中药处方点评方法探讨讲.ppt

中药处方点评工作方法探讨,梧州市人民医院药学部 2016年7月29日,中医药学的密切结合，对认识中药、合理使用中药起到至关重要的作用，形成了中医药完整、独特的理论体系。中药是在中医理论指导下用药，这是中药区别于天然药之所在。,药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，利弊相依。疗效是人们追求的理想结果，而不良反应是在与疾病搏斗过程中所要付出的代价。为了使在治病过程中能取得理想的效果而尽量避免和减少不良反应，我们首先要做到的就是：正确合理地使用药物，开展处方点评，促进药物的合理使用。,中药处方点评是中药临床药学工作的核心，是有效沟通医药关系、医患关系的重要桥梁和纽带，是保证中医临床用药安全、有效、经济的重要保证，更是中药临床药师工作价值的充分体现。,背景要求,2007年5月1日新的处方管理办法实施，要求各级医院实行处方点评制度；2010年3月5日卫生部文件下发医院处方点评管理规范（试行）；2010年6月国家中医药管理局印发中成药临床应用指导原则；2010年10月国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范；,2016年6月中药饮片专项检查文件，医疗机构处方点评以及国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知等文件要求，建立中药饮片处方专项点评制度并按要求开展处方点评工作，切实加强中药饮片临床应用管理，进一步强化中药饮片合理使用。,处方点评的管理组织,医院处方点评管理规范,处方点评专家组：由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成。负责制定不合理处方点评指南、专项处方点评及技术讨论评定等。处方点评工作小组：药学部成立由临床药师、调剂室负责人组成的处方点评小组。临床药学负责医院处方点评的日常工作，及时向医务部反馈点评结果等。,中药处方点评的主要依据如下：,1.处方管理办法（部长令53号）2.医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发2010 28号）3.中药处方格式及书写规范（国中医药医政发201057号）4.中药注射剂临床使用基本原则（卫医政发200871号）,5.国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分（卫办药政发2009232号）6.中成药临床应用指导原则（国中医药医政发201030号）7.药品说明书,处方点评的结果,合理处方不合理处方,不规范处方用药不适宜处方超常处方,一、中药处方存在的问题,中药饮片处方存在的问题中成药处方存在的问题中药注射剂处方存在的问题住院医嘱单存在的问题,1.中药饮片处方存在的问题,现阶段实行电子处方，有效杜绝手写处方存在的问题，如书写潦草，难以辨别；用别名、通假字；并开等问题。但还有以下的问题。主要表现有：中医临床诊断不明确；临床诊断与炮制规格不符；用法用量不当；重复用药；配伍禁忌；脚注不明确；遴选药品不适宜。,1.1 中医临床诊断不明确 有的只写病名没有证型，有的只有西医诊断，还有的没有诊断，对判断合理性造成了困难。中药处方是以中医药理论为基础，体现辨证论治和配伍原则进行诊断用药，故临床诊断应写中医病名和证候。如果不能确定病名，临床诊断可只写证候。,例如糖尿病患者，使用中药治疗，在中药处方上不能写成西医“糖尿病”，应详细写明中医病名及证候：消渴病（气阴两虚证）。,1.2 临床诊断与炮制规格不符 主要表现在临床诊断与所选炮制规格不一致。如治疗脾虚湿盛、肠鸣泄泻的参苓白术汤加味方，方中应选益气健脾、补脾止泻作用强麸炒白术。如果选了生白术，则加剧了泄泻，达不到效果还会适得其反。附子、半夏等有多种炮制规格的饮片也有此种情况。,1.3 用法用量不当 超剂量使用中药的现象最为普遍，有人认为现在中药饮片人工种植，生长周期短，药效不够，只有超剂量才能达到疗效。