《内部审核过程》PPT课件.ppt

实验室内部审核 内审过程与要求,内部审核,讨论内容：1.基本概念2.内部审核的目的/依据3.内部审核的策划4.内部审核的步骤5、内部审核的组织6.内部审核的实施 7.纠正措施及验证8.内部审核记录和内部审核报告,一、基本概念（1）,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的审查。审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述 或其他信息。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结 果。（）,-正式的：经最高管理者批准-有序的：列入计划,-独立性-公正性-客观性,一、基本概念（2）,审核方案 audit programme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的一组（一次或多次）审核（）审核计划 audit plan：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12)审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果(3.9.6)。审核范围 audit scope：审核的内容和界限(ISO 19011 3.13)注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。,一、基本概念（3）,要求 requirement:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（）注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾 客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。有效性 effectiveness:完成策划的活动和达到策划结 果的程度（）,一、基本概念（4）,不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意。确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足的认定（）注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,与程序、标准/规程要求的不符合；工作的结果不符合客户要求。,一、基本概念（5）,验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（ISO）注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。,一、基本概念（6）,质量负责人 quality management：负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员（不论如何称谓）。审核员 auditor：有能力实施审核的人员（）技术专家 technical expert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员（）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。,一、基本概念（7）,审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（）注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家 注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。,一、基本概念（8）,内部审核（第一方审核）：由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核。可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。,一、基本概念（9）,质量改进 quality improvement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力（）注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性 持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力 的循环活动（）注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审 核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导致 纠正措施或预防措施。,二、内审的目的/依据（1）,目的*实验室/检查机构 对其活动进行内部审核,以确保其运行 持续符合质量管理体系的要求。*核查 质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检查 这些要求的符合性。*核查 组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在 工作中得到全面的贯彻，效果如何？即检查体系运行的 有效性。*根据内部审核中发现的不符合，采取纠正措施，从而 改进管理体系。,二、内审的目的/依据（2）,依据（审核准则）ISO/IEC 17025（2005）检测和校准实验室能力的通用要求、CNAS/CL01:2006认可准则；实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合同等文件。要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。ISO/IEC 17020中也对检查机构提出了类似的要求。