资质认定评审准则.ppt

,实验室资质认定评审准则 宣贯,准则释义2007年2月,管理要求部分,管理要求部分,一、组织 二、管理体系 三、文件控制 四、检测和/或校准分包 五、服务供应品的采购六、合同评审 七、申诉和投诉八、纠正措施、预防措施及改进九、记录十、内部审核十一、管理评审,1、依法设立或注册 政府部门按机构编制设立有权的组织在管辖范围内设立工商管理部门按法规核准注册设立2、法律责任行政责任民事责任刑事责任3、承担能力责任主体（法人、法人代表）责任能力（财产、经费）4、责任明示,一、组织4.1,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,一、组织4.1,5、客观、公正、独立（产品的设计、生产、销售无关联）生产、经营产品的企业使用某产品生产其它产品的企业事业型技术机构企业型技术机构6、制定相应措施明确界限明确职责范围,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。,一、组织,1、独立法人2、非独立法人的授权授予独立的经营权(对实验室)委托管理权（对个人）授权文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民事责任授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权）3、确认四个独立,实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检测，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。,一、组织,1、固定场所（检测中心与临时实验室）与营业执照相一致有使用权权限、时效2、设备设施(固定、临时、可移动）独立调配和使用权（资产证明）管理的权限3、能正确进行检测、校准设备性能指标满足标准、规范设施能够达到规定的用途和目的,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,一、组织,1、形式单一场所多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告2、统一的管理体系体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作）管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审）等能力覆盖：检测能力满足要求,实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,一、组织,1、类型 专业人员（与检测/校准相适应）管理人员（与管理工作相适应）2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等）在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、医保等关系）聘用职工证明 临时职工证明 借用人员证明3、人员的劳动关系应能承担相应的责任4、素质、能力（查证、考核、考试）管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识,实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业人员和管理人员。,一、组织,1、不得以数据和结果获得非法利益 实验室：高收费，不检测收费，报告造假等 个人：出具虚假报告和结果，为规抽样等2、不得参加某些社会活动 挂牌活动，信得过活动，监检活动3、不得参与活动 实验室不得从事上述活动 母体有此类活动应该隔离4、不受任何压力和影响 有哪些措施 措施的合理性、可行性5、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记录等）宣传、教育、查证,实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,一、组织,1、国家秘密国家安全、国际利益、国际影响2、商业秘密市场需求、质量状况、比对检测情况3、技术秘密技术专利、用后资料4、要求：保密措施、检查、失密处理等,实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,一、组织,1、机构框图内部关系外部关系2、要素分配质量管理技术运作支持服务3 部门、岗位职责,实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,一、组织,1、有任命文件最高管理者技术管理者质量主管各部门主管2、有权限的部门出具3、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担）4、变更需上报确认,实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,一、组织,1、管理人员：对质量、技术负有管理责任2、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接）3、核查人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、审核、监督）4、明确职责、权力和相互关系5、代理人及其识别,实验室应规定对检测和/或校准质量有影响所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,一、组织,1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果）2、职责权限（中止偏离检测或校准）3、人员设置（关键环节）4、工作程序（随机或有计划、活动记录、不符合工作处 理等）5、建立监督机制（目标）。,实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,一、组织,1、技术管理者（一名技术负责人或一名技术负责人和多名技术主管）全面负责技术活动运作重大技术问题决策技术文件审批 人员技术能力确认2、质量主管体系建立有效运行（职责、权力）3、任职条件：资格、能力、经验,实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。