如肉桂药典用量为15g，但有些处方用至45g、附子的药典用量为315g，但有处方用至30g。法半夏的标准用量是39g,但处方用到30。,.重复用药 由于疏忽造成同一味中药饮片的重复书写；相同、相似功效的药物罗列，如肺系病止咳化痰药的大量罗列。,1.5 配伍禁忌 指在同一张处方中有含有十八反、十九畏的药物。1.6 脚注不明确 未注明调剂、煎煮的特殊要求，如先煎、后下、包煎、烊化等。,1.7 遴选药品不适宜 如生麦芽健脾和胃消乳，用于脾虚食少，乳汁郁积；炒麦芽可以行气消食回乳，用于食积不消，妇女断乳；焦麦芽消食化滞，用于食积不消，脘腹胀痛。若患者诊断为产后回乳的，开具的药物应为炒麦芽。,中药药物警戒案例,京华时报-在服用娄仲营中医诊所开出的中药后，密云两名患者均出现上吐下泻等症状，并很快身亡。两名患者的药方中均有 100克生石膏粉，出事后，诊所老中 医娄仲营服下50克生石膏粉以做试 验，结果也险些丧命。,2009年5月23日上午10:00 ADR中心接到2名患者在就诊后服用中药饮片后于21、22日先后死亡信息。中心收到后启动应急程序:启动调查程序立即向市局安监处报告立即与密云分局沟通情况获取相关资料23日当天下午15:00召开专家会,病例简要情况病例1 5月16日患者因湿疹来就诊，5月21日上午又到就诊照原方又拿了5副药21日晚死亡。病例2 5月21日患者开始服用开具的中药与22日出现上吐下泻症状与22晚19时许死亡。,高度怀疑为急性中毒所致，应重点检验石膏是否砒石超标药品？人为？处方评价：处方无配伍禁忌，其中黄柏、石膏、半夏超出药典规定用量，对于脾胃虚寒证患者可能会出现腹泻，但不至于造成急性死亡。从现有资料分析死亡原因，怀疑为急性中毒所致。药检所检验证实：-经鉴定，该石膏中砷含量超标,2 中成药处方存在的问题,主要有：临床诊断与用药不符；用法用量错误；重复用药；配伍禁忌；用药禁忌。,2.1 临床诊断与用药不符 如临床诊断为“外感风热”，使用“散寒解热口服液”；临床诊断为“外感风寒”，使用“金莲花胶囊、双黄连颗粒、清开灵胶囊”。有些为一张处方开具多种不同主治功效的药物，只有一个诊断。,2.2 用法用量错误 超剂量使用；（没有达到说明书用量的？）；有特殊服用方法的药物未在处方中注明;外用药物未注明给药部位及给药频次。a、宜饭前服：玉屏风颗粒、归芪补血口服液、胚宝胶囊、益气维血胶囊、八珍颗粒、参苓白术颗粒、荆花胃康胶丸等。b、宜饭后服：芪苈强心胶囊、通心络胶囊、心脑舒通胶囊、雷公藤多甙片等。c、宜睡前服：舒秘胶囊。,2.3 重复用药 主要表现为在一张处方中同时开具两种主治功效相同或相似的药品。,功效相同 如含有虫草菌粉成分的金水宝胶囊（主要成分为发酵虫草菌粉）、百令胶囊（主要成分为发酵冬虫夏草菌粉）以及蛹虫草菌粉胶囊合并使用。功效相似 如复方丹参滴丸和速效心痛滴丸，同属于治疗气滞血瘀型冠心病的药物，处方组成及功效基本相似，只用一种即可。另外，两者组方中都含有冰片，其性寒凉，服用过量还能导致胃寒胃痛。,2.4 配伍禁忌 在中成药联合使用或中成药与草药合用时，若医生对中成药所含成分不甚了解，可能会造成“十八反”或“十九畏”成分的中药合并使用。,a、如祛痰止咳胶囊含有甘遂和芫花，而桔远止咳片含有甘草，根据“十八反”理论，两药不能合用。b、如风湿骨痛胶囊、附子理中丸和温胃舒胶囊等处方中含有乌头类药物，若处方同时开具含有半夏、瓜蒌、贝母、白蔹和白及等治疗咳喘或痈肿瘰疠的中药，就存在发生药品不良反应的潜在危险。,2.5 用药禁忌 主要表现为该类疾病的禁忌用药，如为外感咳嗽的糖尿病患者同时开具含糖颗粒剂和止咳糖浆。,3.中药注射剂处方存在的问题,超剂量给药；混合配伍；溶媒选择不当；给药途径不当；禁忌用药；联合用药不当。滴速过快。,3.1 超剂量给药 中药注射剂应严格按照药品说明书推荐剂量给药，特别是对于体质虚弱的肿瘤患者、肝肾功能障碍者、婴幼儿、老年人，若超剂量给药则极易发生不良反应。,有统计近年来报道的41例黄芪注射液所致不良反应中有19例的临床一次使用量超出说明书规定的最高剂量，近占总病例数一半。另有研究清开灵注射液的不良反应与剂量关系表明:其剂量与ADR严重程度无关,与发生率有关，即剂量越大发生ADR的机率也越大。