传染病防治监督新进展和工作要求.ppt

传染病防治监督新进展和工作要求,安徽省卫生监督所马志鑫,提纲,一、工作职责变化二、即将出台的工作规范介绍三、2014年的传染病监督重点工作四、传染病监督内容、依据及行政处罚的内容,一、工作职责变化,2010年，原卫生部传染病防治日常卫生监督工作规范明确了传染病防治卫生监督工作职责为：监督对象为4种机构、5项工作内容。,2013年3月组建国家卫生和计划生育委员会。按照全面推进依法行政、全面履行法定职责的要求，经梳理，传染病防治监督工作涉及1部法律、7部行政法规、14部部门规章，涉及面广。传染病防治法突发公共卫生事件应急条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、疫苗流通与预防艾滋病接种管理条例、艾滋病防治条例、血吸虫病防治条例、血液制品管理条例,传染病防治卫生监督工作职责 范围扩大。国家卫生计生委在卫生监督三年规划中明确要求：三年内要对所有的监督对象，所有传染病防治相关的法律法规执行情况进行监督检查全覆盖。,传染病防治工作主要涉及公共卫生和医疗卫生两个方面。医疗卫生机构及相关单位 传染病防治工作中相关法律法规执行情况的监督检查和违法行为的处理。,监督的内容涉及：预防接种管理、传染病疫情报告管理、传染病疫情控制管理、消毒隔离措施落实情况、医疗废物处置、实验室生物安全的监督检查等等。,二、即将出台的工作规范介绍,传染病防治卫生监督工作规范消毒产品卫生监督工作规范消毒产品卫生安全评价规定以上三个规范的（征求意见稿）已经在在征求意见中或者已经结束征求意见即将出台。,传染病防治卫生监督工作规范,本规范是对传染病防治日常卫生监督工作规范（卫监督发201082号进行的修订，原规范共5章32条，修订后为6章35条。主要有以下几方面的修改：（一）规范名称。本次修订将规范的名称修改为传染病防治卫生监督工作规范（即规范（征求意见稿），删除了“日常”二字。,传染病防治卫生监督工作规范,原因：一是无论平时还是传染病疫情暴发流行时，卫生计生行政部门及其监督机构均应依法履行监督职责；二是明确了传染病疫情暴发流行时，卫生计生行政部门及其监督机构的重点监督工作内容。,传染病防治卫生监督工作规范,（二）增加的内容。增加了5项内容1.预防接种的监督。根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，针对疾病控制机构、接种单位，明确了预防接种卫生监督的内容与方法。2.生物安全的监督。根据病原微生物实验室生物安全管理条例的规定，对病原微生物实验室生物安全的监督内容与方法作出规定。3.信息管理。结合信息化技术发展与卫生监督工作发展实际，将传染病防治卫生监督的信息管理作为专门一章单独列出，符合时代特征，有利于工作资料的积累与信息数据的综合分析与利用。,传染病防治卫生监督工作规范,4.明确疫情暴发流行时的重点监督内容。规范（征求意见稿）第三十四条明确了传染病暴发流行时，卫生监督机构应当履行突发公共卫生事件应急条例规定的相关职责；明确了传染病暴发流行时的重点监督内容。5.明确参照执行的规定。根据医疗废物管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例和消毒管理办法的规定，规范（征求意见稿）第三十三条第二款明确，县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构对医疗废物集中处置单位、科研机构及其他相关单位实施传染病防治卫生监督参照本办法。,传染病防治卫生监督工作规范,（三）其他。结合传染病防治监督工作的实际，在地方卫生计生行政部门职责方面增加了监督信息管理的内容；消毒隔离方面更注重对消毒效果的监督；菌（毒）种或者样本生物安全监督方面将高致病性病原微生物作为重点。另外，还有一些文字上的精简与调整。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第一章总则第一条为保障公众健康，规范传染病防治卫生监督工作，根据中华人民共和国传染病防治法及相关法规、规章，制定本规范。第二条本规范所称传染病防治卫生监督，是指县级以上地方人民政府卫生计生行政部门（以下简称县级以上地方卫生计生行政部门）及其监督机构依据中华人民共和国传染病防治法及相关法规、规章，对医疗卫生机构传染病防治工作进行监督执法。本规范所指的医疗卫生机构包括医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构。第三条 县级以上地方卫生计生行政部门负责传染病防治卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将工作经费纳入预算管理。第四条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构在开展传染病防治卫生监督执法时，适用本规范。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二章监督职责及要求 第五条 省级卫生计生行政部门及其监督机构职责：（一）制订全省（区、市）传染病防治卫生监督工作规划，以及相应工作制度；根据传染病防治卫生监督工作情况，确定年度重点监督工作内容和监督覆盖率、监督频次；（二）组织实施全省（区、市）传染病防治卫生监督工作及相关培训；对下级传染病防治卫生监督工作进行指导、督查；（三）对管辖范围内医疗卫生机构传染病防治情况实施日常卫生监督工作；（四）组织协调、督办、查办辖区内传染病防治重大违法案件；（五）负责全省（区、市）传染病防治卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析和上报工作；（六）承担上级部门指定或交办的传染病防治卫生监督任务。