《药品经营》PPT课件.ppt

第八章 药品经营与药品流通管理,药品是用于防病治病的特殊商品，国家对药品流通实行较其他商品更严格的监督管理。在流通道程中对药品质量要求高，禁止假劣药品进入流通领域，以及流通过程合格药品不得变为不合格药品。药品经营企业的经营条件、经营行为对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保证药品经营质量，保证人民用药安全。政府主管部门必须依法加强对药品经营企业的监督管理。本章主要对药品经营活动的概念、特点，药品流通的特殊性，国家对药品经营管理的相关法规进行阐述；对中药的经营管理、进口药品质量管理的内容予以介绍。,本章重点,主要对药品经营、药品流通的概念、特点，药品流通的特殊性，国家对药品经营管理的相关法规进行阐述；对中药的经营管理、进口药品质量管理的内容予以介绍。,第一节 药品经营概述,经营属于商品经济的范畴，它随商品经济的产生而产生，随商品经济的发展而发展。在商品经济条件下，社会生产过程是直接生产过程与流通过程的统一。商品生产者不仅需要通过生产过程把物质产品生产出来，形成商品的使用价值和价值，而且还要进人市场，经过流通过程把商品销售出去，转移到消费者手中，这时商品的使用价值和价值才能实现。在计划经济时代，通常是“以产定销”；而在市场经济条件下，则是“以销定产”。因此，商品经济越发展，经营活动越重要。,经营的概念有广义和狭义之分。广义的经营，包括企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制在内的供产销全过程的一切经济活动。狭义的经营，专指市场供销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及与其直接有关的购销活动。,经营的概念,药品经营的概念,药品经营可译为handling of drugs是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门，根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、销售、调拨、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费者领域的转移。本质：药品服务具体化过程,药品经营管理的概念,药品经营管理，就是药品经营企业围绕经营活动，制定经营方针和目标，确定经营思想和战略，完善营销机制和策略，并用以指导经营的一 系列管理活动.,药品经营的特点,1、经营责任大、质量要求严2、药品品种、规格、批次多3、对人员和销售机构的要求高4、药品定价和价格控制难度大,总结：药品经营活动的特点,1专业性强 首先，药品有很强的专属性即通常说的对症下药患什么病用什么药使用不当还可能造成严重后果，这就要求药品经营人员要有很强的药学专业知识才能够指导群众用药。其次，在经营过程中对药品质量要求较高，禁止假、劣药品和不合格药品流入医药市场，药品经营人员必须具备一定广度和深度的药学专业知识，并配备依法经过资格认定的药学技术人员。,2、政策性强,3复杂性,首先，药品品种、规格繁多分类复杂。其次，药品定价和价格控制难度大。药品生产经营企业期望获得高额利润，患者期望能获得质优价廉的药这就红求药品经营企业既要注重自己的经济效益，又要考虑企业的社会效益。,药品经营企业开展经营活动，除了经营药品的进、存、销、调拨，还要同金融、交通运输、医院药房、社会药房等各行业及医师、药师、患者等联系。既有专业技术性工作又有日常事务性工作；企业还要处理好国家、集体、个人之间的关系。,4综合交融性强,二、药品市场特征,一、供需变化特征1、需求弹性因素 在经济学上，需求弹性是指商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。分类：5种 完全弹性需求、弹性需求、部分弹性需求、无弹性需求、完全无弹性需求 理解：处方药-无弹性需求；OTC-部分弹性 需求,药品市场格局,20世纪80年代以前，卖方市场，供不应求；以供应方式（农村尤严重）生产导向观念市场经济时代 销售导向观念20世纪90年代 营销导向观念,药品市场属性,1、概念：主要是指药品、特别是创新药品在药品市场生存的周期。产品生命周期是所有商品均具有的商品属性，研究产品生命周期的许多成果均可用于药品的市场属性，对药品生产经营企业的营销活动有重要作用。,药品生命周期的四个主要阶段,1、投入阶段2、成长阶段3、成熟阶段4、衰退阶段,第二节 药品经营企业概述,药品生产企业（药品经营企业）药品使用单位 药品销售的主要部门类型：批发企业、零售企业作用：促进药品合理销售、流通，保证药品药品优质的服务质量,药品经营企业的概念与类型,概念：又称药品销售企业、药品销售渠道，是指经营药品的专营企业或兼营企业。基本职能-购、销、存、运等活动，从生产领域-消费领域，使用价值-价值。经营规模：大型、中兴、小型经营企业。,药品销售渠道,第一种是药品生产企业自己的销售体系，它们在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业限制，并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其他企业的药品，不得从事药品批发业务。第二种是独立的销售系统。它们在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织。必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构。第三种是没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。它们以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后凭区师处方分发出售给病人。例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。第四种是受企业约束的销售系统，它们在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束，如医药代理商。,药品销售渠道总结,1、药品生产企业有自己的销售系统法律与经济不独立。2、独立的销售系统-医药公司、社会药房3、没有独立的法人资格-医院药房4、受企业约束的销售系统-医药代理商总之，药品批发企业（商）、零售药房、医院药房,药品销售渠道的组成与特征,组成 药品从生产企业到消费者，企业可以有多种选择。但是随着法律、医疗保障制度以及药品的类型、购买对象的不同，药品销售的构成及特点也有差别。药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即直接销售和间接销售。,直接销售,是指药品生产企业不经流通领域的中间环节，直接销售结消费者病人。法律规定可以直接销售的药品仅限于非处方药。其形式主要是厂办门市部，只能销售本企业非处方药。直接销售的另一种形式，是在城乡集贸市场上可以直接销售中药材。通过直接销售形式销售的药品数量很少。,间接销售,是指生产企业通过流通领域的中间环节(药品批发商和零售商)，把药品销售给消费者病人。