,3.2 混合配伍 临床混合配伍有中药注射剂之间的配伍，也有与西药注射剂的配伍，注射剂混合使用是产生药品不良反应的重要风险因素。由于中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应。,配伍不合理情况,2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病历中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。,3.3 溶媒选择不当在临床使用中，中药注射液与某些溶媒稀释后常会引起溶液的 pH 值改变，或发生氧化、聚合等化学反应而形成不溶性微粒，因而变态反应的发生率很高，严重时易引起过敏性休克，甚至导致死亡。中药注射剂一般均应严格按照说明书的要求选择溶媒，是经实验证实的保证药物稳定性的最佳溶媒。,如复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液必须用0.9氯化钠注射液溶解。灯盏细辛注射液在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液作为溶媒稀释，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。,生脉注射液、参麦注射液等则需要5%用葡萄糖作溶媒，临床上对于糖尿病患者，经常用0.9氯化钠注射液作为溶媒。pH值为46.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒，有可能发生盐析作用，产生不溶性微粒，增加不良反应风险。有建议使用与5%用葡萄糖性质较为接近的果糖注射液，尽量避免使用0.9氯化钠注射液？），没有明确的规定，但需要注意。（生脉注射液对血压有双向调节作用，小剂量缓慢静滴可升压，大剂量快速静注则降压，且不增加心律）,3.4 给药途径不当 注射液不能无根据地改变或增加输注方式，因为注射方式不同，对注射液的质量要求也不同。如柴胡注射液，规定只能肌注，静滴则可能产生严重的溶血现象。,3.5 禁忌用药 如癌症患者化疗后血小板降低，在此期间若仍使用香丹注射液，则属于用药禁忌。因为其具有活血化瘀作用，有出血倾向者禁用。,3.6 联合用药不当 在临床治疗过程中，联合用药非常普遍，中药注射剂与其他药物联用时，需考虑药物的时间间隔、药物相互作用、前后输注药物间的配伍禁忌等问题。,由于中药注射剂成分复杂，很难判断与其他药物的配伍是否合理，因此建议临床在中西药注射剂合用时要有一定的时间间隔，若必须连续输注（特别是与化疗药物合用时），两药间需用后者的空白溶媒冲洗输液管或更换输液管，以避免药物间发生化学反应，导致不良反应的发生。,清开灵与克林霉素,1例发生在1996年，为清开灵与林可霉素联合应用导致过敏性休克，多脏器衰竭的严重不良反应。制定中药注射剂用药规范，要求中药注射剂单独使用，并在两药之间加间隔液等。,4 住院医嘱单存在的问题,主要有：临床诊断与用药不符；用法用量错误；注射剂溶媒种类或剂量选择错误；重复用药；配伍禁忌；,4.1 临床诊断与用药不符 中医辨证为虚证，实际使用的为活血化瘀类中药；中医辨证为实证，实际使用的为各种补益类中药，此种现象在住院病历中较为常见。,4.2 用法用量错误主要指超剂量用药：超说明书用药，如黄芪注射液的次剂量为1020ml,临床实际用到6080ml;中药饮片超剂量使用，特别是一些“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的品种更不应超剂量使用；药物的特殊服用方法，如八珍颗粒宜饭前服用或进食同时服等。,4.3 注射剂溶媒种类或剂量选择错误 溶媒的种类和剂量会影响到中药注射剂的稳定性，不按中药注射剂说明书规定使用的溶媒，或是溶媒量不足说明书的数量，会使药品不良反应的发生率增高。,4.4 重复用药 主要表现在活血化瘀类中药注射液的联用，特别是在连续输注有没有进行冲管，容易导致不良反应。