,一、组织,1、任务的评审2、计划下达3、计划实施,对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室),二、管理体系4.2,1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系）2、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源 3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性）5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,二、管理体系4.2,7、体系文件应明确质量方针和目标管理体系目的良好行为和服务质量的承诺服务标准的声明管理层遵守准则及持续改进的承诺人员熟悉并执行8、目标可实施性、可考核性公示的形式、时效发布、宣贯,实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,三、文件控制4.3,1、控制程序：覆盖面、可行性 2、受控文件清单（内、外）3、标识的规定及实施（受控及编号）4、编审、批准、发放、修订、废止等记 录 5、保管的方式和条件,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,四、检测和/或 校准分包4.4,1、分包控制 参数以认证项目、产品，其中少数参数 条件设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目）2、能力评价记录 资格能力：证书、附表项目 资源能力：设备、人员、工期3、客户同意：书面证明,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,五、服务供应 品的采购4.5,1、范围服务：标准提供、制样、印刷、维修、维护、内审、检定等供应品：设备、消耗材料等2、采购控制单3、合格供应商评价4、合格供应商一览表,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保供应品的质量。,六、合同评审4.6,1、合同的性质、形式 发生在资质认定能力内（无论合同大小）特定合同：委托抽样、偏离（检测）、直接司法、仲裁服务 常规合同：除去特殊合同2、偏离（检测）：样品数量不够，方法偏离，设备偏离，环境偏离，时限偏离，报告偏离3、评审类型当场评审常规合同会议评审特殊合同4、合同评审：法律、能力、技术等，并保存纪录,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。,七、申诉和投诉 4.7,1、机制：组织、制度2、类别：投诉（对行为不满意）申诉（对结论不满意）3、处理：查证、分析、处理、记录,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的纪录。,八、纠正措施、预 防措施及改进4.8,1、不符合工作：不符合体系文件或标准、规范2、不符合或潜在不符合的确认：发现：监督、内审、监控、客户投诉确认：发生地点、责任人或事先分析找出原因处置：纠正与预防2、纠正措施或预防措施：立即停止不符合、进行标记、进行纠正、危害进行评、估后果进行追溯、通告受影响的客户分析原因采取纠正措施对潜在造成不符合的采取预防措施对采取的纠正措施进行评估和验证,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合时的原因时，应采取预防措施，以减少不符合工作发生的可能性。实施应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。,九、记录 4.9,实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当及时予以纪录。对电子存贮的纪录也应采取有效措施，避免原始信息或数据丢失或改动。所质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录级证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的纪录应包含足够的信息以保证能够再现。记录应包括参与抽样、样品制备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善为客户保密。,九、记录4.9,1、分类：管理记录、技术纪录2、记录的管理制度：明确纪录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护、清理等（电子存贮的纪录避免数据丢失或改动）3、记录的实施时限：当时予以纪录，不得追记转抄标识：编号、页码、更改、人员4、信息：足够（保证再现、不留空格）5、记录保存：期限：由实验室定，但应符合要求 条件：防火防盗妥善保存（保密）,十、内部4.10 审核,1、内部审核要求按照管理体系文件规定针对管理体系各个环节有计划、系统、独立检查管理体系不可缺少的重要要素一般一年不少于一次覆盖全部要素，体系有关所有部门、岗位或工作场所审核人员的资格审核工作的独立性,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,十、内部4.10 审核,2、内审程序策划（机构、人员、职责）质量主管负责年度计划内审组组成（有资格且与审核的部门或工作无关）文件准备、审查、检查表编写、记录表、不符合项编制实施计划实施审核及纪录跟踪改进(不符合报告)内审报告：当次情况报告(单次)，管理报告（滚动评审报告）,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,十一、管理评审 4.11,实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要改进管理评审应考滤到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；有外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类别的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源及人员培训情况。