所完成的检测结果应按合同要求予以报告。除了是内部顾客或与顾客有书面协议可适当简化外,其他情况均应提供正式的报告/证书。检测报告/证书不仅应向顾客提供所需的全部信息,而且还要便于顾客理解和正确利用测量数据。其内容应包括顾客要求的、说明检测结果所必需的,以及说明所用方法要求的全部信息。,(1)检测报告的主要信息,标题(如检测报告);实验室名称和地址,检测地点;唯一性识别号(每页都应有),页码和总页数,表明数据、结论结束的标志;顾客名称和地址;所用方法的标志;物品的描述、状态和唯一性标志;对结果的有效性和应用至关重要的物品接收日期和检测日期(若有必要,报告不仅要有接收日期和检测日期,还应包含出厂日期、保质期或产品批号等表明物品检测时所处状态的信息);如与结果的有效性和应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;数据测量单位(某些测量数据无测量单位);报告/证书授权批准人的姓名、职务、签字或等效的标志(如图章);适用时,做出结果仅对所检测或校准的样品有效性的声明。,例:检验报告格式,封面,第2页,第3页,对检测报告作出解释时,应包括的5项附加信息,对检测方法偏离、增添、删节以及特殊检测条件的信息(如环境条件)。需要时,符合(或不符合)某规范或要求的声明。适用时,评定测量不确定度的声明适用且需要时,对结果提出“意见和解释”。特定的方法、顾客或顾客集团要求的附加信息。,检验报告副本,副本用于提示正本所包含的信息,在司法实践中作为证据时,必须和相关联的其他证据相互印证来表明其真实性,单纯的副本是不能作为直接依据的。副本仅表明原来由实验室发出的报告/证书包含的信息,保存副本是实验室出于自我保护的目的而采取的一种内部措施。副本形式：复印件、电子副本,或颁发部门制作一式两份，其中一份上标志“副本”,