含有西药的中药制剂同时使用相同成分的西药，造成重复用药，如服用消渴丸的同时服用格列本脲。,4.5 配伍禁忌 主要是指中西药联用时，如注射用双黄连（冻干）与氨基糖苷类（庆大霉素、卡那霉素、链霉素）及大环内酯类（红霉素、白霉素）等配伍时易产生浑浊或沉淀。,二 中药处方点评方法,中药处方点评应重点注意下面几个方面：1.用药应符合辩证施治的原则；2.是否超剂量给药；3.是否超时间用药；,4.药物配伍联用是否合理（中药饮片与中成药、中成药与中成药的配伍；中成药与西药的配伍；含有西药成分的中成药与西药的配伍）;5.是否有用药禁忌（证候禁忌、妊娠禁忌、服药禁忌）;,6.应关注特殊人群的用药问题（老年患者的合理用药；婴幼儿患者中药的合理使用、肝肾功能不全者中药的合理使用）;7 中药注射剂的使用是否合理（与应用药证是否相符；是否配伍使用；是否超剂量使用；所选的溶媒是否合适；注射方式是否正确；特殊人群用药是否忽视了禁忌）。,2.1 用药应符合辩证施治的原则,辩证施治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则。中医诊治疾病的着眼点是对证候的辨析和因证候而治。中成药品种繁多，有些名称相似，而实际上成分、功效不同，主治病症也有很大的差异。,因此，必须充分掌握中成药本身的组成、功效和适用疾病特点的基础上对症下药，才能收到好的治疗效果。有统计资料显示，超过70的中成药是由西医生开具的，因此应重点关注缺乏辩证基础的中成药的临床使用。,2.2 是否超剂量用药,中药的剂量与临床疗效密切相关。如果中药的用药剂量过大，就会有对患者身体造成伤害的风险。特别是含有药性比较峻烈的药物，用量过大，易伤正气。中药服用剂量应按规定服用，若疗效不明显，要调整剂量，需在医嘱指导下服用，不可自行随意增减剂量（尤其含有毒性、药性峻烈的药物）。,同时要注意中药处方中的隐性超量，即有些成分及作用类似的药物出现在同一处方的时候，应注意隐性超量。目前，中成药超剂量现象在临床上比较常见，是否超剂量用药是中药处方点评工作的重点。,云南白药超量中毒致死事件,2004年10月12日华南农大的一位学生，因内服扶他林片而致胃出血入住广州某三甲医院，经13、14日的积极治疗胃出血基本控制。15日主治医师（西医）给予云南白药内服，每次4克，一日3次，病人从中午12点开始到晚上10点共服大约11克。16日凌晨4点出现危象，经抢救无效，病人一直昏迷，最后死亡。,医学鉴定结果,市医学会首次鉴定：失血过多而致；省医学会再次鉴定：云南白药中毒所致。,云南白药中毒致死原因,超剂量使用：广州市某三甲医院一例云南白药中毒致死原因，其用量是：10个小时之内服用云南白药11克。严重超剂量使用（而且是一个身体极度虚弱的人）。云南白药药品使用说明书：每次0.250.5g，每日34次，每日用量超过2（4）克时可引起中毒。,云南白药中毒致死事件的教训,教训是深刻的：对中成药毒性认识不足；处方点评工作没有开展。医师不知道云南白药有毒而超剂量处方。调剂药师不知道云南白药有毒而超剂量发出。医师不知道云南白药中毒而在抢救过程中未采取任何解毒措施。,2.3 是否超时间用药,中医强调“中病即止”的治病理论。现实中很多的中成药含有一些成分如砷、汞、铅等重金属，可能不会产生急性中毒症状，而是通过长期用药后产生蓄积作用，到一定的剂量后就会对人体产生不良反应。用中成药应控制合理的疗程，不可长期服用。因此，在点评中药处方时，是否有超时间用药，对于确保中药的合理安全使用具有重要意义。,震惊中外的马兜铃酸事件,比利时中毒的患者错服广防己平均时间长达12个月。国内临床有患者长年服用如龙胆泻肝丸，最长20余年。国内外的药理试验用量均超过中国药典用量的2050倍。国内外的药理研究也表明：导致肾衰的主要罪魁祸首是马兜铃酸，该成分在人体内具有蓄积毒性，只有在大量长期服用时才可引起肾功能衰竭尿毒症的出现。,日本小柴胡汤事件,20世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了对肝炎有效的小柴胡汤颗粒制剂。日本出现百万肝病患者同服小柴胡汤的盛况。小柴胡汤成了肝病患者治疗首选药物。