间接销售是药品销售中普遍采用的形式。,处方药与非处方药销售渠道的特点,根据药事法规的规定处方药只能凭医师处方，由药师调配分发销售给病人；非处方药，除中药材外，均需由持有药品经营许可证的销售机构才能卖给病人。另外，各国医疗保障制度中均规定了部分药品可以报销的制度、办法和程序。这对药品的销售渠道影响也很大。药品销售受法律控制严格是其重要特点。从渠道构成来看，药品销售渠道较长，中间环节多，处方药销售还必须经过医师这一环节，并广泛和大量采用批发商和零售。而药品销售渠道较其他商品复杂得多，这是显著特点。从药品生产企业与中间商(批发商和零售商)的关系来看，较其他消费商品要密切得多，因为药品销售过程是药品服务具体化过程，药品信息与药品密不可分，而药品信息流通是双向的。为此密切了企业与中间商的关系。这是药品销售渠道的又一特点。,药品销售渠道的组成与特征总结,1、销售渠道的组成两种形式：直接销售、间接销售（有中间环节）2、处方药与非处方药销售要求处方药处方（执业医师）-调配（药师）-病人 另甲类非处方药 二者均需药品经营许可证的销售机构发放OTC：普通商店、零售药房,药品批发企业,含义：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。属性：药品销售渠道的不可缺少的部门。,药品批发企业的作用,减少药品销售交易频率有利于药品集中与分散,药品零售机构,药品零售企业含义：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售机构的含义：零售药房、社会药房，以及医疗机构药房（医院药房、诊所药房、各种保健组织的药房）。,零售药房的属性,数量多，分布广还为病人提供各种服务品种多,零售药房的分类,1、我国的零售药房种类（1）零售药房或零售连锁企业,零售药房的特征,1、具有企业属性 为社会提供药品，为盈利。2、数量多、分布广3、经营多种商品,开办药品经营企业的审批规定和程序,（一）开办药品批发、零售企业审批规定1、开办药品批发企业-药品经营许可证2、开办药品零售企业-药品经营许可证3、凭证到工商办理登记注册。4、药品经营许可证应指明有效期、经营范围，到期重新审发。5、开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。,药品经营企业许可证审批程序,开办药品经营企业申报审批程序总结,1、提出筹建申请，后筹建2、申请合法-药品经营许可证3、凭证到工商办理登记注册，领取营业执照。4、新开办企业，自取得许可证30日内，申请GSP认证。,有关药品经营许可证的规定,1、变更许可-30日前向原发证机关申请2、药品经营许可证应注明有效期、经营范围 5年，届满前6个月申请换发3、明确企业的经营范围4、开办药品经营企业必须具备的条件,第三节 药品流通的监督管理,药品流通监督管理概况1、药品流通的概念 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通指以货币为媒介的商品交换，商品所有者须先把商品卖出换成货币，然后用货币购买其他商品。日本的药事法规中“药品流通”译为drug distribution，我国药品管理法中的药品经营译为hangdling of drugs 意指药品从生产者转移到患者的全过程，包括药品生产企业一药品批发企业一药品零售企业或者医疗机构药房一患者的过程。,药品流通的特点,药品流通是一种很复杂的过程和体系，管理难度很大。与其他商品相比，主要具有以下特点(1)流通道程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假劣药品流通,流通过程中合格药品不得变为不合格药品。(2)药品品种、规格很多，分类复杂。(3)参与流通的机构人员很多，是否有依法注册的药师是保证药品质量的关键。(4)药品定价和价格控制难度大。生产经营企业期望获得高利润，患者期望质优价廉，国家能承担的补助只能是与经济水平相适应。还有一些人企图介入药品流通领域谋取非法暴利。诸多社会因素致使药品价格不能完全由市场竞争来调节。(5)药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响入们生命健康的严重后果。,自 学,（二）药品流通监督管理的发展简况（三）我国药品流通监督管理,药品流通监督管理办法,1必须依法取得药品经营许可证才能从事药品经营2经营范围的规定3采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定4严禁无药品经营许可证的单位或个人从事药品经营活动5禁止销售假药、劣药6其他规定7有法可依，违法必究,第四节 药品经营质量管理规范（GSP）及认证管理,GSP的产生,1、1982年，日本药品经营企业制定的医药品供应管理规范,2、1984年，国家医药管理局制定了医药商品质量管理规范(试行)3、1992年，国家医药管理局正式颁布了医药商品质量管理规范，这标志着我国GSP已经成为政府规章。4、1993年，国家医药管理局质量司制定医药商品质丛管理规范达标企业(批发)验收细则(试行)，并于1994年在全国医药批发企业中开展GSP达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、零售企业的达标验收及合格验收工作推向厂令国。2000年，国家药品监督管理局以第20号局令发布了药品经营质量管理规范，并从2000年7月1日起施行。2000年11月，国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范实施细则和药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)。,制定GSP的目的和依据,1)目的 加强药品经营质量管理，保证人民用药安全、有效。2)依据 华人民共和国药品管理法,GSP类型和特点,1)类型 分批发、零售两部分。2)特点(1)条款仅明确了要求的目标。(2)条款有时效性，需定期和不定期进行修改。,GSP的主要内容,现行GSP共四章88条。第一章：总则，共3条。阐明了GSP制定的目的和依据、基本要求以及适用范围。第二章：药品批发的质量管理，共54条。主要包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、消售与售后服务等内容。第三章：药品零售的质量管理，共27条、主要包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与运输、陈列与储存、销售与服务。第四章：附则，共4条。包括用语含义、制定GSP实施细则、GSP的解释和施行时间。,药品批发企业的经营质量管理-对管理职责的规定,药品批发和零售连锁企业应依照批准的经营方式和范围从事经营活动。企业主要负责人对药品质量负领导责任。药品批发和零售连锁企业应建立一个以主要负责人为首，包括进货、销售、储运筹业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质旦管理机构下设质量管理组、质量验收组和药品检验室。质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。