第六条设区的市、县级卫生计生行政部门及其监督机构职责：（一）根据本省（区、市）传染病防治卫生监督工作规划、年度计划，结合实际，制定辖区内传染病防治卫生监督计划，明确重点监督内容并组织落实；（二）组织开展辖区内传染病防治卫生监督培训工作；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,（三）组织开展辖区内医疗卫生机构预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况及医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理等传染病防治卫生监督工作；（四）组织查处辖区内传染病防治违法案件；（五）负责辖区内传染病防治卫生监督信息的汇总、核实、分析和上报工作；（六）设区的市对县级传染病防治卫生监督工作进行指导、督查；（七）承担上级部门指定或交办的传染病防治卫生监督任务。第七条省级和设区的市级监督机构应当设置传染病防治监督科（处）室，负责传染病防治卫生监督的具体工作；县级监督机构应当有负责传染病防治监督的科室或指定专人从事传染病防治卫生监督工作。第八条实施现场卫生监督执法前，监督人员应当明确传染病防治卫生监督任务、方法、要求，检查安全防护装备，做好安全防护。第九条实施现场卫生监督执法时，发现违法行为，应当依法收集证据；在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。第十条县级以上地方监督机构应当建立传染病防治卫生监督档案，掌握辖区内医疗卫生机构的基本情况及传染病防治工作情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第三章 卫生监督内容及方法 预防接种的卫生监督 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位预防接种的卫生监督内容：（一）接种单位和人员的资质情况；（二）接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；（三）疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；（四）遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案情况；（五）预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理情况和报告情,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十二条 监督检查疾病预防控制机构、接种单位预防接种时，主要采取以下方法：（一）查阅接种单位经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；（二）核查接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗的记录，接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录；（三）查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,（四）检查接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况；（五）查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录；（六）查阅疾病预防控制机构的疫苗购进、分发、供应记录，核查记录的保存期限；（七）查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取的证明文件，核查文件的保存期限；（八）查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二节 传染病疫情报告的卫生监督第十三条传染病疫情报告的卫生监督内容：（一）建立传染病疫情报告的管理组织、制度及依法履行传染病疫情报告与管理职责的情况；（二）疾病预防控制机构及时对辖区网络直报的传染病疫情信息审核确认，并开展疫情分析、调查与核实的情况；（三）疾病预防控制机构依法履行与相关部门传染病疫情信息通报职责的情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十四条监督检查疾病预防控制机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查疫情报告管理部门和专职疫情报告人员，查阅传染病疫情报告管理制度；（二）查阅传染病疫情审核记录、各类常规疫情分析报告等文字资料，核查设置疫情值班、咨询电话的情况；（三）查阅传染病疫情通报制度，与动物防疫机构互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情、与国境卫生检疫机关互相通报传染病疫情以及相关信息的记录；（四）现场检查传染病疫情网络直报系统运转情况，疫情网络直报设备，疫情报告人员现场演示报告卡的审核确认以及疫情数据导出的情况；（五）核查承担辖区内不具备疫情网络直报条件的疫情报告单位传染病疫情代报的情况；（六）查阅与传染病疫情报告相关的其他记录情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十五条监督检查医疗机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件，核查专职疫情报告人员；查阅传染病报告管理制度，内容应当包括传染病诊断、登记、报告、检查等方面；核查传染病疫情网络直报及相关电话记录，对临床异常诊断信息的快速反应流程及有关记录；（二）查阅门诊日志、实验室和影像资料阳性结果、传染病报告卡、传染病报告登记和传染病疫情网络直报信息等资料，核查未按照规定报告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情报告的情况；（三）查阅开展传染病疫情报告管理内部检查的记录、报告；（四）查阅定期