优良药房规范与实施要点探讨.ppt
优秀精品课件文档资料,优良药房规范与实施要点探讨,吴建龙深圳大学附属第一医院药剂科2010年5月,2,主要内容,优良药房规范发展进程优良药房规范实施要点与存在问题如何建立优良药房新模式,3,优良药房规范,优良药房规范（Good pharmacy practice,GPP)定义是衡量药师为患者或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高患者自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”的具体标准,4,FIP有关GPP的推广,WHO与FIP从1988年1997年讨论药师在卫生保健事业中的作用，提出药学监护（pharmaceutical care,PC)和服务(pharmacy service)问题1992年FIP根据PC理念起草GPP规范1993年东京世界药学大会通过GPP宣言2008年瑞士巴塞尔世界药学大会通过76项共识,5,6,GHPP总的共识(16条),医院药师的共同目标是通过合理、安全、有效、适当和经济的用药优化病人的治疗结果以循证和充分实践的基础上形成的“优良医院药房规范Good Hospital Pharmacy Practice”指南应在全球范围内进一步推广，此指南有助于制定各国的医院药学服务标准，包括相关的人力资源和培训需求医院中的与药物使用相关的任何环节都要实现五个正确(正确的病人、药品、剂量、给药途径和时间),7,GHPP总的共识(16条),卫生行政部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节卫生行政部门应确保每个医院药房由受过医院药学完整和专门培训的药师进行监督指导药房主管药房主任应是高级执业人员，对医院用药的合理、安全、有效、适宜和经济负有责任,8,GHPP总的共识(16条),了解用药过程的医院药学专家，应对药品的遴选、与用药相关的装置如给药设备、装置、输液泵和计算机控制的发药机器提出权威意见医院药师应对医院所有的药品供应工作负有责任医院药师有责任关注用药的各个方面，并成为提供健康服务的成员之一,9,GHPP总的共识(16条),所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认医院药师应监测病人的用药(每天或当给药方案有变化时)以确保病人用药安全，适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行应允许医院药师登陆和查阅病人的病历医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药,10,GHPP总的共识(16条),医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育和继续教育，就用药和优良实践提供最佳建议本科药学生课程应包含医院药学相关内容，研究生培训项目和医院药学专科化培训也应建立起来医院药师应主动参与研究，用新的方法和系统来改进用药,11,共识其它内容,采购(9条)对处方的影响(7条)制备和配发(9条)管理(16条)用药监测(9条)人力资源和培训(9条),12,ASHP有关药房调配指引,13,我国GPP的推广,中国药学会94年中国药房刊登了有关GPP的文章05年中国药学会医院药学专业委员会推出规范分三期刊登,14,我国GPP的推广,医院药学工作规范指南常明主任、陆进主编,15,我国GPP的推广,其他学会或协会针对药店和社会药房颁布相关规定中国非处方药物协会，优良药房工作规范（试行）2003年2月25日发布；优良药房工作规范（修订）2007年9月5日修订发布广东省医药行业协会广东省优良药房工作规范（试行）2007年1月,16,优良药房工作规范（2005年版）,第一章总则分别对医疗机构药剂科（部）或社会药房要求必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范,17,总 则,对药师要求及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。对临床药师提出更高的专业服务要求 优良药房工作规范（2005年版）,18,药剂科或部的工作目标,通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务开展和配合医疗机构的科学研究工作通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识 优良药房工作规范（2005年版）,19,一、对药师的要求,牢固树立以人为本的服务理念建立以患者为中心的服务模式对药学服务进行有效的管理和评价确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究承担教学任务，开展继续教育和学术交流建立药学服务的质量保证体系逐步建立和完善临床药师和执业药师制度 优良药房工作规范（2005年版）,20,以患者为中心的服务模式,药物信息系统的建立和共享公众及患者的教育药物利用评价药物不良事件监测和不良反应报告促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量 优良药房工作规范（2005年版）,21,人力资源的准入问题,药学“专业技术资格”与“执业药师”的矛盾与尴尬晋级考评办法缺陷，注重“本本”与技能素质综合考评之间的矛盾谁来管准入问题？