,十一、管理评审4.11,1、管理评审 最高管理者对体系有效性和适应性的从综合评价 每年至少评审一次，特殊情况可增加 评审以会议方式进行（集中式、专题式）对质量体系不断改进、完善，提高检测/校准服务质量2、评审程序 计划 输入(十项因素)输出 记录 报告（改进措施）,技术要求部分,技术要求部分,一、人员二、设施和环境条件三、检测和校准方法四、设备和标准物质五、量值溯源六、抽样和样品处置七、结果质量控制八、结果报告,一、人员,1 人员分类管理人员技术人员支持服务等人员2 相适应人员数量人员素质3 非正式人员的能力、监督,实验室应有与其从事检测和/校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。,一、人员,1、持证上岗人员抽样检测和/或校准签发检测/校准报告操作设备（特殊设备）2、资格确认教育、培训（岗前）经验、技能（实际操作）3、特殊产品：如压力容器、高压电器等4、专业人员和管理人员还应符合法律法规要求,对所有从事抽样、检验和/或校准、签发检验/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。,一、人员,1、培训需求（承担的任务相适应）建立培训程序、安排培训计划确定培训内容确认培训有效（监督、验证、比对、操作等）2、所有人员都应进行监督，尤其要加强对培训中人员的督 3、业绩档案目的：发挥人员作用，使用人员的特长内容：资格、培训、技能和经历等应保存在实验室内,5.1.3、实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。514、使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。515实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。,一、人员,1、要求技术主管、授权签字人技术职称依法设施和依法授权的产品质量监督检验机构还要求从业三年2、考核教育、经历、资历、能力专业知识及结果判断准则及体系文件的熟悉程度,依法设置和依法授权的产品质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业三年以上。,二、设施和环 境条件 5.2,1、设施：指场地、能源、照明、采暖、通风等2、环境条件内部环境条件：温度、湿度、洁净度等外部环境条件：振动、噪声、海拔、雷电、电源电压、放射性等；检测/校准对公共安全、环境条件的影响：废气、废水检测/校准对人身安全的影响：辐射、高压电源实验室自身安全：防火 前两项符合标准规范要求，后三项符合法律法规要求,实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。,二、设施和环 境条件,1、监测、控制具备其能力、保持这种能力在任何情况下都要进行控制并有记录（一般记录三次）2、安全作业管理程序确认危及安全的因素确定安全规定应急处理措施（预案）,5.2.2、设施和环境条件对结果有影响时，试验适应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所件事应特别注意环境条件的影响。5.2.3、实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电力辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。,二、设施和环 境条件,1、环境保护程序确认影响因素具备相应能力（设施、设备）确认处置效果（记录）应急预案2、不利影响（工作质量，安全）确认影响有效隔离措施3、进行标识：正确、显著确保质量、安全、机密的情况下开放,5.2.4、实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保健/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.2.5、区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识,三、检测和 校准方法,1、合适的检测/校准方法和程序检测/校准过程能保持一致（不同人员、不同时间）被测参数要求的允差测量不确定能满足要求满足客户要求2、选用标准优先选择国家标准、行业标准、地方标准非标准方法（委托性或试验性检测）3、作业指导书描述具体过程、技术细节的可操作性文件指导书包括(方法操作细则、仪器操作规程、样品制备指导、不确定度评估等)是否制定应视情况而定，不能一概而定,实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应作业指导书。,三、检测和 校准方法,1、新方法确认检测/校准项目标准记录、报告表格人员培训仪器、设备、技术资料等2、方法变更标准代号变更（上报变更）技术指标、参数变更（申请扩项评审）3、确认现行有效，便于使用,5.3.2、实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3、与试验工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。,三、检测和 校准方法,1、特定委托方（委托检测）涉外检测司法鉴定仲裁检验2、实验室能力能够覆盖国际标准（技术专家确认）取得临时授权3、采用方式等同采用：照搬不改动等效采用：原则采用，作了技术处理,5.3.4、需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。,三、检测和 校准方法,1、确认：专家或进行评审（非评审组）2、确认的方法方法的可操作性参考标准或标物进行校准使用不同方法进行比较实验室间比对不确定度评定3、确认内容：不确定度、检出限、重复性限/复现性限、方法的选择性、线性等4、委托检验，征得客户同意,5.3.5、实验室自行制定的非标准方法，经确认后，可作为资质认定项目，但仅限特定委托。,三、检测和 校准方法,1、允许偏离的原则不背离质量方针、目标在认定能力范围内2、偏离必经技术验证其可靠性3、产品须经主管部门批准4、客户同意5、实验室负责人批准并形成文件,5.3.6、检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，有实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。,三、检测和 校准方法,1、对数据转换及处理的明确规定2、完整性采集：程序经检查合格；输入：要复核；3、保密性计算机要专人保管、使用；有措施防止数据被修改或泄密 防计算机病毒。