实验室质量控制与管理.ppt
,实验室质量控制与管理,深圳质量管理部王洁,We Assure Your Excellence,质量的重要性,质量是实验室生存的保证；质量是占领市场的重要手段；质量是为客户提供服务的前提;质量是衡量实验室管理能力的标尺。,质量控制误区,有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证。检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好。客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。,拿到资质就万事大吉,测试任务多，做不完 人员不足,没有收到投诉 赔偿要求等,定义,什么是实验室质量控制,标准定义,实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施,简单理解,实验室出具的报告/证书结果的准确程度的控制,客户满意度提高实验室认可度提高投诉率降低绩效、奖励多多来,客户满意度降低实验室认可度差投诉率高升绩效、奖励都拜拜,报告准确高效,报告错误迟单,实验室质量控制,实验室质量控制内容,实验室内质量控制,实验室间质量控制,技术质量控制,工作质量控制,测定方法,仪器设备校准,操作能力,材料核查,实验环境,程序文件规定,纠正预防措施,检查报告核查,实验室间比对,能力验证,质量控制关键点,检测人员,检测仪器,样品与耗材,检测环境,检测方法,实验室质量控制,怎样进行实验室质量控制,进行实验室质量控制计划或实验室质量控制作业指导书,实验室应根据自身特点，制定符合自身要求的计划或指导书。,实验室质量控制,实验室质量控制方法（常见方法）：,人员控制,仪器、物料环境控制,方法控制,人员比对加标回收盲样测试,期间核查外部校准空白试验,方法验证,留样再测重复试验标准物质监控,能力验证测量审核实验室比对,实验室质量控制,实验室质量控制对象：,实验室质量控制,实验室质量控制对象：,实验室质量控制,实验室质量控制频率 根据实验室自身特点，制定适合自己的质控频率。频率相应提高：新项目 新人员 测试错误率较高项目 客户投诉较多的测试项目 仪器老化严重 标准物质衰减较快 环境变化,审核老师关注重点,实验室质量控制,实验室质量控制的有效性 时间：每年进行一次评审（可以在管审时进行）内容：确认其原理/理论是否正确，完整，无缺陷 确认操作是否可行，方便操作 确认方法上是否有所改进和补充 确认组织过程是否完善 制定下一年质控计划,质量控制计划制定与实施,实验室质量控制的具体内容,一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制,人员质量控制,在ISO/IEC17025标准检测和校准实验室认可准则中在“资源要求”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个要求，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求,人员质量控制-人员的技术能力确认,重点关注,确认证据,特殊岗位,人员质量控制-人员的培训,重点关注,确认证据,明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训,人员质量控制-人员的培训,重点关注,确认证据,监督目的对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。监督方式盲样考核、操作演示、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。监督记录真实、全面、发现问题和优点。,人员质量控制,公司对人员有严格的质控要求：公司管理手册中“6.1人员”部分，就针对人员的技术、监督、培训都有详细的要求。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-14人员管理程序公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0005人员培训管理办法公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0006人员监督管理办法,实验室质量控制的具体内容,一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制,仪器设备的质量控制,实验室的仪器设备应侧重于日常管理、维护保养、状态确认和安全防护。配备仪器设备应考虑：实验室应配备的基本设备；根据实验室开展项目的需要配备的特殊设备，如需要进行确证试验，避免“假阳性”和“假阴性”结果的出现所需的设备如质谱、三维光谱和红外光谱等。期间核查、外部校准,仪器设备的质量控制,设备的日常使用和管理,重点关注,确认证据,仪器设备的质量控制,设备的校准,重点关注,确认证据,仪器设备的质量控制,设备的期间核查,重点关注,确认证据,仪器设备的质量控制,公司对仪器设备的质控要求：公司管理手册中“6.3设备”部分。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-21设备管理程序公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0007设备期间核查管理办法,实验室质量控制的具体内容,一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制,样品质量控制,重点关注,样品代表性,方法适用性,制备适用性,传递可塑性,样品的质量控制,合同,标识,状态,保存,处理,确认证据,样品的质量控制,公司对样品的质控要求：公司管理手册中“7.2方法的选择、验证和确认”部分。公司管理手册中“7.3抽样”部分。公司管理手册中“7.4检测物品（样品）的处置”部分。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-05合同及订单评审程序。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-23 抽样管理程序。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-24 样品管理程序。,消耗材料的质量控制,重点关注,确认证据,消耗材料的质量控制,公司对耗材的质控要求：公司管理手册中“6.5服务和供应品的采购”部分。公司程序文件Q/CTI QP-SZC-07服务和供应品采购程序公司管理办法Q/CTI WI-SZC-0008标准物质管理办法,实验室质量控制的具体内容,一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制,检测方法的质量控制,重点关注,确认证据,检测方法的质量控制-标准查新,应由专人定期对检测标准进行有效性查询及时更新作废标准。,检测方法的质量控制,作业指导书的建立 当因检测时效、试剂、设备、检测灵敏度等原因，需要对标准方法进行改进，以满足检测需求时，应对标准方法做偏离性确认，经过批准并形成SOP。SOP应经过审核批准并列入受控范畴。,实验室编制SOP的内容应满足5W1H原则,What,Why,Where,Who,When,How,此项作业的目的是干什么,此项作业的名称及内容是什么,在哪里使用该作业指导书,什么样的人使用该作业指导书,此项作业什么时候做,如何按步骤完成作业,检测方法的质量控制,实验室应关注以下四个方面SOP的编制,检测方法的质量控制,检测方法的质量控制,方法验证与方法确认正确理解方法的验证和确认,方法验证,方法确认,验证实验室人员、设备、材料和样品、方法文本环境等资源和条件满足标准要求的能力，以及操作标准的实际能力。,意义,针对的是标准方法,意义,确认实验室制定的非标准方法、实验室设计的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法是否具有方法的科学性、有效性和适用性。,针对的是非标方法,检测方法的质量控制,方法验证：,标准曲线最低检出限精密度试验回收率试验不确定度评估,关键性技术能力重现,检测方法的质量控制,方法确认：,方法确认试验,标准曲线最低检出限精密度试验回收率试验不确定度评估考虑方法的特异性和耐用性,应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。,检测方法的质量控制,非标方法的控制和使用下列情况时，需要制订非标准方法：,经检索无发布的标准方法和经批准使用的非标准方法可供选用；对现有的标准方法作较大改动；需要制定快速测试方法。,正确掌握不确定度评估的方法实验室应建立测量不确定度评定程序，根据需要进行不确定度评定。测量不确定度的评定与表示方法按JJF1059-1999测量不确定度评定与表示进行。,检测方法的质量控制,检测方法的质量控制,公司对检查方法的质控要求：公司管理手册中“7.2方法的选择、验证和确认”，“7.6测量不确定度评定”部分。程序文件Q-CTI QP-SZC-18偏离许可控制程序程序文件Q-CTI QP-SZC-19方法确认与验证管理程序程序文件Q-CTI QP-SZC-20测量不确定度评定程序程序文件Q-CTI QP-SZC-27新项目开发程序管理办法Q/CTI WI-SZC-0002外来文件管理办法,实验室质量控制的具体内容,一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制,设施和环境条件的质量控制,重点关注,确认证据,实验室的设施及环境条件的控制主要应考虑足够的空间、合理的布局、条件的控制和安全低风险等。易忽视区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认和使用记录。,设施和环境条件的质量控制,公司对检查方法的质控要求：公司管理手册中“6.3设施和环境条件”部分。程序文件Q-CTI QP-SZC-15设施和环境条件控制程序,谢谢,
