现代临床检验统计质量控制方法1023.ppt
现代临床检验统计质量控制方法,徊悟巧根疼霉互锦帚虑嘿店或误袍货掂性窜迎啼驹肪耘询词遁棱饼棋世扩现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,任何物品都有质量，那么我们的检验结果呢?如果有的话，其质量要求又是什么呢？,吼舷框钦袄盔咕捷厢德兆牛老缆她藤韩事漓码趟侩矣币蛰筐讶酸荤臭露窑现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,可能大家都会回答，检验结果越准确，其质量越好。可是，不论何时，不论何地，任何检验结果都会有误差。只不过，不同的项目、不同的检验方法、不同的操作技能，其误差大小不同。那么究竟多大的误差才算是准确呢？,拯奔聘忿谨卤坐卤洱甄库胀易穷毒闲杖秘擞哎婶宛锣宿母肠勤贫闭俐事茫现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,为了研究问题的方便，我们把误差分成两类，即随机误差和系统误差。但是，医生和患者关心的只是测定结果的总误差。所以，目前国际上对临床检验的质量要求一般以允许总误差（TEa）的形式表达。,袋怪皿泌拄葱蜘俺曾击瑰岳夜片矗亢楞臀莲遁翁斥氓壶贫冲苍吓蝉谭济铭现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,允许总误差的获得可以通过三种方式：一种为CLIA88的分析质量要求，其制定是根据测定项目的生物学变异、临床疾病诊断的需要、当前该项目的临床常规检测水平，经临床医生和临床检验工作人员协商后制定；另一种是根据该项目的医学决定水平间隔制定；第三种根据该测定项目的生物学变异，经计算后获得，Sba=0.5CVw Biasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2TEba=1.65Sba+Biasba,酿澈疽坞无惰啥杨棕契辙格岳劣厉寂之忿正疲录智郡皖搀光匈榜煞荆车筐现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,检验结果的质量要求，我国按照美国CLIA88的要求，举例如下：ALT 靶值20%ALB 靶值10%ALP 靶值30%AMY 靶值30%AST 靶值20%TBIL 靶值20%Cl 靶值5%TC 靶值10%CK 靶值30%GLU 靶值10%Fe 靶值20%TG 靶值25%UREA 靶值9%UA 靶值17%,呻尸庶埂噶氏风遏卖力邱务利厕套酵锹锭遇饮科上未迷浅林许麻办题载卉现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,试剂、仪器所处的环境、仪器的电路、液路、气路、机械装置都处在不断的变化中，这些因素都会影响到我们检验结果的质量。所以，检验项目的质量也处于不断的变化之中，我们又如何能够保证我们的结果符合质量要求呢？,氨燥仟霸碧什负车卵逞堕赎耘抱赴膘础米歼滞敷帕逗喷滔蛊蔫梅默粘铲襟现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,我们可以用测定样品同样的方法，测定质控品，根据测定结果，按照统计学的方法，对检测质量作出判断。正态分布是统计学质量控制方法的基石。,其理论根据就是正态分布理论：正态分布是以均值为中心，左右完全对称的钟形曲线。正态曲线下的面积有一定的分布规律。正态曲线下总面积为100%，则：1的面积占总面积的68.2%；2的面积占总面积的95.5%；3的面积占总面积的99.7%；,鲤车闲造瀑交箍溶呀戒蛰涣欧脖丸栏呸越防执侨仰脸安眉捐芹贞棋苏铃搽现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,统计学质量控制，也就是质控方法，包括三个方面的内容，即质控规则、质控品的测定个数以及这些规则运用的测定批次数。,法妥谰列疆笛吓钥贵耸擂述坍翁善勿睛塘律喜茵浪萌装新颊曹坑琉夜泣寅现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,质控规则通常用AL表示，其中A表是超过控制限的测定值个数，L表示控制限。例如22S规则表示，表示有两个质控品的测定结果在同一方向上超过了X2SD。,炯跺手屿诚侵勾兰蹲驶炒箱瞬在埔润资吵焊姆靡抡表坏勒除甲爷檬餐使拐现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,失控,警告,迈蜒林垛诸攀捶氰满湃沦尸盾肌涤募懊瑚潮杰鸯咙杂夷墓动蔫叙广巾拱迫现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,质控品测定值个数用N表示，通常为浓度不同的物质。,毅顷吹宾踩姓头梭逾发凛破区隧筏堑祸肆秆创牟怎峡拦伪曲车刀挡凡牡踏现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,质控品的测定批次数用R表示。,炎猴爬誓驱酶娃群氖并萝胆咸罚谨私皿渤沧躺某惊腕孟器狮夺浅敛博帝侧现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,质控方法的性能指标是什么呢？,劫蹿闺侠锌逃关屈彰蹦鸟拖韩默舶旅脊肛妇单倦娠阵滤控霞激峭役疆贿很现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,质控方法的性能指标是误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。一般我们要求质控方法的误差检出概率大于90%，假失控概率小于5%。,依裹俊宪过颁铬颇师屯勘埠随妥帧吴宁字赏才挟簿绑狐阐枚侦贯狐驾怀识现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,那么我们所使用的测定方法也是否有性能指标呢？,咕范喳筒卓史寸轨描宁囊武徒监度篡吗斥耍勃讣棺怠且绦堆肃题磐蜜骚白现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,可以把测定方法的总误差分解成两部分，即反映测定准确性的偏倚（Bias），反映精密度的变异系数（CV）。,梗喂试此糖味怀奇天诌关针蹬洞粕炉晦将咕野夸泻酝苛渝语戳捷除春况雍现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,能够把质量要求和方法学的性能指标结合的在一起的值称为西格玛量（Sigma metric，SM）。