《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发换发变更补发注销审批课件.pptx

药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,一.适用范围二.事项审查类型三.审批依据四.受理机构五.决定机构六.数量限制七.申请条件八.禁止性要求九.申请材料目录十.办理基本流程十一.办理时限十二.审批收费依据及标准十三.审批结果十四.结果送达十五.咨询途径十六.流程图,1,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,一、适用范围石家庄市行政区域内药品（零售）连锁企业总部的药品经营许可证的核发、换发、变更、补发、注销二、事项审查类型前审后批三、审批依据1、中华人民共和国行政许可法2、中华人民共和国药品管理法3、中华人民共和国药品管理法实施条例4、药品经营许可证管理办法5、药品经营质量管理规范6、石家庄药品零售监督管理办法7、麻醉药品和精神药品管理条例,2,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,四、受理机构石家庄市行政审批局五、决定机构石家庄市行政审批局六、数量限制无数量限制,3,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,七、申请条件 1.药品零售连锁企业应为企业法人，由总部、配送中心和门店构成；2.开办药品零售连锁企业应具有10家以上（含10家）同一法定代表人的药品零售企业；3.药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识、统一计算机信息管理系统；4.具有依法经过资格认定的药学技术人员；5.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；6.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；7.具有保证所经营药品质量的规章制度。,4,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,八、禁止性要求从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,5,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,九、申请材料目录（一）药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发料要件：1.行政许可申请书；2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件、复印件及拟开办企业基本情况;3.企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明;4.法定代表人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件、守法证明;5.企业负责人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）学历证复印件、守法证明;,6,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,6.质量负责人资格审查表、身份证、学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件及三年药品经营质量管理工作经验证明、守法证明；7.质量管理部门负责人资格审查表、身份证、执业药师资格证、注册证、继续教育证明及三年以上药品经营质量管理工作经验证明、守法证明；8.企业的质量管理、采购、验收、养护、销售、储存等人员的身份、学历证明或技术职称复印件；直接接触药品人员的食药监部门出具的培训考核证明和健康证复印件；9.所有门店药品经营许可证、药品经营质量管理认证证书、营业执照复印件；,7,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,十、办理基本流程第一步：申请人向市场服务处提出办理第三类医疗器械经营许可核发申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（http:/）进行网上申报。第二步：市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请。,8,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,10.所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件；11.企业办公场所及仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件；12.企业经营场所（仓库）的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件，实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件;13.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录;14.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。,9,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,（二）药品经营许可证（零售）连锁企业总部换发材料要件：1.行政许可申请书；2.企业换证基本情况表；申请单位药品经营许可证(副本)、营业执照（副本）、药品经营质量管理规范认证证书原件、复印件；3.企业对照GSP要求及验收细则的自查报告；4.企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明；5.所有人员市食药监部门出具的培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件、身份证复印件；,10,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,6.下属分支机构基本情况(限申请单位为企业法人时填写)；7.企业经营场所（仓库）的地理位置图、平面布局图，实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件；8.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录；9.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。,11,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,（三）药品经营许可证（零售）连锁企业总部变更材料要件：1.行政许可申请书；2.企业变更基本情况表；申请单位药品经营许可证(副本)、营业执照（副本）、药品经营质量管理规范认证证书复印件；3.变更地址、经营范围的，提交房屋租赁合同及产权证明、地理位置图、平面图，企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明，所有人员培训考核证明和健康证复印件、学历证明或专业技术职称复印件、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件，企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录，实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件；,12,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,4.变更人员的，提交企业人员基本情况表；人员资格审查表、身份证、培训考核证明、健康证及相关资质，变更法定代表人及企业负责人的，需提交企业任免文件或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字（非法人企业需提供上级法人企业的任免文件，并加盖上级法人企业公章及法定代表人签字）；5.药品质量责任承诺书；6.变更名称的，提交工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或企业名称变更前后工商注册号相同的营业执照复印件，药品质量责任承诺书7.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。,13,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,（四）药品经营许可证（零售）连锁企业总部补发材料要件：1.刊登有遗失声明的报纸（市级以上依法发行）原件和复印件；2.药品经营许可证（零售）正本或副本、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照（副本）复印件；3.企业基本情况；4.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。,14,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,（五）药品经营许可证（零售）连锁企业总部注销材料要件：1.申请单位药品经营许可证正、副本及药品经营质量管理规范认证证书原件2.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。,15,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,十、办理基本流程第一步：申请人向市场服务处处提出办理审批事项的许可申请，提交书面“行政许可申请书”及相关材料要件。第二步：市场服务处向申请人出具“行政许可受理通知书”。,16,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,第三步：1.申请办理药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、仓库地址变更、经营范围变更的市场服务处在8个工作日内安排材料审查和现场验收，现场不符合要求或材料不合格的出具“行政许可申请材料补正告知书”，并一次性告知申请人需要补正、完善的材料和需要整改项目（整改时间不计入审批时限），待补正齐全后或整改到位后重新提出申请；2.申请办理药品经营许可证（零售）连锁企业总部仓库地址和经营范围以外的变更、注销的市场服务处在3个工作日内安排材料审查；,17,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,3.申请办理药品经营许可证（零售）连锁企业总部补发的应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，向市场服务处提交补办资料，市场服务处在3个工作日内安排材料审查；第四步：申请材料符合相关标准的提交处长审核。第五步：处长审核通过后提交主管局长审批。第六步：主管局长审批后，市场服务处出具“准予行政许可决定书”并在3个工作日内，核发药品经营许可证。,18,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,十一、办理时限 法定时限：15个工作日承诺时限：12个工作日十二、审批收费依据及标准不收费十三、审批结果药品经营许可证十四、结果送达现场领取,19,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,十五、咨询途径（一）窗口咨询：市场服务处F30号窗口（二）电话咨询：（三）网络咨询：,20,感谢你的观看,2019年6月30,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批,药品经营许可证（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批流程图,21,感谢你的观看,2019年6月30,22,感谢你的观看,2019年6月30,