,二、内审的目的/依据（3）,内审内容*核查实验室管理体系的符合性-体系文件是否符合认可准则的要求-是否按体系文件的规定运行*核查实验室管理体系运行的有效性-体系文件规定的是否在执行-体系文件是否可操作-执行效果是否满足要求,该说的是否说了，说了的是否做了，做了是否记录了。,二、内审的目的/依据（4）,内审原则*客观性-所获得的审核证据必须是客观存在的，不能 推断、推论、臆想。-审核应对收集到的证据根据“认可准则进行客 观评价，以形成审核发现。*独立性-按计划要求进行，内审组独立开展工作；-内审员在审核过程中应保持公正、避免利 益冲突；-可能的情况下内审员应与受审活动无利益 关系。,三、内部审核的策划（1）,1、制订年度计划 一般由质量主管于年初制订本年度的内审计划，并报最高管理者审批。审核范围涵盖所有与质量活动、技术运作相关 的领域和过程。审核涉及准则全部要素。重点领域应加强审核。,200 年内审计划表 1月 2月 6月 11月 12月4.1 4.24.144.155.15.25.95.10 制订 批准,三、内部审核的策划（2）,2、明确人员职责 质量负责人职责：*通常作为审核活动的管理者；*质量负责人应确保审核依照程序实施；*制订年度内审计划；*策划内审工作；*确保内审的资源；*负责组织纠正措施的落实、跟踪工作；*负责总结内审、向领导汇报体系运行情况，提出改进意 见；*规模较小的组织可能由质量负责人担任审核组长，应有 另外的人员协助质量负责人工作,以确保内审工作质量。,保证一年内至少开展一次，审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素，审核范围覆盖组织与质量活动有关的不同部门。还应考虑问题较多、比较薄弱的过程；,组织内审组，指派组长，确定内审内容、范围、时间等。,人员、时间、经费、文件、图表等,三、内部审核的策划（3）,内审组长的职责：*对本次内部审核负主要责任；*制定本次内审计划、审核组成员的分工；*准备内审工作文件，指导内审员编制检查表；*主持预备会、首次会、内部会及末次会；*组织、协调现场审核工作；*确定不符合项和观察项，作出审核结论；*组织验证纠正措施有效性；*编制内审报告；*向质量负责人报告内部审核结果；*对内审员的现场评审表现作出评价；*总结本次内审经验。,三、内部审核的策划（4）,内审员条件：*具备资格-经过内审员培训考核合格并授权；*熟悉本实验室的质量管理体系；*为人公正，善于观察，善于表达，有沟通能力；*若资源许可，应独立于被审核部门和活动。内审员职责：*配合组长工作；*准备检查表和相应的体系文件；*现场取证，如实记录发现的客观事实；*填写不符合报告；*跟踪验证纠正措施落实情况；*提出管理体系需改进之处。,确定人员培训方式任命岗位,多看、多问、多观察、多沟通，不能盛气凌人、不能指责。,三、内部审核的策划（5）,3、确定内审类型 内审类型*集中式-集中一段时间核查全部要素和所有部门。*渐进式分期分段核查不同要素或部门，在规定时间 内覆盖全部要素和所有部门。*附加审核-发现的不符合或偏离导致对实验室的有关 活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合 性产生怀疑时进行的审核。*专项审核-根据体系运行需要，对某些部门增加 某些要素的审核。,三、内部审核的策划（6）,4、注意：当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测/检 查活动获得了认可时,这些活动也应包含在审核计划中。不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构 的）的评审视作一次内部审核。注意对领导层的审核。做到计划落实、责任落实、方法得当,四、内审的步骤,（一）、内审组织（二）、内审实施（三）、纠正措施及验证（四）、编制内审报告 内审流程 根据年度内审计划 成立内审组 制定实施计划、方案准备文件（编写检查表等）首次会议 现场审核取证 形成审核发现（包括确认不符合项和观察项）末次会议 纠正措施 验证纠正措施 编写内审报告 记录归档 管理评审输入,（一）、内部审核的组织（1）,1、制定本次内审实施计划、方案 质量负责人根据年度内审计划和体系实际 情况制定本次内审实施计划、方案；确定内审目的、范围、内容。2、成立内审组 成立内审组 任命组长 确定内审员 确定内审日期,（一）、内部审核的组织（2）,3、确定内审方式 内审方式*正向跟踪核查或逆向跟踪核查 以检测为主干线，按检测过程，从合同签订-样品接 收-检测原始记录-报告分发归档。从而放射到 各相关的设备、人员、环境、文件、标准规范等要素和 过程，从而覆盖所有的要素。此方法比较节省时间 但要求内审员很熟悉准则条文，经验较丰富，具有 一定技巧。*每部门按要素条款逐一核查 此方法不会遗漏要素和要求；但可能花费时间较多，且会重复。,（二）、内部审核的实施（1）,1、内审组预备会：由内审组长主持*明确本组内审的目的、范围和依据；*确定本组内审的类型和采取的方式；*介绍被审核方情况，提出重点关注内容；*讨论内审计划，确认分工、时间和工作程序，并 征得被审方的认同；*统一不符合项和观察项的判定原则；*重申公正、客观的要求和注意事项；*准备好现场检查表和所需文件。*了解前次内审纠正措施的执行情况；,（二）、内部审核的实施（2）,2、内审员作好准备工作：编制检查表*检查表的格式相对固定；*可根据审核工作的需要，在标准检查表的基础上进 行适当的调整；*应覆盖质量管理方面的全部要求，有针对性地选择 重点关注的项目和部门；*项目要具体，方法要实用；*表格要简单、明了、实用性强。准备相关文件和依据,现场核查表 内容 方法 部门 现象 结论 备注4.1 法律地位 查看执照、授权书 办公室 资料齐全 y 4.1.5 监督 询问监督员如何监督 理化室 抽查2-5份记录 无记录 N4.3.3.4 电子文档 跟踪检查保存在电脑中 资料室 XX未及时 文件更改情况 更改 N5.5.10 期间核查 抽查2006年天平、紫外 理化室 无记录 N 04年12 的期间核查记录 月校准,（二）、内部审核的实施（3）,3、首次会议*由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关 人员参加；*说明审核目的、依据和程序；*明确审核部门、时间安排、审核方法和分工；*明确不符合项判定原则*确定陪同人员*会议应简短，内容明了；*到会人员签名，并记录相关信息。