《药品管理法》问题解答.ppt

药品管理法问题解答,1、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？,答：药品管理法规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照药品管理法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,2、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？,答：药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,3、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？,答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,4、实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行？,答：依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。对实行政府定价、政府指导价的药品，生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。对违反上述规定的，依照中华人民共和国价格法予以处罚。,5、实行市场调节价的药品，其价格如何制定和执行？,答：依法实行市场调节价的药品，药品的生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。药品的生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。对违反上述规定的，依照中华人民共和国价格法予以处罚。,6、药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料？,答：药品的生产、经营企业及医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。对违反上述规定的，依照中华人民共和国价格法予以处罚。,7、医疗机构是否应向患者提供药品价格清单、公布常用药品的价格？,答：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。,8、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？,答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。,9、药品广告如何审批？,答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。,10、处方药能否在大众传播媒介发布广告？,答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,11、药品广告的内容应遵守哪些规定？,答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,12、对药品广告如何监督管理？,答：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反药品管理法和广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。,13、药品监管部门在进行监督检查时有何权力和义务？,答：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。,14、对药品质量进行抽查抽验时收不收费？,答：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查抽验。抽查抽验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。,15、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？,答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,16、药品质量抽查检验结果如何公告?,答：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的必须在原公告范围内予以更正。,17、当事人对药品检验结果有异议怎么办？,答:当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。,18、药品监管部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查？,答：药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。,19、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？,答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进人本地区。,20、药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动？,答：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反上述规定的，由其上级机关或者检察机关责令改正，有违法收人的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。上述部门及机构的工作人员，不得参与药品生产经营活动。对违反者依法给予行政处分。,21、对药品不良反应采取什么制度和措施？,答：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。,22、未取得许可证而生产、经营药品的，如何处罚？,答：对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括己售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,23、生产、销售假药的，如何处罚？,答：对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括己售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,24、生产、销售劣药的，如何处罚？,答：对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,25、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？,答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。,26、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？,答：对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。,28、对假、劣药的处罚通知有何规定？,答：除药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。,29、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施规范的，如何处罚？,答：药品生产、经营企业及药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令其停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验的资格。,30、医疗机构购进药品应建立、执行什么制度？,答：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。,31、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？,答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,32、国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理？,答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口许可证、出口许可证。,33、国家对药品储备实行什么制度？,答：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情。疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,34、国内供应不足的药品是否可以出口？,答：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,35、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？,答：药品监督管理部门批准开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,36、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？,答：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。,37、如何确定药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求？,答：药品监督管理部门按照规定，对药品生产企业是否符合药品生产质量规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,38、药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？,答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。,39、哪些药品及中药饮片不得出厂？,答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,40、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？,答：生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。,41、药品生产企业接受委托生产药品须经过何部门批准？,答：药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,42、开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？,答：开办药品批发、零售企业，只需办理一证一照，即开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。,43、药品经营企业销售药品应遵守哪些规定？,答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更改或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。违反上述规定的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。,44、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及药品？,答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,45、新修订的药品管理法是何时修订通过，何时施行的？,答：2001年2月28日，江泽民主席签发第45号主席令，中华人民共和国药品管理法已由九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。,46、新修订的药品管理法的意义是什么？,答：药品管理法的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，充分体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。其意义重大，影响深远。,47、为何要对现行药品管理法进行修订？,答：现行药品管理法自1985年实施以来，在保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民用药安全、有效等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国即将加人WTO的形式变化也给我们提出了许多新课题，现行药品管理法已经不能适应现实需要。为了更好地加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对现行药品管理法的修订十分必要，非常及时。,48、新修订的药品管理法共多少章，多少条？,答：新修订的药品管理法共10章106条。,49、新修订的药品管理法对药品监督体制是如何规定的？,答：新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”,50、哪些单位或个人必须遵守药品管理法？,答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。,51、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？,答：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。,52、国家对研究、创制新药的政策是什么？,答：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,53、药品检验工作由何机构承担？,答：由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,54、开办药品生产企业需要办理哪些手续？,答：开办药品生产企业只需一证一照，即经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。,55、药品生产许可证是否要标明有效期和生产范围？,答：药品生产许可证应当标明有效 期和生产范围。到期重新审查发证。,56、开办药品生产企业必须具备哪些条件？,答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。,57、从无许可证的企业购进药品的，如何处罚？,答：药品生产、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。,58、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？,答：对伪造、变造、买卖、出租、出借许可或药品批准证明文件的，没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,59、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？,答：对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。,60、医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？,答：对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。,61、药品标识不符合规定的，如何处罚？,答：对药品标识不符合药品管理法第五十四条规定的，除依法按照假、劣药论处外，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。,62、药检机构出具虚假检验报告的，如例处罚？,答：药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告，对单位处以三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。,63、行政处罚及吊销许可证，撤销药品批准证明文件由何部门决定？,答：药品管理法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。,64、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，如何处罚？,答：对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证、构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,65、对违法药品广告如何处罚？,答：药品广告违反药品管理法有关药品广告管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究法律责任。,66、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？,答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,67、因违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？,答：药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,68、对违反药品管理法的行政行为，由何部门纠正？,答：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反药品管理法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或撤销。,69、对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？,答：药品监督管理部门违反药品管理法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；（二）对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的；（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。,70、企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？,答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照药品管理法的规定从事药品生产、经营活动。已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,71、药品监管人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚？,答：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚构不成犯罪的，依法给予行政处分。,