组织临床医生、新上岗人员开展中华人民共和国传染病防治法、传染病信息报告管理规范等传染病报告管理专业培训与考核的资料；（五）检查专用传染病疫情网络直报设备及报告系统运转情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报操作；（六）对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅传染病报告卡登记备案记录，核查传染病疫情网络代报情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十六条监督检查采供血机构传染病疫情报告情况时，主要采取以下方法：（一）查阅传染病疫情报告等制度，核查疫情报告管理部门或人员；（二）查阅HIV抗体检测两次初筛阳性结果登记情况，以及献血者或供浆员登记簿，核查HIV初筛阳性结果报告情况；（三）对于设置疫情网络直报系统的机构，检查疫情报告人员演示网络直报操作，检查传染病信息报告系统运转情况；（四）对不具备网络直报条件的机构，查阅传染病报告卡登记备案记录，核查传染病疫情网络代报情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第三节 传染病疫情控制的卫生监督第十七条 医疗机构传染病疫情控制的卫生监督内容：（一）建立传染病预检、分诊制度及落实情况；（二）感染性疾病科或分诊点的设置和开放情况；（三）发现传染病疫情时，按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗的情况；（四）消毒隔离措施落实情况；对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品的消毒处理情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十八条 监督检查医疗机构传染病疫情控制时，主要采取以下方法：（一）查阅传染病预检、分诊制度和应急处理预案等管理文件；（二）检查感染性疾病科或分诊点设置情况和预检、分诊落实情况，以及医疗卫生人员、就诊病人防护措施的落实情况；（三）检查对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗服务情况；（四）检查对法定传染病病人或者疑似传染病病人采取隔离控制措施的场所、设施设备以及使用记录。查阅对被传染病病原体污染的场所、物品以及对医疗废物实施消毒或者无害化处置的记录。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十九条 疾病预防控制机构传染病疫情控制的卫生监督内容：（一）依法履行传染病监测职责的情况；（二）发现传染病疫情时，依据属地管理原则及时采取传染病控制措施的情况。第二十条 监督检查疾病预防控制机构传染病疫情控制时，主要采取以下方法：（一）查阅传染病监测制度、本辖区内的传染病监测计划和工作方案，收集、分析和报告传染病监测信息的书面资料，以及预测传染病的发生、流行趋势的书面资料；（二）查阅传染病疫情调查处置技术方案或预案，以及传染病疫情调查处理记录、报告；（三）查阅传染病疫情流行病学调查工作记录和书面资料，以及疫点、疫区卫生处理记录。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第四节 消毒隔离制度执行情况的卫生监督第二十一条 消毒隔离制度执行情况的卫生监督内容：（一）建立消毒管理组织、制度及落实情况；（二）医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离制度的情况；（三）定期开展消毒与灭菌效果检测的情况；（四）医疗用品、器械的消毒、灭菌情况；（五）消毒产品进货检查验收、使用和管理情况；（六）对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十二条 监督检查消毒隔离制度执行情况时，主要采取以下方法：（一）查阅消毒管理组织设置文件、消毒管理制度、工作计划及检查记录；（二）查阅工作人员消毒技术培训记录；现场提问相关工作人员消毒隔离知识；检查相关工作人员消毒隔离制度工作流程执行情况；（三）查阅消毒与灭菌效果定期检测记录或检测报告，查阅检测结果不合格的整改记录。必要时现场采样检测消毒与灭菌效果；（四）查阅消毒产品进货检查验收记录；检查消毒产品相关证明文件、使用记录和有效期；（五）检查医疗机构相关科室（重点是消毒供应室、口腔科、注射室、血透室、内镜室、新生儿室、手术室、重症监护病房、感染性疾病科、发热门诊、检验科等）执行消毒技术规范、标准和规定情况；（六）检查对传染病病人、疑似传染病病人进行隔离的场所、设施和措施。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第五节 医疗废物处置的卫生监督第二十三条 医疗废物处置情况的卫生监督内容：（一）医疗废物管理组织、制度、应急方案的建立和落实情况（二）从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置工作人员和管理人员的职业卫生安全防护和培训情况；（三）医疗废物分类收集、转运、登记的情况；（四）医疗废物暂时贮存的情况；（五）医疗废物、污水的处置情况；（六）实行医疗废物集中处置的医疗卫生机构与具有资质的医疗废物集中处置单位签订合同的情况；不具备集中处置医疗废物条件的医疗卫生机构按照有关部门的要求自行就地处置医疗废物的情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十四条监督检查医疗废物处置时，主要采取以下方法：（一）查阅设置医疗废物管理监控部门或者专（兼）职人员、岗位职责的文件资料，核查监控部门和管理人员；（二）查阅医疗废物管理责任制，医疗废物分类收集、交接、登记等规章制度以及应急方案；（三）查阅从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