,对于人员较少或分散的实验室，可以不拘于会议的形式，但要充分沟通。,（二）、内部审核的实施（4）,4、现场取证 原则*审核员依据认可准则、质量管理体系文件(包括质量手 册、程序文件、方法标准、工作指导书等)，对照核查 表，搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要 求；*当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录；*必要时，增加目击试验项目；*所有证据均应作好记录。,（二）、内部审核的实施（5）,现场取证的主要方式：*.仔细观察现场，寻找客观证据；*向被审方提问，是否有文件规定和记录，从其答复中获 取有用信息；*观察执行人员按照程序工作的情况；*抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据；*目击试验项目，获取客观证据。*必要时，及时采取纠正措施，进行调查，并通知客户。,对体系运作有效性、结果的正确性有怀疑时,按照核查表逐一检查、记录,（二）、内部审核的实施（6）,5、沟通*内审组及时沟通、交流信息；*组长随时了解被审方管理体系运行状况；*内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情况；*听取被审核方意见，必要时再次验证。,（二）、内部审核的实施（7）,6、不符合报告 不符合项和观察项 不符合项需进行整改，而观察项应引起注意或整改。不符合类别*体系性不符合 体系文件不符合 有关法律法规、认 可准则、合同要求；该有的文件没有制定。*实施性不符合 文件符合要求，但员工未按要求执行。*效果性不符合 文件 符合要求，也按规定的执行了，但未能达到预期效果。,（二）、内部审核的实施（8）,不符合报告*信息：被审部门及负责人；审核日期；审核依据 和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合 条款、类型）；纠正措施计划；预期完成 日期；纠正措施的完成情况；跟踪验证；内审员等。*事实陈述-不符合事实描述应明确，可追溯；-不能推断、不能任意夸张事实；-所有不符合项均应得到受审方的确认；-判断条款应准确。,（二）、内部审核的实施（9）,7、不符合报告举例：1）设备档案的内容不完整。不符合 规定。2）实验室不能提供有效的监测、控制环境温度的记录.不符合 CNAL/AC01 规定。3）微生物实验室原始记录信息量不足。4）抽查检测报告时发现RETCTTA-05-0002等检测报告缺环境条件等信息.不符合 CNAL/AC01:5.10.3.1 a)规定。5）LH-2004-0057-01和02检验结果报单中无样品消解液的最终定容体 积,无结果的推导计算公式,反映的信息量不足.不符合 CNAL/规定。,不能追溯：不能反映是那台（些）设备；叙述不全，缺少什么、或只有什么。,不确切：规范是否要求监控？应指明XX规范对温度的要求，实验室的现状,未指明是否是抽样要求还是检测规范要求,（二）、内部审核的实施（10）,8、观察项举例：1）化学检测室将试验产生的各种废液未经处理直接排 入下水道，进入城市排水系统。该情况应引起实验室对遵守有关环境保护法规要求 的重视。2）免疫检测室规定：当乙肝表面抗原检测出现阳性结果 时，检测人员应当对该标本重新检测一次。这种由相同人员、采用相同试剂、按相同方法对检验 结果进行验证、确认的方式，其有效程度应引起实验室 注意。,实验室应遵守环境保护法，但不是评审的依据，因此提出了观察项。,实验室目前采用的验证手段存在局限性，有可能发现不出错误的检测结果。但没有确切的证据证明实验室的做法不好，因此提出了该观察项。,被审部门 审核小组 不符合事实描述：不符合：CNAS/CL：手册 程序 标准 规范。观察项 审核员 时间 部门主管 时间 原因分析：纠正措施：拟完成时间：部门主管 时间 审核员 时间 纠正措施完成情况：部门主管 时间 验证：审核员 时间,（二）、内部审核的实施（11）,9、末次会议 审核组长主持会议，被审方管理者及中层及相关人员 参加；沟通审核情况，内审员汇报体系运作情况；报告不符合项和观察项；宣布审核结论：管理体系运作的符合性和有效性；提出纠正措施要求、完成时间和跟踪验证方法。,（三）、纠正措施及验证（1）,1、纠正措施 通过纠正、预防措施，不断改进管理体系，达到自我完善 是内审的目的。内审中出现的所有不符合项，都应采取相应的纠正措施和 预防措施。被审方认真分析原因，尤其关注潜在的因素。讨论、分析纠正措施方案；选择最有效的、可行、操作性强的措施；制定纠正措施和预防措施，防止再发生；在预定时间内检查纠正措施完成情况。,（三）、纠正措施及验证（2）,2、验证 内审员按商定的时间跟踪验证纠正措施的有效性。组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组内审结果和纠正措施有效性。,特殊情况下，个别纠正措施在短期内不能关闭，可以待完成、验证后作为专题报告。,（四）、内审报告和记录（1）,1、内审报告 质量主管召开内审全体会议，各小组汇报；对本次内审进行总结，对体系的有效性和符合性作 出评价；对纠正措施的落实情况进行评价。质量主管汇总记录，编制内审报告。,（四）、内审报告和记录（2）,2、内审报告,至少需包括以下信息:审核组长及成员的姓名 审核日期 审核部门 审核的依据和内容 概述审核发现：-体系运作中值得肯定发扬部分；-存在的主要问题和确定的不符合项及其对应的 相关文件条款；-采取的纠正措施和纠正措施完成的情况；-体系运行的符合性和有效性评价。建议和需采取的改进方案。,（四）、内审报告和记录（3）,3、内审信息输出 内审报告(包括主要不符合项)提交组织的最高管理层审 批后发到各有关部门。质量主管在管理评审会议上汇报内部审核情况，体系运 行符合性和有效性的评价，以及有待改进的建议。4、保存所有内审过程的记录。,谢谢！,