医院和社区药师之间能否交流或上岗前培训药师、药士与技术人员或辅助人员的界定（美国pharmacy technician)与职责分工、岗位职数设定行业协会的作用，“药学会与药师协会”？,22,美国药房技术人员的职责,An individual working in a pharmacy who，under the supervision of a licensed pharmacist，assists in pharmacy activities that do not require the professional judgment of a pharmacist-white paper on pharmacy technicians 2002:needed changes can no longer wait.Am J Health-Syst Pharm,2003:60Helps licensed pharmacists provide medication and other health care products to patients-Occupational Outlook Handbook,2008-09 Edition,US Department of Labor,23,二、药学专业人员的职业道德,面对患者（顾客）面对同行与其他医务人员面对自己 优良药房工作规范（2005年版）,24,三、药房工作环境,基本要求门诊和住院药房（色调与窗口的设置）优良药房工作规范（2005年版）,25,药房设施与设备,通用设施信息系统和监护软件专业设备 日常管理与清洁 优良药房工作规范（2005年版）,26,四、药房信息支持系统存在问题,药品标准方面缺乏统一的药品标准信息库条码系统(bar-code)药品实物图片资料信息软件方面：医院和社会药房低水平重复建设问题相当严重，缺乏统一规范的、可联网的或信息交换的体系（对麻精药品调配，处方外购的监控）,27,处方集问题,处方集（国家、地区性）缺乏权威性的处方集，与医保目录不配套医院与社区药房脱节,28,药物信息支持系统欠缺,能与Point-to-care相匹配的支持系统药物信息电子检索系统（具有版权的中文药物参考系统，便携式或网络式）国内大通版，PASS软件MicromedexLexi-compMartindale,29,门诊调剂,人员职责分工、培训药品分装调配与发药、标签管理咨询服务 优良药房工作规范（2005年版）,30,住院调剂,人员配备、岗位设置和任务-临床药师贮备药品管理医嘱审核与调（出院）公用药品发放 优良药房工作规范（2005年版）,31,六、高危药物和高危废弃物定义,32,七、麻精毒药品管理,采购、贮存出入库使用管理记录与“五专”、“双人”处方管理办法07版与麻精管理办法438号对专册登记的不同描述麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医法2005436号）废止 优良药房工作规范（2005年版）,33,专册登记和麻醉科用药登记,第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 处方管理办法2007年版第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部05-438号,34,八、制剂的配制,制剂许可机构与人员房屋、设施与设备物料管理卫生管理文件管理配制管理质量管理与自检使用管理,35,九、静脉药物配制,机构与人员房屋、设施与设备配制管理质量管理使用管理预混药品的使用问题,36,十、药品采购与库存管理,医院或药房目录确定问题，由谁确定？品种与品规数，多少合适？区域、医院级别（广东和国家征求稿要求不一）医保目录衔接，限制性管理尚缺乏更具体标准，如同一成份不同剂型、质量层次报销无差异,37,十一、招标给药品采购管理上带来的新问题,控制药品成本的策略应符合4E（economy/effectiveness/efficiency/education)原则目的是降价还是降低成本？次数过于频繁品种数过于粗糙工作量医院频于奔命，数据结果下载、遴选、数据信息库更新与目录或处方集资料准备，新标品种采购香港医管局采购策略,38,十二、药品召回管理,药品调配、发放或分装错误药品被污染或为不合格药品药部门公告不合格药品、假药、劣药、召回药品已过期失效的药品生产和供应商主动召回的药品,39,药品召回管理,一级召回：24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,40,十三、药品销毁管理,所有破损或过期药品药监管理部门抽检不合格药品或国家公布质量不合格药品、并指定由使用单位自行销毁的销毁方法要求医疗废物管理条例国务院2003-380号令废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，交由专门机构处置,41,药品销毁管理,应由专门部门处理的物品特殊管理的药品应报告保卫部门，送专门部门处理大量报废药品应上报药品监督部门，依法处理可自行处理的物品不污染环境的少量报废药品应彻底毁型后处理少量有毒物品(重金属、酚类)应作回收处理玻璃、塑料等应集中回收,不应混入普通垃圾酸、碱应作中和处理后再排入下水道,42,十四、药品质量保证,由药学部及各部门负责人或部门主管、及各岗位兼职质量管理员，组成质量管理小组质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动建立院、科、药库房三级质量责任管理架构药房质量保证体系(Quality Assurance