,5.3.7、实验室应有适当的数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储、或检索时，试验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据的输入或采集、数据的存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。,四、设备和标准物质5.4,5.4.1、试验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。5.4.2、如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。试验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4,3、如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。,四、设备和标准物质5.4,1、正确进行检测/校准正确依据检测/校准规范进行检测/校准活动设备的配备、功能和技术指标满足要求维护保养处于完好状态2、可疑停用标识维修检定追溯3、永久控制范围以外的仪器设备条件：频次低、价格昂贵形式：租用、借用、使用；（实验室自己的人员操作）符合要求：性能、技术指标、检定校准,四、设备和标准物质5.4,5.4.4、设备应有经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用5.4.5、试验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a)设备及软件的名称 b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 c)对设备符合规范的核查纪录（如果使用）d)当前的位置（如果适应）e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点 f)所有检定/校准报告或证书 g)设备接受/启用日期和验受纪录 h)设备使用和维护记录 i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）度应有明显的标识来表明其状态。,四、设备和标准物质5.4,1、授权的人员（操作特殊设备的人员）培训、考核、持证上岗2、档案资料信息要充分（九条、包括核查)实施动态管理3、标识类别合格（绿色）准用（黄色）停用（红色）4、标识信息：检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、设备编号、使用人等5、不便于贴标识的应采取其他有效措施,四、设备和标准物质5.4,5.4.6、若是被脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意5.4.7、当需要利用期间核查保持设备校准状态的可信度时，应按规定的程序进行5.4.8、当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用5.4.9、未经定型的专用检测仪器设备需要提供相关技术单位的验证证明,四、设备和标准物质5.4,1、脱离实验室直接控制 送检、租借等不包括带到现场检测设备返回后检查并记录2 核查（为等精度检查）核查的三类设备：使用频繁、环境条件恶劣、容易产生偏离 核查标准：仪器、产品、标样或其他标准物质 标准特性：核查标准具有较好的稳定性，应进行校准和确认3、实施 编制程序和作业指导书（确认允差限）对检查结果分析评价和处置 核查记录、存档4、有程序确保结果得到及时修正（因子），相应的软件也应更新5、具有资格的鉴定或校准部门验证（验证方法）：使用有证标准物质三台以上设备比对对设备的基本参数进行校验,五、量值 溯源,1、量值溯源：不间断的比较链（规定不确定度）与国家标准和国际标准相联系的特性2、溯源总体要求分类：送检、校准（自校准）、检查（功能性）对每一台设备具体规定3、自校准确认资格、能力、溯源性绘制溯源图4、证据：设备比对，能力验证结果,5.5.1、实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适应时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。5.5.2、检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。,五、量值 溯源,1、使用前检定/校准，并有计划检定/校准不一定连续可以停用封存（批准、标识、存档）停用期间不得使用2、参考标准建立申请（计量行政部门）考核（合格）发证不得用于通用检测,5.5.3、实验室应制定设备检定/校准的计划，在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证检测结果的准确性。5.5.4、实验室应有参考标准的检定校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的参考标准仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。,五、量值 溯源,1、标准物质：经过溯源的标准物质称为有证标准物质，又称参考物2、标准物质证书基本信息（CMC标志)名称及编号研制和生产单位名称、地址、包装形式制备方法特性量值及其测量方法标准值的不确定度均匀性及稳定性说明储存方法注意事项及参考文献3、标志物质的作用作为校准物质用于仪器的定度（标准曲线）作为已知物质用以评价测量方法（方法可信）作为控制物质，评价待测物质（结果可信）,5.5.5、可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。,五、量值 溯源,1、标准物质分类 一级标准物质：由国家计量部门制作 二级标准物质：由各专业部门制作2、按“548条”要求进行核查，无法核查应进行比对试验3、处置程序：安全处置、运输、存储、使用等规定4、按要求选用标准物质,5.5.6、实验室应更具规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持校准状态的置信度。5.5.7、实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防治污染或损坏，确保其完整性。