的资料；（四）检查从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员的职业卫生安全防护设备，查阅健康监护和预防接种记录；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,（五）查阅医疗废物登记簿，检查医疗废物分类收集点是否按照医疗废物分类目录规定，使用专用包装物或容器分类收集医疗废物，检查医疗废物分类收集方法说明和警示标识（六）检查医疗废物运送工具、专用包装物或容器、暂时贮存的地点和条件，核查医疗废物运送线路；（七）检查使用后的医疗废物运送工具的消毒和清洁地点，核查消毒和清洁程序；（八）查阅交接医疗废物的医疗废物集中处置单位资质、危险废物转移联单等资料；（九）检查对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物实施消毒的设备设施及其运转维护情况；（十）对不具备集中处置医疗废物条件的医疗卫生机构，检查其按照有关部门的要求自行就地处置产生的医疗废物的设施、方法及其记录资料。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第六节 病原微生物实验室生物安全管理的卫生监督第二十五条 病原微生物实验室生物安全管理的卫生监督内容：（一）新建、改建或者扩建病原微生物实验室的资质情况开展高致病性病原微生物实验活动的资格情况；（二）从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况；（三）管理制度、应急预案的制定和落实情况；（四）开展实验活动情况；（五）实验档案建立和保存情况；（六）菌（毒）种的采集、保藏、携带、运输、使用情况。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十六条 监督检查病原微生物实验室生物安全管理时，主要采取以下方法：（一）查阅新建、改建或者扩建一级、二级实验室的备案证明和三级、四级实验室的认可证明，并进行核实；（二）查阅高致病性病原微生物实验室及其开展高致病性病原微生物实验活动的资格证书；查阅实验室经论证可使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的证明文件；（三）查阅从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的资质证明文件；（四）查阅实验室工作人员的培训、考核资料和上岗证；检查进入实验室人员的防护用品配备及使用情况；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十六条 监督检查病原微生物实验室生物安全管理时，主要采取以下方法：（五）查阅实验室感染应急处置预案、高致病性病原微生物实验室安全保卫制度；查阅从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室向当地公安机关备案，实验室感染应急处置预案向批准部门备案的资料（六）检查在明显位置标示的生物危险标识和生物安全实验室级别标志；检查生物标本转运安全设备配置及运行情况；检查二级及以上实验室的门禁系统、生物安全柜、压力蒸汽灭菌设备、洗眼器、应急喷淋设备配置及运行情况；核查生物安全柜、压力蒸气灭菌设备年度强检报告；（七）查阅病原微生物样本来源、采集过程和方法的书面记录；检查采集病原微生物样本生物安全防护设备配备及使用情况；查阅防止病原微生物扩散和感染措施落实的记录；检查实验室工作人员执行实验室生物安全技术规范和操作规程情况的记录；（八）查阅指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的记录；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十六条 监督检查病原微生物实验室生物安全管理时，主要采取以下方法：（九）查阅高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相关实验活动的登记及结果报告记录；检查是否在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动；（十）查阅实验室工作人员出现高致病性病原微生物感染实验室发生高致病性病原微生物泄漏的报告、处置记录（十一）核查实验室将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的记录；（十二）查阅实验室使用情况和安全监督情况等实验档案核查高致病性病原微生物相关实验活动实验档案的保存年限。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十七条 监督检查菌（毒）种或样本管理时，主要采取以下方法：（一）查阅保藏、使用菌（毒）种的相应资格证书；（二）查阅设置菌（毒）种管理组织、建立菌（毒）种操作规程、安全保卫等管理制度以及应急预案等文件资料；（三）查阅高致病性病原微生物菌(毒)种和样本运输、保藏过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏后的报告记录；,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十七条 监督检查菌（毒）种或样本管理时，主要采取以下方法：（四）检查菌（毒）种保藏、保管条件、高致病性病原微生物菌（毒）种和样本设专库或者专柜单独储存的情况，以及按规定收集、提供菌（毒）种样本的记录；（五）检查无害化处理或销毁传染病菌（毒）种或样本的记录、批准文书等资料；（六）查阅病原微生物菌（毒）种或样本的采集或运输的批准文件、记录，检查运输高致病性病原微物菌（毒）种和样本使用的容器或包装材料的产品说明书和外包装标识。