Program,QAP)质量事故报告制度对质量问题药品的发现、检验和上报尚无完善的规定和要求,43,十五、工作安全与环境保护,制定安全操作规程、防护措施,配备符合规定的防护设备明确妊娠及哺乳期妇女不能从事的岗位对质量问题药品的发现、检验和上报尚无完善的规定和要求,44,十六、药品调配差错的预防和处理,减少或预防差错各环节应遵守的原则药房管理的有效措施药品调配差错的应对原则和报告制度药品调配差错报告改进措施,45,药房管理的有效措施,制订并公示标准调配操作规程保证轮流值班人员的数量 及时让工作人员掌握药房中新药的信息发生差错后，分析和检讨出现差错的原因讨论提出改进建议合理安排人力资源，工作高峰时适当增加调配人员管理工作应安排在非高峰时间,46,药品调配差错报告内容,差错的事实药房是如何发现该差错的确认差错发生的过程细节经调查确认导致差错发生的原因事后对患者的处理对杜绝再次发生该类差错的建议处方的复印件,47,侵权责任法,2009年12月26日第十一届人大常委会通过第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任第五十九条 因药品造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿,48,十七、药品不良反应报告,信息的反馈宣传每季度将国家或地方药品监督管理部门反馈的ADR情况及本单位 ADR典型病例 将收集的 ADR信息及时报告给临床，提醒用药者注意 ADR的危害性，向医生提供药品安全性评价的资料及用药注意事项药师应及时向 ADR/ADE 报告者反馈相关的ADR或 ADE的评估结果,49,药品不良反应报告,医疗卫生机构应对患者提供相关服务入院须知中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，主管医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件 广东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则200603,50,十八、促进科学、合理用药,药师在促进合理用药中的作用参与药物治疗规范的制定起草药品合理使用监管制度、办法，报药事管理与药物治疗委员会审批并负责实施向药事管理与药物治疗委员会的药品遴选或淘汰提供可靠的文献依据制定和调整本单位基本药品目录按需起草本单位季度或年度药品使用评价报告制定对医务人员合理用药教育计划并参与实施,51,其他促进合理用药的工作,提供咨询服务开展药物利用评价和处方点评开展治疗药物监测与个体化用药指导公共用药教育特殊人群用药教育（五类：妊娠期妇女、哺乳期妇女、老年人、婴幼儿和肝肾功能不全者）,52,促进合理用药目前问题,药品费用控制问题的根源是如何控制用量大药品的使用和虚高定价，以及所谓新药新剂型规格问题缺乏对诊疗指南（临床路径）的落实，无法明确给出“大处方”，不合理用药的依据目录过于庞大，招标使之变化并与社保目录有差距，如何控制新规新特药打死价廉的老药？处方点评如何前移？,53,十九、其他相关工作,药学信息服务因地制宜的开展医疗机构药学研究在职药学教育学与在职人员培训,54,展望落实GPP的前景,卫生部已着手推广基本药物目录制度，临床路径等新举措卫生部管理年活动制定医院药事管理检查标准将对医院药房规范化建设起推动作用发挥学会及专家委员会的作用推广GPP建设和重点内容落实,55,美国医院药学学会（ASHP）2015行动计划启动,目标1：提高药师帮助单个住院患者达到最佳药物使用效果的程度 目标2：提高医疗机构的药师帮助单个非住院患者达到最佳药物使用效果的程度 目标3：提高医疗机构药师积极应用循证方法促进药物治疗的程度 目标4：提高药剂科在医院范围内促进安全使用药物起重要地位的程度目标5：提高医院运用技术设备有效促进安全使用药物的程度目标6：提高医疗机构的药剂科代表药师团体参与公共卫生健康计划的程度,56,目标1：提高药师帮助单个住院患者达到最佳药物使用效果的程度,目的1.1：75%医院药师参与绝大多数入院患者用药史的采集管理，并获得复杂和高危药物方案。2004年基线水平为9.9%，2007年升至19.2%目的1.2：100%医院派药师监护（monitor）绝大多数医嘱中有复杂和高危药物方案的住院患者药物治疗。2004年基线水平为69.6%，2007年升至65.7%目的1.3：90%的医院，药师与其他医务人员团队合作，管理有复杂和高危药物方案的住院患者的药物治疗。该项尚未有结果,57,目标1：提高药师帮助单个住院患者达到最佳药物使用效果的程度,目的1.4：75%的医院，有复杂和高危药物方案的住院患者出院时接受药师的出院药物使用咨询。2004年基线水平为22.4%，2007年升至16.8%目的1.5：药师与50%近期住院患者（或他们监护实施者）在其住院期间进行约谈。2002年基线水平为23%目的1.6：90%的医院，药师能确保将患者在监护转接过程中有效的药物治疗方案调整，保持一致。该项尚未有结果,58,药房规范管理的新进展与趋势,1.管理理念的进展QI Quality InspectionQC Quality ControlTQC Total quality ControlQCC Quality Control CircleCQI Continue Quality Improvement重点解决工作流程的缺陷和漏洞,59,质量持续管理的新进展与趋势,2.技术硬件的进展管理硬件：条码化、信息统一技术硬件：配药系统、核对系统等,60,结 语,持续发展，永无止境！感谢耐心倾听，欢迎批评指正！,61,