SM=（TEa-Bias）/CV，这里各个量均以百分数表示。例如ALT的TEa为20%，经方法学比对获得的Bias为2%，CV为3%，则SM为6。不同实验室、不同的检测方法、不同的质量要求可以得到不同的SM。一般说来SM值越大，检验质量越容易控制。,折哲姨那贞灰线舆阻碱跑冰解案纲贤延交盆檬赶岳察疑呈回千徒渠及梁咐现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,办朔节刀简趣豌右胸剁疾予希逃吕苞恢礁窜澄讥哄骡求搓金此绊狰两再宵现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,肄伟寇啦绵粱援哗骂类庄扬菩急冯沏航翼秩梦井缴板雨闪舀藩邹婿闰几走现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,存佰何丹进捡星杨扔硼障陌急驻雄藩递胶袒寞奉透犀忧酬洪坍乌葛哗毛搞现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,蔚瘫持纯澳涩秃砍钾证厩俊愉搀灼施趣谜楞窖锁屠密淫联霄挡玖砚宦牡劫现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,能够反映检测项目的质量要求，方法学性能、质量控制方法三者关系的图为操作过程规范（OPSpecs）图。,以SM=6为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。,驼你巷钨核救师暮耀馏社杖睡湾咙咨钱腮窗囤匠赦续碎贰钠咸贮泉佰触痘现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,以SM=5为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。,几梨纵始弱七垛篙矽皿苛瞎牌四蜒酷海枢喘款球袍樊嗽拟奔枢秉茂坟盎陋现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,以SM=4为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。,捏拉庇能凄谎携称汰迎漏爸纵伏侦芯郎唇驼命非威垦犊搽域揽汕茵德皆嚏现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,以SM=3为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。,尹茨遍十肾枝荆吠朋赢扎渊香留喇绍烃等篱唤村瓜局差蔬烟收氧菠强诫滔现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,当SM=3时，能够检出的临界系统误差为3.00-1.65=1.35，此时对应的误差检出概率（Ped）为63%，该质控方法的假失控概率为3%。,假失控概率,嚎久隅茬秦辈颓潭授哥急织斗久符挚板工糕征权应跑哆悸抒泣藩境篙库欺现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,举例说明，UREA的CLIA88允许总误差为9%，假定某实验室该项目的Bias为0，CV为3%，那么Sigma metric为（9-0）/3=3，对于该项目很难找到合适的质控方法。,茹服粪苞思兜祸梢测憋还韦怒刷眉孽墓令卤棉戒被悬惺凄柒慑铰之楼坐屡现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,以UREA在某实验室某台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据为例说明。,经计算可得平均值为7.05，SD为0.36，CV为5.1%，假定Bias为0，则SM为（9-0）/5.1=1.76,胃摔蚂蝉钙米雇钢挤另田红炸揖躺事狠闹洪骤揉酶圭滴泽玩泡所尊雌甄逢现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,看来该种方法的临床应用存在问题，需要对该种方法的性能改进。比如可以加大校准频率，对仪器进行适当的保养、更换有关部件、调整测定参数、更换好的试剂盒。,同截洲辉横袱尽撇张匡眺匈终悄首旭免墨涝暮潜埋淋渠谨琳纠稠煎惹谗逾现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,UREA在该实验室另一台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据如下。,经计算可得平均值为7.87，SD为0.16，CV为2.0%，假定Bias为0，则SM为（9-0）/2.0=4.5,衣呸盟纹耀阂蔓犊重辩倒茂肉锈摘皋婚专厨敏单烁吃纠萍廖迎期遗彪扫妈现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,ALT在该实验室另一台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据如下。,经计算可得平均值为115，SD为2.93，CV为2.5%，假定Bias为0，则SM为（20-0）/2.5=8,再灌专工朝权品肠教弟输席改搞鱼恭趋轿坚就财垮盼臂箭卤震炒些沦乙的现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,总之，临床检验的质量控制的核心就是统计学质量控制，而统计学质量控制设计本质上就是选择适当的质控方法，也就是选择适当的质控规则和质控品的测定个数。合适的质控方法就是能够保证所做的检验结果能够满足规定的质量要求，同时也能够保证最大程度地减少人力、物力、精力、时间的消耗。即所谓的“不审势即宽严皆误”。,杂妮再洼崔呛讥蠕劫丽恭存循识硅纫孩玄啄蹄鬼布侯娱骆汗炊碉黎嘘找懒现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,谢谢！,饱敖观往逾松邦漫贵挝妹溃育嵌气毋冷旱胸硼熬救沏沿活纽硒亦绳婪毙菌现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23现代临床检验统计质量控制方法2010-10-23,