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第四章信息管理第二十八条 各级卫生计生行政部门应当加强传染病防治卫生监督信息系统建设，组织分析辖区传染病防治卫生监督信息，为制定传染病防治相关政策提供依据。第二十九条 各级监督机构应当定期汇总分析传染病防治卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级监督机构。各级监督机构应当设置专（兼）职人员负责辖区传染病防治卫生监督信息采集、报告任务，及时、准确上报监督检查相关信息。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第四章信息管理第二十八条 各级卫生计生行政部门应当加强传染病防治卫生监督信息系统建设，组织分析辖区传染病防治卫生监督信息，为制定传染病防治相关政策提供依据。第二十九条 各级监督机构应当定期汇总分析传染病防治卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级监督机构。各级监督机构应当设置专（兼）职人员负责辖区传染病防治卫生监督信息采集、报告任务，及时、准确上报监督检查相关信息。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第五章监督情况的处理第三十条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构开展传染病防治卫生监督后，应当及时将检查情况反馈被检查单位。要将监督检查结果与医疗机构不良执业行为记分、校验和等级评审等管理工作挂钩。对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。第三十一条 对菌（毒）种保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当及时逐级向指定该保藏机构的行政部门报告。第三十二条对重大的传染病防治违法案件，县级以上地方卫生计生行政部门应当及时曝光并向上级卫生计生行政部门报告。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第五章监督情况的处理第三十条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构开展传染病防治卫生监督后，应当及时将检查情况反馈被检查单位。要将监督检查结果与医疗机构不良执业行为记分、校验和等级评审等管理工作挂钩。对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。第三十一条 对菌（毒）种保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当及时逐级向指定该保藏机构的行政部门报告。第三十二条对重大的传染病防治违法案件，县级以上地方卫生计生行政部门应当及时曝光并向上级卫生计生行政部门报告。,传染病防治卫生监督工作规范（征求意见稿）,第六章附则第三十三条对涉及饮用水、消毒产品及学校、公共场所的传染病防治卫生监督，应当分别适用相关的法律、法规、规章。对医疗废物集中处置单位、科研机构及其他相关单位的传染病防治卫生监督参照本规范执行。第三十四条传染病疫情暴发、流行期间，县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当重点对医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制措施进行监督检查。第三十五条本规范自公布之日起实施。原卫生部2010年9月17日印发的传染病防治日常卫生监督工作规范（卫监督发201082号）同时废止。,消毒产品卫生监督工作规范,背景：为贯彻落实国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）和国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要责任内设机构和人员编制规定的通知（国办发201350号）要求，进一步加强消毒产品卫生监督工作，履行中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法）、消毒管理办法和国务院规定的消毒产品卫生监督职责，落实消毒产品生产经营和使用单位责任，提高各级监督员监督执法水平，规范监督行为。,消毒产品卫生监督工作规范,背景：为贯彻落实国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）和国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要责任内设机构和人员编制规定的通知（国办发201350号）要求，进一步加强消毒产品卫生监督工作，履行中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法）、消毒管理办法和国务院规定的消毒产品卫生监督职责，落实消毒产品生产经营和使用单位责任，提高各级监督员监督执法水平，规范监督行为。,主要内容,规范共为六章三十二条，包括：（一）总则。明确了规范的制定依据、规定了适用范围和卫生计生行政执法主体。（二）监督职责及要求。明确了消毒产品卫生监督职责和各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构的职责分工。（三）监督内容及方法。规定了国产消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营使用单位卫生监督内容和方法。（四）信息管理。明确了各级卫生计生行政部门及其监督机构在消毒产品卫生监督信息工作的要求。（五）监督情况的处理。明确了县级以上卫生计生行政部门根据监督情况进行通报、查处、移送、公告等内容。（六）附则。对规范涉及的消毒产品等用语进行了定义。,主要特点：,（一）消毒产品卫生监督定义和范围。