GSP及实施细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理制度也作了具体要求。主要内容：1、质量方针和目标管理；2、质量体系的审核；3、有关部门、组织和人员的质量责任；4、质量否决的规定；5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、质量验收和检验的管理；8、仓库保管、养护和出库复核的管理；9、有关记录和凭证的管理；10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；12、药品不良反应报告的规定；13、卫生和人员健康状况的管理；14、质量方面的教育、培训及考核的规定。,药品批发企业的经营质量管理-对人员与培训的要求,GSP及实施细则对药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人，要求应有专业技术职称或执业资格。要求是执业药师的岗位有：企业负责人、药品检验部门的负责人；要求经过专业培训、考试合格持证上岗的人员是：质量管理和检验工作的人员，从事验收、养护、计量、保管等：工作的人员。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病恩者，应调离岗位。,药品批发企业的经营质量管理-对硬件设施的规定,1对经营场所的要求经营场所应明亮、整洁。具备必要的陈列柜或柜台，所陈列经台的品种，应防止污染。2 仓库环境及库区的要求 1)库区环境 药品仓库内、外环境良好，无污染源，库区地面平整、尤其水和杂草。库区要与办公区、生活区分开。2)库房分类 按下列原则对药品库房分类管理。一般管理要求：仓库分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。各库区设有明显标志。按药品储存温度、相对湿度管理要求：其冷库温度为2一10；阴凉库温度不高于20、常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在45一75之间。按特殊管理要求分为麻醉品库、一类精神药品库、毒性药品库、放射性药品库(包括专用设施)。按药品分类管理要求：分处方药库(区)、非处方药库(区)。,对药品经营过程质量管理,1进货管理 采购药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。购进的药品必须符合：（1）、合法企业所生产和经营的药品；（2）该药品具有法定的质量标推、批推文号和生产批号。(未实行批推文号管理的中药饮片除外)；（3）进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原件印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地；（6）签订的合同应有明确的质量条款。药品经营企业对首营企业府进行资格和质量保证能力的审核，对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。,药品零售企业的质量管理要求,1、人员与培训 GSP及实施细则对药品零售企业人员的要求是（1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理和药品检验工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称；（2）药品零售处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称；（3）小型企业和药品零售连锁门店的质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上技术职称；（4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等I：作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗；（5）直接接触药品的人员应有健康检查档案、每年体检一次，凡患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。,药品经营质量管理,1药品购进、出库的验收 严格执行GSP及实施细则对购入、出库的质量管理制度，对质量可疑的药品须送药品检验所，合格后方可入库。对购进药品，应建立完整的购进记录。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品。门店的验收人员应按送贷凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。如发现质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。,2药品在库养护 对库存的药品要经常检查，防止过期失效、腐烂变质。过期失效、霉烂变质的药品不得上柜销售，应立即防入不合格药品区内集中销毁，并做好不合格药品记录。3药品销售 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方保存两年备企。,药品销售管理的规定,GSP认证的意义和管理部门,药品经营质量管理规范认证管理办法中规定：“药品rJsP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段、是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程”。国家药品监督管理局负责制定G3P监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际问药品经营质量管理的互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP队证的具体工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请LsP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。GSP认证实行GSP检查员制度。,认证的主要程序,1认证申请与检查 申请GSP认证的药品经营企业，按规定报送材料，填写药品经营和质量管理规范认证申请书。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到树料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在10个工作日内作出审查的意见，同意受理的申请及资料转交局认证中心。局认证中心在收到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见。对通过技术审查的企业进行现场检查。现场检查由认证中心选派3名幌P检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。检查组在20个工作日内提出审核意见，报国家药品监督管理局 审批。,