,六、抽样和 样品处置,1、术语总体：静态的“批”或动态“过程”统称为总体样本：抽取的样品数量成为样本2、抽样方案抽样方式：如何抽取样品样本大小：抽取多少样品判定规则：判定是否合格3、抽样主要针对检测实验室4、样品的接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序（完整性）,5.6.1、实验室应有用于检测/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测/校准样品的完整性。,六、抽样和 样品处置,1、样品处置（抽取、制备、传送、储存、处置）按相关技术规范或标准实施无规定时，制定抽样计划，简单随机抽样注意抽样的代表性2、抽样纪录抽样计划抽样工具抽样人（见证人）环境条件抽样方法,5.6.2、实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、储存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当得统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。5.6.3实验室抽样纪录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。,六、抽样和 样品处置,1、客户对抽样偏离的要求对偏离进行评估（不影响检测质量为原则）应报技术主管批准后，方能实施2、委托样品接受由专人检查、登记办理委托手续（特殊要求进行合同评审）检查：封样标志、外观特征、数量、要求要求：贮存条件、处置要求、维护要求、检验说明、保密、退样等偏离的记录,5.6.4、实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.6.5、实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括正常（或规定）条件的偏离。,六、抽样和 样品处置,1、样品唯一性标识系统（避免混淆、便于追溯）唯一性编号状态标识：待检、在检、检毕、留样2、样品的储存、处理（防损坏、变质、失效、丢失）样品流转纪录样品不会发生混淆保证样品完好检测/校准的诚实性,5.6.6、实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7、实验室应有适当得设备设施储存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转纪录。,七、结果质 量控制,1、偏离的原因正常变异（不可避免）异常变异（进行控制）2、编制控制程序和质量控制计划3、控制方法标准物质比对或能力验证 不同方法重复检验分析结果的相关性,5.7.1、实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有标准物质质（参考物质）进行监控和/或 使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制b)参加实验室间的比对或能力验证c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准d)对存留样品进行再检测活校准e)分析一个样品不同特性结果的相关性,七、结果质 量控制,1、制定质量控制结果判断依据2、分析质量控制的数据（是否临界）3、采出预防措施,5.7.2、实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,八、结果 报告,报告的依据（相关规范、标准）及时（合同、协议）数据和结果（准确、客观、真实）单位（法定计量单位）信息（共同的、客户要求的、需要说明的、偏离的）,5.8.1、实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应是用法定计量单位。,八、结果报告,5.8.2、检测和/或校准报告应至少包括小列信息：a)标题b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识d)客户的名称和地址（必要时）e)所用标准或方法的识别f)样品的状态描述和表示g)样品接受日期和进行检测和/或校准的日期h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划地说明i)检测和/或校准的结果j)检测和或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识k)必要时结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明（以上为共同信息）,八、结果报告,5.8.3、需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：a)对检测和/或校准方法的偏离、增加或删节，以及特定检测和/或校准条件信息b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关；或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息（以上为特殊信息）,八、结果报告,5.8.4、对含有抽样的检验报告，还应包括下列内容：a)抽样日期b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离；增添或删节c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片d)抽样人e)列出所用的抽样计划f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息（以上为抽样应增加的信息）,八、结果 报告,1、标明分包结果以书面或电子方式报告 2、要求安全性有效性完整性措施应详细记录应为客户保密（接收者的身份）应作出声明（法律效力）声明只对书面结果负责,5.8.5、检测报告中含有分包结果的，这些结果应予以清晰标明。分包方应予以书面或电子方式报告结果。5.8.6、当用电话、电转、传真或其他电子电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则要求。,八、结果 报告,1 修改方式文件替换2 符合本准则要求,5.8.7、对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并包括如下声明：“对报告的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。,铁道评审组 彭树立 谢 谢,