根据传染病防治法、消毒管理办法，明确了各级卫生计生行政部门及其监督机构依法监督的概念，规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和使用单位。（二）明确了消毒产品卫生监督职责。按照关于卫生监督体系建设的若干意见中第十九条卫生监督职责和第二十一、二十二条省、市、县卫生监督机构职责，结合传染病防治法、消毒管理办法有关消毒产品卫生监督职责，对各级卫生计生行政部门及其监督机构的消毒产品卫生监督工作职责予以明确。,主要特点：,（三）对消毒产品实行风险分类监督。按照消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。将消毒剂、消毒器械、卫生用品在内的消毒产品分为三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。上述分类与消毒产品卫生安全评价规定（正在修订）中对消毒产品分类要求是一致的。还规定了评价风险应当考虑消毒产品使用的预期目的、适用范围以及消毒产品生产单位（在华责任单位）、经营和使用单位是否存在违法行为等因素。,主要特点：,（四）进口消毒产品的监督。根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。目前，国家对国产消毒产品实行生产企业卫生许可制度，由于进口消毒产品的生产企业在国外，无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督。因此，加强对进口消毒产品在华责任单位的监管尤为重要和必要。（五）加强协调配合。根据消毒产品卫生监督的特点，在案件查处过程中，在上下级和省际间卫生计生行政部门及其监督机构建立协查机制，及时通报情况，移送相关材料，提出处理意见和建议；对涉嫌犯罪的，要求及时移交当地公安机关或司法机关。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第一章 总 则 第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据中华人民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法）、消毒管理办法等有关法律法规规定，制定本规范。第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方人民政府卫生计生行政部门（以下简称县级以上地方卫生计生行政部门）及其监督机构依据传染病防治法、消毒管理办法等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第三条 消毒产品卫生监督工作应根据消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构在开展消毒产品卫生监督执法时，适用本规范。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二章 监督职责及要求第六条 省级卫生计生行政部门及其监督机构职责：（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容；（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；（四）开展职责范围内的消毒产品日常卫生监督工作；（五）负责职责范围内需要行政审批的消毒产品生产能力审核及采封样；（六）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；（七）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；（八）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其监督机构职责：（一）根据本省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作（二）负责辖区内消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位日常卫生监督，每年不少于1次；（三）负责辖区内消毒产品经营、使用单位的监督抽查；（四）负责辖区内消毒产品卫生监督抽检；（五）负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作；（六）组织开展辖区内消毒产品违法案件的查处；（七）设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；（八）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第八条 设区的市级以上监督机构应当设置传染病防治监督科（处）室或消毒产品监督科（处）室，承担消毒产品卫生监督工作；县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作，并明确专人负责。第九条 实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求，检查安全防护装备，做好安全防护。发现违法行为时，应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。第十条 县级以上监督机构应当建立消毒产品卫生监督档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第三章 监督内容及方法 第一节 消毒产品生产企业的卫生监督第十一条 消毒产品生产企业的监督内容：（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；（二）消毒产品生产企业的生产条件、生产过程；（三）消毒产品配方、使用原材料卫生质量；（四）消毒产品和物料仓储条件；（五）消毒产品从业人员配备和管理情况；（六）消毒产品卫生质量。