例如，一患者连续三年服用，累积服用了7.5公斤小柴胡汤制剂。,但自20世纪90年代初爆出小柴胡颗粒致间质性肺炎的病例，后据统计1994年1月1999年12月共发生了188例间质性肺炎，其中22人死亡。结果津村顺天堂1997年因此破产。,2.4 药物配伍联用是否合理,中药饮片与中成药、中成药与中成药的配伍 中药饮片与中成药、中成药与中成药的配伍应遵循“十八反”与“十九畏”的原则。此外，临床常见同类中成药重复开的现象，如为一种诊断的处方并开5种同类药品，分别为通心络、诺迪康、心脑康胶囊、血塞通片、麝香保心丸等。如此用药会造成药物的浪费，出现药物作用的叠加、抵消，甚至会产生药品不良反应。,2.4.2 中成药与西药的配伍 中西药物科学合理地配伍应用能够提高疗效，降低药品不良反应的风险。但是，部分中西药配伍应用能降低药物的疗效，增强药品不良反应的风险。,因此，中西药联用也有配伍禁忌，主要表现在导致药品不良反应风险增加，导致药物疗效降低。若中成药、中药与西药联用，建议间隔服药时间。,2.4.3 含西药成分的中成药与西药配伍 中西药复方制剂在组方特点、适应症及使用注意事项等方面有其特别的地方，不能简单地按中药或西药使用。,如三九感冒灵颗粒、感冒清、强力感冒片都含有对乙酰氨基酚，而常用的西药治疗感冒药如氨酚伪麻美芬片、氨麻苯美片（白加黑片）等含有对乙酰氨基酚。如同时使用，就导致对乙酰氨基酚的超量，出现肝肾损害及过敏反应。因此，处方点评中中西药复方制剂的合理使用也是点评的重点内容。,2.5是否有用药禁忌,2.5.1 证候禁忌 违反证候禁忌用药，不但会延误病情，也会加重病情。如安宫牛黄丸主要用于心肝有热、风痰阻窍所致的高热烦躁，面赤气粗，舌绛脉数，两拳紧握，牙关紧闭的热闭神昏证；若见面青身凉，苔白脉迟，属寒闭神昏者，则应禁用本药，应选择温通开窍的苏合香丸。,2.5.2 妊娠禁忌 有毒、活血化瘀药及药理作用比较剧烈的其他药品等，因会损害胎儿或对孕妇有不良影响，属于妊娠禁忌范围。,2.5.3 服药禁忌 有些药品明确要求饭前、饭后、睡前服等，点评时应注意医嘱的正确服用方法，而不是简单地写口服。有的要求每日三次，最好应每8小时服一次，不是白天服用三次。否则易造成白天体内血药浓度过高而产生不良反应，夜间又达不到治疗效果。实际上会46小时服用。,2.6 应关注特殊人群用药的问题,2.6.1 老年患者的合理用药 应酌情减量，一般从小剂量开始，且要中病即止，对体弱、病重者不能随意加大剂量（特别是毒性和作用峻烈药，不可久服和多服）。,2.6.2 婴幼儿患者中药的合理使用 点评时要遵循以下原则：a、用药及时，用量宜轻；b、宜用轻清之品；c、宜佐健脾和胃之品；d、宜佐凉肝定惊之品；e、不宜滥用滋补之品。,2.6.3 肝肾功能不全者中药的合理应用 肝功能不全者应谨慎用药，如因病情需要必须使用时，应适当减少药物剂量，密切监控肝功能，同时采取相应的保护措施。对已知有肝毒性的中药或中成药如黄药子、雷公藤、蜈蚣、朱砂等，应尽量避免使用。,肾功能不全，药物代谢和排泄会受到影响。在品种和剂量的选择上应慎重，用药时要按肾功能损害程度递减药物剂量或延长给药间隔时间，及时监控肾功能。,2.7 中药注射剂的使用是否合理应用药证是否相符是否配伍使用是否超剂量使用选用的溶媒是否合适注射方式是否正确是否忽视特殊人群的用药禁忌,小结,中药处方点评作为对不合理用药进行的一种干预方法，对于确保中药的合理使用发挥了积极而重要的作用。但中药处方点评难度大、力量薄弱、国内也没有统一标准，目前真正开展的很少，水平也较低，不同单位单位点评深度和水平不一，中医用药个体差异大、用药灵活、一些超长处方很难界定.,小结,处方点评，作为对不合理用药进行干预的一种方法，对于保证中药临床应用的安全性、有效性、经济性具有重要的作用。我们应当予以重视！处方点评工作是适合于所有医院开展的临床药学工作，开展中药临床药学工作从开展处方点评工作开始！,小结,期待在不久的将来，中药临床药师的队伍快速建立起来，培养一支既懂医、又懂药、业务的临床中药师,担负起沟通医药、医患、药患关系的桥梁，真正地为中医临床用药把好关，保证患者用药安全、有效、经济。,