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十二条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：（一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；（二）检查“三新”消毒产品的卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十三条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：（一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合消毒产品生产企业卫生规范的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；（二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十四条 消毒产品配方、使用原料卫生质量的监督检查方法：（一）核查“三新”消毒产品中消毒剂所用原料名称、CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与申报审批的资料相同；（二）核查不需要审批的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品卫生安全评价报告和备案凭证相同；（三）检查卫生用品有无相应原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；（四）检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质；（五）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记、检验报告或相应产品质量证明材料是否完整，是否使用不合格原（材）料。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十五条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法：检查消毒产品和物料仓储条件是否符合消毒产品生产企业卫生规范的要求。第十六条 消毒产品从业人员管理的监督检查方法：（一）检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员；（二）查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料；（三）查看生产过程中人员的卫生状况是否符合消毒产品生产企业卫生规范的要求。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十七条 消毒产品卫生质量的监督检查方法：（一）检查不需要行政许可的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有合格的卫生安全评价报告和备案凭证；（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；（三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内；（四）核查不需要审批的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求；核查“三新”消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与申报审批资料一致。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第十八条 消毒产品卫生监督抽检方法：（一）消毒产品样品采集应具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；（二）样品应及时送交省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构或获得实验室资质认定的检验机构（限于寿命、电器安全性等检验项目）检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；（三）按照健康相关产品国家卫生监督抽检规定要求，告知产品相关单位检验结果，对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检。及时公告抽检结果；（四）监督机构应设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二节 进口消毒产品在华责任单位监督第十九条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：（一）进口消毒产品在华责任单位经销资质；（二）需要安全评价的进口消毒产品卫生安全评价报告；（三）进口消毒产品卫生质量；（四）进口消毒产品抽检情况。,消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）,第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法：（一）核查进口消毒产品在华责任单位经销资质，重点检查工商行政管理部门颁发的营业执照注明的营业范围、原产国（地区）官方销售证明、报关单是否与所经销的消毒产品相符；（二）核查进口的“三新”消毒产品卫生许可批件；（三）检查不需要审批的进口消毒剂和消毒器械以及抗（抑）菌制剂是否具有合格的卫生安全评价报告和备案凭证；（四）检查销售的进口消毒产品是否在有效期内；（五）检查进口消毒产品企业标准是否依法备案；（六）检查进口消毒产品标签（铭牌）、说明书方法参见第十七条；（七）进口消毒产品的